Olazax Disperzi
olanzapine
Olanzapine
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek bis. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhi Olazax Disperzi u għalxiex tintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olazax Disperzi.
Kif għandek tieħu Olazax Disperzi.
X'effetti oħra possibbli
Kif taħżen Olazax Disperzi.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Olazax Disperzi fih is-sustanza attiva olanzapine. Olazax jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Skizofrenija,marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.
Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.
Ġie muri li Olazax Disperzi jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l- episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.
Jekk inti allerġiku għal olanzapine jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni
ġewwa l-għajn).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Olazax Disperzi
L-użu ta’ Olazax Disperzi f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti sekondarji serji
Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk
jiġri hekk wara li tkun ingħatajt Olazax Disperzi għid lit-tabib tiegħek.
Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal- muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.
Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Olazax Disperzi. Il-piż tiegħek għandu
jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.
Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu Olazax Disperzi. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu
Olazax Disperzi u b’mod regolari waqt il-kura.
Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid- demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm..
Jekk issofri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:
Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)
Mard ta' Parkinson
Problemi tal-prostata
Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)
Mard tal-fwied jew tal-kliewi
Disturbi tad-demm
Mard tal-qalb
Dijabete
Aċċessjonijiet
Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.
Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata mit-tabib tiegħek.
Olazax Disperzi mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olazax Disperzi jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olazax Disperzi flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini għall- ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu
mediċini għall-marda ta' Parkinson.
Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax Disperzi.
Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Olazax Disperzi għax Olazax Disperzi u l-alkoħol flimkien jistgħu
jħeddluk.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed
tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olazax Disperzi jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.
Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olazax Disperzi fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olazax Disperzi. Jekk jiġrilek hekk issuqx u
m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek
Olanzapine Glenmark pillola fiha aspartame, li huwa sors ta’ phenylalanine. Jista’ jkun ta’ ħsara għal nies b’phenylketonuria.
Dejjem għandek tieħu Olazax Disperzi din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olazax Disperzi u kemm għandek iddum tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olazax Disperzi hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu Olazax Disperzi sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.
Għandek tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olazax Disperzi darba kuljum wara li tingħata parir mit- tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olazax Disperzi huma għall-użu orali. Poġġi l- pillola f’ħalqek. Din tinħall direttament f’ħalqek, sabiex tkun tista’ tinbela’ malajr.
Tista’ tpoġġi l-pillola f’tazza jew kikkra mimlija bl-ilma jew xarba oħra adattata (meraq tal-larinġ, meraq tat-tuffieħ, ħalib jew kafe) u ħawwad. Ixrobha minnufih.
Pazjenti li ħadu iżjed Olazax Disperzi milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin:
tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:
konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs
aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett tal-pilloli tiegħek lit-tabib.
Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tiħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.
Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu
Olazax Disperzi sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Jekk tieqaf tieħu Olazax Disperzi f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:
moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;
ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li
jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u
diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih;
Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Effetti sekondarji komuni ħafna ( jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f’sikkithom (b’qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni minduda jew minn bilqiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal- fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.
Effetti sekondarji mhux komuni ( jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl- għajnejn); sindrome ta’ saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil- mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; tlegħib; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.
Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher bħala sintomi li jixbħu dawk tal- influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad issir raxx estensiva, deni għoli, glandoli limfatiċi minfuħin, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad- demm (eosinofilja).
Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il- pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit- temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.
F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olazax Disperzi tista' tagħmel is-sintomi agħar.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà
ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Aħżen f’temperatura ta’ inqas minn 30C.
Jekk jogħġbok agħti lura l-mediċina li tibqalek lill-ispiżjar tiegħek. Tarmix mediċini mal-ilma tad- dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Kull Olazax Disperzi pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine
Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Olazax Disperzi tiġi bħala:
pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’ imnaqqax fuq naħa waħda. Olazax Disperzi 10 mg:
pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda
u b’‘D’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Olazax Disperzi 15 mg:
pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda
u b’‘E’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Olazax Disperzi 20 mg:
pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’‘F’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f’folji tal-fojl tal-aluminju ta’ 28 & 56 pillola li tinħall fil-ħalq
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Ir-Repubblika Ċeka
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Ir-Repubblika Ċeka
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal olanzapine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Wara r-reviżjoni ta’ rapporti ta’ każijiet fid-database tal-UK Sentinel, fid-database tal- EudraVigilance u fil-letteratura, sinjal għal tnixxija qawwija ta’ saliva b’olanzapine ġie identifikat, fl-14 ta’ Frar 2019, mill-Aġenzija Regulatorja dwar prodotti Mediċinali u ta’ Kura tas-Saħħa (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) u vvalidata mill-PRAC.
Abbażi ta’ analiżi ta’ sinjali ppreżentati mill-MAH li tinkludi l-plawsibilità mekkanistika, in-numru ta’ każijiet fejn l-effett imur meta l-mediċina titwaqqaf u jerġa’ jiġi meta terġa’ tingħata u relazzjoni temporali qawwija, il-PRAC jaqbel li t-tnixxija qawwija tas-saliva tista’ tkun assoċjata ma’ olanzapine u r-reazzjoni avversa tnixxija qawwija ta’ saliva għandha tiżdied mal-informazzjoni tal- prodott.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal olanzapine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom olanzapine ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.