Vyndaqel
tafamidis
tafamidis meglumine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4
X’inhu Vyndaqel u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel
Kif għandek tieħu Vyndaqel
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vyndaqel
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Vyndaqel huwa mediċina li jitratta marda msejħa transthyretin amyloidosis. Transthyretin amyloidosis hija kkawżata minn proteina msemmija transthyretin (TTR) li ma tkunx qed taħdem sew. TTR hija proteina li ġġorr sustanzi oħra, bħal ormoni, madwar il-ġisem.
F’pazjenti b’din il-marda, TTR titkisser u tifforma fibri msejjħa amyloid. Amyloid jista’ jinġema madwar in-nervituri (magħrufa bħala polinewropatija tat-tip transthyretin amyloid jew ATTR-PN) u f’postijiet oħra fil-ġisem. L-amyloid jikkawża s-sintomi ta’ din il-marda. Meta jseħħ dan, huwa jwaqqafhom milli jaħdmu normali.
Vyndaqel, jista’ jwaqqaf it-TTR milli jitkisser u milli jifforma l-amyloid. Din il-mediċina tintuża biex titratta pazjenti adulti li għandhom din il-marda u li n-nervituri tagħhom ġew affetwati (persuni bil- polinewropatija sintomatika) biex idewmu progressjoni ulterjuri.
Jekk inti allerġiku għal tafamidis meglumine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Vyndaqel
Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament b’Vyndaqel, u għandhom jibqgħu jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni sa xahar wara li jitwaqqaf it- trattament b’Vyndaqel. M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Vyndaqel f’nisa tqal.
Tfal u adoloxxenti ma jkollhomx sintomi ta’ transthyretin amyloidosis. Għalhekk, Vyndaqel ma jintużax fit-tfal u fl-adoloxxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Għandek tavża lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:
mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali
mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide)
mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib)
statini (eż. rosuvastain)
mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
zidovudine, zalcitabine)
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’għandekx tieħu Vyndaqel jekk inti tqila jew qed tredda’.
Jekk tista’ tinqabad tqila, għandek tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament u sa xahar wara li jitwaqqaf it-trattament.
Vyndaqel huwa mifhum li m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
Din il-mediċina ma fihiex iktar minn 44 mg sorbitol f’kull kapsula. Sorbitol huwa sors ta’ fructose.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda ta’ Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumine) li tittieħed darba kuljum.
Jekk tirremetti wara li tkun ħadt il-mediċina u tista’ tidentifika l-kapsula ta’ Vyndaqel intatta, għandek tieħu doża oħra ta’ Vyndaqel fl-istess ġurnata; jekk ma tistax tidentifika il-kapsula ta’ Vyndaqel, m’hemmx bżonn li tieħu doża oħra, u l-għada ħu l-mediċina bħas-soltu.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Vyndaqel huwa għal użu orali.
Il-kapsula ratba għandha tinbela’ sħiħa, mhux mgħaffġa jew maqsuma. Il-kapsula tista’ tittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.
Ċarrat folja waħda individwali mill-kartuna tul il-linja bit-toqob.
Imbotta l-kapsula minn gol-fojl tal-aluminju.
M’għandekx tieħu aktar kapsuli milli qallek it-tabib. Jekk tieħu aktar kapsuli milli qallek it-tabib, kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk tinsa tieħu doża, ħu l-kapsuli malli tiftakar. Jekk dan ikun fi ħdan 6 sigħat qabel id-doża li jmiss, tiħux id-doża li nsejt u ħu id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tieqafx tieħu Vyndaqel qabel ma’ tkellem it-tabib tiegħek. Peress li Vyndaqel jaħdem billi jistabilizza il-proteina TTR, jekk tieqaf tieħu Vyndaqel, il-proteina ma tibqax aktar stabilizzata, u il-marda tiegħek tista’ tmur għal-agħar.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Komuni ħafna: jistgħu jidhru f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 huma mniżżla hawn taħt:
Dijarea
Infezzjoni fit-tratt urinarju (sintomi jistgħu jinkludu: uġigħ u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina jew bżonn frekwenti biex tgħaddi l-awrina)
Infezzjoni vaġinali fin-nisa
Uġigħ fl-istonku u uġigħ addominali
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna tal-folja u fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi tafamidis. Kull kapsula fiha 20 mg tafamidis meglumine mikronizzat ekwivalenti għal 12.2 mg ta’ tafamidis.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ġelatina (E 441), ġliċerina (E 422), sorbitol (E 420) [ara sezzjoni 2 “Vyndaqel fih sorbitol”], mannitol (E 421), sorbitan, yellow iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E 1521), sorbitan monooleate (E 494), polysorbate 80 (E 433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E 1520), carmine (E 120), brilliant blue FCF (E 133) u ammonium hydroxide (E 527).
Vyndaqel kapsuli rotob huma ta’ kulur isfar, opak, b’forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat “VYN 20” bl-aħmar. Vynaqel huwa disponibbli f’żewġ daqsijiet ta’ pakketti b’folji tal-PVC/PA/alu/PVC-alu perforati għal dożi singoli: pakkett ta’ 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta’ ħafna b’90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Il-Belġju
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Il-Belġju Jew
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath,
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.
Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
Jekk qed issib diffikultà biex tara jew taqra dan il-fuljett jew tixtiequ f’disinn differenti, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċju lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq billi tuża n-numru tat- telefon li jinstab f’dan il-fuljett.