Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AZILECT 1 mg pilloli

rasagiline

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu AZILECT u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AZILECT

  3. Kif għandek tieħu AZILECT

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen AZILECT

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu AZILECT u għalxiex jintuża

     
     

     AZILECT fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa (mediċina oħra li tintuża għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

     
     

     Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment. AZILECT jgħin biex jiżdiedu u jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AZILECT Tiħux AZILECT

• Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.

Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu AZILECT:

• Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta’ Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni oħra), inklużi prodotti mediċinali u naturali mingħajr riċetta eż. St. John’s Wort.

• Pethidine (mediċina qawwija ta’ kontra l-uġigħ).

  Trid tistenna mill-inqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf it-trattament b’ AZILECT qabel ma tibda trattament b’impeditur ta’ MAO jew b’pethidine.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu AZILECT

• Jekk int għandek xi problemi fil-fwied

• Jekk tara xi tibdil suspettuż fil-ġilda għandek tkellem lit-tabib tiegħek. It-trattament b’AZILECT jista’ possibbilment jżid ir-riskju ta’ kanċer tal-ġilda.

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/min jieħu ħsiebek tinnutaw li qed tiżviluppa imġiba mhux tas-soltu fejn inti ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqat kbar jew ix-xenqat li tagħmel ċerti attivitajiet ta’ ħsara jew ta’ dannu għalik jew għal ħaddieħor. Dawn huma msejħa disturbi fil- kontroll tal-impuls. F’pazjenti li jieħdu AZILECT u/jew mediċini oħra li jintużaw għat-trattament tal- marda ta’ Parkinson, kienet osservata mġiba bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard li jivvizzjak, infiq eċċessiv ta’ flus, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija mhux normali jew żieda fil-ħsibijiet jew sentimenti sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek (ara sezzjoni 4).

  
  

  AZILECT jista’ jikkawża sturdament u jista’ jikkawża irqad f’daqqa matul attivitajiet ta’ matul il- ġurnata, b’mod speċjali jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali dopaminerġiċi oħra (użati biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson). Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni sewqan u tħaddim ta’ magni.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ AZILECT fi tfal u adolexxenti. Għalhekk, AZILECT mhux rikkmandat għall-użu minn dawk ta’ taħt it-tmintax il-sena.

  
  

  Mediċini oħra u AZILECT

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  B’mod speċjali għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

• Ċerti mediċini kontra d-depressjoni ( impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin, impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u tetraċikliċi kontra d-depressjoni)

• L-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet

• Il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan

• Simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f’dekonġestjonanti ta’ l-imnieħer u f’dawk li jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.

  
  

  L-użu ta’ AZILECT flimkien ma’ mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine għandhom jiġu evitati.

  Biex tibda trattament b’ AZILECT, trid tistenna mill-inqas ħames ġimgħat minn meta twaqqaf trattament b’ fluoxetine.

  Biex tibda trattament b’ fluoxetine jew fluvoxamine, trid tistenna mill-inqas 14 il-ġurnata minn meta twaqqaf AZILECT.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tpejjep jew tixtieq tieqaf tpejjep. It-tipjip jista’ jnaqqas

  l-ammont ta’ AZILECT fid-demm.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

  tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Għandek tevita li tieħu AZILECT jekk inti tqila, peress li l-effetti ta’ AZILECT fuq it-tqala u t-tarbija mhux imwielda mhumiex magħrufa.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel issuq u tħaddem magni, għaliex il-marda ta’ Parkinson stess kif ukoll it-trattament b’AZILECT jistgħu jinfluwenzaw il-kapaċità tiegħek biex tagħmel dan. AZILECT jista’ jisturdik jew iħeddlek; jista’ jikkawża wkoll episodji ta’ rqad f’daqqa.

