Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Lojuxta
lomitapide

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide


image Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett


  1. X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

  3. Kif għandek tieħu Lojuxta

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Lojuxta

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża


    Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa “aġent li jimmodifika l-lipidi” li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il- proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm.


    Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji tagħhom (iperkolesterolemija omozigota familjali jew HoFH). Normalment tgħaddi kemm mill- missier u mill-omm, li wkoll ikollhom kolesterol għoli li ġie mgħoddi lilhom mill-ġenituri tagħhom. Il-livell tal-kolesterol “ħażin” tal-pazjent ikun għoli minn età żgħira ħafna. Il-kolesterol “ħażin” jista’

    jwassal għal attakki tal-qalb, puplesiji jew avvenimenti oħra minn età żgħira. Lojuxta jintuża ma’ dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam u ma’ kura oħra li tbaxxi l-lipidi biex tnaqqaslek il-livelli tal-kolesterol tiegħek.


    Lojuxta jista' jbaxxi l-livelli fid-demm ta’:

    • kolesterol ta’ lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL) (kolesterol “ħażin”)

    • kolesterol totali

    • apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-“kolesterol ħażin” fid-demm

    • trigliċeridi (xaħam li jinġarr mid-demm)

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta


    Tiħux Lojuxta

    • jekk inti allerġiku għal lomitapide jew għal xi sustanza oħra tal-kapsuli ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

    • jekk għandek problemi fil-fwied jew testijiet anormali inspjegabbli tal-fwied

    • jekk għandek problemi fl-imsaren jew ma tistax tassorbi l-ikel mill-imsaren tiegħek

    • jekk tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin kuljum (mediċina oħra użata biex tbaxxi l- kolesterol)

    • jekk tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jaffettwaw il-mod kif lomitapide jitkisser fil- ġisem:

      • itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (għal infezzjonijiet fungali)

      • telithromycin, clarithromycin, erythromycin (għal infezzjonijiet batteriċi)

      • indinavir, nelfinavir, saquinavir (għall-infezzjoni tal-HIV)

      • diltiazem, verapamil (għall-pressjoni għolja tad-demm, jew anġina), u dronedarone (biex jirregola r-ritmu tal-qalb)

    • jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ’).


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lojuxta jekk:


    • kellek problemi fil-fwied, inkluż problemi fil-fwied waqt li kont qed tieħu mediċini oħra.

    Dawn il-kapsuli jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ problemi fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji huma elenkati fis-sezzjoni 4 u għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali u sintomi minn dawn, peress li jistgħu jkunu kkawżati minn ħsara fil-fwied. It-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-fwied qabel ma tibda tieħu dawn il-kapsuli, jekk id-doża tiegħek tiżdied, u b’mod regolari matul il- kura. Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu lit-tabib tiegħek jaġġustalek id-doża tiegħek. Jekk it- testijiet tiegħek juru xi problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura.


    Tista’ f’xi każijiet tesperjenza telf ta’ fluwidi/deidrazzjoni, eż. f’każ ta’ remettar, dardir u dijarea. Huwa importanti li tevita d-deidrazzjoni billi tixrob biżżejjed fluwidi (ara sezzjoni 4).


    Tfal u adolexxenti

    Ma sar l-ebda studju fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ din il-mediċina fit-tfal u l-adolexxenti mhuwiex rakkomandat.


    Mediċini oħra u Lojuxta

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.


    Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Lojuxta jaħdem. M’għandek tieħu l-ebda waħda mill- mediċini li ġejjin ma’ Lojuxta:

    • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

    • ċerti mediċini għall-pressjoni tad-demm għolja, anġina jew biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

      Għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, peress li jista' jkollhom bżonn ibiddlulek id-doża tiegħek ta’ Lojuxta:

    • mediċini li jbaxxu l-kolesterol (eż. atorvastatin)

    • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)

    • glukokortikojdi (eż. beclometasone, prednisolone) mediċini sterojdi użati fil-kura tal- infjammazzjoni f’kundizzjonijiet bħal ażma severa, artrite

    • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) jew tan-nawżja/rimettar b’kura għall-kanċer (eż. fosaprepitant)

    • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)

    • mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi jew fungali (eż. nafcillin, azithromycin, roxithromycin, clotrimazole)

    • mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)

    • mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

    • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)

    • mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. amiodarone)

    • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)

    • mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)

    • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)

    • antibijotiċi tetraċiklini għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet tal-passaġġ tal-awrina

    • mediċini għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u d-dipressjoni (eż. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)

    • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)

    • aminoglutethimide –mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta’ Cushing

    • mediċini għall-kura tal-akne severa(eż. isotretinoin)

    • paracetamol – għall-kura tal-uġigħ

    • mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)

    • mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)

    • mediċini għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

    • mediċini għall-kura ta’ ngħas eċċessiv bi nhar (eż. modafinil)

    • xi mediċini erbali:

      • St. John’s Wort (għad-dipressjoni)

      • Ginkgo (biex itejjeb il-memorja)

      • Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)


