Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita

dolutegravir/abacavir/lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Triumeq u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Triumeq

  2. Kif għandek tieħu Triumeq

  4. Effetti sekondarji possibli

  1. Kif taħżen Triumeq

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Triumeq u għalxiex jintuża

     
     

     Triumeq hija mediċina li fiha tliet sustanzi attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV: abacavir, lamivudine u dolutegravir. Abacavir u lamivudine jappartjenu għal grupp ta’ mediċini anti- retrovirali msejħin nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), u dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini anti-retrovirali msejħin integrase inhibitors (INIs).

     
     

     Triumeq jintuża biex jikkura infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) f’adulti u tfal

     li għandhom ’il fuq minn 12-il sena li jiżnu għallinqas 40 kg.

     
     

     Qabel ma tingħata Triumeq it-tabib tiegħek ser jagħmel test sabiex jara għandekx tip ta’ ġene partikolari msejjaħ HLA-B*5701.Triumeq m’għandux jintuża f’pazjenti li huwa magħruf li għandhom ġene HLA-B*5701. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju għoli ħafna li jiżviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (allerġika) jekk jużaw Triumeq (ara ‘reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’sezzjoni 4).

     
     

     Triumeq ma jikkurax infezzjoni HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus f’ġismek, u jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll in-numru ta’ ċelloli CS4 fid-demm tiegħek. Ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod li huma importanti sabiex jgħinu lil ġismek jikkumbatti l-infezzjoni.

     
     

     Mhux kulħadd jirrispondi għal trattament bi Triumeq bl-istess mod. It-tabib tiegħek sejjer jissorvelja l- effikaċja tal-kura tiegħek.

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Triumeq

     
     

     Tiħux Triumeq:

     • jekk inti allerġiku (sensittività eċċessiva) għal dolutegravir, abacavir (jew għal xi mediċina oħra li fiha abacavir, jew lamivudine, jew xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

       Aqra b'attenzjoni l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fis- Sezzjoni 4.

       → Jekk taħseb li dan japplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       
       

       IMPORTANTI — Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

       
       

       Triumeq fih abacavir u dolutegravir. Iż-żewġ sustanzi attivi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi serji magħrufin bħala reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. Qatt m’għandek tieħu abacavir jew prodotti li fihom abacavir jekk għandek reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva: din tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

       
       

       Għandek taqra sew l-informazzjoni kollha taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil-panil f’Sezzjoni 4.

       
       

       Il-pakkett ta’ Triumeq jinkludi Kard ta’ Twissija, biex tfakkar lilek u l-istaff mediku dwar

       sensittività eċċessiva. Aqla’ din il-kard u żommha miegħek f’kull ħin.

       
       

       Xi nies li jieħdu Triumeq jew kuri kkombinati għal HIV oħrajn huma f’riskju akbar ta’ effetti

       sekondarji serji minn oħrajn. Jeħtieġ li tkun konxju ta’ riskji addizzjonali:

       
       

       • jekk għandek mard tal-fwied moderat jew sever

       • jekk qatt kellek mard tal-fwied, inkluż epatite B jew (jekk għandek infezzjoni tal-epatite B,

         tiqafx tuża Triumeq mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, billi l-epatite tiegħek tista’ terġa’ toħroġ)

       • jekk għandek xi problema tal-kliewi

         → Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika għalik qabel tuża Triumeq. Jista’ jkollok bżonn iktar check-ups, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina tiegħek. Ara Sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

         
         

         Reazzjonijietta’sensittivitàeċċessivata’Abacavir

         Anki pazjenti li ma għandhomx ġene msejjaħ HLA-B*5701 xorta jistgħu jiżviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allergika serja).

         → Aqra sew l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

         
         

         Riskju ta’ attakk tal-qalb

         Il-possibilità li abacavir iżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb ma tistax tiġi eskluża.

         → Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-qalb, jekk tpejjep, jew għandek mard ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete. Tiqafx tieħu Triumeq sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel dan.

         
         

         Oqgħodattentgħalsintomiimportanti

         Xi nies li jieħdu mediċini għal infezzjoni HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħrajn, li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

         • sintomi ta’ infezzjonijiet u infjammazzjoni

         • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi tal-għadam

           Jeħtieġ li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun

           qed tieħu Triumeq.

           → Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli oħrajn ta’ terapija ta’ kombinazzjoni għal HIV’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

           
           

           Ipproteġiniesoħra

           Infezzjoni tal-HIV tinfirex b’kuntatt sesswali ma persuna oħra li għandha infezzjoni, jew bi trasferiment ta’ demm infettat (eżempju, billi taqsam labar tal-injezzjoni). Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali effettiva, għalhekk huwa importanti li tieħu l-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Idiskuti mat-tabib tiegħek il- prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta persuni oħra.

