Krystexxa
pegloticase
Pegloticase
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA
Kif għandek tuża KRYSTEXXA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen KRYSTEXXA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase. Pegloticase tagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini kontra l-gotta.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Pegloticase tintuża għall-kura tal-gotta severa fuq perjodu twil f’pazjenti adulti li għandhom ukoll depożitu wieħed jew aktar li jweġġa’ ta’ kristalli tal-aċidu uriku taħt il-ġilda li jikkawżaw diffikultà biex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum u li ma jirrispondux għal jew ma jistgħux jieħdu mediċini oħra kontra l-gotta.
Persuni bil-gotta għandhom wisq aċidu uriku fil-ġisem tagħhom. L-aċidu uriku jiddepożita bħala kristalli fil-ġogi, fil-kliewi, u f’organi oħra li jista’ jikkawża uġigħ qawwi, ħmura u nefħa (infjammazzjoni).
KRYSTEXXA fih enzim magħruf bħala uricase li jbiddel l-aċidu uriku f’sustanza magħrufa bħala allantoin, li tista’ faċilment titneħħa fl-awrina.
Jekk inti allerġiku għal pegloticase, jew għal uricases oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta’ glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism. It-tabib tiegħek jista’ jittestjak għal G6PD qabel ma tibda KRYSTEXXA.
It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek test tad-demm biex ikejjel il-livelli tal-aċidu uriku qabel kull doża biex ikun ċert li għandek tkompli tirċievi KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk, din il-mediċina mhijiex rakkomandata f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk attwalment qiegħed tieħu mediċini oħra li jbaxxu l-urate (bħal allopurinol jew Febuxostat) jew mediċini li fihom polyethylene glycol (PEG) (bħal pegylated interferon jew Doxorubicin). Dawn il-mediċini jistgħu jpoġġuk f’riskju ogħla għal reazzjoni għall-infużjoni.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax KRYSTEXXA jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, peress li mhuwiex magħruf kif se jaffettwa lilek jew lit-tarbija tiegħek.
KRYSTEXXA għandu effett żgħir jew l-ebda effett fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq. Jekk ma tħossokx tajjeb, tesperjenza sintomi bħal sturdament jew uġigħ ta’ ras, jew tħossok għajjien wara li tirċievi KRYSTEXXA, ma għandekx issuq jew tħaddem xi magni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta’ sodju kull doża li jfisser li huwa essenzjalment ħieles mis-sodju.
KRYSTEXXA għandu jingħatalek minn tabib jew infermier li għandhom l-esperjenza fil-kura ta’ gotta kronika severa f’ċentru għall-kura tas-saħħa.
Id-doża rakkomandata ta’ KRYSTEXXA hija ta’ 8 mg. Din id-doża mhijiex aġġustata għall-piż, età jew mard tal-kliewi.
Qabel ma tibda l-kura bi KRYSTEXXA, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tieħu mediċini oħra (bħal antistamina, paracetamol u kortikosterojdi) biex jgħinu jnaqqsu r-riskju li jkollok reazzjonijiet relatati mal-infużjoni minħabba din il-kura. Ħu dawn il-mediċini kif jordnalek it-tabib tiegħek.
KRYSTEXXA jiġi injettat bil-mod ġo vina (infużjoni ġol-vina) u l-kura tiegħek iddum madwar sagħtejn jew xi kultant aktar. Jekk ikollok reazzjoni matul l-infużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf jew jaġġusta l-kura. It-tabib tiegħek jista’ jistaqsik ukoll biex wara l-kura tiegħek tistenna biex ikun ċert li ma għandekx reazzjoni relatata mal-infużjoni.
Sejjer tirċievi KRYSTEXXA kull ġimgħatejn.
Jekk tieqaf tieħu KRYSTEXXA, u mbagħad terġa tibda l-kura, tista’ tkun f’riskju ogħla għal reazzjonijiet għall-infużjoni, inkluż reazzjonijiet allerġiċi akuti severi (anafilassi) għalhekk it-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak bir-reqqa meta terġa tibda l-kura.
It-tabib tiegħek sejjer ukoll jittestjalek id-demm tiegħek biex ikejjel l-aċidu uriku qabel id-doża li jmiss tiegħek biex ikun ċert li għandek tkompli tieħu KRYSTEXXA.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji l-aktar serji komunement irrapportati huma: reazzjonijiet allerġiċi akuti severi (komuni), reazzjonijiet għall-infużjoni (komuni ħafna), u rikaduti tal-gotta (komuni ħafna).
KRYSTEXXA għandu jingħata min tabib jew infermier li sejjer jimmonitorjak għal effetti sekondarji waqt li tirċievi KRYSTEXXA u għal xi ħin wara.
