Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Purevax RCPCh
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) ................................. ≥ 104.9 CCID501
kalċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni ............................................... ≥ 2.0 ELISA U
Chlamydophila felis attenwat (strejn 905) ............................................................................... ≥ 103.0 EID502
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV) ......................................................... ≥ 103.5 CCID501
Gentamicin, l-iżjed ................................................................................................................................ 28 µg
Ilma għal injezzjoni ........................................................................................................... q.s. ml jew 0.5ml
1 doża infettiv a tas-cell culture 50% 2 doża infettiva tal-bajda 50%
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena. Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi
Ġie muri li l-bidu tal-immunità jseħħ ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni għall-komponenti tar- rinotrakeite, kalċivirus, Chlamydophila felis u panlewkopenja.
Tul ta’ immunità:
komponenti tar-rinotrakeite, kalċivirosi u panlewkopenija: sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim u 3 snin wara l-aħħar tilqim mill-ġdid.
komponent tal-Chlamydophila felis: sena wara l-aħħar tilqim mill-ġdid.
Xejn.
Apatija li tgħaddi u anoreksja kif ukoll żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn) ġew osservati b’mod komuni waqt studji prattici u ta’ sigurtà. Reazzjoni lokali (uġigħ meta l- qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tgħaddi fi żmien ġimgħa jew tnejn l-iżjed, kienu osservati b’mod komuni waqt studji prattiċi u ta’sigurtà. Reazzjoni ta’ipersensittività ġiet osservata b’mod mhux komuni fi studji prattiċi li tista tirrikjedi kura xierqa sintomatika.
F’każijiet rari ħafna bbażati fuq esperjenza ta’ sigurezza ta’ wara t-tqegħid fis-suq ġie osservat rimettar (l- aktar fi żmien 24 sa 48 siegħa).
Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem u telqa, kultant assoċjati ma tizpip ġew osservati minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster fi qtates adulti
f’każi rari ħafna, ibbażati fuq esperjenza ta’sigurtà ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali kkurati f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali kkurati f’1,000 annimal) –
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal kkurat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal kkurat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Qtates.
Użu taħt il-ġilda.
Wara li jiġi rikostitwit il-lijofiliżat ma’ 0.5 ml jew 1 ml tas-solvent, injetta doża ta’ 1ml jew ta’ 0.5 ml (li
jiddependi fuq il-preżentazzjoni magħżula), injetta doża waħda ta’ vaċċin skont din l-iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:
L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni:
l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,
it-tieni injezzjoni: 3 sa 4 ġimgħat wara.
Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kalċivirosi, panlewkopenja jew Chlamydophila huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi mħolli sal-età ta’ 12-il ġimgħa.
Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni:
l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara
l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni.
tilqim sussegwenti għandhom jingħataw:
komponenti tal-klamidjosi: kull sena
komponenti tar-Rinotrakeite, tal-kalċivirosi u tal-panlewkopenja: f’íntervalli sa tliet snin.
Rikostitwixxi bil-mod il-vaċċin biex tikseb suspensjoni uniformi b’formazzjoni limitata ta’ ragħwa. Dehra viżwali wara r-rikostituzzjoni: suspensjoni ċara tagħti fl-isfar.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C). Ipproteġi mid-dawl.
Tiffriżax.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza indikata fuq il-flixkun wara JISKADI.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat skondt l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.
Twissijiet speċjali għhal kull speċci għal x’hiex huwa indikat: Laqqam annimali f’saħħithom biss.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Xejn
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju
lill-annimali:
F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodott mediċinali biex titrażżan l-immunità għandhom
jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal- ewwel u għid lit-tabib li ġejt injettat b’vaċċin bi chlamydia ħajja.
Tqala u treddigħ:
Tużax waqt it-tqala kollha u waqt it-treddigħ
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat mal-vaċċin tal- Boehringer Ingelheim mingħajr aġġuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew amministrat fl-istess ġurnata
iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.
Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat mal-vaċċin mingħajr aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mal-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati wara li ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal 5 ijiem.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx mal-vaċċin li fih l-aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kalċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u għal sena wara l-vaċċinazzjoni.
Kaxxa tal-plastik li għandha 10 x 1 doża ta’ lijofiliżat u 10 x 1 ml ta’ solvent jew Kaxxa tal-plastik li għandha 50 x 1 doża ta’ lijofiliżat u 50 x 1 ml ta’ solvent jew
Kaxxa tal-plastik li għandha 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ 0.5 ml ta’ solvent jew
Kaxxa tal-plastik li għandha 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ 0.5 ml ta’ solvent. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.