           
           

           Tfal

           Din il-mediċina mhijiex għal tfal taħt it-12-il sena. L-użu ta’ Triumeq fi tfal taħt it-12-il sena għadu ma ġiex studjat.

           
           

           Mediċini oħra u Triumeq

           Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra

           
           

           Xi mediċini jistgħu jaffetwaw kif jaħdem Triumeq, jew iżidu ċ-ċans li jkollok effetti sekondarji.

           Triumeq jista’ jaffettwa wkoll kif jaħdmu xi mediċini oħra.

           Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina mil-lista li ġejja:

         • metformin, għall-kura ta’ dijabete

         • mediċini msejħa antaċidi, għall-kura ta’ indiġestjoni u ħruq ta’ stonku. Tiħux antaċidu matul is-6 sigħat qabel tieħu Triumeq, jew għal ta’ lanqas sagħtejn wara li tkun ħadtu. (Ara wkoll Sezzjoni 3).

         • supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju. Jekk tieħu Triumeq mal-ikel, tista’ tieħu supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju fl-istess ħin ta’ Triumeq. Jekk ma tiħux Triumeq mal-ikel, tiħux supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju matul is-6 sigħat qabel tieħu Triumeq, jew għal ta’ lanqas sagħtejn wara li tkun ħadtu (ara wkoll Sezjoni 3).

         • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament ta’

           infezzjoni HIV

         • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

         • mediċini oħrajn li fihom other lamivudine, użat għat-trattament ta’ infezzjoniji HIV jew

           infezzjoni epatite B

         • cladribine, użat għat-trattament ta’ lewkimja ta’ ċelloli ċiljati

         • rifampicin, użat għat-trattament ta’ tuberkolożi (TB) u infezzjonijiet batterjali oħrajn

         • trimethoprim/sulfamethoxazole, antibijotiku għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali

         • fenitojin u fenobarbitu, għat-trattament ta’ epilessija

         • okskarbażepin u karbameżibin, għat-trattament ta’ epilessija u disturb bipolari

         • St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju erbali għat-trattament ta’ dipressjoni

         • methadone, użat bħala sostitut għall-eroina. Abacavir iżid ir-rata ta’ kif jitneħħa mill-ġisem il-methadone. Jekk inti qed tieħu methadone, sejjer tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id- doża tiegħek ta’ methadone jista’ jkollha bżonn tinbidel.

         • Riociguat, għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm fil-vażi (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek ta’ riociguat, peress li abacavir jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ riociguat.

           
           

           → Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi ħaġa minn dawn. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jirranġalek id-doża jew jissuġġerixxi li għandek bżonn check-ups addizzjonali.

           
           

           Tqala

           Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

           → Kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benifiċċji li tieħu Triumeq.

           
           

           It-teħid ta’ Triumeq meta toħroġ tqila jew waqt l-ewwel sitt ġimgħat tat-tqala, jista’ jżid ir-riskju ta’ tip ta’ difett fit-twelid, imsejjaħ difett fit-tubu newrali, bħal spina bifida (sinsla tad-dahar mhux iffurmata tajjeb).

           
           

           Jekk tista’ toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi Triumeq:

           → Kellem lit-tabib tiegħek u ddiskuti jekk hemmx bżonn ta’ kontraċezzjoni, bħal kondom jew

           pilloli.

           Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jirrieżamina l-kura tiegħek. Tiqafx tieħu Triumeq mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib

           tiegħek, peress li dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek fil-ġuf.

           
           

           Treddigħ

           Huwa rakkomandat li nisa li huma pożittivi għal HIV ma jreddgħux għaliex l-infezzjoni HIV tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

           Ammont żgħir tal-ingredjenti fi Triumeq jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek. Jekk qiegħda tredda’, jew qiegħda taħseb biex tredda’:

           → Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

           
           

           Sewqan u tħaddim ta’ magni

           Triumeq jista’ jisturdik u jkollu effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas allert.

           → Issuqx jew tħaddimx magni sakemm m’intix ċert/a li s-sens ta’ rispons malajr tiegħek ma ġiex affettwat.

           
           

           Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti l-oħra tal-pilloli Triumeq. Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

           
           

  3. Kif għandek tieħu Triumeq

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     • Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum

       
       

       Ibla l-pilloli ma’ xi likwidu. Triumeq jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

       
       

       Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

       Tfal u adoloxxenti bejn l-etajiet ta’ 12 u 17-il sena u li jiżnu ta’ lanqas 40kg jistgħu jieħdu d-doża adulta ta’ pillola waħda darba kuljum.

