Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repaglinide Teva Repaglinide Teva ta’ 0.5 mg

Pilloli ta’Repaglinide Teva 1 mg Pilloli ta’Repaglinide Teva 2 mg

Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Repaglinide Teva u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Teva

  3. Kif għandek tieħu Repaglinide Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Repaglinide Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Repaglinide Teva u gћalxiex jintuża

     
     

     Repaglinide Teva hu mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide li jgħin il-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina u b’hekk jonqos il-livell ta’ zokkor fid-demm (glukows) . Hu jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi magħrufin bħala mediċini orali ta’ kontra d-dijabete. Dan il-grupp ta’ mediċini jbaxxu l-livell ta’ glukows fid-demm billi jistimulaw ir-ħruġ ta’ l-insulina mill-frixa.

     
     

     It-Dijabete ta’ Tip 2 hija marda fejn il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina sabiex jiġi kkontrollat iz- zokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li jipproduċi.

     
     

     Repaglinide Teva jintuża biex jittratta dijabete ta’ tip 2 fl-adulti bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju: it-trattament ġeneralment jibda meta d-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż ma kinux biżżejjed biex jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livell ta’ zokkor fid-demm. Repaglinide Teva jista’ jingħata wkoll ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

     
     

     Ġie muri li Repaglinide Teva jnaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

     mid-dijabete tiegħek.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Teva

     
     

     Tiħux Repaglinide Teva

• jekk inti allerġiku għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• Jekk inti għandek id-dijabete ta’ tip 1.

• jekk għandek livell ta’ aċidu għoli f’demmek (ketoaċidożi dijabetika).

• jekk għandek mard tal-fwied sever.

• jekk qed tieħu gemfibrozil (mediċina użata biex tbaxxi l-livell ta’ xaħam fid-demm).

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Repaglinide Teva:

  
  

  • Jekk għandek problemi tal-fwied. Repaglinide Teva mhux irrakkomandat għal pazjenti li għandhom mard tal-fwied moderat. Repaglinide Teva m’għandux jittieħed jekk ikollok mard tal-fwied sever (ara Tieħux Repaglinide Teva).

  • Jekk għandek problemi tal-kliewi. Repaglinide Teva għandu jittieħed b’attenzjoni.

  • Jekk ser ikollok intervent kirurġiku maġġuri jew jekk reċentement kellek mard sever jew

    infezzjoni. F’każijiet bħal dawn il-kontroll dijabetiku jista’ jmur żmerċ

  • Jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena. Repaglinide Teva mhux

    irrakkomandat. Ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ etajiet.

    
    

    Għarraf lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik. Repaglinide Teva jista’ ma jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek jagħtik parir.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

    
    

    Jekk ikollok ipo (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

    
    

    Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa ħafna. Dan jista’ jiġri:

  • Jekk tieħu wisq Repaglimide Teva.

  • Jekk teżerċita ruħek aktar mis-soltu.

  • Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet oħra

    ta’ 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Teva).

    
    

    Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo jistgħu jitfaċċew f’salt u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u pallida, uġigħ ta’ ras; qalb tħabbat tgħaġġel; tħossok marid; tħossok bil-ġuħ ħafna; bidla temporanja fil-vista; ngħas; għeja mhux tas-soltu u debbulizza; nervożità jew rogħda; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra.

    
    

    Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew int qed tħoss reazzjoni li se jitbaxxa z-zokkor (ipo): ħu

    pillola tal-glukows jew bukkun jew xorb b’ħafna zokkor, u strieħ.

    
    

    Meta s-sintomi ta’ ipogliċemija jkunu sparixxew jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu

    stabilizzaw, issokta bit-trattament b’Rapaglinide Teva.

    
    

    Għid lin-nies li għandek id-dijabete u jekk tintilef (ma tibqax konxju) minħabba ipo, għandhom idawruk fuq il-ġenb tiegħek u jsejħu għal għajnuna medika minnufih. M’għandhom jagħtuk ebda ikel jew xorb għax tista’ tixraq.

  • Jekk ipogliċemija severa ma tkunx ittrattata, tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew

    permanenti) u anke mewt.

  • Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika li ġġagħlek tintilef, jew ħafna reazzjonijiet bħal dawn, kellem lit-tabib tiegħek. L-ammont ta’ Repaglinide Teva, ikel jew eżerċizzju għandhom mnejn ikunu jridu jiġu aġġustati.

    
    

    Jekk iz-zokkor tiegħek jogħla ħafna

    
    

    Iz-zokkor tiegħek jista’ jogħla ħafna (ipergliċemija). Dan jista’ jiġri:

  • Jekk tieħu ftit wisq Repaglinide Teva.

  • Jekk għandek infezzjoni jew deni.

  • Jekk tiekol aktar milli suppost

  • Jekk tagħmel eżerċizzji anqas mis-soltu.

    Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jibdew jidhru ftit ftit. Dawn jinkludu: żieda fl-ammont ta’ awrina, tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Għarraf lit-tabib tiegħek. L- ammont ta’ Repaglinide, ikel jew eżerċizzju għandu mnejn ikollu bżonn jiġi aġġustat.

    
    

    Mediċini oħra u Repaglinide Teva

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Tista’ tieħu Repaglinide Teva ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk it-tabib tiegħek

    jippreskriviha. Jekk qed tieħu gemfibrozil (sabiex jitnaqqas il-livell ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx tieħu Repaglinide Teva.

