Pexion
imepitoin
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA
Pexion 100 mg pilloli għall-klieb Pexion 400 mg pilloli għall-klieb imepitoin
Pilloli bojod, oblungi, b’ferq fin-nofs, b’logo integrat “I 01” (100 mg) jew “I 02” (400 mg) imnaqqax fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
Pillola waħda jkun fiha: Imepitoin 100 mg
Imepitoin 400 mg
Għat-tnaqqis tal-frekwenza ta’ puplesiji ġeneralizzati minħabba epilessija idjopatika fil-klieb għall-użu wara evalwazzjoni bir-reqqa ta’ għażliet ta’ kura alternattiva.
Għat-tnaqqis tal-ansjetà u tal-biża’ assoċjati mal-fobija għall-istorbju fil-klieb.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax fi klieb b’indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied, disturbi severi tal-kliewi jew disturbi kardjovaskulari severi.
Ir-reazzjonijiet avversi ħfief u ġeneralment temporanji li ġejjin ġew osservati fi studji qabel l-użu
kliniku u studji kliniċi għad-dikjarazzjoni ta’ epilessija kklassifikati skont frekwenza dejjem tonqos: atassja (telf ta’ koordinazzjoni), emesi (remettar), polifaġija (żieda fl-aptit) ġiet irrappurtata fil-bidu
tal-kura, sonnolenza (ngħas) (komuni ħafna), iperattività (il-kelb ikun ħafna iktar attiv mis-soltu),
apatija, polidipsija (żieda fl-għatx), dijarea, diżorjentament, anoressija (telf ta’ aptit), ipersalivazzjoni (żieda fil-produzzjoni tal-bżieq), poliurja (żieda fil-produzzjoni tal-awrina) (komuni); prolapsed nictitating membrane (it-tielet tebqet il-għajn li tkun viżibbli) u tnaqqis fil-vista (rapporti iżolati).
Fi klieb epilettiċi, l-aggressjoni ġiet irrappurtata b’mod mhux komuni, u sensittività akbar għall-ħoss u
ansjetà ġew irrapportati b’mod rari fil-prattika. Dawn is-sinjali huma potenzjalment relatati mal-kura. Dawn iridu jkunu preżenti wkoll waqt il-perjodu ta’ qabel jew ta’ wara attakk ta’ epilessija jew bħala bidliet fl-imġiba li jseħħu bħala parti mill-marda nfisha.
Żieda ħafifa fil-livelli tal-kreatinina, urea u tal-kolesterol fil-plażma ġiet osservata fi klieb ikkurati b’imepitoin; madankollu, ġeneralment dawn ma qabżux il-meded ta’ referenza normali u ma kinux assoċjati ma’ kwalunkwe osservazzjonijiet jew avvenimenti klinikament sinifikanti.
Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati matul l-istudji prekliniċi u kliniċi mwettqa b’appoġġ tad-
dikjarazzjoni tal-fobija għall-istorbju: atassja (telf tal-koordinazzjoni), żieda fl-aptit, letarġija (komuni ħafna); emesi (remettar), aggressjoni (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”) (komuni); iperattività, sonnolenza (ngħas), ipersalivazzjoni (mhux komuni). Ħafna mill-avvenimenti huma tranżjenti, li jgħaddu matul jew ftit wara t-tmiem tal-kors ta’ kura.
Atassja temporanja fil-bidu tal-kura ġiet irrapportata b’mod komuni ħafna matul prova klinika għall- fobija għall-istorbju. F’aktar minn nofs il-klieb li esperjenzaw atassja matul din il-prova klinika, is- sinjali għebu b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa minkejja kura ssoktata u f’nofs il-klieb li fadal fi żmien 48 siegħa.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Għoti mill-ħalq f’doża ta’ bejn 10 mg u 30 mg ta’ imepitoin għal kull 1kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum, f’intervall ta’ 12-il siegħa. Kull pillola tista’ tinqasam għal dożaġġ kif suppost skont il-piż tal-
ġisem individwali tal-kelb. Kwalunkwe nofs pillola li jkun fadal għandha tintuża għad-doża li jmiss.
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ imepitoin hi ta’ 10 mg għal kull 1 kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Ibda t-terapija billi tuża l-piż tal-ġisem f’kg u t-tabella tad-dożaġġ. Jekk il-puplesiji ma jitnaqqsux b’mod adegwat wara mill-inqas ġimgħa ta’ kura bid-doża kurrenti, il-kirurgu veterinarju li jkun qed jissorvelja għandu jevalwa l-kelb mill-ġdid. Jekk wieħed jassumi li l-prodott mediċinali veterinarju jiġi ttollerat tajjeb, id-doża tista’ tiżdied b’inkrementi ta’ 50 sa 100% sa dożaġġ massimu ta’ 30 mg kull kg mogħtija darbtejn kuljum.
