Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INTELENCE pilloli 25 mg

etravirine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE

  3. Kif għandek tieħu INTELENCE

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen INTELENCE

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu INTELENCE u għalxiex jintuża

     
     

     INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine. INTELENCE tifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta’non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).

     
     

     INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza umana (HIV). INTELENCE jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immunitarja tiegħek u jnaqqas r-riskju li tiżviluppa mard relatat mal-infezzjoni HIV.

     
     

     INTELENCE jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV sabiex jittratta adulti u tfal li għandhom eta’ ta’ sentejn jew iktar infettati bl-HIV u li użaw mediċini oħrajn kontra l-HIV qabel.

     
     

     It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-kombinazzjoni ta’ mediċini li huma l-aħjar għalik.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INTELENCE Tiħux INTELENCE

• jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

• jekk inti qed tieħu elbasvir/grazoprevir (mediċina biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INTELENCE

  
  

  INTELENCE m’huwiex kura għall-infezzjoni HIV. Huwa parti minn trattament li jnaqqas l-ammont tal-virus fid-demm tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

  
  

  Anzjani

  INTELENCE intuża f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew akbar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età għandek tiddiskuti l-użu ta’ INTELENCE mat-tabib tiegħek.

  Piż u żieda fil-lipidi u fil-glukożju fid-demm

  Waqt it-terapija tal-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glukożju fid-demm. Parti minn dan huwa marbut mal-fatt li s-saħħa u l-istil ta’ ħajja jiġu lura għal li kienu, u fil-każ tal- lipidi fid-demm xi drabi minħabba l-mediċini tal-HIV nfushom. It-tabib tiegħek se jittestja għal dawn it-tibdiliet.

  
  

  Problemi fl-għadam

  Ċerti pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata jistgħu jiżviluppaw mard fl-għadam imsejjaħ osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf ta’ demm milli jiġi fornut fl-għadam). It-

  tul ta’ terapija antiretrovirali kkombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ alkoħol,

  immunosuppressjoni qawwija, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill- ħafna fatturi ta’ riskju li jiżviluppa dan il-mard. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenb, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

  
  

  Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek

  Ara li tiċċekkja l-punti li ġejjin u li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi wħud minn dawn japplikaw għalik.

• Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi raxx. Jekk jaqbdek raxx, dan ġeneralment jitfaċċa ftit wara li tibda t-trattament b’INTELENCE u spiss jisparixxi fi żmien 1 sa 2 ġimgħat, anke bit-

  tkomplija tal-użu tal-mediċina. B’mod rari, waqt kura b’INTELENCE, inti jista’ jkollok raxx

  sever fil-ġilda bl-infafet jew ġilda titqaxxar, b’mod partikolari madwar il-ħalq jew l-għajnejn jew reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tinkludi raxx u deni iżda wkoll nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’) li tista’ tkun ta' periklu għall-ħajja. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek timmaniġġja s-sintomi tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf. Jekk waqqaft il-kura minħabba xi reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, m’għandekx terġa’ tibda l-kura b’INTELENCE.

• Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek xi problemi tal-fwied, inkluż epatite B u/jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa kemm hi severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi jekk tistax tieħu INTELENCE.

• Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sintomi ta’ infezzjonijiet. F’ċerti pazjenti b’infezzjoni ta’ HIV avvanzata u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun

  hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda t- trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

  mingħajr sintomi ovvji.

• Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

  mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

  xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

  tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

  tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal li għandhom inqas minn sentejn u li jiżnu inqas minn 10 kg għaliex il-benefiċji potenzjali u r-riskji għadhom ma ġewx determinati.

  
  

  Mediċini oħra u INTELENCE

  INTELENCE jista’ jkollu effett fuq mediċini oħrajn. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  Fil-maġġoranza tal-każijiet, INTELENCE jista’ jiġi kkombinat ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV li jappartjenu għal klassi oħra. Madanakollu, xi kombinazzjonjiet m’humiex rakkomandati. F’każijiet oħrajn, żieda fil-monitoraġġ u/jew bidla fid-doża tal-mediċina tista’ tkun meħtieġa. Għalhekk, dejjem għid lit-tabib tiegħek liema mediċini oħrajn kontra l-HIV qed tieħu. Barra minn hekk, huwa important

  li taqra sewwa l-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini. Segwi l-istruzzjonijiet tat- tabib tiegħek bir-reqqa dwar liema mediċini jistgħu jiġu kkombinati.

  
  

  Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma’ kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (mediċini kontra HIV)

• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini li jipprevjenu l-aċċessjonijiet).

• rifampicin, minħabba li hu kontra-indikat flimkien ma’ impedituri protease msaħħa, u rifapentine (mediċini li jitrattaw ċerti infezzjonijiet bħal tuberkolożi)

• prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott mill-ħxejjex li jintuża għad-

  dipressjoni)

• daclatasvir (mediċina biex tittratta infezzjoni tal-epatite Ċ).