        Lojuxta jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

    • kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ’)

    • mediċini oħra użati biex ibaxxu l-kolesterol bħal:

      • statins bħal simvastatin. Ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied jiżdied meta din il-mediċina tintuża fl-istess ħin ma’ statins. Uġigħ fil-muskoli (majalġja) jew dgħufija (mijopatija) jista' jseħħ ukoll. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli. M’għandekx tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin waqt li qed tuża Lojuxta (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

    • antikoagulanti ta’ coumarin għat-traqqiq tad-demm ( eż. warfarina)

    • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)

    • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)

    • mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)

    • mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. dabigatran etexilate)

    • mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

    • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

    • mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. digoxin)

    • mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. saxagliptin, sitagliptin)

    • mediċini għall-kura tal-gotta (eż. colchicine)

    • mediċini għall-kura ta’ livell baxx ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

    • mediċini anti-istamini għall-kura tal-hayfever (eż. fexofenadine)

      Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol

    • Tixrobx ebda tip ta’ meraq tal-grejpfrut.

    • L-użu tal-alkoħol matul kura b’Lojuxta mhuwiex rakkomandat.

    • Id-doża tiegħek ta’ Lojuxta jista' jkollha tiġi aġġustata jekk tikkonsma ż-żejt tal-pepermint jew larinġ ta’ Sivilja.

    • Biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ problemi fl-istonku, għandek toqgħod fuq dieta b’kontenut baxx ta’ xaħam waqt li qed tieħu din il-mediċina. Aħdem ma’ espert tad-dieta biex titgħallem

      x’tista' tiekol waqt li qed tieħu Lojuxta.


      Tqala u treddigħ

      Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista' tkun tqila, peress li hemm possibbiltà li tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx. Jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih u ieqaf ħu l-kapsuli.


      Tqala

    • Qabel tibda l-kura għandek tikkonferma li m’intix tqila u qed tuża kontraċezzjoni effettiva, kif avżat mit-tabib tiegħek. Jekk tuża pilloli kontraċettivi u tbati minn episodju ta’ dijarea jew rimettar li jdumu aktar minn jumejn, għandek tuża metodu alternattiv ta’ kontraċezzjoni (eż. kondoms, dijaframma) għal 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.

    • Jekk, wara li tkun bdejt kura b’Lojuxta, tiddeċiedi li tixtieq toħroġ tqila, jekk jogħġbok

      informa lit-tabib tiegħek, għaliex il-kura tiegħek tkun teħtieġ tinbidel.


      Treddigħ

    • Mhuwiex magħruf jekk Lojuxta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda jew qed tippjana li tredda. It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir tieqaf tieħu Lojuxta jew tieqaf tredda.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Il-kura tiegħek tista' taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt

    il-kura ssuqx jew tħaddem magni sakemm tħossok aħjar.


    Lojuxta fih il-lattożju.

    Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.


  3. Kif għandek tieħu Lojuxta


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dawn il-kapsuli għandhom jingħatawlek minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-lipidi li sejjer ukoll jimmonitorjak b’mod regolari.


    Id-doża rakkomandata tal-bidu hija kapsula ta’ 5 mg kuljum. Maż-żmien it-tabib tiegħek jista' jżidlek

    id-doża tiegħek bil-mod, sa massimu ta’ 60 mg kuljum. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek:

    • x’doża għandek tieħu u għal kemm.

    • meta żżid jew tnaqqas id-doża tiegħek. Tbiddilx id-doża waħdek.


    • Ħu din il-mediċina darba kuljum qabel torqod ma’ tazza ilma mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’ filgħaxija tiegħek (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’).

    • Tiħux din il-mediċina mal-ikel, peress li t-teħid ta’ dawn il-kapsuli mal-ikel jista' jikkawża problemi fl-istonku.

    • Jekk tieħu mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol billi tintrabat mal-aċidi biljari, bħal colesevelam jew cholestyramine, ħu l-mediċina li tintrabat mal-aċidi biljari mill-inqas 4 sigħat qabel jew

      4 sigħat wara li tieħu Lojuxta.

      Minħabba l-possibbiltà ta’ interazzjonijiet ma’ mediċini oħra, it-tabib tiegħek jista’ jibdel il-ħin tal- ġurnata li fih tieħu l-mediċini tiegħek. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Lojuxta. Għarraf lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidla fil-mediċini li qed tieħu.


      Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Id-doża tas-soltu li teħtieġ tieħu hija elenkata hawn taħt. Staqsi lit-tabib, jew mal-espert tad-dieta tiegħek kif tista' tikseb dawn is-supplimenti. Ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’.


      image

      Ammont Kuljum

      Vitamina E

      400 IU*

      Omega-3

      Madwar

      EPA

      110 mg*

      DHA

      80 mg

      ALA

      210 mg

      Omega-6

      Aċidu linolejku


      200 mg

      * IU – unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi


      Jekk tieħu Lojuxta aktar milli suppost

      Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.


      Jekk tinsa tieħu Lojuxta

      Sempliċiment ħu d-doża normali tiegħek fl-istess ħin l-għada. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.


      Jekk tieqaf tieħu Lojuxta

      Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina l-kolesterol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieqaf tieħu din il-mediċina.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Effetti sekondarji serji:

    • testijiet anormali tad-demm għall-funzjoni tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Is-sinjali u s-sintomi ta’ problemi fil-fwied jinkludu:

      • nawżja (tħossok ma tiflaħx)

      • rimettar (tkun ma tiflaħx)

      • uġigħ fl-istonku o uġigħ fil-muskoli o deni

      • il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru

      • tħossok aktar għajjien mis-soltu

      • tħossok qisek għandek l-influwenza


        Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi sintomi minn dawn peress li t-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

        1. effetti sekondarji oħra li ġejjin seħħew ukoll:


          Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

          • dijarea

          • dardir u rimettar (tħossok jew tkun ma tiflaħx)

          • uġigħ u skonfort fl-istonku, jew nefħa fl-istonku

          • tnaqqis fl-aptit

          • indiġestjoni

          • gass fl-istonku

          • stitikezza

          • telf ta’ piż


            Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

          • infjammazzjoni tal-istonku u tal-imsaren li tikkawża dijarea u rimettar

          • rigurġitazzjoni (terġa’ ttella l-ikel)

          • tifwiq

          • sensazzjoni ta’ ppurgar mhux komplet (moviment tal-musrana), bżonn urġenti li tipporga

          • fsada mir-rektum tiegħek (passaġġ ta’ wara) jew demm fl-ippurgar

          • sturdament, uġigħ ta’ ras, emigranja

          • għeja, nuqqas ta’ enerġija jew dgħufija ġenerali

          • tkabbir, ħsara fil-fwied jew fwied xaħmi

          • il-ġilda ssir kulur vjola, daqqiet solidi fuq il-ġilda, raxx, daqqiet sofor fuq il-ġilda

          • tibdil fit-testijiet tal-koagulazzjoni tad-demm

          • tibdil fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm

          • tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek

          • spażmi fil-muskoli


            Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

          • influwenza jew riħ, deni, infjammazzjoni tas-sinuses tiegħek, sogħla

          • għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

          • deidratazzjoni, ħalq xott

          • żieda fl-aptit

          • ħruq jew tingiż tal-ġilda

          • nefħa tal-għajnejn

          • ulċera jew selħa fil-griżmejn

          • rimettar ta’ demm

          • ġilda xotta

          • nfafet

          • għaraq eċċessiv

          • uġigħ jew nefħa fil-ġogi, uġigħ fl-idejn jew is-saqajn

          • uġigħ fil-muskoli

          • demm jew proteina fl-awrina

          • uġigħ fis-sider

          • tibdil fil-mixja tiegħek

          • test anormali tal-funzjoni tal-pulmun


            Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

          • telf ta’ xagħar (alopeċja)

          • uġigħ tal-muskoli (majalġja)

          • telf ta’ fluwidu li jista’ jikkaġuna uġigħ ta’ ras, ħalq xott, stordament, għeja jew tintilef minn sensik (deidrazzjoni)


        Rappurtar tal-effetti sekondarji

        Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

        image

        permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

        sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Lojuxta


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen f’temperatura taħt it-30 °C.

    Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Lojuxta

    • Is-sustanza attiva hija lomitapide.

      Lojuxta 5 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg ta’ lomitapide.

      Lojuxta 10 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 10 mg ta’ lomitapide.

      Lojuxta 20 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 20 mg ta’ lomitapide.

    • Is-sustanzi mhux attivi: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Tip A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta fih il- lattożju’).


      Qoxra tal-kapsula:

    • Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 5 mg u 10 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172).

    • Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsula ta’ 20 mg fiha l-ġelatina u titanium dioxide (E171).

    • Il-kapsuli kollha għandhom linka sewda għall-istampar li tista’ tittiekel.


      Kif jidher Lojuxta u l-kontenut tal-pakkett

    • Lojuxta 5 mg huwa kapsula iebsa b’għatu oranġjo/parti prinċipali oranġjo b’“5 mg” stampat

      fuq il-parti prinċipali u b’“A733“ stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

    • Lojuxta 10 mg huwa kapsula ibsin b’għatu oranġjo/parti prinċipali bajda b’“10 mg” stampat

      fuq il-parti prinċipali u b’“A733“stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

    • Lojuxta 20 mg huwa kapsula ibsin b’għatu abjad/parti prinċipali bajda b’“20 mg” stampat fuq

il-parti prinċipali u b’“A733” stampat fuq l-għatu b’linka sewda.


Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road

Dublin 4 L-Irlanda

Manifattur


HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster

Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Amryt Pharmaceuticals DAC Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


France

Amryt Pharmaceuticals SAS 235, avenue le Jour se Lève 92 100 Boulogne-Billancourt

Tél : +33 1 70 77 82 37

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Italia

Amryt Pharma Italy SRL Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l- marda hija rari ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett ta’ tagħrif,skont il-bżonn.

: .