Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4.
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent li għandek iżżomm miegħek f’kull ħin.
X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio
Kif se jingħata Entyvio
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Entyvio
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Entyvio fih is-sustanza attiva ‘vedolizumab’. Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Entyvio jaħdem billi jimblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli bojod tad-demm li jikkawżaw
l-infjammazzjoni f’kolite ulċerattiva, fil-marda ta’ Crohn u fil-pawċite. Dan inaqqas l-infjammazzjoni.
Entyvio jintuża biex jikkura s-sinjali u s-sintomi fl-adulti ta’:
kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever
marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever
pawċite kronika attiva b’mod moderat sa sever.
Kolite Ulċerattiva
Kolite ulċerattiva hija marda li tikkawża infjammazzjoni fil-musrana l-kbira. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma tittollerax dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Marda ta’ Crohn
Il-marda ta’ Crohn hija marda li tikkawża infjammazjoni fis-sistema diġestiva. Jekk għandek il-marda
ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma tittollerax dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Pawċite
Il-pawċite hija marda li tikkawża infjammazzjoni tal-kisja tal-borża, li tkun ġiet maħluqa waqt l- operazzjoni kirurġika biex tiġi ttrattata l-kolite ulċerattiva. Jekk għandek il-pawċite, l-ewwel jaf tingħata l-antibijotiċi. Jekk ma tirrispondix daqshekk tajjeb għall-antibijotiċi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
jekk inti allerġiku għal vedolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk inti għandek infezzjoni severa attiva – bħal TB (tuberkulożi), avvelenament tad-demm, dijarea u rimettar severi (gastroenterite), infezzjoni fis-sistema nervuża.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Entyvio:
jekk inti jkollok vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħufija fi driegħ jew f’riġel, bidla fil-mod kif inti timxi jew problemi fil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, tnaqqis fis-sensazzjoni jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy).
jekk inti għandek infezzjoni, jew taħseb li għandek infezzjoni – is-sinjali jinkludu sirdat, tertir, sogħla persistenti jew deni għoli. Xi infezzjonijiet jistgħu jsiru serji u possibilment anki ta’ periklu għall-ħajja jekk jitħallew mhux ikkurati.
jekk inti jkollok sinjali ta’ reazzjoni allerġika jew ta’ reazzjoni oħra għall-infużjoni bħal tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, ħorriqija, ħakk, nefħa jew sturdament. Dawn jistgħu jseħħu waqt jew wara l-infużjoni. Għal tagħrif aktar dettaljat, ara reazzjonijiet għall-infużjoni u allerġiċi f’sezzjoni 4.
jekk inti se tirċievi xi tilqima jew reċentement ġejt imlaqqam/imlaqqma. Entyvio jista’ jaffettwa l-mod kif inti tirrispondi għal tilqima.
jekk inti għandek kanċer, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkollu jiddeċiedi jekk tistax tingħata Entyvio.
jekk inti mhux qed tħossok aħjar peress li vedolizumab jista’ jieħu sa 14-il ġimgħa biex jaħdem f’xi pazjenti b’marda ta’ Crohn attiva ħafna.
Entyvio mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti (b’età inqas minn 18-il sena) minħabba
n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini
oħra.
Entyvio m’għandux jingħata ma’ mediċini bijoloġiċi oħra li jrażżnu s sistema immuni tiegħek peress li l-effett ta’ dan mhux magħruf.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qabel ħadt:
natalizumab (mediċina użata għall-isklerożi multipla) jew
rituximab (mediċina użata għal ċerti tipi ta’ kanċer u l-artrite rewmatika). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tingħata Entyvio.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
L-effetti ta’ Entyvio f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għalhekk, din il-mediċina mhux rakkomandata
għall-użu waqt it-tqala. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk il-benefiċċju għalik jegħlibx b’mod ċar ir-riskju potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek.
Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti avżata biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Entyvio. Għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt il-kura u għal mill-inqas 4.5 xhur wara l-aħħar kura.
Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Entyvio jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’hemmx tagħrif biżżejjed l-effett li jista’ jkollu fuq it-tarbija tiegħek u fuq il- prodozzjoni tal-ħalib. Għandha tittieħed deċiżjoni jekk twaqqafx it-treddigħ jew twaqqafx it-terapija b’Entyvio wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju tat- terapija għalik.”
Din il-mediċina għandha effett żgħir ħafna fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom sturdament wara li rċevew Entyvio. Jekk tħossok sturdut/a, issuqx u
tużax għodda jew magni.
Kura b’Entyvio għall-kolite ulċerattiva, għall-marda ta’ Crohn u għall-pawċite hija l-istess.
Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta’ Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Numru ta’ kura (infużjoni) | Meta tingħata l-kura (infużjoni) |
Kura 1 | Ġimgħa 0 |
Kura 2 | Ġimagħtejn wara Kura 1 |
Kura 3 | 6 ġimgħat wara Kura 1 |
Kura addizzjonali | Kull 8 ġimgħat |
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel dan il-programm ta’ kura skont kif jaħdem fuqek Entyvio.
L-infużjoni se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, permezz ta’ dripp f’waħda mill-vini ta’ driegħ (infużjoni fil-vini) fuq madwar 30 minuta.
Għall-ewwel żewġ infużjonijiet, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmonitorjawk mill-qrib waqt l-infużjoni u għal madwar sagħtejn wara li tintemm l-infużjoni. Għall-infużjonijiet kollha sussegwenti (wara l-ewwel 2), inti se tkun immonitorjat/a waqt l-infużjoni u għal madwar siegħa wara li tintemm l-infużjoni.
Jekk tinsa jew taqbeż appuntament biex tirċievi l-infużjoni, għamel appuntament ieħor malajr kemm
jista’ jkun.
Tiqafx tuża Entyvio qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:
reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100); is-sinjali jistgħu jinkludu tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs, ħorriqija, ħakk tal-ġilda, nefħa, tħossok ma tiflaħx, uġigħ fisnsit talninfużjoni, ħmura fil-ġilda u
infezzjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10); is-sinjali jinkludu: sirdat jew tertir, deni għoli jew raxx
Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:
riħ komuni
uġigħ fil-ġogi
uġigħ ta’ ras
deni
infezzjoni fis-sider
għeja
sogħla
riħ (influwenza)
uġigħ ta’ dahar
uġigħ fil-griżmejn
infezzjoni fis-sinus
ħakk / jkollok il-ħakk
raxx u ħmura
uġigħ fid-driegħ/riġel
bugħawwieġ fil-muskoli
dgħufija fil-muskoli
infezzjoni fil-griżmejn
influwenza fl-istonku
infezzjoni anali
ferita anali
ippurgar iebes
nefħa fl-istonku
tgħaddi l-gass
pressjoni għolja
tingiż jew tnemnim
ħruq ta’ stonku
murliti
imnieħer imblukkat
ekżema
għaraq matul il-lejl
akne (ponot)
demm fir-rektum
skonfort fis-sider
ħmura u sensittività ta’ follikulu tax-xagħar
infezzjoni mill-moffa fil-griżmejn u l-ħalq
infezzjoni fil-vaġina
ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)
pnewmonja
vista mċajpra (telf taċ-ċarezza tal-vista)
reazzjoni allerġika f’daqqa u serja li tista’ tikkawża diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, nefħa, qalb tħabbat b’mod mgħaġġel, għaraq, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, telf mis-sensi u kollass (reazzjoni anafilattika u xokk anafilattiku)
marda tal-pulmun li tikkawża qtugħ ta’ nifs (marda tal-interstizju tal-pulmun)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara "EXP". Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Entyvio jingħata minn tabib jew infermier u l-pazjenti m’għandhomx bżonn jaħżnu jew jimmaniġġjaw Entyvio.
Entyvio huwa għall-użu ta’ darba biss.
