Zerit
stavudine
Stavudine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zerit u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit
Kif għandek tieħu Zerit
4. Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zerit
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).
Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).
Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.
Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.
Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn qabel.
Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.
Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:
jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)
jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn
u/jew l-idejn, persistenti)
jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)
Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’ tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal għall-mewt.
Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn
ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.
Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:
tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa
uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar
nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil- fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)
F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u
sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien
mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew
attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.
Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil bħal dan.
Problemi fl-għadam
Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat- terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill- bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.
Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu
interazzjonijiet mhux mixtieqa:
zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV
doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer
ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C
Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l- ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l- benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.
Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill- protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.
Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.
Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.
Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.
Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30 jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).
Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan
iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.
Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina
għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.
Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’ 30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).
Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.
Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.
Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.
Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.
Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.
Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill- wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)
sindrome ta’ lipoatrofija
dipressjoni
sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)
sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras
nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali
dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)
nawsja, dispepsja (indiġestjoni)
raxx, pruritus (ħakk)
għeja kbira (għeja estrema)
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)
ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)
anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali
pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar
epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)
urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)
majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)
Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
anemija,
ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)
steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)
dijabete mellitus
dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew sindrome ta’ aċidożi lattika)
insuffiċjenza tal-fwied
Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE) Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (120 mg), magnesium
stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.
Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium
laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Zerit 15 mg kapsuli iebsin ta’ kulur aħmar u isfar u mmarkati b’ “BMS 1964” fuq naħa waħda u “15” fuq in-naħa l-oħra.
Zerit 15 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin. Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
L-Irlanda
Manifattur
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
L-Italja
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat