Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide
umeclidinium (umeclidinium bromide)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Incruse Ellipta u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Incruse Ellipta
Kif għandek tuża Incruse Ellipta
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Incruse Ellipta
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass, pass għall-użu
Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala bronkodilaturi.
Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti. COPD hija kundizzjoni fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmuni, gradwalment isiru mblukkati jew bi ħsara, u dawn il-kundizzjonijiet iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li bil-mod il-mod isiru agħar. Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jiżdiedu bl-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja, li jdejqu l- passaġġi tal-arja u b’hekk inaqqsu l-fluss tal-arja.
Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ dawn il-muskoli, li jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Meta jintuża regolarment, jista' jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD fuq il-ħajja ta’ kuljum tiegħek.
Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal salbutamol). Jekk m’għandekx inalatur li jaħdem malajr, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
jekk inti allerġiku għal umeclidinium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
Jekk taħseb li dan t’hawn fuq japplika għalik, tużax din il-mediċina sakemm tkun iċċekkjajt mat-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina:
jekk għandek l-ażżma (Tużax Incruse Ellipta biex tittratta l-ażżma)
jekk għandek problemi fil-qalb
jekk għandek problema fl-għajnejn imsejħa glawkoma b’angolu dejjaq
jekk għandek prostata mkabbra, diffikultà biex tgħaddi l-awrina jew imblukkar fil-bużżieqa tal-awrina tiegħek
jekk għandek problemi severi fil-fwied
Jekk ikollok tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur Incruse Ellipta tiegħek:
Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’Incruse Ellipta:
Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jekk ikollok xi dubju dwar x’fiha l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jaġixxu fit-tul simili għal din il- mediċina għall-problemi fit-teħid tan-nifs eż. tiotropium. Tużax Incruse Ellipta flimkien ma’ dawn il- mediċini. Jekk ikollok xi dubju dwar x’fiha l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma
jgħidlex speċifikament biex tagħmel dan.
Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi ta’ Incruse Ellipta jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider. Jekk qiegħda tredda, għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tużaIncruse Ellipta.
Mhuwiex probabbli li din il-mediċina taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.
Jekk ġejt mgħarraf/mgħarrfa mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Huwa importanti ħafna li tuża Incruse Ellipta kuljum, kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan se jgħinek tibqa’
ħieles/ħielsa mis-sintomi matul il-ġurnata u bil-lejl.
Ara ‘Struzzjonijiet pass pass għall-użu’ f’dan il-fuljett għal informazzjoni dettaljata.
Incruse Ellipta huwa intenzjonat biex jittieħed man-nifs. Biex tuża Incruse Ellipta, għandek tieħdu man-nifs ġol-pulmun tiegħek minn ġo ħalqek bl-użu tal-inalatur Ellipta.
Jekk is-sintomi tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjiebux jew imorru għall-agħar, jew jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss: ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Jekk aċċidentalment tuża aktar minn din il-mediċina milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih, peress li jista' jkollok bżonn attenzjoni medika. Jekk possibbli, urihom l- inalatur, il-pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek tkun qed tħabbat b’mod aktar mgħaġġel mis- soltu, ikollok disturbi fil-vista jew ikollok ħalq xott.
Jekk ikollok tħarħir jew taqta’ nifsek, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (eż. salbutamol), imbagħad fittex parir mediku.
Uża din il-mediċina għat-tul ta’ żmien li jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Se jkun effettiv biss sakemm tkun qed tużah. Tiqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar, peress li s-sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).
Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin wara li tieħu Incruse Ellipta, waqqaf l-użu ta’ din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek immedjatament:
ħakk
raxx tal-ġilda (ħorriqija) jew ħmura
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:
taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel
tweġġa’ biex tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina spiss (jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina)
riħ komuni
infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma
sogħla
sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fuq il-ġbin (jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tas-sinus imsejħa sinusite)
uġigħ ta’ ras
stitikezza.