24 siegħa jista’ jinkludi sa 8 sigħat f’temperatura ta’ 2 °C-8 °C għal soluzzjoni rikostitwita f’kunjett u
sa 12-il siegħa f’temperatura ta’ 20 °C-25 °C għal soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni iżda l-borża tal-infużjoni trid tinżamm fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) għall-bqija tal-perjodu ta’ 24 siegħa. Kwalunkwe ħin li
s-soluzzjoni rikostitwita tkun inżammet fil-kunjett għandu jitnaqqas mill-ħin li s-soluzzjoni tista’
tinżamm fil-borża tal-infużjoni. Tagħmlux fil-friża.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu jew tibdil fil-kulur (is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar) qabel l-għoti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi vedolizumab. Kull kunjett fih 300 mg ta’ vedolizumab.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, u polysorbate 80.
Entyvio huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lasktu u għatu tal-plastik.
Kull pakkett ta’ Entyvio fih kunjett wieħed.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Id-Danimarka
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
L-Awstrija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd.
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Dan il-fuljett huwa disponibbli f’disinni adattati għall-pazjent għomja jew b’vista mnaqqsa u dawn jistgħu jiġu mitluba minn għand ir-rappreżentant lokali rispettiv tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandhom jiġu rrekordjati.
Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u l-infużjoni
Uża teknika asettika meta tipprepara Entyvio soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini.
Neħħi l-għatu flip off mill-kunjett u imsaħ b’imselħa tal-alkoħol. Irrikostitwixxi vedolizumab b’4.8 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet sterili fit-temperatura tal-kamra (20 °C-25 °C), permezz ta’ siringa b’labra bi ħxuna ta’ 21-25.
Daħħal il-labra fil-kunjett minn ġon-nofs tat-tapp u dderieġi l-fluss tal-likwidu għal mal-ġenb tal-kunjett biex tevita li tifforma ragħwa eċċessiva.
Dawwar il-kunjett bil-mod għal mill-inqas 15-il sekonda. Tħawwadx bis-saħħa u ddawwarx il-kunjett ta’ taħt fuq.
Ħalli l-kunjett joqgħod għal sa 20 minuta fit-temperatura tal-kamra (20 °C-25 °C), sabiex tħalli
r-rikostituzzjoni ssir u biex xi ragħwa li jista’ jkun hemm toqgħod; matul dan iż-żmien il-kunjett jista’ jiddawwar u jiġi spezzjonat biex tara jekk inħallx. Jekk ma jkunx inħall għal kollox wara 20 minuta, ħalli 10 minuta oħra biex jinħall.
Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel id-dilwizzjoni.
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar u bla frak viżibbli.
M’għandhiex tingħata soluzzjoni rikostitwita b’kulur mhux karatteristiku jew li fiha l-frak.
Ġaladarba jinħall, aqleb il-kunjett bil-mod 3 darbiet.
Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta’ Entyvio rikostitwit permezz ta’ siringa b’labra bi ħxuna ta’21-25.
Żid il-5 mL (300 mg) ta’ Entyvio rikostitwit ma’ 250 mL ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m’hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni
mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio). Iżżidx prodotti mediċinali oħra mas-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata jew mas-sett għall-infużjoni fil-vini. Għati s-soluzzjoni
għall-infużjoni fuq 30 minuta.
La darba rikostitwita, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża malajr kemm jista’ jkun.
Kundizzjoni tal-Ħażna | ||
Fil-friġġ (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett | 8 sigħat | Iżżommx1 |
Soluzzjoni dilwita f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni | 24 siegħa2, 3 | 12-il siegħa2 |
Għandek sa 30 minuta għar-rikostituzzjoni
Dan il-ħin jassumi li s-soluzzjoni rikostitwita tiġi dilwita immedjatament fis-soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni u li tinżamm fil-borża tal-infużjoni biss. Kwalunkwe ħin li s-soluzzjoni rikostitwita tkun inżammet fil-kunjett għandu jitnaqqas mill-ħin li s-soluzzjoni tista’ tinżamm fil-borża
tal-infużjoni.
Dan il-perjodu jista’ jinkludi sa 12-il siegħa f’temperatura ta’ 20 °C-25 °C.
Tagħmlux fil-friża. Taħżinx kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni rikostitwita jew tas-soluzzjoni għall-infużjoni għall-użu mill-ġdid.
Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.