Meloxidolor
meloxicam
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Il-Pajjiżi l-Baxxi
Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Il-Pajjiżi l-Baxxi
Meloxidolor 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal klieb, qtates, baqar u majjali. meloxicam
Millilitru fih:
Meloxicam 5 mg
Ethanol 150 mg.
Soluzzjoni safra ċara.
Klieb:
Għas-solliev mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.
Qtates:
Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat- tessut artab.
Baqar:
Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.
Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu
s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa.
Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.
Majjali:
Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal--infjammazzjoni.
Għas-solliev ta’ uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal kastrazzjoni.
Tużax f’każijiet ta' ipersensittività għall-ingredjent attiv jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Tużax fuq klieb u qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew
annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax fuq klieb u qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fuq qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.
Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.
Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa. Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.
Ara wkoll Sezzjoni 12.
Għall-klieb u qtates:
Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati b’mod rari. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.
F’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.
F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.
Għal baqar u majjali:
Nefħa temporanja ħafifa biss fis-sit tal-injezzjoni wara għoti taħt il-ġilda ġiet osservata f’inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.
F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattiċi, li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jseħħu u għandhom jiġu kkurati għas-sintomi.
Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed
il-parir ta’ veterinarju.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk li ma ġewx elenkati f’dan il-fuljett jew taħseb li l-
mediċina mhix taħdem, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb, qtates, baqar (għoġġiela) u majjali
Mard muskolu-skeletriku:
Injezzjoni waħda taħt il-ġilda f’dożaġġ ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 0.4 ml/10 kg
piż tal-ġisem).
Sospensjonijiet orali ta’ meloxicam għall-klieb jistgħu jintużaw għat-tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni.
Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa):
Injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt il-ġilda f’dożaġġ ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri
0.4 ml/10 kg piż tal-ġisem) qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.
Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:
Injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda f’dożaġġ ta’ 0.3 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 0.06 ml/kg
piż tal-ġisem) qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.
Injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda jew ġol-vini f’dożaġġ ta’ 0.5 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 10 ml/100 kg piż tal-ġisem) f’kombinazzjoni ma’ kura antibijotika jew ma’ kura ta’ reidratazzjoni orali, kif xieraq.
Disturbi lokomotorji:
Injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda f’dożaġġ ta’ 0.4 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 2 ml/25 kg piż tal-ġisem). Jekk ikun hemm bżonn, tieni amministrazzjoni ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.
Tnaqqis tal-uġigħ wara l-operazzjoni:
Injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda f’dożaġġ ta’ 0.4 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 0.4 ml/5 kg
piż tal-ġisem) qabel kirurġija.
Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ inkluż l-użu ta’ apparat ta’ dożaġġ xieraq u stima attenta tal-piż tal-ġisem.
Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu. It-tapp ma għandux jittaqqab għal aktar minn 20 darba.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq it-tikketta wara JIS. Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-kontenitur: 28 jum
Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira
Kura ta’ qżieqeż b’Meloxidolor qabel kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ wara l-operazzjoni. Sabiex jinkiseb serħan mill-uġigħ matul il-kirurġija, hemm bżonn ta’ komedikazzjoni b’antisettiku/sedattiv xieraq.
Sabiex jinkiseb serħan mill-uġigħ għall-ifrat u majjali matul il-kirurġija, hemm bżonn ta’ komedikazzjoni b’antisettiku/sedattiv/analġeżiku xierqa.
Sabiex jinkiseb l-aqwa effett ta’ serħan mill-uġigħ possibbli għall-majjali wara kirurġija, Meloxidolor
għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Trattament ta' għoġġiela b'Meloxidolor 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Meloxidolor waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.
Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju
potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.
Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika standard.
Kwalunkwe follow-up orali li bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħrajn m’għandhomx jingħataw lill- qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn il-kuri follow-up ma kinux stabbiliti.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jiġi amministrat minn nisa tqal jew nisa li għad jista’
jkollhom it-tfal peress li Meloxicam jista’ jikkaġuna ħsara lill-fetu u lit-tarbija mhux mwielda.
Tqala u fi żmien il-ħalib
Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxidolor m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ mediċini potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż.
annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tiġi kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-kliewi.
It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament, madankollu, iridu jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.
M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u anti- infjammatorji jew ma’ mediċini antikoagulanti.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti): F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.
Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I mingħajr kulur li fih 10 ml, 20 ml jew 100 ml magħluq b’tapp tal-lastiku u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.
Pakketti multipli ta' 5 x 20 ml u 10 x 20 ml.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Il-Pajjiżi l-Baxxi
Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Il-Pajjiżi l-Baxxi
Meloxidolor 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar, majjali u żwiemel.
meloxicam
Millilitru fih:
Meloxicam 20 mg
Ethanol 150 mg.
Soluzzjoni safra ċara
Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.
Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed jerdgħu
Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika. Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.
Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.
Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite- metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.
Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun
kemm akut kif ukoll kroniku.
Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.
Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa. Ara wkoll Sezzjoni 12.
Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ittollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.
Fiż-żwiemel, f’każijiet rari nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfiq mingħajr ma jkun hemm l-ebda intervent.
F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk li ma ġewx elenkati f’dan il-fuljett jew taħseb li l-
mediċina mhix taħdem, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Baqar, majjali u żwiemel
Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem
(i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.
Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.
2 ml/100 /kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ,
it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.
Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg
ta’ piż tal-ġisem).
Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni matul l-użu. It-tapp ma għandux jittaqqab aktar minn 20 darba.
Evita li tintroduċi l-kontaminazzjoni waqt l-użu. It-tapp m’għandux jittaqqab għal aktar minn 20 darba.
Mhux awtorizzat għal użu fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen. Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara JIS.
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li l-kontenitur jinfetaħ għall-ewwel darba: 28 jum.
Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira:
Trattament ta' għoġġiela b'Meloxidolor 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Meloxidolor waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.
Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.
F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Injezzjoni aċċidentali tiegħek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jiġi amministrat minn nisa tqal jew nisa li għad jista’ jkollhom it-tfal peress li Meloxicam jista’ jikkaġuna ħsara lill-fetu u lit-tarbija mhux mwielda..
Tqala u treddigħ:
Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni
M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u anti- infjammatorji jew ma’ mediċini antikoagulanti.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti): F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.
Kunjetti tal-ħġieġ ta’ tip I mingħajr kulur li fihom 50 ml jew 100 ml magħluqin b’tapp tal-lastiku u
ssiġillati b’għatu tal-aluminju
Multi-pakkett ta '12 x 100ml
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.