    
    

    Ir-rispons tal-ġisem tiegħek għal Repaglinide Teva jista’ jinbidel jekk qed tieħu mediċini oħra, speċjalment dawn:

  • Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati biex jittrattaw id-dipressjoni).

  • Beta blockers (użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja tad-demm jew kundizzjonijiet tal-qalb).

  • Impedituri ACE (użati biex jittrattaw kundizzjonijiet tal-qalb).

  • Salicylates (eż. aspirina).

  • Octreotide (użat biex jittratta l-kanċer).

  • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) (tip ta’ mediċina li ttaffi l-uġigħ).

  • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw

    l-infjammazzjoni).

  • Kontraċettivi orali (pilloli biex ma tinqabadx tqila).

  • Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

  • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).

  • Prodotti għat tirojde (użat biex jittratta livelli baxxi ta’ ormoni tat-tirojde).

  • Simpatomimetiċi (użati biex tittratta l-ażma).

  • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).

  • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).

  • Gemfibrozil (użat kontra l-livell għoli ta’ xaħam fid-demm).

  • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).

  • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

  • Clopidogrel (jipprevjeni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

  • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).

  • St. John’s wort (mediċina tal-ħxejjex).

    
    

    Repaglinide Teva ma’ alkoħol

    L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Repaglinide Teva li jnaqqas iz-zokkor fid-demm. Oqgħod attent għas-sinjali ta’ ipo.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    M’għandekx tieħu Repaglinide Teva jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila. M’għandekx tieħu Repaglinide Teva waqt li qed tredda’

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem inġenji jistgħu jkunu affettwati jekk iz-zokkor fid-demm hu baxx jew għoli ħafna. Żomm f’moħħok li tista’ tipperikola lilek innifsek jew lil ħaddieħor. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk għandekx issuq meta:

  • ikollok reazzjonijiet ipogliċemiċi ta’ spiss

  • ikollok ftit jew ma jkollokx sinjali ta’ twissija ta’ reazzjonijiet ipogliċemiċi.

    1. Kif gћandek tieћu Repaglinide Teva

       
       

       Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

       jekk ikollok xi dubju.

       
       

       It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża li tingħata.

       
       

  • Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.5 mg qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma eżatt qabel

    jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.

  • Id-doża tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali. L-ogħla doża rrakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 16 mg.

    
    

    Tiħux Repaglinide Teva aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

    
    

    Jekk tieħu Repaglinide Teva aktar milli suppost

    Jekk inti tieħu ħafna pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jkun baxx wisq, li jwassal għal stat ta’ ipogliċemija. Jekk jogħġbok ara Jekk tkun ipogliċemiku biex tkun taf x’għandek tagħmel.

    
    

    Jekk tinsa tieħu Repaglinide Teva

    F’każ li tinsa tieħu d-doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu - m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

    
    

    Jekk tieqaf tieħu Repaglinide Teva

    Kun konxju li jekk tieqaf tieħu Repaglinide Teva l-effett mixtieq ma jintlaħaqx. Id-dijabete tiegħek tista’ tmur għall-agħar. Jekk hemm bżonn ta’ bidla fil-kura, l-ewwel ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

    
    

    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

    
    

    1. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

       f’kulħadd.

       
       

       Ipogliċemija

       L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 pazjenti (ara Jekk ikollok ipo f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, għajnuna medika tkun meħtieġa minnufih.

       
       

       Allerġija

       L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 pazjent). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

       
       

       Effetti sekondarji oħra

       
       

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

  • Uġigħ fl-istonku

  • Dijarea

  
  

  Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)

  • Sindromu koronarju akut (imma jista’ ma jkunx dovut għall-prodott mediċinali)

    Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)

  • Remettar

  • Stitikezza

  • Disturbi viżwali.

  • Problemi severi tal-fwied, funzjoni mhux normali tal-fwied, żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm

    tiegħek.

    
    

    Frekwenza mhux magħrufa

  • Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, ħmura tal-ġilda, nefħa tal-ġilda)

  • Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Repaglinide Teva

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Repaglinide Teva

• Is-sustanza attiva hi repaglinide.

  Kull pillola ta’ Repaglinide Teva 0.5 mg fiha 0.5 mg ta’ repaglinide. Kull pillola ta’ Repaglinide Teva 1 mg fiha 1 mg ta’ repaglinide. Kull pillola ta’ Repaglinide Teva 2 mg fiha 2 mg ta’ repaglinide.

• Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta’ 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta’ 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta’ 2 mg biss).

Kif jidher Repaglinide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ta’ Repaglinide Teva ta’ 0.5 mg hija ta’ lewn kaħlani għal blu, pillola f’għamla ta’ kapsula,

intaljata bil-kodiċi "93" fuq naħa waħda u “210” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Pillola ta’ Repaglinide Teva ta’ 1 mg hi ta’ lewn safrani għal safrani ċar, pillola f’għamla ta’ kapsula,

intaljata bil-kodiċi "93" fuq naħa waħda u “211” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Pillola ta’ Repaglinide Teva ta’ 2 mg hija għandha dbabar ta’ lewn il-ħawħ, pillola f’għamla ta’

intaljata bil-kodiċi "93" fuq naħa waħda u “212” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Il-pilloli ta’ Repaglinide Teva jiġu f’pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta’ 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Manufattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042 L-Ungerija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens Franza

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler Il-Ġermanja

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.