       
       

       Tiħux antaċidi fis-6 sigħat qabel tieħu Triumeq, jew għal ta’ lanqas sagħtejn wara li tieħdu. Mediċini oħra li jbaxxu l-aċidu bħal ranitidine jew omeprazole jistgħu jittieħdu fl-istess ħin ma’ Triumeq.

       → Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar pariri dwar kif tieħu mediċini antaċidi li jnaqqsu l-aċidu ma’ Triumeq.

       
       

       Jekk tieħu Triumeq mal-ikel, tista’ tieħu supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il- ħadid jew il-manjeżju fl-istess ħin ta’ Triumeq. Jekk ma tiħux Triumeq mal-ikel, tiħux suppliment jew multivitamina li fiha l-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju fis-6 sigħat qabel tieħu Triumeq, jew ta’ lanqas sagħtejn wara li tieħdu.

       →Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar pariri dwar kif tieħu supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju ma’ Triumeq.

       
       

       Jekk tieħu Triumeq aktar milli suppost

       Jekk tieħu iktar pilloli ta’ Triumeq milli suppost, ikkuntattja t-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir. Jekk hu possibbli, urihom il-pakkett ta’ Triumeq.

       
       

       Jekk tinsa tieħu Triumeq

       Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha malli tiftakar. Iżda jekk id-doża li jmiss tkun trid tittieħed f’inqas minn

       4 sigħat, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu li jmiss fil-ħin tas-soltu. Kompli t-trattament bħal

       qabel.

       → M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu Triumeq

       Jekk waqaft tieħu Triumeq għal xi raġuni — speċjalment minħabba li taħseb li qed ikollok xi effetti sekondarji, jew minħabba li għandek xi marda oħra:

       Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għandekx xi sintomi relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, ser tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Triumeq, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir jew dolutegravir. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

       Jekk it-tabib tiegħek jagħtik il-parir li tista’ terġa tibda tieħu Triumeq, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

       
       

  4. Effetti sekondarji possibli

     Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-bidliet.

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Meta tkun qed tiġi kkurat/a għal HIV, jista’ jkun diffiċli biex tagħraf jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’ Triumeq jew ta’ xi mediċina oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV stess. Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar xi tibdil fis-saħħa tiegħek.

     
     

     Abacavir jista’ jikkawża reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), speċjalment f’persuni li għandhom tip partikolari ta’ ġene msejjaħ HLA-B*5701. Anke pazjenti li ma għandhom il-ġene HLA-B*5701 xorta jistgħu jiżviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, deskritta f’dan il-fuljett fil-panil intitolat ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’. Huwa importanti li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.

     
     

     Barra l-effetti sekondarji ta’ Triumeq elenkati hawn isfel, kundizzjonijiet oħra jistgħu jiżviluppaw

     waqt it-terapija kombinata għal HIV.

     Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta’

     terapija kombinata għal HIV’.

     Reazzjonijiet ta’ Sensittività Eċċessiva

     
     

     Triumeq fih abacavir u dolutegravir. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi t-tnejn jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

     
     

     Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru b’mod iktar frekwenti f’nies li jieħdu mediċini li

     fihom abacavir.

     
     

     Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

     
     

     Kull min jieħu Triumeq jista’ jiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk jibqa’ jieħu Triumeq.

     
     

     Għandek iktar ċans li tiżviluppa din ir-reazzjoni jekk għandek il-ġene imsejjaħ HLA-B*5701 (imma jista’ jkollok reazzjoni anka jekk m’għandekx din il-ġene). Jeħtieġ li tkun ġejt ittestjat għal dan il- ġene qabel tkun ingħatajt Triumeq. Jekk taf li għandek dan il-ġene, kellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     X’inhuma s-sintomi?

     
     

     L-iktar sintomi komuni huma:

     deni (temperatura għolja) u raxx tal-ġilda.

     Sintomi komuni oħrajn huma:

     dardir (tħossok imqalla), tirremetti, dijarea, uġigħ addominali (fl-istonku), għeja kbira.

     
     

     Sintomi oħra jinkludu:

     
     

     uġigħ fil-ġogi jew muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, griżmejn misluħin, sogħla, uġigħat ta’ ras okkażjonali, infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni tad-demm baxxa, tnemnin jew tmewwit tal-idejn jew saqajn.

     
     

     Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

     
     

     Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew fikwalunkwe żmien waqt il-kura bi Triumeq, imma huma iktar probabbli waqt l-ewwel 6 ġimgħat tat-trattament.

