Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Libertek
roflumilast

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent


Libertek 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Roflumilast


imageDan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Libertak


Attakki f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs

Libertek mhuwiex intenzjonat għall-kura ta’ attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs (bronkospażmi akuti). Sabiex jittaffa attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs, hu importanti ħafna li t-tabib tiegħek

jagħtik mediċina oħra li tkun disponibbli għalik il-ħin kollu u li tista’ tilqa’ għal attakk bħal dan. Libertek mhux ser jgħinek f’din is-sitwazzjoni.


Piż tal-ġisem

Għandek tiċċekkja kemm tiżen fuq bażi regolari. Kellem lit-tabib tiegħek jekk, fil-perjodu li tkun qed tieħu din il-mediċina, tosserva telf ta’ piż tal-ġisem mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew programm ta’ eżerċizzju fiżiku).


Mard ieħor

Libertek mhuwiex rakkomandat jekk għandek xi wieħed jew aktar tal-mard li ġej- mard immunoloġiku sever bħal infezzjoni bl-HIV, sklerosi multipla (MS), lupus erythematosus (LE), jew lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

Hemm nuqqas ta’ esperjenza rilevanti b’Libertek taħt dawn il-kondizzjonijiet. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk tkun iddijanjostikat/a b’xi waħda minn dawn il-mardiet.


L-esperjenza hi limitata wkoll f’pazjenti b’dijanjosi fil-passat ta’ tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni virali bil-herpes jew herpes zoster. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn il-mardiet


Sintomi li għandek tkun konxju dwarhom

Jista’ jkollok dijarea, nawseja, uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura b’Libertek. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jfiqux matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Libertek mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom storja ta’ dipressjoni, assoċjata ma’ ħsibijiet jew imġieba suwiċidali. Jista’ jkollok ukoll nuqqas ta’ rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva. Qabel ma tibda l-kura b’Libertek, informa lit-tabib tiegħek jekk qed tbati minn kwalunkwe sintomi ta’ dan it-tip u ta’ kwalunkwe mediċini addizzjonali li tista’ tkun qed tieħu, għax xi wħud minnhom jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ dawn l-effetti sekondarji. Inti jew il-persuna li qed tipprovdik bil-kura, għandkom ukoll tinformwa immedjatament lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew

fil-burdata tiegħek jew dwar kwalunkwe ħsibijiet ta’ suwiċidju li jista’ jkollok.


Tfal u adolexxenti

Libertek m’għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.


Mediċini oħra u Dexas

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu mediċini oħra, b’mod partikolari dawn li ġejjin.


għall-kura ta’ ulċeri tal-istonku jew ħruq tal-istonku).


L-effett ta’ Libertek jista’ jitnaqqas jekk jittieħed flimkien ma’ rifampicin (mediċina antibijotika) jew ma’ phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin (mediċini li normalment jingħataw riċetta għalihom għall-kura ta’ epilessija). Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.


Libertak jista’ jittieħed ma’ mediċini oħra użati għall-kura ta’ COPD bħal kortikosterojdi jew mediċini li jintużaw biex iwessgħu l-bronki kemm man-nifs jew mill-ħalq. M’għandekx tieqaf tieħu dawn

il-mediċini jew tnaqqas id-doża jekk ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux Libertek jekk int tqila, qed tippjana li toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

M’għandekx tinqabad tqila waqt li qed tieħu l-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiva waqt it-terapija, peress li Libertek jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


Sewqan u tħaddim ta’ magni

Libertek m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.


Libertek fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.


  1. Kif għandek tieħu Libertek


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 500 mikrogramma darba kuljum.


    Ibla’ l-pillola ma’ ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Jista’ jkollok bżonn tieħu Libertek għal diversi ġimgħat biex dan iwettaq l-effett ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tiegħek.


    Jekk tieħu Libertek aktar milli suppost

    Jekk ħadt aktar pilloli milli suppost, inti tista’ tesperjenza s-sintomi li ġejjin:

    uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, sturdament, tħoss qalbek tħabbat, rasek fl-arja, għarqana u bi pressjoni baxxa. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatment. Jekk ikun possibbli, ħu l-mediċina u dan il-fuljett miegħek.


    Jekk tinsa tieħu Libertek

    Jekk tinsa tieħu pillola fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum. Jekk tinsa tieħu pillola Libertek f’jum minnhom, l-għada sempliċement kompli ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu. Kompli ħu

    l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.


    Jekk tieqaf tieħu Libertek

    Hu importanti li tkompli tieħu Libertek sakemm ikun tak riċetta għalih it-tabib tiegħek, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi, sabiex iżżomm kontroll tal-funzjoni tal-pulmun.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Inti tista’ tesperjenza dijarea, dardir, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ trattament b’ Libertak. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jirrisolvux ruħhom fi żmien ftit ġimgħat ta’ trattament.

    Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew rapportati xi każijiet rari ta’ ħsibijiet u mġieba suwiċidali (li jinkludu s-suwiċidju). Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek dwar xi ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok. Inti tista’ tesperjenza wkoll nuqqas ta’ rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta’ paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).


    F’każijiet mhux komuni kien hemm reazzjonijiet allerġiċi. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jaffettwaw il-ġilda u f’każijiet rari jikkawżaw nefħa fit-tebqa tal-għajn, fil-wiċċ, xofftejn u l-ilsien, li

    possibbilment iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid ta’ nifs u/jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm u qalb li tħabbat b’mod aktar mgħaġġel. F’każ ta’ reazzjoni allerġika, waqqaf Libertek u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur minnufih fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-mediċini kollha miegħek u ħu dan il-fuljett miegħek u agħti l-informazzjoni kollha dwar il-mediċini attwali li qed tieħu.


    Effetti sekondarji oħra jinkludu dawn li ġejjin:


    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

    • dijarea, tqalligħ, uġigħ f;-istonku

    • tnaqqis fil-piż, nuqqas t’aptit

    • uġigħ ta’ ras


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

    • rogħda, tħoss rasek iddur bik (mejt), sturdament

    • tħoss taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet)

    • gastrite, rimettar

    • rifluss tal-aċidu tal-istonku għal ġol-gerżuma (rigurġitazzjonijiet tal-aċidu), indiġestjoni

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • raxx

    • uġigħ, dgħufija muskolari jew bugħawwieġ fil-muskoli

    • uġigħ fid-dahar

    • sensazzjoni ta’ dgħufija jew għeja; ma tħossokx tajjeb.


      Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000)

    • tkabbir tas-sider fl-irġiel

    • tnaqqis fis-sens tat-togħma

    • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (li jeskludu l-pnewmonja)

    • ippurgar bid-demm, stitikezza

    • żieda tal-enzimi tal-fwied jew tal-muskoli (osservati fit-testijiet tad-demm)

    • nefħa fil-ġilda (urtikarja).


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  3. Kif taħżen Libertek


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.


  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Libertek


Kif jidher Libertek u l-kontenut tal-pakkett

Libertek 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma sofor, pilloli miksija b’rita b’forma tal-ittra D, imnaqqxa b’‘D’ fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih 10, 30, jew 90 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje L-Isvezja


Manifattur

Takeda GmbH

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

Simesa S.p.A.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’