Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni -utent

Trajenta 5 mg pilloli miksija b’rita

Linagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Trajenta u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trajenta

  3. Kif għandek tieħu Trajenta

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Trajenta

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Trajenta u għalxiex jintuża

     
     

     Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “anti-dijabetiċi orali”. Mediċini anti-dijabetiċi orali jintużaw għat-trattament ta’ livelli għolja ta’ zokkor fid-demm. Jaħdmu billi jgħinu lill-ġisem inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

     
     

     Trajenta jintuża għal ‘dijabete ta’ tip 2’ f’persuni adulti, jekk il-marda ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat b’mediċina waħda kontra d-dijabete li tittieħed mill-ħalq (metformin jew sulphonylureas) jew b'dieta u eżerċizzju waħidhom. Trajenta jista’ jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż. glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew insulina.

     
     

     Hu importanti li ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju li jkun tak it-tabib jew l-infermiera tiegħek.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Trajenta Tiħux Trajenta

      jekk inti allerġiku għal linagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Għid lit-tabib, lill -ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Trajenta jekk:

     • għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina) jew ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż ta’ malajr, nawsja jew rimettar). Trajenta m’għandux jintuża għat-trattament ta’ dawn il-kundizzjonijiet.

     • qed tieħu mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’ (eż. glimepiride, glipizide), it-tabib għandu mnejn ikun jixtieq li jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea meta teħodha flimkien ma’ Trajenta sabiex tevita li l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq.

     • kellek reazzjonijiet allerġiċi għal kwalunkwe mediċini oħrajn li tieħu biex tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm.

     • għandek jekk kellek mard tal-frixa.

       Jekk għandek sintomi ta' pankreatite akuta, bħal uġigħ sever fl-istonku (uġigħ ta' żaqq) u persistenti, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

       
       

       Jekk tiltaqa’ ma’ nfafet fuq il-ġilda, dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa penfigojd bulluża. It- tabib tiegħek jista’ jitolbok twaqqaf Trajenta.

       
       

       Leżjonijiet fil-ġilda kkawżati mid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni. Inti avżat biex issegwi r- rakkomandazzjonijiet għat-trattament tal-ġilda u tas-saqajn li tingħata mit-tabib jew mill-infermiera tiegħek.

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Trajenta mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

       
       

       Mediċini oħra u Trajenta

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

       
       

       B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun fihom xi waħda mis-sustanzi attivi li ġejjin:

     • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw biex jikkontrollaw puplesiji (aċċessjonijiet) jew uġigħ kroniku.

     • Rifampicin. Dan hu antibijotiku jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

       
       

       Tqala u treddigħ

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

       tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

       
       

       Mhux magħruf jekk Trajenta jikkaġunax ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx. Għalhekk, aħjar tevita li tuża Trajenta jekk inti tqila.

       
       

       Mhux magħruf jekk Trajenta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk twaqqafx tredda’ jew twaqqafx/tastjeni minn terapija ta’ Trajenta.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Trajenta m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

       
       

       Li tieħu Trajenta flimkien ma’ mediċini msejħa sulphonylureas u/jew insulina jista’ jikkawża livelli baxxi żżejjed ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), li jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni jew taħdem mingħajr ma tpoġġi saqajk fis-sod. Madankollu, jista’ jkun irrakkomandat ittestjar aktar frekwenti tal-glucose fid-demm biex timminimizza r-riskju ta’ ipogliċemija, b’mod speċjali meta Trajenta jiġi kkombinat ma’ sulphonylurea u/jew mal-insulina.

       
       

  3. Kif gћandek tieћu Trajenta

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata ta’ Trajenta hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum. Tista’ tieħu Trajenta mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal Trajenta flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete li tittieħed mill-ħalq. Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa tiegħek.

     
     

     Jekk tieħu Trajenta aktar milli suppost

     Jekk tkun ħadt aktar Trajenta milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

     Jekk tinsa tieħu Trajenta

     • Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Trajenta, ħudha hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux id-doża li tkun qbiżt.

     • M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt m’għandek tieħu żewġ dożi fl-istess jum.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu Trajenta

       Tiqafx tieħu Trajenta qabel ma titkellem mat-tabib tiegħek. Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

       jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Trajenta.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

       
       

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

     
     

     Xi sintomi jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

     Għandek tieqaf tieħu Trajenta u tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi li ġejjin ta’ livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm: rogħda, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, tnemnim fix-xufftejn,

     sfurija, tibdil fil-burdata jew konfużjoni (ipogliċemija). L-ipogliċemija (frekwenza: komuni ħafna,

     tista’ taffettwa iktar minn persuna 1 minn 10) hu effett sekondarju identifikat meta Trajenta jittieħed flimkien ma’ metformin u sulphonylurea.

     
     

     Xi pazjenti kellhom reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva; frekwenza mhux komuni, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn 100) waqt li kienu qed jieħdu Trajenta waħdu jew flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete, li jistgħu jkunu serji, li jinkludu tħarħir u qtugħ ta’ nifs (reattività eċċessiva tal-bronki; frekwenza mhux magħrufa, il-frekwenza ma tistax tittieħed stima tagħha mid-data disponibbli). Xi pazjenti kellhom raxx (frekwenza mhux komuni), ħorriqija (urtikarja; frekwenza rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn 1,000), u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u fil- griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’ (anġjoedema; frekwenza rari). Jekk ikollok kwalunkwe mis-sinjali ta’ mard imsemmija hawn fuq, għandek tieqaf tieħu Trajenta u ċċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina biex jittratta r- reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

     
     

     Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) waqt li kienu qed jieħdu Trajenta waħdu jew flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.

     Għandek TIEQAF tieħu Trajenta u tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

     • Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista' jasal sa dahrek, kif ukoll nawsja u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).

       
       

       Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Trajenta waħdu jew flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete:

     • Komuni: livell ta’ lipase fid-demm miżjud.

     • Mhux komuni: infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite), sogħla, stitikezza (flimkien mal-insulina), żieda fil-livell ta’ amylase fid-demm.

     • Rari: infafet fil-ġilda (pemfigojd bulluża).

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

       sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

  5. Kif taħżen Trajenta

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tużax Trajenta jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Trajenta

• Is-sustanza attiva hi linagliptin

  Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha 5 mg ta’ linagliptin

  
  

• Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola: Mannitol, pregelatinised starch (lamtu), maize starch, copovidone, magnesium stearate

Kisja tar-rita: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red

(E172)

Kif jidher Trajenta u l-kontenut tal-pakkett

• Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta’ 8 mm, huma tondi, ta’ lewn aħmar ċar u huma miksija b’rita, imnaqqxa b’“D5” fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

  
  

• Trajenta hu disponibbli f’folji perforati tal-aluminju/aluminju ta’ doża waħda. Id-daqsijiet tal- pakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120

x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Il-Greċja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentanti lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini /.