Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Gliolan u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gliolan
Kif għandek tieħu Gliolan
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Gliolan
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Gliolan jintuża għall-viżwalizzazzjoni ta’ ċerti tumuri tal-moħħ (imsejħa glijomi malinni) matul kirurġija tat-tumuri.
Gliolan fih sustanza imsejħa aminolevulinic acid (5-ALA). 5-ALA jakkumula preferibbilment f’ċelloli ta’ tumuri fejn imbagħad jiġi ttrasformat f’sustanza simili oħra. Jekk it-tumur imbagħad jitpoġġa taħt espożizzjoni ta’ dawl blu, din is-sustanza ġdida temetti dawl aħmar-vjola li jgħin biex wieħed jara aħjar liema huwa t-tessut normali u liema huwa t-tessut b’tumur. Dan jgħin lill-kirurgu jneħħi t-tumur għal kollox filwaqt li jsalva t-tessut b’saħħtu.
jekk inti allerġiku għal 5-ALA jew porphyrins
jekk huwa magħruf jew hemm suspett li għandek tipi akuti jew kroniċi ta’ porfirja (jiġifieri disturbi li jintirtu jew jiġu akkwiżiti ta’ ċerti enzimi fil-passaġġ tas-sinteżi tal-pigment tad- demm aħmar).
jekk taf jew tissuspetta li inti tqila.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gliolan.
Wara 24 siegħa mill- l-għoti ta’ din il-mediċina, ipproteġi lil għajnejk u l-ġilda tiegħek minn
Jekk għandek xi mard tal-qalb jew jekk kellek xi mard tal-qalb, inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek. F’dan il-każ, din il-mediċina għandha tintuża b’kawtela minħabba li l-pressjoni tad- demm tiegħek tista’ titbaxxa.
Ma saru l-ebda provi fuq pazjenti b’funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi. Għalhekk, din
il-mediċina għandha tintuża b’kawtela f’dawn il-pazjenti.
M’hemm ebda istruzzjonijiet speċjali għal użu f’pazjenti anzjani b’funzjoni tal-organi normali.
M’hemm ebda esperjenza b’Gliolan fuq it-tfal u adoloxxenti. Għalhekk, din il-mediċina m’hijiex irrikmandata f’dan il-grupp t’età.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, b’mod partikulari mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi tal-ġilda meta tiġi taħt dawl qawwi (per eżempju xi tipi ta’ mediċini msejħin antibijotiċi), iżda wkoll mediċini miksuba mingħajr riċetta (per eżempju estratti ta’ hypericin jew estratti ta’ Saint John’s wort). Ġie rrappurtat każ wieħed ta’ ħarqa tax-xemx severa li damet għal 5 ijiem f’pazjent wara t-teħid ta’ din il-mediċina ma’ estratt ta’ hypericin. M’għandekx tieħu prodotti bħal dawn sa ġimagħtejn wara li tkun ħadt Gliolan.
Sa 24 siegħa wara t-teħid ta’ Gliolan, evita kull mediċina oħra li tista’ tagħmel ħsara lill-fwied.
Din il-mediċina ġeneralment tintuża darba biss, jiġifieri 2-4 sigħat qabel l-anestesija għal operazzjoni għal ċerti tumuri tal-moħħ imsejħa glijomi. M’għandekx tieħu ikel jew xorb għal mill-inqas 6 sigħat qabel ma tinbeda l-anestesija.
Tqala
Mhux magħruf jekk Gliolan jagħmilx ħsara lil tarbija mhux imwielda. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila.
Treddigħ
Mhux magħruf jekk din il-mediċina tidħolx fil-ħalib tas-sider. L-ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma għandhomx ireddgħu għal 24 siegħa wara t-trattament b’din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha nnifisha m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni li l-ewwel irid jitħallat mal-ilma tax-xorb qabel l-użu. Dan għandu dejjem isir minn spiżjar jew infermier u mhux minnek stess. Id-doża normali hija 20 mg
5-ALA HCI għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem. L-ispiżjar jew l-infermier jikkalkula d-doża eżatta li għandek bżonn u l-ammont ta’ soluzzjoni (f’ml) li għandek tixrob. Inti trid tixrob is-soluzzjoni ppreparata 2-4 sigħat qabel l-anestesija.
Jekk l-operazzjoni tiġi posposta b’aktar minn 12-il siegħa, l-operazzjoni għandha tiġi skedata mill-ġdid għall-jum ta’ wara jew aktar tard. Tista’ tittieħed doża oħra ta’ din il-mediċina 2-4 sigħat qabel l- anestesija.