     
     

     Ikkuntattja t-tabib tiegħek mill-ewwel:

     1. jekk ikollok raxx tal-ġilda, JEW

     2. ikollok sintomi minn ta’ lanqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

        • deni

        • qtugħ ta’ nifs, griżmejn misluħin jew sogħla

        • dardir jew remttar, dijarea jew uġigħ addominali

        • għeja kbira jew uġigħ, jew ma tħossokx sew. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir li twaqqaf Triumeq. Jekk waqaft tieħu Triumeq

     Jekk waqaft tieħu Triumeq minħabba reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, m’għandek QATT TERĠA’ tieħu Triumeq, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir. Jekk tagħmel dan, fi żmien ftit

     sigħat il pressjoni tad-demm tiegħek tista’ tinżel baxxa b’mod perikoluż, li tista’ tirriżulta f’mewt. M’għandek ukoll qatt tieħu mediċini li fihom dolutegravir.

     
     

     Jekk waqaft tieħu Triumeq għal xi raġuni — speċjalment minħabba li taħseb li qed ikollok xi effetti sekondarji, jew minħabba li għandek xi mard ieħor:

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għandekx xi sintomi relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, ser tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Triumeq, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir. Tista’ wkoll tiġi avżat/a biex qatt ma terġa’ tieħu mediċini oħra li fihom dolutegravir. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

     
     

     Okkażjonalment, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw f’nies li jerġgħu jibdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, iżda li kellhom biss sintomu wieħed fuq il-Kard ta’ Twissija qabel waqfu jiħduh.

     
     

     F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu ħadu mediċini li fihom abacavir fil-passat mingħajr ebda sintomu ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta bdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, iżda li ma kellhomx sintomi qabel waqfu jiħduh.

     
     

     Jekk it-tabib tiegħek jagħtik il-parir li tista’ terġa tibda tieħu Triumeq, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

     
     

     Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Triumeq, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’ Triumeq għal rimi sikur. Staqsi lit-tabib jew spiżjart tiegħek għal parir.

     
     

     Il-pakkett ta’ Triumeq jinkludi Kard ta’ Twissija, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar ir-

     reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. Aqla din il-kard u żommha fuqek dejjem.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna

     Dawn jistgħu jaffetwaw lil iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

     • uġigħ ta’ ras

     • dijarea

     • tħossok imqalla (dardir)

     • diffikultà ta’ rqad (insomnia)

     • nuqqas ta’ enerġija (għeja)

       
       

       Effetti sekondarji komuni

       Dawn jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 persuni:

     • reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (ara ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’iktar kmieni f’din is-sezzjoni)

     • telf ta’ aptit

     • raxx

     • ħakk (prurite)

     • tirremetti

     • uġigħ fl-istonku (addominali)

     • skumdità fl-istonku (addominali)

     • indiġestjoni

     • gass fl-istonku (flatulenza)

     • sturdament

     • ħolm mhux normali

     • ħmar il-lejl

     • dipressjoni (sentimenti ta’ dwejjaq kbar u indenjità)

     • ansjetà

     • għeja

     • tħossok bi ngħas

     • deni (temperature għolja)

     • sogħla

     • imnieħer irritat jew iqattar

     • telf ta’ xagħar

     • uġigħ jew skumdità fil-muskoli

     • uġigħ fil-ġogi

     • tħossok debboli

     • tħossok ma tiflaħx

       
       

       Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijit tad-demm huma:

     • livell elevat ta’ enzimi tal-fwied

       
       

       Effetti sekondarji mhux komuni

       Dawn jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

     • infjammazjoni tal-fwied (epatite)

     • imġiba u ħsibijiet suwiċidali (b’mod partikolari f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew problemi ta’ saħħa mentali qabel)

     • attakk ta’ paniku

       
       

       Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

     • tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli involuti fit-tagħqid tad-demm (tromboċetopenja).

     • ammont ta’ ċelloli tad-demm ħomor baxx (anemija) jew ammont ta’ ċelloli tad-demm bojod

       baxx (newtropenja)

     • żieda fiz-zokkor (glukożju) fid-demm

     • żieda fit-trigliċeridi (tip ta’ xaħam) fid-demm

     
     

     Effetti skeondarji rari

     Dawn jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 1000 perusna:

     • infjammazjoni tal-frixa (pankreatite)

     • tkissir tat-tessut tal-muskoli

     • insuffiċjenza tal-fwied (sinjali jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jew awrina skura ħafna)

     • suwiċidju (speċjalment f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew problemi ta’ saħħa mentali qabel)

       
       

       → Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe problema ta’ saħħa mentali (ara

       wkoll problemi oħra ta’ saħħa mentali aktar ’il fuq).