Il-bijodisponibilità hi akbar meta jingħata lil klieb sajmin. L-għażla tal-ħin tal-għoti tal-pillola relattiv għal ħin it-tmigħ għandha tinżamm konsistenti.
Numru ta’ pilloli (li jridu jingħataw darbtejn kuljum) għall-bidu tal-kura għall-epilessija:
Doża: 10 mg/kg darbtejn kuljum | Numru ta’ pilloli għal kull amministrazzjoni | |
Piż tal-ġisem (kg) | Pillola ta’ 100 mg | Pillola ta’ 400 mg |
5 | ½ | |
5.1-10 | 1 | |
10.1-15 | 1 ½ | |
15.1-20 | ½ | |
20.1-40 | 1 | |
40.1-60 | 1 ½ | |
Iktar minn 60 | 2 | |
Amministrazzjoni orali b’doża ta’ 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem darbtejn kuljum,
madwar 12-il siegħa bejn waħda u oħra.
Kull pillola tista’ tinqasam min-nofs għal dożaġġ xieraq skont il-piż tal-ġisem individwali tal-kelb.
Ibda t-terapija jumejn (2) qabel il-jum tal-avveniment mistenni ta’ storbju u kompli uża matul l- avveniment ta’ storbju billi tuża t-tabella dwar il-piż tal-ġisem f’kg u d-dożaġġ ta’ hawn taħt.
Il-bijodisponibbiltà hi ikbar meta tingħata lil klieb sajmin. It-twaqqit tal-amministrazzjoni tal-pilloli b’rabta mat-tagħlif għandu jinżamm konsistenti.
In-numru ta’ pilloli (li għandhom jingħataw darbtejn kuljum) għat-trattament tal-fobija għall-istorbju:
Doża: 30 mg/kg darbtejn kuljum | Numru ta’ pilloli għal kull amministrazzjoni | |
Piż tal-ġisem (kg) | Pillola ta’ 100 mg | Pillola ta’ 400 mg |
2.5 – 3.9 | 1 | |
4– 5.9 | 1 ½ | |
6 – 7.9 | 2 | |
8 – 10.9 | 3 | |
11 – 15.9 | 1 | |
16 – 22.9 | 1 ½ | |
23 – 29.9 | 2 | |
30 – 36.9 | 2 ½ | |
37 – 43.9 | 3 | |
44 – 49.9 | 3 ½ | |
50 – 55.9 | 4 | |
56 – 71.9 | 4 ½ | |
72 – 80 | 5 | |
Kull pillola tista’ tinqasam min-nofs għal dożaġġ preċiż skont il-piż individwali tal-kelb. Id-dożaġġ meħtieġ se jvarja bejn kelb u ieħor u jkun jiddependi fuq is-severità tad-disturb.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.
Minħabba n-natura tal-epilessija, ir-rispons farmakoloġiku għall-kura jista’ jvarja. Xi klieb jista’ ma
jkollhomx puplesiji, fi klieb oħrajn se jiġi osservat tnaqqis fin-numru ta’ puplesiji, filwaqt li oħrajn mhumiex se jirrispondu. Għal din ir-raġuni, għandha tingħata konsiderazzjoni b’attenzjoni qabel ma
wieħed jiddeċiedi li jaqleb kelb stabbilizzat fuq imepitoin minn kura differenti. F’dawk li ma
jirrispondux, żieda fil-frekwenza ta’ puplesiji tista’ tiġi osservata. Jekk il-puplesiji ma jiġux ikkontrollati b’mod adegwat, miżuri dijanjostiċi addizzjonali u kura oħra kontra l-epilessija għandhom jiġu kkunsidrati. Meta tkun meħtieġa medikament transizzjoni bejn terapiji antiepilettiċi differenti, dan għandu jsir gradwalment u b’superviżjoni klinika adattata.
L-effikaċja tal-prodott veterinarju fil-klieb bi status epilepticus u puplesiji li jiġu waħda wara l-oħra f’perjodu qasir ta’ żmien ma ġietx investigata. Għalhekk, imepitoin m’għandux jintuża bħala l-kura primarja fi klieb b’puplesiji li jiġu waħda wara l-oħra f’perjodu qasir ta’ żmien u status epilepticus.
Ma ġie osservat l-ebda telf ta’ effikaċja kontra l-konvulżjonijiet (żvilupp ta’ tolleranza) matul kura kontinwa ta’ 4 ġimgħat fi studji sperimentali li damu 4 ġimgħat.
Ma tista’ tinstilet l-ebda konklużjoni definittiva dwar l-effikaċja ta’ imepitoin bħala terapija miżjuda għal phenobarbital, potassium bromide u/jew levetiracetam mill-istudji limitati disponibbli (ara s- sezzjoni Interazzjoni).
