Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NUEDEXTA
Kif għandek tieħu NUEDEXTA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen NUEDEXTA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dextromethorphan jaħdem fuq il-moħħ.
Quinidine jżid l-ammont ta’ dextromethorphan fil-ġisem tiegħek, billi jimblokka t-tkissir ta’ dextromethorphan mill-fwied.
NUEDEXTA jista’ jgħin biex inaqqas il-frekwenza tal-episodji ta’ PBA.
jekk inti allerġiku għal dextromethorphan, quinidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk għandek storja ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ikkawżati minn quinidine, quinine jew mefloquine (dan jista’ jikkawża tendenza ta’ fsada jew tbenġil aktar malajr min-normal)
jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied (epatite) ikkawżat minn quinidine
jekk għandek storja ta’ kundizzjoni msejħa sindromu jixbah il-lupus ikkawżat minn quinidine (dan jista’ jikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittività eċċessiva tal-ġilda għax-xemx u sensazzjoni ġenerali ta’ mard).
jekk diġà qiegħed tieħu mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine. Dawn huma mediċini użati għall-kura tal-malarja jew problemi fir-ritmu tal-qalb.
jekk għandek problema fil-qalb imsejħa “imblokk komplet tal-qalb” jew “sindromu tal-QT twil” jew kellek problema f’qalbek imsejħa “torsades de pointes”.
jekk tieħu mediċina msejħa thioridazine, li tintuża għall-mard mentali iżda tista’ taffettwa wkoll il-qalb.
jekk qiegħed tieħu, jew matul l-aħħar ġimagħtejn ħadt ċerti mediċini għad-depressjoni msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs), bħal phenelzine u moclobemide.
Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel u wara li tieħu NUEDEXTA jekk:
inti jew xi membru tal-familja tiegħek bħalissa għandkom jew kellhom xi mard jew problemi fil-qalb. Din il-mediċina tista’ tikkawża bidliet fir-ritmu tal-qalb. Jekk għandek ċerti problemi
f’qalbek jew qed tieħu ċerti mediċini oħra, NUEDEXTA jista’ ma jkunx adattat għalik, jew it-
tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja l-attività ta’ qalbek meta tibda NUEDEXTA.
ikollok sintomi bħal palpitazzjonijiet jew ħass ħażin, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi f’qalbek.
tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa fil-gerżuma jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, deni, raxx, jew ħorriqija wara li tieħu din il-mediċina.
ikollok sintomi bħal tbenġil, fsada taħt il-ġilda, fġir u/jew fsada mill-ħniek, billi dan jista’ jkun sinjal ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija).
ikollok sintomi bħal sfura fil-ġilda jew fl-għajnejn, awrina skura, dardir jew rimettar, telf tal- aptit, uġigħ addominali, u deni, billi dan jista’ jkun sinjal ta’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) ikkawżata mill-mediċina.
għandek kundizzjoni msejħa mijastenja gravis (marda newromuskolari awtoimmuni li tikkawża dgħufija u għeja fil-muskoli).
għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi. Skont il-gravità tal-problemi tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra bir-reqqa jekk din il-mediċina hijiex adattata għalik u jimmonitorjak aktar
mill-qrib għall-effetti sekondarji potenzjali.
għandek tendenza li taqa’. Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament u t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiddiskuti prekawzjonijiet xierqa biex inaqqas ir-riskju ta’ waqgħat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
f’xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa “sindromu tas-serotonin”, li tista’ tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti. Is-sintomi tas-sindromu tas-serotonin jinkludu aġitazzjoni,
pressjoni għolja tad-demm, irrekwitezza, spażmi fil-muskoli u kontrazzjonijiet, temperatura
għolja tal-ġisem, għaraq eċċessiv, u tregħid.
għandek storja ta’ abbuż mid-droga. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għal sinjali ta’ użu ħażin jew abbuż minn NUEDEXTA.
NUEDEXTA m’għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina
oħra.
Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn isfel, billi dawn il-mediċini qatt m’għandhom jittieħdu waqt li tkun qed tieħu NUEDEXTA:
mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine. Dawn huma mediċini użati għall-kura tal- malarja jew problemi fir-ritmu tal-qalb,
thioridazine, mediċina użata fil-kura tal-iskiżofrenija u l-psikosi, li tista’ taffettwa l-qalb,
ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide). Tiħux NUEDEXTA jekk ħadt dawn l-antidepressanti matul l-aħħar ġimagħtejn u ħalli mill-anqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf NUEDEXTA qabel ma tibda MAOI.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi t-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għall-effetti sekondarji.:
mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
mediċini użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u l-AIDS, bħal atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
mediċini użati għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet tal-qalb, bħal diltiazem, verapamil, digoxin, flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)
mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni, bħal aprepitant
ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone
St John's wort, mediċina mill-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni
mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol, perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
ċerti mediċini użati għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f’pazjenti b’kundizzjonijiet tal-qalb u f’riskju ta’ puplesija, bħal ticagrelor u dabigatran-etexilate
tamoxifen, użat għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ ċerti tipi ta’ kanċer
atomoxetine, użat għall-kura tad-disturb ta’ nuqqas ta’ attenzjoni u ta’ attività eċċessiva (ADHD)
mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone
mediċini għall-kura tal-epilessija jew l-aċċessjonijiet, bħal phenytoin, carbamazepine u phenobarbital
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għall-effetti sekondarji u/jew jista’ jkollu bżonn jaġġusta d- doża tal-mediċina l-oħra jew ta’ NUEDEXTA.
M’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut waqt li tkun qed tieħu NUEDEXTA billi dan jista’ jżid il-probabbiltà ta’ effetti sekondarji serji.
Oqgħod attent jekk tikkonsma l-alkoħol waqt li tkun qiegħed tieħu NUEDEXTA billi dan jista’ jżid ir- riskju ta’ effetti sekondarji bħal sturdament u ngħas.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, jew jekk m’intix tuża kontraċettiv affidabbli, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Billi NUEDEXTA jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek mhux imwielda, l-użu tiegħu mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila li m’intix tuża kontraċezzjoni. It- tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’ din il-mediċina f’dawn is-
sitwazzjonijiet.
Mhux magħruf jekk is-sustanzi attivi ta’ NUEDEXTA jiġux eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’.
NUEDEXTA jista’ jikkawża sturdament. Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel
tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Bidu tal-kura (l-ewwel 4 ġimgħat):
It-tabib se jibda l-kura tiegħek b’NUEDEXTA kapsuli ta’ 15 mg/9 mg li għandek teħodhom kif ġej:
Għall-ewwel sebat ijiem tal-kura: kapsula waħda kuljum, li teħodha filgħodu.
Mit-tmien jum tal-kura ’l quddiem: żewġ kapsuli fil-ġurnata, waħda filgħodu u waħda filgħaxija, 12-il siegħa ’l bogħod minn xulxin.
Wara 4 ġimgħat:
It-tabib tiegħek se jeżaminak b’attenzjoni. Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li:
jissokta l-kura b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli, jew
jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
Irrispettivament minn liema qawwa ta’ NUEDEXTA tkun ġiet ordnata lilek:
kompli l-kura bi: żewġ kapsuli fil-ġurnata (kapsula waħda kull 12-il siegħa).
Użu f’persuni aktar anzjani
M’hemm bżonn l-ebda aġġustament speċjali fid-doża ta’ NUEDEXTA għal pazjenti aktar anzjani.
Kif għandek tieħu NUEDEXTA
Il-kapsula għandha tittieħed b’mod orali (mill-ħalq) mal-ikel jew fuq stonku vojt bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kull ġurnata. Meta tieħu żewġ kapsuli fi żmien 24 siegħa, inti għandek tħalli madwar 12-il
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
siegħa bejn id-dożi.
Jekk ħadt aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.
Ir-reazzjonijiet avversi osservati b’din il-mediċina jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti jew jistgħu jmorru għall-agħar u t-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet u jimmonitorjak aktar mill-qrib.
Is-sintomi ta’ doża eċċessiva b’dextromethorphan jinkludu dardir, rimettar, sturdament, koma, depressjoni respiratorja, aċċessjonijiet, żieda fir-rata tal-qalb, eċċitabbiltà eċċessiva, u psikosi tossika. Effetti oħra jinkludu t-telf tal-moviment ikkoordinat (atassja), movimenti involontarji tal-għajnejn (nystagmus), kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli (distonija), vista mċajpra, u bidliet fir-riflessi tal- muskoli. Dextromethorphan jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Is-sintomi ta’ doża eċċessiva bi quinidine jinkludu taħbita tal-qalb irregolari u pressjoni baxxa tad- demm, u jistgħu jinkludu wkoll rimettar, dijarea, żarżir fil-widnejn, telf tas-smigħ ta’ frekwenzi għolja, vertigo, vista mċajpra, vista doppja, żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl, uġigħ ta’ ras, konfużjoni, u delirju (ikkaratterizzat minn telf tal-attenzjoni, memorja fqira, diżorjentament, indebolimet tad-diskors).
Jekk tinsa tieħu kapsula waħda jew aktar, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu u ara li jgħaddu madwar 12-il siegħa bejn żewġ dożi.
Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, anki jekk tibda tħossok aħjar. It-twaqqif tal-kura jista’ jwassal għat-tfaċċar mill-ġdid tas-sintomi.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati. Madankollu, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu kura.
Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss sintomi severi fosthom aġitazzjoni, pressjoni għolja tad- demm, irrekwitezza, spażmi fil-muskoli u kontrazzjonijiet, temperatura għolja tal-ġisem, għaraq eċċessiv, u tregħid. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja msejħa “sindromu tas-serotonin”.
Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:
ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
teħid tan-nifs bil-mod ħafna jew mhux fond (depressjoni respiratorja) u/jew issir ta’ lewn ikħal.
L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni huma disturbi gastrointestinali (bħal dijarea, dardir), disturbi fis-sistema nervuża (bħal sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas) u għeja.
Din ta’ hawn isfel hija lista tal-effetti sekondarji l-oħra kollha:
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
dijarea, dardir
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla
għeja
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
tnaqqis fl-aptit
ansjetà
tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), ngħas (ipersomnja), spastiċità fil-muskoli, ħass ħażin (sinkope), waqgħa
dardir ikkawżat mill-ivvjaġġar jew mill-moviment, żarżir fil-widnejn (tinnitus)
problemi fil-qalb, bħal taħbita bil-mod, mgħaġġla jew irregolari, jew riżultati mibdula waqt elettrokardjogramma (titwil tal-QT waqt ECG)
uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott, gass (gass fl-istonku), dwejjaq fl-istonku, rimettar
żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
raxx
spażmi fil-muskoli
dgħufija (astenja), irritabilità
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
telf tal-aptit (anoressija)
tgħażżiż tas-snien (tgħażżiż tas-snien involontarju jew abitwali), konfużjoni, burdata depressa, depressjoni, diżorjentament (eż. diffikultà biex tagħraf il-ħin, id-direzzjoni u l-għarfien ta’ persuni u postijiet), qawmien filgħodu kmieni, tnaqqis fl-espressività emozzjonali (nuqqas ta’ rispons emottiv), alluċinazzjoni, imġiba impulsiva, indifferenza, nuqqas ta’ rqad, irrekwitezza, disturb fl-irqad
disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn (paraparesi), sedazzjoni
vista doppja, vista mċajpra
attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb
fġir, uġigħ fil-gerżuma, teħid tan-nifs bil-mod ħafna jew mhux fond (depressjoni respiratorja), imnieħer inixxi, titwib
ippurgar mhux normali, indiġestjoni, infjammazzjoni tar-rita tal-istonku (gastrite), tnemnim u sensazzjoni abnormali fil-ħalq, uġigħ fir-rektum, ilsien xott
ġebel fil-marrara, żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm, test abnormali tal-funzjoni tal-fwied
ħmura fil-ġilda (eritema), għaraq eċċessiv (iperidrosi), telf tas-sensazzjoni jew tnemnim tal- wiċċ, għaraq billejl
ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fil-muskoli (majalġja), uġigħ fil-għonq, uġigħ fid-dirgħajn u r- riġlejn
għamil tal-awrina abnormalment frekwenti matul il-ġurnata
disfunzjoni sesswali
dwejjaq fis-sider, uġigħ fis-sider, riħ, sensazzjoni ta’ sħana, disturb fil-mixja (diffikultà biex timxi), mard jixbah lill-influwenza, tnaqqis fil-livelli tal-ossiġnu fid-demm
ksur fl-għadam (korriment skeletriku)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Kull NUEDEXTA kapsula ta’ 15 mg/9 mg fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal
8.69 mg quinidine.
Kull NUEDEXTA kapsula ta’ 23 mg/9 mgfiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal
8.69 mg quinidine.
Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Kull flixkun huwa magħmul minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’għatu tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal u fih 60 kapsula iebsa. Kull flixkun se jkun f’kartuna.
Għal NUEDEXTA 15 mg/9 mg biss: Pakkett ta’ folji li jikkonsistu minn pellikola ċara bbażata fuq il- PVC b’siġill ta’ folja tal-aluminju u li fih 13-il kapsula iebsa. Kull folja hija ppakkjata f’envelop. Dan il-pakkett huwa maħsub biex jintuża għall-ewwel 10 ijiem tal-kura.
Deskrizzjoni:
NUEDEXTA 15 mg/9 mg huwa kapsula ħamra tal-ġelatina lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ / 20-10” stampati b’linka bajda fuq il-kapsula.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg huwa kapsula ħamra tal-ġelatina lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ / 30-10” stampati b’linka bajda fuq il-kapsula u tliet faxex bojod madwar iċ-ċirkonferenza.
Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Ir-Renju Unit
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat