M-M-RVaxPro
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj)
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X'inhu M-M-RvaxPro u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RvaxPro
Kif għandek tuża M-M-RvaxPro
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen M-M-RvaxPro
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
M-M-RvaxPro hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża li ġew imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem) tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil- protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet.
M-M-RvaxPro qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l- ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar.
M-M-RvaxPro jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali.
M-M-RvaxPro jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew għal użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża.
Għalkemm M-M-RvaxPro fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wisq biex jikkawżaw il-ħosba, il-gattone jew ħosba Ġermaniża f'nies b'saħħithom.
jekk il-persuna li se titlaqqam hija allerġika għal kwalunkwe tilqima tal-ħosba, tal-gattone jew tal-ħosba Ġermaniża jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (imniżżla fis-sezzjoni 6) inkluż neomycin
jekk il-persuna li se titlaqqam hija tqila (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim, ara Tqala u treddigħ)
jekk il-persuna li se titlaqqam għandha xi mard b'deni ogħla minn 38.5 °C; madankollu, deni baxx m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha tiġi posposta.
jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkulożi attiva mhux ittrattata
jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda tad-demm jew xi tip ta' kanċer li jaffettwa s- sistema immuni
jekk il-persuna li se titlaqqam qed tirċievi trattament jew qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu s-sistema tal-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' corticosteroid għall-ażżma jew terapija ta' sostituzzjoni)
jekk il-persuna li se titlaqqam għandha sistema immuni mdgħajfa minħabba marda (inkluż AIDS)
jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità tal-persuna li se titlaqqam.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel mal-persuna li se titlaqqam tirċievi M-M-RvaxPro jekk huwa/hija kellhom xi waħda minn dawn li ġejjin:
reazzjoni allerġika għall-bajd jew għal kwalunkwe ħaġa li kien fiha l-bajd
storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
effett sekondarju wara t-tilqima tal-ħosba, tal-gattone u/jew tal-ħosba Ġermaniża li kien jinvolvi tbenġil faċilment jew ħruġ ta’ demm li jdum aktar mis-soltu
infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) iżda ma jurux sintomi tal-marda tal- HIV. Il-persuna mlaqqma għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib għall-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża minħabba li t-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq nies mhux infettati (ara
sezzjoni Tużax M-M-RvaxPro).
Bħal ħafna tilqim ieħor, M-M-RvaxPro mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t-tilqima. Barra minn hekk, jekk il-persuna li se titlaqqam diġà ġiet esposta għall-virus tal- ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża iżda għadha mhux marida, M-M-RvaxPro jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.
M-M-RvaxPro jista' jingħata lil persuni li kienu f'kuntatt riċenti (fi żmien 3 ijiem) ma' każ ta' ħosba u jistgħu jkunu qegħdin jinkubaw il-marda. Madankollu, M-M-RvaxPro mhux dejjem ikun jista' jimpedixxi l-ħosba milli tiżviluppa f'dawn il-każijiet.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li se titlaqqam qed tieħu jew ħadet dan l-aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.
It-tabib jista' jdewwem it-tilqim għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet tad-demm jew tal-plażma, jew l-għoti ta' globulina immuni (magħruf bħala IG). Wara tilqim b’M-M-RvaxPro, IG ma għandux jingħata għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.
Jekk għandu jsir test tat-tuberculin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima b’M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro jista’ jingħata ma’ Prevenar u/jew mal-vaċċin tal-epatite A fl-istess vista f’sit tal- injezzjoni differenti (eż. fid-driegħ jew fir-riġel l-ieħor).
M-M-RvaxPro jista' jingħata ma' tilqim ieħor ta' rutina li jingħata waqt it-tfulija li jista' jkun wasal iż- żmien biex jingħata. Għal tilqim li ma jistax jingħata fl-istess ħin, M-M-RvaxPro għandu jingħata xahar qabel u wara l-għoti ta' dan it-tilqim.
M-M-RvaxPro m’għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa li huma f'età li jwelldu għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar, jew skond ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib,
wara li jkunu ngħataw it-tilqima.
Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk M-M-RvaxPro għandux jingħata.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.
M'hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li M-M-RvaxPro jaffettwa l-abbiltà biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 milligramma) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol potassium (39 milligramma) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium’.
Din il-mediċina fiha 14.5 milligrammi ta’ sorbitol f’kull doża. Għandu jittieħed kont tal-effett addittiv ta’ prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) mogħtija fl-istess ħin kif ukoll teħid ta’ sorbitol (jew
fructose) mad-dieta.
M-M-RvaxPro għandu jiġi injettat fil-muskolu jew taħt il-ġilda fil-parti ta' fuq tad-dirgħajn jew inkella fil-parti ta' barra tal-koxxa. Normalment, fi tfal żgħar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet fil- muskoli huwa ż-żona tal-koxxa filwaqt li f’individwi ikbar, il-post preferut fejn jingħataw injezzjonijiet huwa ż-żona tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. M-M-RvaxPro ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina.
M-M-RvaxPro jingħata kif ġej:
Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta’ 12-il xahar. F’ċirkustanzi speċjali, huwa jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Aktar dożi għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet
tat-tabib tiegħek. It-tul ta’ żmien bejn doża u oħra għandu jkun ta’ mill-anqas 4 ġimgħat.
L-istruzzjonijiet dwar ir-rikonstituzzjoni maħsubin għall-professjonisti fil-qasam mediku huma inklużi fil-parti ta' l-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif.
Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RvaxPro:
Frekwenza | Effett sekondarju |
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 li jitlaqqmu) | |
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 li jitlaqqmu) |
Deni (38.5 °C jew ogħla).
Ħmura fis-sit tal-injezzjoni; uġigħ fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis- sit tal-injezzjoni.
Raxx (li jinkludi raxx bħal tal-ħosba).
Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 li jitlaqqmu) | |
Frekwenza | Effett sekondarju |
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid- data disponibbli)* | tipika (ġiet deskritta f’pazjenti li rċivew tilqima bil-virus tal-ħosba maqtul, is-soltu mogħtija qabel l-1975). Stevens-Johnson). |
Konġestjoni fl-imnieħer u griżmejn juġgħu; infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-appart tan-nifs jew infezzjoni minn virus; imnieħer inixxi.
Biki.
Dijarea, rimettar.
Ħorriqija.
Raxx fis-sit tal-injezzjoni.
Meninġite asettika (deni, tqalligħ, rimettar, uġigħ ta’ ras, ebusija fl-għonq, u sensittività għad-dawl); testikoli minfuħin; infezzjoni fil-widna tan-nofs; glandoli tal-bżieq infjammati; ħosba mhux
Glandoli tal-limfa minfuħin.
Tbenġil jew ħruġ ta’ demm iktar malajr mis-soltu.
Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tinkludi diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa fil-wiċċ, nefħa lokalizzata, u nefħa fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Irritabilità.
Aċċessjonijiet mingħajr deni; aċċessjonijiet bid-deni fit-tfal; timxi b’mod mhux sod; sturdament; mard li jinvolvi infjammazzjoni tas- sistema nervuża (moħħ u/jew sinsla).
Marda li tikkonsisti fi dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn, u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem (Sindrome ta’ Guillain-Barré).
Uġigħ ta’ ras; ħass ħażin; disturbi fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw dgħufija, tingiż, jew tnemnim; disturbi fin-nerv tal- għajn.
Tnixxija u ħakk fl-għajnejn bi qxur f’tebqet l-għajn (konġuntivite).
Infjammazzjoni tar-retina (ġol-għajn) b’tibdiliet fil-vista.
Truxija.
Sogħla; infezzjoni fil-pulmun bid-deni jew mingħajru.
Tħossok imdardar (nawsja).
Ħakk; infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda; ponot ħomor jew vjola, ċatti, daqs ras ta’ labra taħt il-ġilda; roqgħa ta’ ġilda iebsa u mqabbża; marda serja bl-ulċeri jew infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn, u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’
Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Ħruq u/jew tingiż għal żmien qasir fis-sit tal-injezzjoni; infafet u/jew ħorriqija fis-sit tal-injezzjoni.
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr l- ebda sinjali ta’ mard); nefħa; uġigħ.
Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm.
*Dawn l-effetti sekondarji kienu rrappurtati bl-użu ta’ M-M-RvaxPro jew bit-tilqima tal-ħosba, tal- gattone u tal-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., jew bil-komponenti monovalenti (waħedhom) tagħha, waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq u/jew waqt l-istudji kliniċi.
Jekk il-persuna mlaqqma jkollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 °C – 8 °C).
Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl. Tagħmilx it-tilqima fil-friża.
Tarmix tilqim mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi tilqim li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha:
Razza tal-virus1 tal-ħosba Enders’ Edmonston (tat-tip ħaj, attenwat) ......................mhux inqas minn 1x103 TCID50*
Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) .............mhux inqas minn
12.5x103 TCID50*
Razza tal-virus2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ...............mhux inqas minn
1x103 TCID50*
*doża infettiva għal 50 % ta’ koltura ta’ tessut
prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles.
prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Is-sustanzi l-oħra huma: Trab:
Sorbitol (E 420), sodium phosphate (NaH2PO4/Na2HPO4), potassium phosphate (KH2PO4/K2HPO4),
sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 b'Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate (NaHCO3), hydrochloric acid (HCl) (biex jaġġusta l-pH), u sodium hydroxide (NaOH) (biex jaġġusta l-pH)
Solvent:
Ilma għall-injezzjonijiet
It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi mħallta mas-solvent mogħti.
Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. It-trab huwa kejk kristallin kumpatt isfar ċar.
M-M-RvaxPro huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 5 u 10. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: .
Qabel ma jitħallat mas-solvent, it-trab tal-vaċċin ikun ċappa kristallina kumpatta safra ċara. Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur. Meta jiġi rikostiwit għal kollox, il-vaċċin jkun likwidu isfar ċar.
Biex tirrikostitwixxi l-vaċċin, uża s-solvent ipprovdut.
Huwa important li tuża labra u siringa sterili, separati għal kull pazjent biex tevita trasmissjoni ta’ sustanzi infettivi minn individwu għal ieħor.
Labra waħda għandha tintuża għar-rikostituzzjoni u labra ġdida, separata għandha tintuża għall- injezzjoni.
Ist r uzzj oni ji et għar -rikostituzzjoni
Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent għal ġo siringa li tkun se tintuża għar-rikostituzzjoni u l- injezzjoni. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod biex jitħallat sew.
It-tilqima rikostitwita m’għandhiex tintuża jekk jidher xi frak jew jekk id-dehra tas-solvent jew tat-trab jew tat-tilqima rikostitwita tkun differenti minn kif ġie deskritt hawn fuq.
Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikostitwit mill-kunjett għal ġo siringa, ibdel il-labra u injetta l- volum kollu permezz tar-rotta ta’ taħt il-ġilda jew ta’ ġol-muskolu.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Ara wkoll sezzjoni 3 Kif għandek tuża M-M-RvaxPro.