       
       

       Effetti sekondarji rari li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

     • żieda fil-bilirubina (test tal-funzjoni tal-fwied) fid-demm tiegħek.

     • żieda f’enżima msejħa amilażi.

       
       

       Effetti sekondarji rari ħafna

       Dawn jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:

     • tmewwit, tnemnim (tingiż)

     • sensazzjoni ta’ dgħjufija fir-riġlejn

     • raxx tal-ġilda, li jista’ jifforma infafet u jidher qisu miri zgħar (tikek skuri ċentrali imdawrin b’żona iktar ċara, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiformi)

     • raxx mifrux b’infafet u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson), a forma aktar severa li tikkawża tqaxxir ta’ ġilda f’iktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (nekrożi epidermali tossika)

     • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

       
       

       Effetti sekondarji rari ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

     • falliment tal-mudullun biex jifforma ċelloli tad-demm ħomor ġodda (aplasija taċ-ċelloli ħomor puri).

       
       

       Jekk ikollok xi effetti sekondarji

       → Kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli mhux elenkati f’dan

       il-fuljett.

       
       

       Effetti sekondarji oħra possibli ta’ terapija kombinata għal HIV

       
       

       Terapija kombinata bħal Triumeq tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħrajn sabiex jiżviluppaw waqt il- kura tal-HIV.

       
       

       Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

       
       

       Persuni b’infezzjoni HIV avvanzata jew AIDS għandhom sistemi immunitarji dgħajfa, u huwa aktar probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Infezzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu “silenzjużi” u ma jinkixfux minn sistema immunitarja dgħajfa qabel tinbeda l-kura. Wara l-bidu tal-kura, is-sistema immunitatja ssir iktar b’saħħitha, u tista’ tattakka l-infezzjonijiet, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni. Sintomi normalment jinkludu deni, flimkien ma’ xi wħud minn dawn li ġejjin:

       • uġigħ ta’ ras

       • uġigħ fl-istonku

       • diffikultà fit-teħid tan-nifs

         F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista’ tattakka wkoll tessut tal-ġisem b’saħħtu (mard awtoimmuni). Is-sintomi ta’ mard awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tkun bdejt tieħu mediċina biex titratta l-infezzjoni HIV tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu:

         • palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb rapidu jew irregolari) jew rogħda

         • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)

         • dgħjufija tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ‘l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

           
           

           Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew jekk tinduna b’xi sintomi minn t’hawn fuq:

           → Kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

           tabib tiegħek.

           
           

           Uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi tal-għadam

           
           

           Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għal HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa osteonekrożi. F’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imut minnħabba nuqqas ta’ forniment ta’ demm fl- għadam. Persuni għandhom iktar ċans li jkollhom din il-kundizzjoni:

         • jekk ilhom jieħdu terapija kombinata għal tul twil ta’ żmien

         • jekk qed jieħdu wkoll mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi

         • jekk jixorbu alkoħol

         • jekk is-sistemi immunitarji tagħhom huma dgħajfa ħafna

         • jekk għandhom piż żejjed.

           Sinjali ta’ osteonekrożi jinkludu:

         • ebusija fil-ġogi

         • weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa jew spalla)

         • diffikultà fiċ-ċaqliq.

     Jekk tinnota xi ħaġa minn dawn is-sintomi:

     → Kellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il mediċina.

     
     

  5. Kif taħżen Triumeq

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun.

     
     

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sew. Tneħħix id- dessikant.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet speċjali ta’ temperatura biex tinħażen.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Triumeq

• Is-sustanzi attivi huma dolutegravir , abacavir u lamivudine. Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (bħala sulfat) u 300 mg lamivudine.

• Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol – parzjalment idrolizzat,

titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black u iron oxide red).

Kif jidher Triumeq u l-kontenut tal-pakkett

Triumeq pilloli miksijin b’rita huma pilloli vjola, bikonvessi, ovali, imnaqqxa bi “572 Tri” fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksijin b’rita huma pprovduti fi flixkun li fih 30 pillola.

Il-flixkun fih dessikant biex inaqqas l-umdità. Ladarba jinfetaħ il-flixkun, żomm id-dessikant fil-

flixkun, tneħħihx.

Pakketi multipli li fihom 90 pilloli miksijin b’rita (3 pakketti ta’ 30 pilloli miksijin b’rita) huma wkoll

disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, L-Olanda

Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain

JEW

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

.