  
  

  Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

  
  

  L-effetti ta’ INTELENCE jew tal-mediċini l-oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk tieħu INTELENCE flimkien ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Id-dożaġġi ta’ xi mediċini jistgħu jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li l-effett terapewtiku tagħhom jew l-effetti sekondarji tagħhom jistgħu jiġu influwenzati meta jittieħdu flimkien ma’ INTELENCE. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir u fosamprenavir/ritonavir (mediċini kontra l-HIV)

• amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone u quinidine (mediċini li jitrattaw ċerti disturbi tal-qalb, eż. taħbit tal-qalb mhux normali

• warfarin (mediċina li tintuża sabiex tnaqqas l-emboli tad-demm). It-tabib tiegħek ikollu bżonn jeżaminalek id-demm.

• fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali)

• clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi)

• artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja)

• diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta’ rqad u/jew ansjetà)

• dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f’firxa ta’ kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi)

• atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol)

• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti – mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari)

• clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċċiet ta’ demm magħqud).

  
  

  Tqala u treddigħ

  Għid lit-tabib immedjatament jekk inti tqila. Nisa tqal m’għandhomx jieħdu INTELENCE sakemm dan ma jingħatax speċifikament mit-tabib.

  Nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata bl-HIV.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Issuqx jew tħaddimx magni jekk tħossok bi ngħas jew sturdut/a wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

  
  

  INTELENCE fih lactose

  Il-pilloli ta’ INTELENCE fihom il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (lactose), kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

  
  

  INTELENCE fih sodium

  Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li tista’ tgħid hija ‘mingħajr sodium’.

  1. Kif għandek tieħu INTELENCE

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Użu fl-adulti

     Forom oħra ta’ din il-mediċina jistgħu jkunu aktar addattati għall-adulti. Id-doża rakkomandata ta’ INTELENCE hija 200 mg darbtejn kuljum.

     Filgħodu, ħu żewġ pilloli ta’ 100 milligramma INTELENCE, wara l-ikel. Filgħaxija, ħu żewġ pilloli ta’ 100 milligramma INTELENCE, wara l-ikel.

     
     

     Użu fit-tfal u adolexxenti minn eta’ ta’ sentejn jew iktar u li jiżnu mill-inqas 10 kg

     It-tabib tiegħek ser jaħdimlek id-doża t-tajba skont il-piż tat-tfal.

     It-tabib tiegħek ser jinformak eżattament fuq kemm għandu jittieħed INTELENCE mit-tfal.

     
     

     Istruzzjonijiet fuq kif tieħu INTELENCE għall-pazjenti kollha

     Huwa importanti li tieħu INTELENCE wara l-ikel. Jekk tieħu INTELENCE fuq stonku vojt, nofs l- ammont biss ta’ INTELENCE jiġi assorbit. Segwi l-parir tat-tabib tiegħek fuq liema tip ta’ ikla

     għandek tieħu ma’ INTELENCE.

     
     

     Ibla’ l-pillola(i) INTELENCE sħaħ ma’ tazza ilma. Tomgħodx il-pillola(i). Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi indaqs.

     
     

     Jekk ma tistax tibla l-pillola(i) INTELENCE sħaħ, tista’ tagħmel li jmiss:

     • poġġi l-pillola(i) f’5 ml (kuċċarina waħda) ta’ ilma, jew għall-inqas likwidu biżżejjed biex tagħtti l-mediċina,

     • ħawwad sewwa għal madwar minuta sakemm l-ilma jidher qisu ħalib,

     • jekk tixtieq, żid sa 30 ml (żewġ magħref) aktar ta’ ilma jew inkella meraq tal-larinġ jew ħalib (m’għandekx tpoġġi l-pilloli direttament ġol-meraq tal-larinġ jew ġol-ħalib),

     • ixorbu immedjatament,

     • laħlaħ it-tazza diversi drabi bl-ilma, meraq tal-larinġ, jew ħalib u ibla’ t-tlaħliħa kompletament kull darba biex taċċerta ruħek illi tieħu d-doża sħiħa.

       
       

       Jekk tħallat il-pillola/i INTELENCE mal-likwidu, ħu dan l-ewwel, qabel mediċini likwidi oħra kontra l-HIV li inti jkun jeħtieġ li tieħu fl-istess waqt.

       
       

       Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk inti ma tkunx tista’ tibla’ id-doża kollha meta tkun imħallta mal- likwidu.

       
       

       Jekk ibnek/bintek jkunu jeħtieġu jieħdu pillola(i) INTELENCE mħallta mal-likwidu, huwa importanti ħafna li huma jieħdu d-doża kollha sabiex l-ammont ta’ mediċina li suppost jidħol fil-ġisem. Jekk ma tittiħidx id-doża kollha, ir-riskju li l-virus jiżviluppa reżistenza huwa ogħla. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek ma jkunux jistgħu jibilgħu d-doża kollha meta tkun imħallta mal-likwidu, minħabba li huwa jista’ jikkunsidra jagħti mediċina oħra biex jitratta lil ibnek/bintek.