Jekk ħadt aktar Gliolan milli suppost, it-tabib tiegħek jiddeċiedi fuq il-miżuri meħtieġa biex jiġu evitati xi problemi, fosthom protezzjoni suffiċjenti minn sorsi ta’ dawl qawwija (per eżempju, dawl tax-xemx dirett).
Din il-mediċina tingħata darba biss fil-jum tal-operazzjoni, 2-4 sigħat qabel il-bidu tal-anestesija. Jekk tkun insejt tieħu din il-mediċina matul dan il-perjodu ta’ ħin, mhuwiex rakkomandabbli li teħodha eżatt qabel il-bidu tal-anestesija. F’dan il-każ, l-anestesija u l-operazzjoni jridu jiġu posposti għal mill- anqas sagħtejn, jekk ikun possibbli.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji serji jinkludu alterazzjonijiet ħfief fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli ħomor, bojod, plejtlits), disturbi li jaffettwaw is-sistema nervuża (disturbi newroloġiċi) bħal paraliżi parzjali fuq naħa waħda tal-ġisem (emipareżi) u emboli tad-demm li jistgħu jsoddu l-vażi tad- demm (tromboemboliżmu). Effetti mhux mixtieqa oħra osservati b’mod frekwenti kienu tħossok imqalla’ (remettar), tħossok imqalla’ (tqalligħ) u żieda żgħira f’ċertu enzimi (transaminases, γ-GT, amylase) jew bilirubin (pigment biljari li jiġi prodott fil-fwied mill-ksur tal-pigment tad-demm aħmar) fid-demm.
Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi i ilment. Effetti sekondarji jinqassmu fiż-żewġ kategoriji li ġejjin:
effetti sekondarji immedjati wara li tkun ħadt Gliolan u qabel l-anestesija
effetti sekondarji kkombinati ta’ Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
Wara li tkun ħadt Gliolan u qabel il-bidu tal-anestesija, jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jseħħu fuq persuna 1 f’ kull 100 persuna): Tħossok mqalla’ (tqalligħ), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (pressjoni tad-demm baxxa), reazzjonijiet tal-ġilda (pereżempju raxx, jidher qisu reazzjoni ta’ ħarqa tax-xemx).
Flimkien mal-anestesija u r-risezzjoni tat-tumur, jistgħu jseħħu aktar effetti sekondarji:
Bidliet ħfief fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor u bojod, pjastrini) u żieda ħafifa ta’ xi enzimi (transaminases, γ-GT, amylase) jew bilirubin (pigment tal-bile prodott fil-fwied bit- tkissir ta’ pigment tad-demm aħmar) fid-demm. Dawn il-bidliet jilħqu l-massimu bejn 7 u 14- il jum wara l-operazzjoni. Il-bidliet jgħaddu għal kollox fi żmien ftit ġimgħat. Normalment, inti ma tesperjenza ebda sintomu meta jseħħu dawn il-bidliet.
Ttħossok imqalla’ (tqalligħ), tħossok ħa taqla (rimettar), distrubi li jaffettwaw is-sistema nervuża (disturbi newroloġiċi) bħal paraliżi parzjali fuq naħa waħda tal-ġisem (emipareżi), telf totali jew parzjali tal-kapaċità li tipproduċi jew tifhem il-lingwa (afasja), aċċessjonijiet (konvulżjonijiet), għama għal nofs il-kamp viżiv f’għajn waħda jew fl-għajnejn (emianopsija), u emboli li jistgħu jimblokkaw il-vini u l-arterji (tromboemboliżmu).
Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (presssjoni tad-demm baxxa), nefħa tal-moħħ (edema tal-
moħħ).
Tnaqqis tas-sens ta’ mess tiegħek (ipoestesija) u ippurgar mimli ilma jew maħlul (dijarea)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta
tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Is-soluzzjoni rikostitwita hija stabbli fiżikament-kimikament għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 C
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl). Flixkun wieħed fih 1.17 g ta’ 5-aminolevulinic acid (5-ALA), li jikkorrispondi għal 1.5 g 5-ALA HCI.
1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta’ 5-aminolevulinic acid, li jikkorrispondu għal 30 mg ta’ 5-ALA HCI.
Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni orali. It-trab huwa kejk abjad għal offwajt. Is-soluzzjoni rikostitwita hija fluwidu ċar u mingħajr lewn għal daqsxejn fl-isfar.
Gliolan jiġi f’flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f’ pakketti ta’ 1, 2 u 10 fliexken. Jista’ jkun li mhux
il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Il-Ġermanja
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de
medac Skandinavia Postboks 84
N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11
FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes
F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.