ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Ċelloli awtologi vijabbli karatterizzati tal-qarquċa mwessgħin ex vivo li jesprimu proteini markers
speċifiċi
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ChondroCelect u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect
Kif għandek tuża ChondroCelect
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen ChondroCelect
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ChondroCelect jikkonsisti minn ċelloli awtologi kulturati tal-qarquċa. Dan il-prodott huwa magħmul minn kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħudin minn irkopptok.
Il-qarquċa hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog. Hija tipproteġi t-truf tal-għadam tagħna u tippermetti l-ġogi tagħna li jaħdmu mingħajr problemi.
ChondroCelect jintuża biex isewwi difett singolu sintomatiku tal-qarquċa fil-kondil femorali tal-irkoppa fl-adulti. Id-difett jista’ jkun ikkawżat minn trawma akuta, bħal waqgħa. Jista’ jkun ikkawżat ukoll minn trawma ripetittiva, bħala riżultat ta’ piż eċċessiv jew minħabba tqandil inkorrett ta’ piż fuq l-irkoppa b’konsegwenza ta’ deformità tal- irkoppa.
Il-kondil femorali huwa t-tarf tal-għadma tal-koxxa, li jifforma parti minn irkopptok.
inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew serum tal-
ifrat.
tbati minn osteoartrite avanzata (marda deġenerattiva tal-ġogi) f’irkupptejk.
għandek plakka tat-tkabbir tal-irkoppa li mhix magħluqa għal kollox
Kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek qabel tuża ChondroCelect.
Jekk għandek storja akuta jew reċenti ta’ infezzjonijiet fl-għadam jew fil-ġogi, inti għandek tiġi temporanjament differit sakemm ikun hemm irkupru dokumentat.
Ġeneralment, l-użu ta’ ChondroCelect mhux irrakkomandat meta jkollok piż eċċessiv (jiġifieri Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ogħla minn 30) minħabba li jista’ jikkomprometti r-riżultat tal-kura. Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat għat-tiswija ta’ difetti tal-qarquċa f’postijiet oħra ħlief il- kondil femorali.
ChondroCelect għandu jiġi impjantat f’irkoppa altrimenti b’saħħitha. Dan ifisser li problemi oħra fl-irkoppa bħal pereżempju leżjonijiet fil-ligament tal-irkoppa jew fil-menisku għandhom jiġu rranġati qabel jew waqt l-impjant ta’ ChondroCelect.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Inti għandek terġa’ tibda l-attività fiżika skont il-pjan ta’ riabilitazzjoni rrakkomandat mit- terapista fiżiku. L-attività kmieni ħafna u vigoruża tista’ tikkomprometti l-impjant u d-durabilità tal-benefiċċju kliniku minn ChondroCelect.
Każijiet oħra li fihom ma jistax jingħata ChondroCelect
Anki jekk il-kirurgu diġà jkun ħa kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) li huma meħtieġa biex isir il-prodott, huwa possibbli li inti ma tkunx eliġibbli għal trattament b’ChondroCelect. Dan huwa l-każ jekk il-bijopsija tkun ta’ kwalità insuffiċjenti biex isir ChondroCelect, jew f’xi każijiet, jista’ jkun li ċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jitkabbru fil-laboratorju jew li ċ-ċelloli wara li jitwessgħu ma jissodisfawx ir-rekwiżiti kollha tal-kwalità. Il-kirurgu tiegħek se jiġi infurmat u għandu mnejn ikollu jfittixlek trattament alternattiv.
L-użu ta’ ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-fiżjoterapista tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
L-użu mingħajr periklu ta’ ChondroCelect ma’ mediċini oħra ma ġiex studjat.
Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar liema mediċini għal kontra l-uġigħ tista’ tuża mingħajr periklu.
L-użu mingħajr periklu ta’ ChondroCelect ma ġiex muri waqt it-tqala jew it-treddigħ. ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat għal nisa tqal jew ireddgħu.
Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.
Il-proċedura kirurġika se jkollha effett kbir fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Is-sewqan u t-tħaddim tal-magni jistgħu jkunu limitati matul il-perijodu ta’ riabilitazzjoni, u l-parir tat-tabib, tal-kirurgu jew tat-terapista fiżiku tiegħek għandu jiġi segwit b’mod strett matul dan il-perijodu,
ChondroCelect jista’ jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar. It-trattament b’ChondroCelect: proċedura f’żewġ passi
Fl-ewwel viżta, il-kirurgu se jevalwa d-difett fil-qarquċa tiegħek waqt operazzjoni esploratorja (artroskopija). Artroskopija ssir permezz ta’ inċiżjonijiet żgħar ħafna fil-ġilda, billi jintuża teleskopju dejjaq (artroskopju) biex wieħed jara l-ġewwieni tal-irkoppa. Jekk il-kirurgu jiddeċiedi li t-trattament b’ChondroCelect huwa tajjeb għalik, huwa/hija jieħu/tieħu kampjun żgħir ta’
ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) minn irkopptok. Dan il-kampjun ta’ qarquċa jintuża biex isir ChondroCelect.
Jeħtieġu mill-anqas erba’ ġimgħat sabiex jintgħażlu u jiġu kkulturati ċ-ċelloli sabiex isir ChondroCelect.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Matul operazzjoni bl-irkoppa miftuħa, iċ-ċelloli tal-qarquċa jiġu impjantati fid-difett tal-qarquċa. Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation’ (ACI). L-iskop huwa li jissewwa d-difett b’qarquċa b’saħħitha u funzjonali maż-żmien.
Sabiex iċ-ċelloli tal-qarquċa jinżammu f’posthom, tinħiet membrana bijoloġika fuq id-difett.
Wara l-operazzjoni, tkun trid issegwi programm ta’ riabilitazzjoni għal madwar sena, sabiex tippermetti lil irkopptok tfiq sewwa. It-tabib jew it-terapista fiżiku tiegħek jagħtuk aktar dettalji dwar ir-riabilitazzjoni tiegħek.
Għandek toqgħod attent ħafna meta tbaxxi u tpoġġi piż fuq l-irkoppa tiegħek ittrattata. Matul il- perijodu ta’ riabilitazzjoni tiegħek, l-ammont ta’ ġarr tal-piż se jiżdied b’mod gradwali, skont il- piż tiegħek u d-daqs tad-difett fil-qarquċa. Sabiex tipproteġi rkopptok, se jkollok tilbes maqfel.
Staqsi lit-tabib jew lit-terapista fiżiku tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar it-trattament b’ChondroCelect.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Ħafna mill-effetti sekondarji tal-impjant ta’ ChondroCelect huma effetti sekondarji relatati ma’ operazzjoni bl-irkoppa miftuħa. B’mod ġenerali, dawn l-effetti sekondarji huma pjuttost ħfief u jgħibu fil-ġimgħat ta’ wara l-operazzjoni.
Inti tista’ tagħraf ħafna mill-effetti sekondarji relatati mal-ġogi jekk ikollok sintomi bħal uġigħ, tfaqqigħ, tħakkik, twaħħil, limitazzjonijiet fit-tgħawwiġ u ebusija fl-irkoppa. Għid immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment tal- fejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta’ ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il- ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir, uġigħ jew disturb fin-nervi (uġigħ fl-estremitajiet, newropatija periferali, sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless, newropatija awtonomika), sinkope, apneja, artroskopija.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur u l-kunjett wara JIS.
Aħżen f’temperatura bejn 15°C – 25°C. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.
Żomm il-kunjett(i) tal-prodott ġol-falcon tube fil-kontenitur tal-plastik b’għatu bil-kamin sabiex
tilqa’ mid-dawl u minn kontaminazzjoni batterika/fungali. Tesponix għall-irradjazzjoni.
Billi dan il-prodott se jintuża waqt l-operazzjoni fuq irkopptok, il-persunal tal-isptar huwa responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel u waqt l-użu tiegħu, kif ukoll sabiex jintrema b’mod korrett.
Is-sustanza attiva ta’ ChondroCelect tikkonsisti minn doża tat-trattament ta’ ċelloli awtologi vijabbli ta’ qarquċa umana f’kunjetti li fihom 4 miljun ċellola f’0.4 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 10,000 ċellola/mikrolitru.
Is-sustanza l-oħra hija Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) sterili, bafferjat, likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta’ melħ u karboidrati sabiex jinħażnu ċ-ċelloli fil- kunjett.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ChondroCelect huwa suspensjoni ta’ ċelloli (fluwidu) għal impjant. Iċ-ċelloli huma miżmuma
ħajjin f’kunjett żgħir sterili. Il-prodott huwa ppakkjat f’diversi saffi ta’ materjali tal-imballaġġ li jiggarantixxu sterilità u temperatura stabbli għal 48 siegħa jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra. Kull pakkett fih doża ta’ trattament individwali li tikkonsisti minn 1 sa 3 kunjetti, skont l-ammont ta’ ċelloli li jkunu meħtieġa għat-trattament ta’ daqs speċifiku ta’ leżjoni.
TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Il-Belġju
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Fuq il-bażi tad-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq, is-CHMP iqis li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ChondroCelect jibqa’ pożittiv, iżda jqis li l-profil tas-sigurtà tieg ħ u g ħ andu jiġu mmonitorjat mill-qrib g ħ ar- raġunijiet li ġejjin:
907 pazjenti biss ġew esposti s’issa, inklużi pazjenti kkurati bi ChondroCelect fi ħdan il-provi kliniċi mwettqa sabiex isostnu l-MA ta’ ChondroCelect. L-esperjenza ta’ kliniċi mwettqa sabiex jappoġġaw l-immonitorjar ta’ pazjenti, jiġifieri 444 pazjent u t-tul ta’ follow-up għadu pjuttost limitat, u ma jsostnix tiġdid b’validità bla limitu.
Is-CHMP iddeċieda li l-MAH għandu jkompli jissottometti PSUR kull sena.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għaldaqstant, abbażi tal-profil ta’ sigurtà ta’ ChondroCelect, li jeħtieġ sottomissjoni ta’ PSUR kull sena, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni addiżjonali ta’ tiġdid wara ħames snin.