Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

M-M-RVaxPro
measles, mumps and rubella vaccine (live)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


M-M-RvaxPro

Trab u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jitlaqqam/titlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sezzjoni Tużax M-M-RvaxPro).


Bħal ħafna tilqim ieħor, M-M-RvaxPro mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-tilqima. Barra minn hekk, jekk il-persuna li se titlaqqam diġà ġiet esposta għall-virus tal- ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża iżda għadha mhux marida, M-M-RvaxPro jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.


M-M-RvaxPro jista' jingħata lil persuni li kienu f'kuntatt riċenti (fi żmien 3 ijiem) ma' każ ta' ħosba u jistgħu jkunu qegħdin jinkubaw il-marda. Madankollu, M-M-RvaxPro mhux dejjem ikun jista' jimpedixxi l-ħosba milli tiżviluppa f'dawn il-każijiet.


Mediċini oħra u M-M-RvaxPro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li se titlaqqam qed tieħu jew ħadet dan l-aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.


It-tabib jista' jdewwem it-tilqim għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet tad-demm jew tal-plażma, jew l-għoti ta' globulina immuni (magħruf bħala IG). Wara tilqim b’M-M-RvaxPro, IG ma għandux jingħata għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.


Jekk għandu jsir test tat-tuberculin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima b’M-M-RvaxPro.


M-M-RvaxPro jista’ jingħata ma’ Prevenar u/jew mal-vaċċin tal-epatite A fl-istess vista f’sit tal- injezzjoni differenti (eż. fid-driegħ jew fir-riġel l-ieħor).


M-M-RvaxPro jista' jingħata ma' tilqim ieħor ta' rutina li jingħata waqt it-tfulija li jista' jkun wasal iż- żmien biex jingħata. Għal tilqim li ma jistax jingħata fl-istess ħin, M-M-RvaxPro għandu jingħata xahar qabel u wara l-għoti ta' dan it-tilqim.


Tqala u treddigħ

M-M-RvaxPro m’għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li huma f'età li jwelldu għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar, jew skond ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib,

wara li jkunu ngħataw it-tilqima.


Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk M-M-RvaxPro għandux jingħata.


Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta' magni

M'hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li M-M-RvaxPro jaffettwa l-abbiltà biex issuq jew tħaddem magni.


M-M-RvaxPro fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 milligramma) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


M-M-RvaxPro fih potassium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol potassium (39 milligramma) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium’.


M-M-RvaxPro fih sorbitol (E 420)

Din il-mediċina fiha 14.5 milligrammi ta’ sorbitol f’kull doża. Għandu jittieħed kont tal-effett addittiv ta’ prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) mogħtija fl-istess ħin kif ukoll teħid ta’ sorbitol (jew

fructose) mad-dieta.


  1. Kif għandek tuża M-M-RvaxPro


    M-M-RvaxPro għandu jiġi injettat fil-muskolu jew taħt il-ġilda fil-parti ta' fuq tad-dirgħajn jew inkella fil-parti ta' barra tal-koxxa. Normalment, fi tfal żgħar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet fil- muskoli huwa ż-żona tal-koxxa filwaqt li f’individwi ikbar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet huwa ż-żona tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. M-M-RvaxPro ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina.


    M-M-RvaxPro jingħata kif ġej:

    Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta’ 12-il xahar. F’ċirkustanzi speċjali, huwa jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Aktar dożi għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet

    tat-tabib tiegħek. It-tul ta’ żmien bejn doża u oħra għandu jkun ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.


    L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma inklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RvaxPro:


    Frekwenza

    Effett sekondarju

    Komuni ħafna (jistgħu

    jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 li jitlaqqmu)

    Komuni (jistgħu jaffettwaw sa

    persuna 1 minn kull 10 li jitlaqqmu)

    • Deni (38.5 °C jew ogħla).

    • Ħmura fis-sit tal-injezzjoni; uġigħ fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis- sit tal-injezzjoni.

    • Raxx (li jinkludi raxx bħal tal-ħosba).

    • Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.


    Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa

    persuna 1 minn kull

    100 li jitlaqqmu)

    Frekwenza

    Effett sekondarju

    Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid- data disponibbli)*

    tipika (ġiet deskritta f’pazjenti li rċivew tilqima bil-virus tal-ħosba

    maqtul, is-soltu mogħtija qabel l-1975).

    Stevens-Johnson).

    • Konġestjoni fl-imnieħer u griżmejn juġgħu; infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-appart tan-nifs jew infezzjoni minn virus; imnieħer inixxi.

    • Biki.

    • Dijarea, rimettar.

    • Ħorriqija.

    • Raxx fis-sit tal-injezzjoni.

    • Meninġite asettika (deni, tqalligħ, rimettar, uġigħ ta’ ras, ebusija fl-għonq, u sensittività għad-dawl); testikoli minfuħin; infezzjoni fil-widna tan-nofs; glandoli tal-bżieq infjammati; ħosba mhux

    • Glandoli tal-limfa minfuħin.

