Kivexa
abacavir, lamivudine
abacavir/lamivudine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Il-pakket ta’ Kivexa jinkludi Alert Card, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’
sensittività eċċessiva ta’ abacavir. Aqla’ din il-kartuna u żomma miegħek f’kull ħin.
Kivexa fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV: abacavir u lamivudine. Dawn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Kivexa ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.
Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Kivexa bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-effettività tal-kura.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra li fiha abacavir — (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen), għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6)
Xi persuni li qed jieħdu Kivexa jew kura kkombinata oħra għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Għandek tkun taf dwar riskji akbar:
jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied
jekk qatt kellek mard tal-fwied, inkluż epatite B jew Ċ (jekk għandek infezzjoni ta’ epatite B, twaqqafx Kivexa mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax l-epatite tiegħek tista’ terġa’ toħroġ)
jekk għandek piż żejjed eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)
jekk għandek problema bil-kliewi
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir
Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).
Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.
Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li qed tieħu Kivexa.
Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni jintużaw minn persuni differenti). Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitnaqqas b’terapija antiretrovirali effikaċi. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta persuni oħra.
inklużi mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.
Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed tieħu
Kivexa.
Emtricitabine, biex tikkura infezzjoni bl-HIV
prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine, li jintużaw biex tikkura infezzjoni bl-HIV
jew infezzjoni tal-epatite B
dożi għolja ta’ trimethoprim/sulfamethoxazole, anti-bijotiku
cladribine, użata biex tikkura l-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’xi wieħed minn dawn.
Dawn jinkludu:
mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
effetti sekondarji fi trabi fil-ġuf.
Jekk tkun ħadt Kivexa waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom tkun ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-ħarsien kontra l-HIV kien akbar mir- riskju tal-effetti sekondarji.
Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:
Kivexa jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem
magni.
Kivexa fih sustanza li tagħti kulur imsejħa sunset yellow (E110), din tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi f’xi persuni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ ftit ilma. Kivexa jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.
Kivexa jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex ma tħallix il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.
tiegħek.
Jekk bi żball tieħu aktar Kivexa milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja l- eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għal aktar parir.
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli l-kura tiegħek bħal qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Huwa importanti li tieħu Kivexa b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’ tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.
Jekk waqaft tieħu Kivexa għal xi raġuni – speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:
Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Kivexa, tista’ tintalab biex tieħu l-ewwel dożi tiegħek f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonn.
Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi
fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek
testijiet għal dawn il-bidliet.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett sekondarju ta’ Kivexa jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV infisha. Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla fis-saħħa tiegħek.
Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat ‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.
Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV’.
eċċessiva. Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu
qed jieħdu mediċini li fihom abacavir.
Kull persuna li qed tieħu Kivexa tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal
abacavir, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu Kivexa.
Ikun aktar probabbli li tiżviluppa din ir-reazzjoni jekk għandek il-ġene li tissejjaħ HLA- B*5701 (madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt preskritt Kivexa suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene. Jekk taf li għandek din il-ġene, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kivexa.
Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).
L-aktar sintomi komuni huma:
Sintomi komuni oħra huma:
tqalligħ (tħossok se tirremetti), rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq (fl-istonku), għeja qawwija.
Sintomi oħra jinkludu:
Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ
ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa
tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew f’kull żmien matul il-kura b’Kivexa, iżda
huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.
deni
qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla
tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ ta’ żaqq
għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.
Jekk waqaft tieħu Kivexa minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, QATT m’għandek terġa tieħu Kivexa, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen). Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.
Jekk waqaft tieħu Kivexa għal xi raġuni — speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:
is-sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, se tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Kivexa, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.
Kultant, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li bdew jieħdu abacavir mill-ġdid, u kellhom biss sintomu wieħed fuq l-Alert Card qabel ma waqfu jieħduh.
Rari ħafna, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li bdew jieħdu abacavir mill-ġdid, iżda li ma
kellhom l-ebda sintomi qabel ma waqfu jieħduh.
Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Kivexa, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.
Il-pakkett ta’ Kivexa jinkludi Alert Card, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar
reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva. Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni:
reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva
uġigħ ta’ ras
tirremetti (rimettar)
tħossok se tirremetti (tqalligħ)
dijarea
uġigħ fl-istonku
telf ta’ aptit
għeja, nuqqas ta’ enerġija
deni (temperatura għolja)
tħossok mhux f’siktek b’mod ġenerali
diffikultà biex torqod (insonnja)
uġigħ u skomdu fil-muskoli
uġigħ fil-ġogi
sogħla
imnieħer irritat jew inixxi
raxx fil-ġilda
telf ta’ xagħar.
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna u jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tad-demm:
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad- demm (newtropenija)
żjieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħinu fit-tagħqid tad-demm (tromboċitopenija).
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000 persuna:
disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir jew fwied xaħmi, infjammazzjoni tal-fwied
(epatite)
infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
ħsara fit-tessut tal-muskoli.
Effetti sekondarji rari li jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tad-demm huma:
żjieda ta’ enzima li tissejjaħ amylase
Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna:
tnemnim, sensazzjoni ta’ tniggiż fil-ġilda (tniggiż)
sensazzjoni ta’ debbulizza fir-riġlejn u fid-dirgħajn
raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs imdawwra b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme)
raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindrome Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika)
aċidożi lattika (aċidu lattika żejjed fid-demm).
Effetti sekondarji rari ħafna li jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tad-demm huma:
Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċiex ċelluli ħomor tad-demm ġodda (aplasija pura taċ-ċelluli ħomor).
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Terapija kkombinata bħal Kivexa tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt kura għall- HIV.
Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistema immuni dgħajfa, u huma aktar probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Infezzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu “mingħajr sintomi” u mhux skoperti mis-sistema immuni dgħajfa qabel ma tinbeda l- kura. Wara li tinbeda l-kura, is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u tista’ tattakka l-infezzjonijiet, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni. Is-sintomi normalment jinkludu deni, flimkien ma’ xi wħud dawn li ġejjin:
uġigħ ta’ ras
uġigħ fl-istonku
diffikultà biex tieħu nifs
F'każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista’ wkoll tattakka tessuti tal-ġisem b'saħħithom (disturbi awtoimmuni). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni HIV tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu:
palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari) jew rogħda
iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
dgħjufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u li tibqa’ sejra sat-tronk tal-ġisem.
fuq:
tiegħek.
Xi nies li qed jieħdu terapija kkombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ osteonekrosi. B’din il-kondizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ demm għall-għadam. Xi persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li jiżviluppaw din il-kundizzjoni:
jekk ikun ilhom jieħdu terapija kkombinata għal żmien twil
jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-infjammazzjoni msejħa kortikosterojdi
jekk jixorbu l-alkoħol
jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna
jekk għandhom piż żejjed.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi
tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi f’kull pillola miksija b’rita Kivexa huma 600 mg ta’ abacavir (bħala sulfate) u 300 mg
ta’ lamivudine.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate u magnesium stearate fil- qalba tal-pillola. Il-kisja tal-pillola fiha Opadry Orange YS-1-13065-A li fih hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 u sunset yellow FCF (E110).
Kivexa pilloli miksija b’rita huma mmarkati b’‘GS FC2’ fuq naħa waħda. Għandhom kulur oranġjo u forma ta’ kapsula u huma disponibbli f’pakketti tal-fojl li fihom 30 pillola u f’pakkett multiplu b’pakketti tal-fojl li fihom 90(3 x 30) pillola.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort, L-Olanda
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441