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:
taħbita irregolari tal-qalb
uġigħ fil-griżmejn
ħalq xott
raxx.
disturbi fit-togħma
Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000:
uġigħ fl-għajnejn
Effetti sekondarji oħra seħħew f’għadd żgħir ħafna ta’ persuni iżda l-frekwenza eżatta tagħhom mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Tnaqqis fil-vista jew uġigħ f’għajnejk minħabba pressjoni kbira għolja (sinjali possibbli ta’ glawkoma).
Vista mċajpra
Żieda fil-pressjoni mkejla fl-għajn
Diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ostruzzjoni tal-bużżieqa tal- awrina jew ta’ żamma tal-awrina
Sturdament
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u l-inalatur wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm l-inalatur fit-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u neħħih biss immedjatament qabel l-ewwel użu. Ladarba t-trej jinfetaħ, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat, mid-data tal-ftuħ tal-trej. Ikteb id-data meta l- inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tiżdied malli l-inalatur ikun tneħħa mit-trej.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Jekk maħżun fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-inqas siegħa qabel l-użu. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-inalatur) ta’ 55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide).
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose’) u magnesium stearate.
Incruse Ellipta huwa trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel.
L-inalatur Ellipta jikkonsisti minn korp tal-plastik griż, għatu aħdar ċar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi. Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih pakkett b’dessikant, biex inaqqas l-umdità fil-pakkett.
Is-sustanza attiva hija preżenti bħala trab abjad f’folja ġewwa l-inalatur. Kull inalatur fih jew 7 jew 30 doża. Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqiegħdu fis-suq.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 L- Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
L-ewwel darba li tuża Incruse Ellipta m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi lesti minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.
Għatu tat-trej
Inalatur
Kartuna
Dan il-fuljett
Dessikant
Trej
L-inalatur jiġi ppakkjat fi trej.Tiftaħx it-trej sakemm ma tkunx lest/a biex tibda tuża l-inalatur ġdid tiegħek. Meta tkun lest/a biex tuża l-inalatur tiegħek, iġbed lura l-għatu biex tiftaħ it-trej. It-trej fih pakkett ta’ dessikant, biex inaqqas l-umdità. Armi dan il-pakkett ta’ dessikant – tiftħux, tiklux u ixxommux.
Dessikant
Meta toħroġ l-inalatur mit-trej tiegħu, se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluqa’. M’għandekx tiftaħ l-inalatur sakemm tkun lest/a biex tieħu doża tal-mediċina man-nifs. Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data “Armi sa” fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt it- trej. Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar. It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ l-ewwel darba.
L-istruzzjonijiet għall-użu Ellipta tal-inalatur provduti hawn taħt jistgħu jintużaw kemm għall-inalatur ta’ 30- doża (provvista ta’ 30 jum) jew għall-inalatur ta’ 7 dożi (provvista ta’ 7 ijiem).
Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.
Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.
L-Għatu
Dan juri kemm dożi jitħallew fil-mediċina inalatur.
Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’1.
Wara l-aħħar użu nofs il-counter jkun aħmar u juri n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.
Kull darba li jinfetaħ, tipprepara do¿a tal- mediċina
Jekk l-għatu jerġa’ jinfetaħ, il-counter isir minn nofsu aħmar, għal aħmar kollu.
Parti tal-ħalq
Fetħa tal-arja
Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs. Il-counter tad-dożi jonqos b’1 biex jikkonferma.
Ħudu lura għand l-ispiżjar tiegħek għal parir.
Xofftejk jagħlqu fuq il-forma bil-kurvi tal- biċċa tal-ħalq biex tiġbed man-nifs. Timblokkax il-fetħa tal-arja b’subgħajk.
Iġbed nifs twil u sod fil-fond. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (madwar 3-4 sekondi).
Neħħi l-inalatur minn ħalqek.
Ħu nifs ’il barra bil-mod.
Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tkun qed tuża l-inalatur sew. Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża tissue xotta, qabel ma tagħlaq l-għatu.
Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tagħlaq il-biċċa tal-ħalq.