Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnha

DaTSCAN 74 MBq soluzzjoni għall-injezzjoni

Ioflupane (123I)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja lproċedura tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu DaTSCAN u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN
Kif għandek tuża DaTSCAN
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen DaTSCAN
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu DaTSCAN u għalxiex jintuża

DatSCAN fih is-sustanza attiva ioflupane (123I) li jintuża biex jidentifika (jiddijanjostika) kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “radjofarmaċewtiċi”, li fihom ammont żgħir ta’ radjuattività.
- Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar f’organu jew erja speċifika tal- ġisem għal ftit żmien.
- Peress li fih ammont żgħir ta' radjoattività jista' jiġi osservat minn barra l-ġisem permezz ta’ kameras speċjali.
- Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri eżatt fejn tinsab ir-radjoattività fl-organu u l-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib informazzjoni prezzjuża dwar l-istruttura u kif l-organu qed jaħdem
  
  Meta DaTSCAN jiġi njettat ġo persuna adulta, jinġarr madwar il-ġisem fid-demm u jinġema. Hu jinġema' f'parti żgħira tal-moħħ. Bidliet f’din l-erja tal-moħħ tinsab fi:
- Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u
- id-dimenzja bil-korpi ta’ Lewy.
  
  Skan ser tagħti lit-tabib informazzjoni dwar bidliet li setgħu seħħew f'din il-parti tal-moħħ.
  It-tabib tiegħek jista' jħoss li l-informazzjoni li l-iskan tkun tista’ tgħin aktar dwar
  il-kondizzjoni tiegħek u biex tittieħed deċiżjoni dwar it-trattament possibbli.
  
  Meta jintuża DaTSCAN, inti tkun espost għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. Din l-espożizzjoni hi inqas milli minn f’xi tipi ta’ investigazzjonijiet b’X-ray. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi ta’ din il-proċedura bilprodott radjofarmaċewtiku jegħleb ir-riskju li tiġi espost/a għal dawn l-ammonti żgħar ta’ radjazzjoni.
  
  Din il-mediċina tintuża biss għal użu dijanjostiku. Tiġi wżata biex tidentifika l-mard.
X'għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN

Tużax DaTSCAN
- jekk inti allerġiku għal ioflupane jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
- jekk int tqila
  
  Twissijiet u prekawzjonijiet
  Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata DaTSCAN jekk għandek problemi moderati jew serji fil-kliewi jew il-fwied tagħhom.
  
  Tfal u adolexxenti
  DaTSCAN mhuwiex rakkommandat għal: tfal li jkollhom minn 0 sa 18-il sena.
  
  Mediċini oħra u DaTSCAN
  Għid lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Xi medicini u sustanzi jistgħu jaffettwaw kif jaħdem DaTSCAN.
  Dawn jinkludu:
- buproprion (jintuża biex jikkura d-dipressjoni (dwejjaq))
- benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)
- mazindol (inaqqas l-aptit, bħala mezz biex jikkura ħxuna żejda)
- sertraline (jintuża biex jikkura d-dipressjoni (dwejjaq))
- methylphenidate (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija, (irqad eċċessiv))
- phentermine (inaqqas l-aptit, bħala mezz biex jikkura ħxuna żejda)
- amfetamine (jintuża għall-kura ta’ iperattività fit-tfal narkolepsija, (irqad eċċessiv)); jista’ wkoll isir abbuż minn din il-mediċina)
- kokaina (xi kultant tintuża bħala anestetiku għal operazzjoni fl-imnieħer; jista’ wkoll isir abbuż
  minn din il-mediċina)
  
  Xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-kwalità tar-ritratt miksub. It-tabib jista’ jistaqsik biex tieqaf teħodhom għal perijodu qasir qabel ma tirċievi DaTSCAN.
  
  Tqala u Treddigħ
  Tużax DatSCAN jekk inti tqila jew taħseb li possibilment inti tqila. Dan minħabba li l-wild jista’ jirċievi xi ftit mir-radjoattività. Għarraf lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk taħseb li inti tqila. Tekniċi alternattivi li ma jinvolvux radjuattività għandhom jiġu kkunsidrati.
  
  Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek il-mediċina nukleari għandu mnejn jittardja l-użu ta’ DaTSCAN, jew jitolbok biex tieqaf tredda’. Mhux magħruf jekk ioflupane (123I) jgħaddiex fil-ħalib ta’ l-omm.
- M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek sa 3 ijiem wara li jingħatalhek id-DaTSCAN.
- Minflok uża l-ħalib tat-trabi għat-tifel/tifla tiegħek. Għaddi l-ħalib tiegħek b’mod regolari u
  armi l-ħalib tas-sider li tkun għaddejt.
- Għandek mnejn ikollok tibqa’ tagħmel hekk għal 3 ijiem, sakemm ir-radjoattività ma tibqax aktar f’ġismek.
  
  Sewqan u tħaddim ta’ magni
  DaTSCAN m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
  
  DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum. Kull doża fiha sa 197 mg ta’ alkoħol. Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta’ birra jew 2 ml inbid. Dan hu ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu u jeħtieġ jiġi kkunsidrat f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu, tfal u gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied jew l-epilessija. Għid lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.
Kif għandek tuża DaTSCAN

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ radjuattività. DaTSCAN dejjem ser jintuża fi sptar jew f’post simili. Ser jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn nies li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Huma għandhom jgħidulek kwalunkwe ħaġa li jkollok bżonn tagħmel biex din il-mediċina tintuża b’mod sigur. It-tabib tal-mediċina nukleari ser jiddeċiedi liema doża hija l-aħjar għalik.

Qabel ma tieħu DaTSCAN, it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu pilloli jew likwidu li jkun fih il-jodju. Dawn iwaqqfu r-radjoattività milli takkumula fil-glandola tat-tirojde. Huwa importanti li tieħu l-pilloli jew il-likwidu kif jgħidlek it-tabib.

DaTSCAN tingħatalek bħala injezzjoni, ġeneralment f’xi vina fi driegħek. Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta’ injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività). Injezzjoni waħda hija biżżejjed. Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.

Jekk tingħata DaTSCAN aktar milli suppost:
Billi DaTSCAN jingħata mit-tabib f'kondizzjonijiet ikkontrollati, qajla hemm ċans li tingħata xi doża eċċessiva. It-tabib tiegħek ser jissuġerixxilek li tixrob ħafna fluwidi biex iħaffef l-eliminazzjoni tal- mediċina minn ġismek. Għandek toqgħod attent bl-ilma (l-awrina) li tgħaddi – it-tabib tiegħek ser jgħidlek x’għandek tagħmel. Din hija prattika normali b’mediċini bħal DaTSCAN. Jekk jibqa' ioflupane (123I) f'ġismek dan jitlef ir-radjoattivita` tiegħu b'mod naturali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib
talmediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, DaTSCAN jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji hi:

Komuni: jista’ jaffettwasapersuna1minnkull10
- Uġigħ ta’ ras
  
  Mhuxkomuni:jista’ jaffettwasapersuna1minnkull100
- Żieda fl-aptit
- Sturdament
- Disturbi fit-togħma
- Dardir
- ħalq xott
- Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek formikazzjoni)
- Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta’ ħruq) fis-sit tal-injezzjoni. Dan kien irrappurtat fost pazjenti
  li kienuqed jirċievu DaTSCAN ġo vina żgħira
  
  Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
  - Sensittività eċċessiva (allerġiċi)
  - Qtugħ ta’ nifs
  - Ħmura tal-ġilda
  - Ħakk
  - Raxx
  - Ħorriqija (urtikarja)
  - Għaraq eċċessiv
  - Rimettar
  - Pressjoni baxxa
  - Tħoss is-sħana
  L-ammont ta' radjoattività fil-ġisem minn DaTSCAN huwa żgħir ħafna. Huwa jiġi eliminat mill-ġisem wara ftit jiem mingħajr il-bżonn li int tieħu xi prekawzjonijiet speċjali.
  
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Kif taħżen DaTSCAN

Inti mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir- responsabbiltà talispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi ssir skont ir- regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalista biss:
- Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
- Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
- Tagħmlux fil-friża.
  
  Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. L-istaff tal-isptar jaċcertaw li l-prodott jinħażen u jintrema sew u li ma jintużax wara-data ta' skadenza dikjarata fuq it-tikketta.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih DaTSCAN

Is-sustanza attiva hi ioflupane (123I). Kull ml ta’ soluzzjoni fih ioflupane (123I) 74 fil-ħin ta’ riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta’ ioflupane).
Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 2.5 jew 5 ml, bla kulur, fornut f’kunjett wieħed tal-ħġieġ bla kulur ta’ 10 ml, issiġillat b’tapp tal-lastku u overseal tal-metall.

Sid l-Awtorizazzjoni għall-kummerċ u l-Manifattur:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania

S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK

Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

il-Mediċini .

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.