Leflunomide Teva
leflunomide
leflunomide
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X'inhu Leflunomide Teva u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva
Kif għandek tieħu Leflunomide Teva
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Leflunomide Teva
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Leflunomide Teva jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva.
L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
jekk int allerġiku (tbati minn sensittivita eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż.
is-sindromu ta' Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Jekk għandek problemi fil-fwied.
Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-sistema immuni eż. AIDS.
Jekk għandek problemi marbuta mal-mudullun, jew jekk għandek għadd baxx ta' ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti għal artrite rewmatojde jew psorijatika.
Jekk għandek infezzjoni serja.
Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.
Jekk għandek livelli baxxi ħafna ta' proteina fid-demm tiegħek (ipoproteinemija).
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda'.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Teva
Jekk diġà kellek ċelluli ħomor jew bojod tad-demm (anemija jew lewkopenija), plejtlits baxxi, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek, funzjoni baxxa tal-mudullun jew jekk inti tinsab f’riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Leflunomide Teva jitneħħa mill-ġisem tiegħek.
Jekk tiżviluppa ħanek minfuħ u qisu sponża, ulċeri, u snien jiċċaqilqu (marda tal-ħalq infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir sabiex twaqqaf Leflunomide Teva.
Jekk inti ser taqleb fuq mediċina oħra sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi trattata jew jekk riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Leflunomide Teva mill-ġisem tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu Leflunomide Teva.
Jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew disturbi ta’ l-Interstitium tal-Pulmun (marda fil-pulmun).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide Teva jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Leflunomide Teva. Dawk l-irġiel li jixtiequ li jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex iwaqqfu Leflunomide Teva u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide Teva biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li Leflunomide Teva tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara dan għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.
Leflunomide Teva jista’ xi kultant joħloq problemi ma’ demmek, il-fwied, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa. Għal aktar tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti Sekondarji li Jista’ Jkollu).
Qabel u waqt it-trattament b’Leflunomide Teva, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm fi żminijiet regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Leflunomide Teva jista’ jikkaġuna żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm b’mod regolari.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:
Mediċini oħra li jinkisru b’enzima li tissejjah CYP2C9 eż. phenytoin (għal kura tal-epilessija), warfarina u phenprocoumon (iraqqu d-demm), u tolbutamide (kura għad-dijabete ta’ tip 2). Iddiskuti mat-tabib tiegħek sabiex tara jekk xi mediċina li qed tieħu titkissirx b’CYP2C9.
Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu sustanzi mhux sterojdi ta’ kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) u/jew kortikosterojdi, dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.
Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax jingħata waqt li tkun qed tieħu Leflunomide Teva, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf
it-trattament.
Jekk alkoħol jittieħed waqt it-teħid ta’ Leflunomide Teva dan jista’ jgħolli l-probabilità ta’ ħsara fil-fwied. Għalhekk, mhux rakkomandat li tixrob alkoħol waqt il-kura.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk inti għad jista’ jkollok tarbija, m’għandekx tieħu Leflunomide Teva mingħajr kontraċezzjoni affidabbli għal tal-anqas sentejn wara t-trattament. Dawn is-sentejn jistgħu jitnaqqsu għal ftit ġimgħat jekk tieħu trattament, irrakomandat mit-tabib tiegħek, li jneħħi aktar malajr Leflunomide Teva mill-ġisem tiegħek.
Jekk taħseb li tista’ tkun inqbadt tqila waqt li qegħda fuq Leflunomide Teva, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih sabiex tagħmel test tat-tqala. Jekk inti tqila, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek ir-riskji tat-tqala. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda kura biex tneħħi Leflunomide Teva b’mod suffiċjenti mill-ġisem tiegħek. Dan għandu mnejn inaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.
Għal aktar tagħrif dwar it-testijiet tal-laboratorju jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Leflunomide Teva jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Għalhekk, m’għandekx tredda’ waqt it-trattament. Itlob il-parir tat-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Leflunomide Teva jista’ jisturdik. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi sew. Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem inġenji.
Leflunomide Teva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib li ser jibdik fuq Leflunomide Teva u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-kura għandu jkollu esperjenza fil-kura ta’ artrite rewmatojdi.
Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta‘ 10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal-marda.
Il-pilloli Leflunomide Teva għandhom jinbelgħu sħaħ b’ħafna ilma. Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara 4 sa 6 xhur ta’ kura..
Ġeneralment Leflunomide Teva jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.
Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla’ ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s’għand
it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu aktar Leflunomide Teva:
Jekk tħossok dgħajjef, rasek -fl-arja jew sturdut jew għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.
Jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, aperess li dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).
Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza:
Kull sintomu ta’ infezzjonibħal deni, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla, peress li din il-mediċina tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.
Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).
Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojods, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).
Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk, jew tnemnim (paraestesija).
Uġigħ ta’ ras.
Sturdament.
Dijarea.
Dardir.
Remettar.
Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.
Uġigħ addominali.
Jiħfief aktar ix-xagħar.
Ekżema.
Raxx
Ħakk.
Ġilda xotta.
Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn jew fil-polz.
Żieda f’ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).
Nuqqas t’aptit.
Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).
Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Reazzjonijiet allerġiċi ħfief
Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.
Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).
Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.
Disturbi tat-togħma
Horriqija (urtikarja).
Kordi jiċċartu.
Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew ritmu mhux normali tal-qalb.
Żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).
Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.
Ansjetà.
Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm
Tnaqqis sever fiċ-ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija, tbenġil jew infezzjonijiet isiru aktar probabbli.
Tnaqqis sever fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet (lewkopenija).
Disturb tad-demm
Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.
Żieda f’lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).
Infezzjonijiet severi(li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.
Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm (suffejra).
Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Infezzjoni kkaraterizzata b’deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl- għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).
Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.
Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).
Reazzjoni allerġika severa.
Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).
Ħsara severa fil-fwied (i.e. falliment tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li jista’ jkun fatali.
Mhemmx effetti magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
Falliment tal-kliewi.
Tnaqqis mhux normali fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.
Infertilità riversibbli tar-raġel.
lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax- xemx)
psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar)
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinduna b’xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra jew il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.
Għall-pilloli miżmuma fil-fliexken: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Għal pilloli maħżuna f’folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi leflunomide.
Kull pillola miksija b’rita ta’ Leflunomide Teva 10 mg fiha 10 mg ta’ leflunomide. Is-sustanzi l-oħra huma:
Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch (qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.
Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol 8000.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Leflunomide Teva 10 mg huma bojod, tondi u fuqhom hemm intaljat fuqhom “10” fuq naħa waħda u “L” fuq naħa oħra.
Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva miżmuma fil-fliexken jiġu f’daqsijiet ta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita. Il-pilloli ta’ Leflunomide Teva miżmuma fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija b’rita.
Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.
Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht L-Olanda
Il-manifatturi:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 L-Ungerija
TEVA UK Ltd
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem L-Olanda
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628 500
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: