Topotecan Hospira
topotecan
topotecan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermiera tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
X’inhu Topotecan Hospira u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Hospira
Kif għandek tuża Topotecan Hospira
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Topotecan Hospira
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Topotecan Hospira jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jagħtik il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina fl-isptar.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Topotecan Hospira hijiex aħjar milli iżjed trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.
jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din l-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)
jekk inti qed tredda’
jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm tiegħek.
Qabel ma inti tingħata din il-mediċina, it-tabib tiegħek irid ikun jaf:
jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Hospira jista’ jkun ikollha bżonn tinbidel.
jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.
jekk qed tippjana li ssir missier. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċina oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.
Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi Topotecan Hospira.
Topotecan mhux rakkomandat għal nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lil tarbija jekk il-mara toħroġ tqila qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit- tabib tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila għajr meta t-tabib jirrakomandalek li jkun sikur li tagħmel hekk.
Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar trattament meħtieġ. Jekk is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt it-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Topotecan jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin. Jekk tħossok għajjien/a jew debboli, issuqx jew tħaddimx magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Id-doża ta’ topotecan li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:
id-daqs ta’ ġismek (l-erja superfiċjali ta’ ġismek imkejla f’metri kwadri)
ir-riżultati tat-testijiet tad-demm (dawn isiru qabel ma jibda t-trattament)
il-marda li għaliha qed tiġi trattat.
Il-kura ser tvarja, skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li inti tieħu regolarment.
Tabib jew infermier se jagħtik Topotecan Hospira bħala infużjoni ġo dirgħajk għal perjodu ta’ madwar 30 minuta.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Topotecan Hospira: .
deni
deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek
sintomi lokali bħal griżmejn jaħarquk jew problemi bl-awrina (pereżempju, tħoss ħruq meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina)
Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibilment dijarea (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali t’infjammazzjoni tal-musrana (kolite).
Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 ikkurati b’Topotecan Hospira:
diffikultà biex tieħu nifs
sogħla
deni
Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Topotecan Hospira:
Tħossok ġeneralment debboli u għajjien (anemija temporanja). F’ċertri każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.
Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżati minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid tad- demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament ż-żgħar bħal qatgħa żgħira. Rarament dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit-tabib tiegħek għal pariri dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.
Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza
Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek.
Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Telf ta’ xagħar.
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Topotecan Hospira
Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu raxx).
Ġilda safra (suffejra)
Ma tħossokx f’siktek
Sensazzjoni li trid tħokk
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 ikkurati b’Topotecan Hospira
Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi severi
Nefħa kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema).
Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni
Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija).
Il-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji mhijiex magħrufa (avvenimenti minn rapporti spontanji u l- frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi possibbli ta’ perforazzjoni gastrointestinali).
Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid- demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża])
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Topotecan Hospira wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Aħżen fi friġġ (2C – 8C). Tagħmlux fil-friża
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Din il-mediċina hija għal użu ta’ darba biss. Wara li jinfetaħ, il-prodott għandu jintuża minnufih.. Jekk ma jintużax minnufih, Topotecan Hospira jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa jekk jibqa’ maħżun ġo friġġ (protett mid-dawl) jew fit-temperatura ambjentali (kundizzjonijiet ta’ dawl tax-xemx normali).
Tużax din il-mediċina jekk tosserva partiċelli visibbli
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva f’Topotecan Hospira hi topotecan hydrochloride. 1 ml ta’ konċentrat għall-infużjoni fih 1 mg of topotecan (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 4 mg topotecan
(bħala hydrochloride)
Is-sustanzi l-oħra huma: tartaric acid (E334), ilma għall-injezzjonijiet u hydrochloric acid (E507) jew sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH tas-soluzzjoni).
Topotecan Hospira huwa konċentrat għall-infużjoni ċar ta’ lewn safrani jew ħadrani li jagħti fl-isfar, li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur, li kull wieħed ikun fih soluzzjoni ta’ 4 ml.
