Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

   Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya

   Girona SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 2 ml fiha:

   Sustanza attiva:

   

   Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

   
   

   * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.

   
   

   Sustanzi oħra:

   Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg

   Saponin 0.4 mg

   
   

   Sustanza mhux attiva:

   Thiomersal 0.2 mg

   
   

   odott

   Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

   
   

   
   

   r

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   P

   Għat-tilqim attiv ta’ nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill- virus Bluetongue (BTV), serotip 1.

   
   

   *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

   virali)

   mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Bidu ta’ l-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. It-tul ta’ l-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

   
   

5. KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C.

   Huwa komuni ħafna lit-tilqim jkun segwit minn reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni. Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet jieħdu l-forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit ta’ l-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà imsemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Nagħaġ

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu għal taħt il-ġilda.

   
   

   Tilqim primarju:

   Agħti doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

   
   

   rodott

   L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ’l fuq. It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

   
   

   Tilqim mill-ġdid:

   

   Kull skema ta’ tilqim mill-ġdid għandha tiġi miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

   
   

   P

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ “aktar minn injezzjoni waħda” meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Segwi proċeduri asettiċi.

   Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq ta’ l-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-kontenut sħiħ għandu jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li kunjett jittaqqab aktar minn darba.

   
   

10. PERIJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Perijodu ta’ tiżmim: Xejn

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C – 8C).

    Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax.

    
    

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d data tal skadenza murija fuq it-tikketta wara Jiskadi.

    Ladarba jinfetaħ, uża minnufih.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Laqqam biss annimali b’saħħithom. .

    
    

    M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi ġejjin mill-omm.

    
    

    Jekk jintuża fi speċi oħra domestiċi jew slavaġġ li jixtarru li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l- użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

    
    

    Tqala:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala.

    
    

    Treddigħ:

    M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà f’annimali fi żmien il-ħalib. Għalhekk l-użu f’annimali li qed irreddaw mhuwiex rakkomandat.

    
    

    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara li tingħata doża darbtejn ogħla min dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6°C.

    Fil-biċċa l-kbira ta’ l-annimali, l-għoti ta’ doża darbtejn ogħla min dik irrakkomandata tista’ tkun segwita minn reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni. Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit ta’ l-injezzjoni (li ma ddumx aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

    Ewropea dwar il-Mediċini /.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakketti

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip I ta’ 20 ml (fih 10 dożi) b’għeluq ta’ chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta’ 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b’għeluq ta’ chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.