       
       

       Tużax xorb sħun (40°C jew aktar) jew bil-karbonati meta tieħu pillola(i) INTELENCE.

       
       

       Sabiex tneħħi t-tapp reżistenti għat-tfal

       
       

       

       Il-flixkun tal-plastik jiġi b’tapp reżistenti għat-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

       • Agħfas it-tapp tal-kamin tal-plastik ’l isfel waqt li ddawwar lejn

         ix-xellug.

       • Neħħi t-tapp tal-kamin

         Jekk tieħu INTELENCE aktar milli suppost

         Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. L-effetti sekondarji ta’ INTELENCE l-iktar frekwenti huma raxx, dijarrea, nawsija, u uġigħ ta’ ras (ara sezzjoni ‘4. Effetti sekondarji possibbli’).

         
         

         Jekk tinsa tieħu INTELENCE

         Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat mill-ħin li ssoltu tieħu INTELENCE, għandek tieħu l-pillola(i) malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pilloli wara ikla. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

         
         

         Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tieħu INTELENCE, ħu doża oħra wara ikla. Jekk inti tirremetti aktar minn 4 sigħat wara li tieħu INTELENCE, mela inti m’għandekx bżonn tieħu doża oħra sakemm imissek id-doża skedata b’mod regolari.

         
         

         Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk inti m’intix ċert/a dwar x’għandek tagħmel jekk taqbeż doża jew tirremetti.

         
         

         Tiqafx tieħu INTELENCE mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel

         It-terapija tal-HIV tista’ ġġiegħelek tħossok tajjeb. Anke jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu INTELENCE jew il-mediċini l-oħrajn tiegħek kontra l-HIV. Jekk tagħmel hekk tista’ twassal għal żieda fir-riskju li

         l-virus jiżviluppa reżistenza. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

         
         

         Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

         
         

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INTELENCE huma mogħtija hawn taħt. Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

• raxx fil-ġilda. Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat. F’każijiet rari, raxx serju ħafna kien

  irrapportat li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif tieħu

  ħsieb is-sintomi tiegħek u jekk INTELENCE għandux jitwaqqaf;

• uġigħ ta’ ras;

• dijarea, nawsja.

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

• reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva);

• dijabete, tnaqqis fl-aptit;

• ansjetà, ngħas, nuqqas ta’ rqad, disturbi fl-irqad;

• tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew saqajn, tirżiħ, telf ta’ sensibilità tal-ġilda, telf tal-memorja, għeja;

• vista mċajpra;

• insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni għolja, attakk tal-qalb, qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l- eżerċizzju;

• rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ addominali, nefħa fl-addome, infjammazzjoni tal-istonku, gass,

  stitkezza, infjammazzjoni fil-ħalq, ħalq xott;

• għaraq bil-lejl, ġilda xotta tieklok;

• Bidla f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew tal-kimika tad-demm. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew tal-awrina. It-tabib tiegħek se jispjegahomlok. Eżempji huma:

  għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

• tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm;

• sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħa u deni);

• ħolm mhux normali, konfużjoni, diżorjentament, nervi, ħmar il-lejl;

• ħedla tan-ngħas, rogħda, ħass ħażin, aċċessjonijiet, disturb fl-attenzjoni;

• sturdament, indolenza;

• anġina, ritmu tal-qalb irregolari;

• diffikultà biex tieħu n-nifs;

• tqalligħ, infjammazzjoni tal-frixa, tirremetti d-demm;

• problemi fil-fwied bħal epatite, tkabbir fil-fwied;

• ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, nefħa tal-wiċċ u/ jew griżmejn;

• nefħa tas-sider fl-irġiel.

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

• puplesija;

• raxx sever fil-ġilda bi nfafet u ġilda titqaxxar, b’mod partikolari madwar il-ħalq jew l-għajnejn; dan jista’ jseħħ b’mod aktar frekwenti fi tfal u adolexxenti milli fl-adulti.

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

• reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva kkaratterizzati minn raxx flimkien ma’ deni u infjammazzjoni tal-organi bħal ma hija l-epatite.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen INTELENCE

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Tużax wara 8 ġimgħat minn meta l-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba.

     
     

     Aħżen il-pilloli INTELENCE fil-flixkun oriġinali u żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità. Il-flixkun fih 2 qratas (desikkanti) sabiex iżommu l-pilloli xotti. Dawn il-qratas għandhom jibqgħu fil-flixkun il-ħin kollu u m’għandhomx jittieklu.

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih INTELENCE:

• Is-sustanza attiva hi etravirine. Kull pillola INTELENCE fiha 25 mg ta’ etravirine.

• Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate u lactose (bħala monohydrate).

Kif jidher INTELENCE u l-kontenut tal-pakkett:

Dan il-prodott mediċinali jiġi preżentat bħala pillola ovali bajda tagħti fl-offwajt, b’sinjal imnaqqax fuqha, b’“TMC” fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi indaqs.

Flixkun tal-plastik li fih 120 pillola u 2 qratas biex iżommu l-pilloli xotti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}