    • Tbenġil jew ħruġ ta’ demm iktar malajr mis-soltu.

    • Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tinkludi diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa fil-wiċċ, nefħa lokalizzata, u nefħa fid-dirgħajn u fir-riġlejn.

    • Irritabilità.

    • Aċċessjonijiet mingħajr deni; aċċessjonijiet bid-deni fit-tfal; timxi b’mod mhux sod; sturdament; mard li jinvolvi infjammazzjoni tas- sistema nervuża (moħħ u/jew sinsla).

    • Marda li tikkonsisti fi dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn, u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem (Sindrome ta’ Guillain-Barré).

    • Uġigħ ta’ ras; ħass ħażin; disturbi fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw dgħufija, tingiż, jew tnemnim; disturbi fin-nerv tal- għajn.

    • Tnixxija u ħakk fl-għajnejn bi qxur f’tebqet l-għajn (konġuntivite).

    • Infjammazzjoni tar-retina (ġol-għajn) b’tibdiliet fil-vista.

    • Truxija.

    • Sogħla; infezzjoni fil-pulmun bid-deni jew mingħajru.

    • Tħossok imdardar (nawsja).

    • Ħakk; infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda; ponot ħomor jew vjola, ċatti, daqs ras ta’ labra taħt il-ġilda; roqgħa ta’ ġilda iebsa u mqabbża; marda serja bl-ulċeri jew infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn, u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’

    • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.

    • Ħruq u/jew tingiż għal żmien qasir fis-sit tal-injezzjoni; infafet u/jew ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni.

    • Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr l- ebda sinjali ta’ mard); nefħa; uġigħ.

    • Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm.


    *Dawn l-effetti sekondarji kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RvaxPro jew bit-tilqima tal-ħosba, tal- gattone u tal-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew bil-komponenti monovalenti (waħedhom) tagħha, waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq u/jew waqt l-istudji kliniċi.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    image

    Jekk il-persuna mlaqqma jkollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

    sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

    tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  3. Kif taħżen M-M-RvaxPro


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C).

    Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl. Tagħmilx it-tilqima fil-friża.


    Tarmix tilqim mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi tilqim li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X'fih M-M-RvaxPro

Is-sustanzi attivi huma:


Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha:


Razza tal-virus1 tal-ħosba Enders’ Edmonston (tat-tip ħaj, attenwat) ......................mhux inqas minn 1x103 TCID50*

Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) .............mhux inqas minn

12.5x103 TCID50*

Razza tal-virus2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ...............mhux inqas minn

1x103 TCID50*


*doża infettiva għal 50 % ta’ koltura ta’ tessut

  1. prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.

  2. prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.

Is-sustanzi l-oħra huma: Trab:

Sorbitol (E 420), sodium phosphate (NaH2PO4/Na2HPO4), potassium phosphate (KH2PO4/K2HPO4),

sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 b'Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate (NaHCO3), hydrochloric acid (HCl) (biex jaġġusta l-pH), u sodium hydroxide (NaOH) (biex jaġġusta l-pH)


Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet


Kif jidher M-M-RvaxPro u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi mħallta mas-solvent mogħti.


Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. It-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar.


M-M-RvaxPro huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 5 u 10. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur


Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

croatia_info@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}><{xahar SSSS}>.

Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: .


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Qabel ma jitħallat mas-solvent, it-trab tal-vaċċin ikun ċappa kristallina kumpatta safra ċara. Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Meta jiġi rikostiwit għal kollox, il-vaċċin jkun likwidu isfar ċar.


Biex tirrikostitwixxi l-vaċċin, uża s-solvent ipprovdut.


Huwa important li tuża labra u siringa sterili, separati għal kull pazjent biex tevita trasmissjoni ta’ sustanzi infettivi minn individwu għal ieħor.


Labra waħda għandha tintuża għar-rikostituzzjoni u labra ġdida, separata għandha tintuża għall- injezzjoni.

Ist r uzzj oni ji et għar -rikostituzzjoni


Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent għal ġo siringa li tkun se tintuża għar-rikostituzzjoni u l- injezzjoni. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod biex jitħallat sew.


It-tilqima rikostitwita m’għandhiex tintuża jekk jidher xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tat-tilqima rikostitwita tkun differenti minn kif ġie deskritt hawn fuq.


Wara r-rikostituzzjoni, huwa rakkomandat li tagħti t-tilqima immedjatament biex tnaqqas it- telf tal-qawwa tagħha, jew fi żmien 8 sigħat jekk tinħażen fi friġġ.


Tpoġġix it-tilqima rikostitwita fil-friża.


Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikostitwit mill-kunjett għal ġo siringa, ibdel il-labra u injetta l- volum kollu permezz tar-rotta ta’ taħt il-ġilda jew ta’ ġol-muskolu.


Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


Ara wkoll sezzjoni 3 Kif għandek tuża M-M-RvaxPro.