Telmisartan Actavis
telmisartan
telmisartan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkar f’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis
Kif għandek tuża Telmisartan Actavis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Telmisartan Actavis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.
Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.
Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.
Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir
il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda
fil-medda normali.
Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.
jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara ssezzjoni dwar it-tqala.)
jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.
jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.
Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew
mard li ġejjin:
Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.
Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).
Mard tal-fwied.
Problemi tal-qalb.
Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’
minerali varji fid-demm).
Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.
Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek
Dijabete
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:
jekk qed tieħu digoxin
jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:
-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek
problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
-aliskiren
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’
elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tiħux Telmisartan Actavis’.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jewjekktista’toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).
F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu
Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.
L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis
Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.
Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il- potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri tal- enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id-demm), immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).
Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux
Telmisartan Actavis” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)”
Digoxin.
L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-
infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.
Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.
Tqala
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jewjekktista’toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,
għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.
Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.
Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment
‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.
Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal- pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum. Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Actavis.
Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.
Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg
darba kuljum.
Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-
pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.
Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid- dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.
Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.
Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il- pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-
ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:
Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu fatali.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses injfammati, riħ komuni), tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju, diffikulta biex torqod, tħossok imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal pressjoni għolja tad-demm, sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ addominali, dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ fid-dar, bugħawwieġ, uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi f’daqqa, uġiegħ fis- sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li jistgħu jwasslu għall- mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (anaphylactic reaction), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni anormali tal-fwied**, (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal- mukoża li jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.
Effettisekondarjirariħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem
telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.
**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja wara “EXP”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Folji tal-aluminju/aluminju
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE
Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.
Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.
Il-pilloli Telmisartan Actavis 20 mg huma bojod, ċatti, tondi li fuqhom hemm imnaqqax ‘T’ fuq naħa waħda.
Daqsijiet tal-pakketti:
Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola
Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.
ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.
Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður L-Islanda
Manifattur Actavis Ltd. BLB 016
Żona Industrijali ta’ Bulebel
Żejtun Malta
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Tél/Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Tel: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. IJsland
Tel: +354 5503300
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Tel: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Tél: +354 5503300
Actavis Group PTC ehf. Islândia
Tel: +354 5503300
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Actavis Group PTC ehf. Islanda
Tel: +354 5503300
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666