Topotecan Hospira jiġu f’pakketti ta’ li jew ikun fihom kunjett wieħed jew 5 kunjetti.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Il-Belġju
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Kunjett mhux miftuħ: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux ġo friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Irreferi għal Sommarju tal-karatteristici tal-prodott (SmPC)għad-dettalji kollha.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jeħtieġ li jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml qabel ma jingħata lill-pazjent. Id- diluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall- injezzjoni jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni. Uża t-teknika asettika waqt kull dilwazzjoni oħra tas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Prodotti parenterali għandhom jiġu spezzjonati b’mod viżwali għal xi frak u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Topotecan Hospira huwa soluzzjoni ta’ lewn safranija/ ħadranija li tagħti fl-isfar.
Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ ta’ topotean, il-pazjenti għandu jkollhom għadd bażi ta’ riferiment ta’ newtrofili ta’ ≥1.5 x 109/l, għadd ta’ plejtlits ta’ ≥100 x 109/l u livell ta’ emoglobina ta’ ≥9g/dl (wara t-trasfużjoni jekk meħtieġ). In-newtropenija u t-tromboċitopenija għandhom jiġu ġestiti. Għal aktar dettalji, irreferi għal SKP.
Doża inizjali: Id-doża rakkomandata ta’ topotecan hi ta’ 1.5 mg/m2/jum tal-erja superfiċjali korporali/jum, b’infużjoni ġol-vina fuq 30 minuta għal 5 ijiem konsekuttivi b’intervall ta’ tliet ġimgħat
bejn il-bidu ta’ kull kors.
Topotecan m’għandux jerġa’ jingħata sakemm l-għadd ta’ newtrofili jilħaq ≥ 1 x 109/l, l-għadd ta’ plejtlets jilħaq ≥100 x 109/l, u l-livell ta’ emoglobina hu ≥9 g/dl (wara t-trasfużjoni jekk meħtieġ).
Id-doża rakkomandata ta’ topotecan hi ta’ 0.75 mg/m2/kuljum li tingħata għal nofs siegħa b’infużjoni ġol-vina kuljum f’jum 1, 2 u 3. Cisplatin jiġi mogħti bħala infużjoni intravenuża f’jum 1 f’doża ta’
50 mg/m2/kuljum u wara tingħata d-doża ta’ topotecan. Din l-iskeda ta’ trattament tiġi ripetuta kull 21
jum għal sitt korsijiet sakemm il-marda tipprogressa.
Dożi sussegwenti: Topotecan m’għandux jerġa’ jingħata għajr meta l-għadd ta’ newtrofili ikun daqs jew ≥1.5 x 109/l, l-għadd ta’ plejtlits ikun daqs jew ≥100 x 109/l, u l-livell ta’ emoglobina tkun aktar ugwali jew ≥9 g/dl (wara t-trasfużjoni jekk meħtieġ).
Tagħrif limitat jindika li d-doża għandha titnaqqas f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi moderat. Jekk jogħġbok irreferi għal SKP għal aktar dettalji.
Jeżisti biss tagħrif ristrett. L-użu mhux rakkomandat.
L-istabbilita kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C f’kundizzjonijiet normali ta’ dawl u f’temperatura ta’ 2°C -8°C meta mħarsa mid-dawl. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax minnufih, iż- żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk mażħun f’temperatura taħt 25C jew 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C -8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettikament validati.
Il-proċeduri normali għal manipulazzjoni tajba u r-rimi tal-prodott mediċinali ta’ kontra l-kanċer għandhom jiġu adottati:
Il-personal għamdu jiġi mħarreġ fil-preparazzjoni, amministrazzjoni u rimi tac-citotossici.
Nisa tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott mediċinali.
Personal li jimmanipula dan il-prodott mediċinali għandu jilbes indumenti protettivi li jinkludu maskla, gogils u ingwanti.
Kull oġġett li jintuża ghal preparazzjoni, għall-għoti jew tindif tal-prodott medicinali, li jinkludi l-ingwanti, għandu jitqiegħed f’boroz tar-rimi ta’ riskju għoli, għal inċinerazzjoni f’temperatura għolja. Skart likwidu għandu jiġi flaxxjat b’ammonti kbar ta’ ilma.
Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat minnufih b’ammonti kbar ta’ ilma. Jekk hemm irritazzjoni li tibqa, it-tabib għandu jigi informat.Kull fdal tal-prodott li ma
jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.