Reazzjonijiet allerġiċi severi (komuni) jinkludu ħass ħażin, tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni tad-demm, u arrest kardijaku. Reazzjonijiet allerġiċi normalment jseħħu fi żmien sagħtejn mill-infużjoni, iżda jistgħu jseħħu ukoll fi żmien aktar tard.
nefħa tal-griżmejn, tal-ilsien jew ta’ parti oħra ta’ ġismek
uġigħ fil-griżmejn, vuċi ħarxa jew diffikultà biex tibla
qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs
raxx, ħakk jew urtikarja
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta’ reazzjonijiet lokali għall-infużjoni kienu: ħmura fis-sit tal- injezzjoni, ħakk, u raxx. Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta’ reazzjonijiet ġeneralizzati għall- infużjoni kienu: urtikarja, qtugħ ta’ nifs, ħmura fil-wiċċ, għaraq, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix ta’ bard, u pressjoni għolja tad-demm.
Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f’pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.
Żieda fir-rikaduti tal-gotta hija spiss osservata meta jinbeda KRYSTEXXA. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini biex titnaqqas il-probabbiltà ta’ rikaduti tal-gotta wara li tibda KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA ma jeħtieġx li jitwaqqaf minħabba rikaduta tal-gotta.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina sejra tinħażen ġewwa faċilità għall-kura tas-saħħa fejn tingħata. Aħżen fi friġġ (2°C sa 8C).
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.
Minn perspettiva batterjoloġika, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni dilwita ma tintużax immedjatament, tista tinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C). Is-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 4 sigħat minn meta tiġi dilwita.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bdil ta’ kulur tas-soluzzjoni dilwita.
Is-sustanza attiva hija pegloticase. Kull kunjett fih 8 mg ta’ pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Is-sustanzi l-oħra huma disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju u ilma għall-injezzjonijiet.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni jiġi fornut f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2 ml li fihom 1 ml ta’ konċentrat. KRYSTEXXA huwa soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti mingħajr kulur.
Pakkett b’kunjett 1.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlanda
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni:
Il-kunjett ta’ KRYSTEXXA għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u għal bdil ta’ kulur qabel id-dilwizzjoni u l-għoti. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li huma ċari għal ftit opalexxenti, mingħajr kulur u mingħajr frak viżibbli
Għandha tintuża teknika asettika xierqa waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni. Il-kunjett ma għandux jitħawwad.
1 ml ta’ KRYSTEXXA għandu jinġibed mill-kunjett ġo siringa sterili.
1 ml ta’ KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta’ 250 ml ta’ klorur tas-sodju ta’ 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.
Il-borża tal-infużjoni li jkun fiha s-soluzzjoni dilwita ta’ KRYSTEXXA għandha tinqaleb bil- mod għal diversi drabi biex jiġi żgurat taħlit sew. Il-borża tal-infużjoni li jkun fiha KRYSTEXXA dilwit ma għandhiex titħawwad.
Qabel l-għoti, is-soluzzjoni dilwita ta’ KRYSTEXXA għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal- kamra. KRYSTEXXA f’kunjett jew fi fluwidu għal infużjoni ġol-vina qatt ma għandu jiġi soġġett għal tisħin artifiċjali (eż. misħun, microwave).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal pegloticase, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Rapporti ta’ reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni jew anafilassi li kienu jikkoinċidu mal-użu konkomitanti ta’ aġenti orali li jnaqqsu l-urate, ġew sottomessi f’dan ir-Rapport Perjodiku Aġġornat dwar is-Sigurtà, fejn ġew irrappurtati reazzjonijiet għall-infużjoni fi 28 każ u 9 każijiet b’reazzjonijiet anafilattiċi. Billi l-iżvilupp ta’ dawn l-avvenimenti avversi seta’ ġie evitat f’mill-inqas xi wħud minn dawn il-każijiet jekk il-pazjenti ma jkunux ġew ikkurati b’sustanzi li jnaqqsu l-urate mogħtija fl-istess ħin, għandha tiġi implimentata emenda tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tiffoka fuq l- importanza tat-twaqqif tal-kura b’sustanzi li jnaqqsu l-urate acid minħabba li jaħbu r-riżultati tal-valuri ta’ uric acid fis-serum (u għalhekk iżidu r-riskju għal reazzjonijiet għall-infużjoni u reazzjonijiet anafilattiċi). Is-sekwenza riveduta taż-żewġ paragrafi korrispondenti huwa biex tiġi enfasizzata l- korrelazzjoni bejn medikazzjoni mogħtija fl-istess ħin bi prodotti li jbaxxu l-urate u l-kejl ta’ uric acid fis-serum. Barra minn hekk, ġiet inkluża emenda addizzjonali dwar l-estensjoni taż-żmien ta’ osservazzjoni wara t-tmiem tal-infużjoni minn siegħa għal sagħtejn bħala miżura ta’ prekawzjoni, flimkien ma’ dikjarazzjoni li reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li ma sseħx minnufih , ġew irrappurtati wkoll.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għalhekk, fid-dawl ta’ dejta disponibbli dwar anafilassi u reazzjonijiet għall-infużjoni, il-Kumitat ta’ Farmakoviġilanza dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju kkunsidra li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott kienu ġġustifikati.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal pegloticase, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju tal-prodott mediċinali li fih pegloticase hu favorevoli soġġett għall-bidliet proposti tal-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.