L-effikaċja għat-tnaqqis tal-ansjetà u tal-biża’ assoċjati mal-fobija għall-istorbju ma ġietx ittestjata fi klieb iżgħar minn 12-il xahar.
Jista’ jkun hemm bżonn sa jumejn (2) ta’ prekura biex tinkiseb l-effikaċja ansjolitika ottimali fil-klieb b’fobija għall-istorbju. Ara sezzjoni “Dożaġġ għal kull speċi, rotta/rotot u metodu ta’ amministrazzjoni”.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx ittestjata fi klieb li jiżnu inqas minn 2 kg jew fi klieb bi problemi tas-sigurtà bħal mard tal-kliewi, tal-fwied, tal-qalb, gastrointestinali jew mard ieħor.
Il-mediċini ansjolitiċi li jaġixxu fis-sit tar-reċettur tal-benżodiażepina, bħall-imepitoin, jistgħu jwasslu għal diżinibizzjoni ta’ mġibiet ibbażati fuq il-biża’. Għaldaqstant, il-prodott jista’ jirriżulta f’żieda jew fi tnaqqis fil-livelli ta’ aggressjoni.
Fil-klieb b’passat ta’ problemi ta’ aggressjoni, għandha ssir evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u tar- riskji qabel il-kura. Din l-evalwazzjoni tista’ tinkludi kunsiderazzjoni ta’ fatturi jew ta’ sitwazzjonijiet
ta’ inċitament assoċjati ma’ episodji aggressivi preċedenti. Qabel ma tinbeda l-kura f’dawn il-każijiet,
għandhom jiġu kkunsidrati t-terapija tal-imġiba jew riferiment għal speċjalista tal-imġiba. F’dawn il- klieb, qabel ma tinbeda l-kura għandhom jiġu implimentati miżuri addizzjonali għall-mitigazzjoni tar- riskju ta’ problemi ta’ aggressjoni kif xieraq.
Sinjali ħfief tal-imġiba jew fil-muskoli jistgħu jiġu osservati fi klieb meta l-kura b’imepitoin titwaqqaf f’daqqa.
Id-dikjarazzjoni għall-kura tal-fobija għall-istorbju hi bbażata fuq studju prattiku pivotali li investiga kors tal-kura fuq 3 ijiem għal avveniment ta’ storbju assoċjat mal-logħob tan-nar. Durati itwal tal-kura għall-fobija għall-istorbju għandhom jiġu vvalutati mill-veterinarju fuq il-bażi tal-benefiċċji u tar- riskji. Għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ programm ta’ modifika tal-imġiba.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
L-inġestjoni ta’ dan il-prodott tista’ tikkawża sturdament, letarġija u dardir. F’każ ta’ bligħ aċċidentali speċjalment minn tifel/tifla, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew
it-tikketta lit-tabib.
Biex jiġi evitat bligħ aċċidentali ta’ pilloli, l-għatu tal-flixkun għandu jitpoġġa f’postu immedjatament wara li jittieħed in-numru meħtieġ ta’ pilloli għal għoti wieħed.
Tqala u treddigħ
L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex rakkomandat fi klieb irġiel li jkunu qed jgħammru jew fi klieb nisa waqt it-tqala u t-treddigħ. Ara wkoll is-sezzjoni “Doża eċċessiva”.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Il-prodott intuża flimkien ma’ phenobarbital, potassium bromide u/jew levetiracetam f’numru żgħir ta’ każijiet ma’ levetiracetam u l-ebda interazzjonijiet kliniċi ta’ ħsara ma ġew osservati (ara s-
sezzjoni Twissijiet speċjali).
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
F’każ ta’ doża eċċessiva ripetuta b’5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta’ 30 mg imepitoin għal kull
kilogramma piż tal-ġisem, ġew osservati effetti newroloġiċi, effetti b’konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
F’dawn id-dożi, is-sintomi normalment ma jkunux ta’ periklu għall-ħajja u ġeneralment jgħibu fi żmien 24 siegħa jekk tingħata kura sintomatika.
Dawn l-effetti tas-CNS jistgħu jinkludu attassija (nuqqas ta’ bilanċ), telf ta’ righting reflex (telf ta’ bilanċ), tnaqqis fl-attività, għeluq ta’ tebqet il-għajn, lakrimazzjoni (dmugħ eċċessiv), għajnejn xotti (nuqqas ta’ dmugħ), u nystagmus (moviment mhux normali tal-għajnejn.
F’doża ta’ 5 darbiet dik rakkomandata, jista’ jiġi osservat tnaqqis fil-piż tal-ġisem.
Fi klieb irġiel li jingħataw doża li tkun 10 darbiet ogħla mid-doża terapewtika rakkomandata tan-naħa ta’ fuq, atrofija diffuża tat-tubuli seminiferużi fil-testikoli u għadd imnaqqas ta’ sperma assoċjat
magħha ġew osservati.
Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala u treddigħ".
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Fi prova Ewropea fil-kamp (field trial) li qabblet l-effikaċja ta’ imepitoin ma’ phenobarbital f’226 kelb b’epilessija idjopatika ddijanjostikata għall-ewwel darba, 45% tal-każijiet mill-grupp ta’ imepitoin u 20% mill-grupp ta’ phenobarbital kienu esklużi mill-analiżi tal-effikaċja għal raġunijiet li kienu jinkludu li naqsu li jirrispondu għall-kura. Fil-bqija tal-klieb (64 kelb għal Pexion u 88 kelb għal phenobarbital), ir-riżultati kliniċi li ġejjin ġew osservati: Medja tal-frekwenza ta’ puplesiji ġeneralizzati tnaqqset minn 2.3 puplesiji kull xahar fil-grupp ta’ imepitoin u minn 2.4 puplesiji kull xahar fil-grupp ta’ phenobarbital għal 1.1 puplesiji kull xahar fiż-żewġ gruppi wara 20 ġimgħa ta’ kura. Id-differenza bejn il-gruppi ta’ imepitoin u phenobarbital fil-frekwenza ta’ puplesiji kull xahar wara l-kura (aġġustata għad-differenza fil-linja bażi) kienet ta’ 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935]. Matul
il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ 12-il ġimgħa, il-proporzjon ta’ klieb ġeneralizzati li ma kellhom l-ebda attakk ta’ puplesija kien ta’ 47% (30 kelb) fil-grupp ta’ imepitoin u 58% (51 kelb) fil-grupp ta’ phenobarbital.
Għalkemm l-effikaċja tista’ ma tkunx kompluta, imepitoin hu kkunsidrat li hu għażla ta’ kura adattata f’xi klieb minħabba l-profil tas-sigurtà tiegħu.
Is-sigurtà taż-żewġ kuri ġiet evalwata fis-sett sħiħ ta’ dejta tal-analiżi (jew sett ta’ dejta tas-sigurtà, i.e. 116-il annimal fil-grupp ta’ imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta’ phenobarbital). Dożi li jiżdiedu ta’ phenobarbital ġew assoċjati ma’ livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH. Bħala paragun, l-ebda waħda mill-ħames enzimi ma żdiedu ma’ dożi li jiżdiedu ta’ imepitoin.
Żieda żgħira fil-valuri tal-kreatinina meta mqabbla mal-linja bażi ġiet osservata fi klieb ikkurati b’imepitoin. Madankollu, il-limitu ta’ fuq tal-intervall ta’ kunfidenza għall-kreatinina baqa’ fil-medda ta’ referenza fil-viżti kollha.
Flimkien ma’ dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma’ phenobarbital. Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa” tal-KPQ għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet avversi.
F’field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta’ imepitoin f’doża fissa ta’ 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma’ plaċebo f’151 kelb b’epilessija idjopatika matul perjodu ta’ kura ta’ 84 jum, il-proporzjon tal- klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta’ 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
fil-grupp ta’ imepitoin u 8% (4 klieb minn 52; 95% CI [0.004; 0.149]) fil-grupp tal-plaċebo. 25% tal- klieb ma rrispondewx għall-kura b’imepitoin (l-istess frekwenza jew frekwenza miżjuda ta’
aċċessjonijiet).
Prova klinika fil-fobija għall-istorbju
Fi prova klinika prattika kkontrollata bi plaċebo b’durata ta’ 3 ijiem tal-kura, l-effikaċja ta’ imepitoin ġiet investigata fi klieb djanjostikati b’fobija għall-istorbju matul il-logħob tan-nar tradizzjonali ta’ lejlet l-Ewwel tas-Sena. Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta’ tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta’ tmiem koprimarji:
Is-sid ivvaluta l-effett ġenerali tat-trattament tal-istudju (fuq il-bażi ta’ sinjali matul avveniment
ta’ storbju u tqabbil mas-sinjali matul avveniment(i) ta’ storbju preċedenti mingħajr kura. Il- probabbiltà kumulattiva ta’ effett tajjeb jew eċċellenti kienet ferm akbar fil-grupp ta’ imepitoin meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (Proporzjon tal-Probabilità = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Il-kejl irrapportat mis-sidien tas-sintomi tal-ansjetà tal-kelb tagħhom (fuq il-bażi tal-Iskala ta’ Lincoln tas-Sensittività għall-Ħoss) matul avveniment ta’ storbju: Il-punteġġi magħduda urew effett tal-kura statistikament sinifikanti favur imepitoin b’differenza fil-punteġġ tal-ansjetà bejn imepitoin u l-plaċebo ta’ -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Flixkun ta’ 30, 100 jew 250 pillola.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.