FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac Myxo-RHD PLUS

lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabli mill-ħruġ tal-lott: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35

   NL- 5831 AN Boxmeer

   Olanda

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml jew 0.5ml) fih:

   
   

   Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU*

   Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*

   
   

   *Focus Forming Units

   
   

   Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar. Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku u virus RHD tip 2 (RHDV2)

   
   

   Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat

   Kemm iddum l-immunità: 1 sena

   
   

5. KONTRADIZZJONIJIET

   
   

   Xejn

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-20 C tista’ sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax (massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament osservata fl-ewwel ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3 ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek pets, f’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet lokali bħall nekrożi, skorċa, qoxra jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu. F’każijiet rari ħafna, reazzjoniet serji ta’ ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu

   wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna jistgħu jfeġġu sinjali kliniċi ħfief tal-myxomatosis fi żmien 3 ġimgħat tal-vaċċinazzjoni. Infezzjoni riċenti jew latenti b’myxoma naturali tidher li għandha rwol f’dan sa ċerta limitu.

   
   

   Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

   • komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali)

   • rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali)

   • rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Fniek.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   Użu taħt l-ġilda. Vaċċinazzjoni primarja:

   Amministra 1 doża tal-vaċċin lill-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq.

   
   

   Revaċċinazzjoni:

   Erġa laqqam kull sena.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Kun ċert li l-lijofiliżat tħallat sew qabel l-użu.

Il-prodotti mħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.

Fjala ta' doża waħda

Ħallat fjala ta’ doża waħda li fiha l-lijofilizzat t ma’ 0.5ml tas-solvent provdut. Injetta l-kontenut kollu tal-fjala.

Fjala ta’ ħafna dożi

Ħallat fjala ta` ħafna dożi li fiha l-lijofilizat ma 10ml tas-solvent provdut. Injetta 0.2ml kull annimal.

Sabiex tħallat korrettament tal-fjali b’ħafna dożi, uża l-proċedura li ġejja:

1. Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.

1. Iġbed il-konċentrat rikostitwit tal-vaċċin mill-fjala(i) u injetta lura fil-fjala tas-solvent.

2. Kun ċert li s-suspensjoni riżultanti tal-vaċċin fil-fjala tas-sovent hija mħallta sew.

3. Uża s-suspensjoni tal-vaċċin fi żmien 4 sigħat minn meta titħallat. Jekk jibqa’ xi vaċċin rikostitwiti wara dan il-ħin għandu jintrema.

1. PERJODU TA’ TIŻMIM

   
   

   Xejn ġranet

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

   Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Lijofilizat:

   Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).

   Tiffriżax.

   Ipproteġi mid-dawl.

   
   

   Solvent:

   M’hemmx prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna.

   
   

   Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

   
   

   Iż-żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb wara li imħallat skont kif rakkomandat : 4 sigħat

   
   

3. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Prekawzjonijiet għal kull speċi indikata: Laqqam biss fniek f’saħħithom.

   
   

   Livelli għoljin ta` antikorpi ġejjin mill-omm kontra l-virus myxoma u/jew RHD virus jistgħu potenzjaliment inaqqsu l-effikaċja ta`dan il-prodott. Sabiex tiżgura l-perjodu kollu ta`kemm iddum l- immunita`,f`dan il-każ, huwa rakkomandat li tlaqqam minn 7 ġimgħat ta`eta`.

   
   

   Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew li esperjenzaw infezzjoni natural tal-myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb għall-marda emoraġika tal-fniek wara l-vaċċinazzjoni.

   
   

   Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Mhux applikabbli.

   
   

   Tqala:

   Jista jintuża waqt t-tqala.

   
   

   Fertilità:

   Ma saru ebda studji ta’ sigurtà fuq l-effett fit-tagħmir tal-fniek maskili għalhekk il-vaċċinazzjoni fuq fniek maskili tat-tgħamir mhix rakkomandata.

   
   

   Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

   M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

   
   

   Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

   Apparti s-sinjali osservati wara l-vaċċinazzjoni ta’ doża waħda, nefħa mhux kbira tal-lymph nodes lokali tista’ tiġi osservata wara 3 ijiem tal- vaċċinazzjoni b`doża għaxar darbiet akbar.

   
   

   Inkompatibilitajiet:

   Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra, għajr is-solvent provdut mal-vaċċin.

   
   

4. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

   Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

5. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   /.

   
   

6. TAGĦRIF IEĦOR

Sabiex jistimula l-immunità kontra l-virus myxoma u l-marda virali emorraġika tal-fniek.

L-istrejn tal-vaċċin huwa myxomatosis li juri l-ġene tal-proteina capsid tal-virus klassiku jew virus tip 2 RHD.Bħala konsegwenza, il-fniek huma immunizzati kontra l-virus myxoma kemm għal virus tip kassiku u għat-tip 2 RHD.

It-teknoloġija vector użata biex ġie żviluppat dan il-istrejn tal-vaċċin tħalli lil parti virali RHD tiġi prodotta in vitro minflokk li tiġi kkultivata fi fniek ħajjin.

Wara infezzjoni minn myxomatosis virulenti xi annimali vaċċinati jistgħu jiżviluppaw ftit nefħiet, speċjalment f’partijiet tal-ġisem bla xagħar, li malajr jiffurmaw qoxra. Il-qxur normalment jitilqu fi żmien ġimagħtejn minn meta ġew osservati n-nefħiet. Il-qxur kienu biss osservati f`annimali b’immunità attiva u m’għandhom l-ebda effett fuq is-saħħa ġenerali, aptit jew imġieba tal-fenek.

• Kaxxa tal-plastik b’5 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 5 fjali li fihom 0.5ml f tas-solvent.

• Kaxxa tal-plastik b’25 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 25 fjali li fihom 0.5ml tas-solvent.-

• Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjala tal-vaċċin ; u kaxxa tal-kartun b’ 10 x 10 ml fjala tas-solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.