  Dan jista’ jiżdied jekk inti tieħu mediċini oħra biex tittratta s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson tiegħek,

  jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jħeddluk, jew jekk tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu AZILECT. Jekk qatt kellek ngħas u/jew episodji ta’ rqad f’daqqa qabel, jew waqt li qed tieħu AZILECT issuqx u tħaddimx magni (ara sezzjoni 2).

  1. Kif għandek tieħu AZILECT

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata ta’ AZILECT hija pillola 1 ta’ 1 mg darba kuljum li tittieħed mill-ħalq. AZILECT jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     
     

     Jekk tieħu AZILECT aktar milli suppost

     Jekk taħseb li ħadt iżjed AZILECT milli suppost, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Hu l-kaxxa/folja jew flixkun ta’ AZILECT miegħek biex turieh lit-tabib jew lill- ispiżjar.

     
     

     Is-sintomi rrappurtati wara doża eċċessiva ta’ AZILECT jinkludu burdata kemmxejn ewforika (forma ħafifa ta’ manija), pressjoni għolja ħafna u sindrome ta’ serotonin (ara sezzjoni 4).

     
     

     Jekk tinsa tieħu AZILECT

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss bħas- soltu, meta jkun il-ħin li teħodha.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu AZILECT

     Tiqafx tieħu AZILECT qabel ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin. Jista’ jkollok bżonn ta’ parir jew trattament mediku urġenti:

     • Jekk tiżviluppa imġiba mhux tas-soltu bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard li jivvizzjak, xiri jew infiq ta’ flus eċċessiv, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija aktar minn normal jew żieda fil-ħsibijiet sesswali (disturbi fil-kontroll tal-impuls) (ara sezzjoni 2).

     • Jekk tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet).

     • Kwalunkwe kombinazzjoni ta’ alluċinazzjonijiet, deni, irrekwitezza, rogħda u tegħreq (sindrome ta’ seratonin)

       
       

       Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil suspettuż fil-ġilda għaliex jista’ jkun hemm żieda fir-riskju ta’ kanċer tal-ġilda (melanoma) bl-użu ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 2).

       
       

       Effetti sekondarji oħra

       
       

       Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• Movimenti involvontarji (diskajneżja)

• Uġigħ ta’ ras

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Uġigħ addominali

• Waqgħat

• Allerġija

• Deni

• Influwenza

• Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx f’sikktek (telqa ġenerali)

• Uġigħ fl-għonq

• Uġigħ fis-sider (anġina pektoris)

• Pressjoni titbaxxa meta tqum bil-wieqfa b’sintomi bħal sturdament/ jew li ma tħossokx f’sikktek (ipotensjoni ortostatika)

• Jonqos l-aptit

• Stitikezza

• Ħalq xott

• Tqalligħ u rimettar

• Gass fl-istonku

• Riżultati abnormali tad-demm (lewkopenija)

• Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

• Uġigħ muskolu-skeletriku

• Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)

• Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta’ carpal tunnel)

• Tnaqqis fil-piż

• Ħolm mhux normali

• Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja)

• Depressjoni

• Sturdament (vertigo)

• Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)

• L-imnieħer iniżżel (rinite)

• Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)

• Raxx

• Għajnejn ħomor (konġuntivite)

• Urġenza biex tgħaddi l-awrina

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• Attakk ta’ puplesija (aċċident ċerebro-vaskulari)

• Attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)

• Raxx bl-infafet ( raxx vesikolubulluż)

  
  

  Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

• Żieda fil-pressjoni tad-demm

• Ħedla eċċessiva

• Irqad f’daqqa

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

  mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen AZILECT

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-flixkun jew il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx ‘l fuq minn 30ºC.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

     għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  X’fih AZILECT

• Is-sustanza attiva hi rasagiline. Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).

• Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.

Kif jidher AZILECT u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli AZILECT huma bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq, mnaqqxa b’ “GIL” u “1” minn taħt fuq naħa waħda u mingħajr ebda marka speċjali in-naħa l-oħra.

Il-pilloli issibhom f’folji ta’ 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta’ 30 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Il-Kroazja

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.