Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kentera 3.9 mg / 24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

oxybutynin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

  il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Kentera u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kentera

  3. Kif għandek tuża Kentera

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Kentera

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Kentera u gћalxiex jintuża

     
     

     Kentera jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u l-urġenza tal-awrina.

     
     

     Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi u żżomm fiha aktar awrina.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kentera Tużax Kentera

• jekk inti allerġiku għal oxybutynin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravi li ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u ġġiegħlhom jgħejjew malajr.

• jekk inti jkollok tbattil inkomplet tal-bużżieqa tal-awrina waqt li tkun qed tagħmel l-awrina, l-użu ta’ oxybutynin jista’ jżid din il-problema. Għandek tiddiskuti din il-problema mat-tabib tiegħek qabel tuża Kentera.

• jekk għandek problemi fid-diġestjoni kkawżati minn tnaqqis fit-tbattil tal-istonku wara l-ikel, inti

  għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kentera.

• jekk għandek glawkoma jew jekk membri tal-familja tiegħek kellhom glawkoma, għid lit-tabib tiegħek.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Kentera jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin.

• Problemi fil-fwied

• Problemi fil-kliewi

• Diffikultà biex tgħaddi l-awrina

• Imblukkar intestinali

• Ippurgar bid-demm

• Dgħjufija ġeneralizzata fil-muskoli

• Uġigħ inti u tibla’

  
  

  Minħabba li t-trattament b’oxybutynin jista’ jikkawża nuqqas ta’ għaraq, hemm żieda fir-riskju ta’ deni u ta’ puplesija relatata mas-sħana jekk tkun espost għal temperaturi ambjentali għoljin.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Kentera mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti.

  
  

  Mediċini oħra u Kentera

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  Jekk tapplika l-garża ta’ Kentera fl-istess ħin li tieħu mediċini oħrajn li għandhom effetti sekondarji simili bħal ħalq xott, stitikezza u ħedla, dan jista’ jżid kemm spiss u kemm ikunu severi l-esperjenzi ta’ dawn

  l-effetti sekondarji.

  
  

  Oxybutynin jista’ jnaqqas il-passaġġ diġestiv u b’hekk jinfluwenza l-adsorbiment ta’ mediċini orali oħra,

  jew l-użu ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra jista’ jżid l-effett ta’ oxybutynin, b’mod speċjali:

• Ketoconasole, itraconazole jew fluconazole (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali).

• Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali).

• Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson).

• Antistamini (użati fit-trattament ta’ allerġiji bħall-hay fever.)

• Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta’ mard mentali).

• Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).

• Dipyridamole (użat għat-trattament ta’ problemi fit-tagħqid tad-demm).

• Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta’ disturbi tal-istonku bħas- sindrome ta’ imsaren irritabbli).

Kentera ma’ alkoħol

Oxybutynin jista’ jikkawża ħedla jew vista mċajpra. Il-ħedla tista’ tiżdied bil-konsum tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Kentera m’għandiex tintuża waqt it-tqala ħlief jekk verament meħtieġ.

Meta oxybutynin jintuża waqt it-treddigħ, ammont żgħir jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm. Għaldaqstant,

l-użu ta’ oxybutynin waqt it-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Minħabba li Kentera jista’ jikkawża ħedla, ngħas jew vista mċajpra, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex joqogħdu attenti waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ magni.

1. Kif gћandek tuża Kentera

   
   

   Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

   ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   Applika garża ġdida ta’ Kentera darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 ijiem) skont l-istruzzjonijiet għall-użu. Ibdel il-garża fl-istess jumejn kull ġimgħa, per eżempju, kull nhar ta’ Ħadd u l-Erbgħa, jew it-Tnejn u l- Ħamis.

   Fuq il-‘flap’ ta’ ġewwa tal-pakkett tiegħek ta’ Kentera, għandek issib stampata skeda b’kalendarju ta’ Kentera li se tgħinek biex tiftakar l-iskeda tad-dożaġġ tiegħek. Immarka l-iskeda li se ssegwi u ftakar dejjem biex tibdel il-garża tiegħek fl-istess jumejn tal-ġimgħa li għażilt fil-kalendarju tiegħek. Kun żgur li tagħmel ġarża waħda biss kull darba, u li jkollok il-garża f’postha l-ħin kollu, sakemm jasal iż-żmien biex tapplika waħda ġdida.

   
   

   Fejn tapplika l-garża

   Applika l-garża fuq erja ta’ ġilda nadifa, xotta u lixxa fuq żaqqek, il-ġenbejn jew il-warrani. Evita li tpoġġi l-garża fl-erja tal-qadd biex tevita li lbies issikkat jħokk mal-garża. Tpoġġix il-garża għax-xemx. Poġġi l- garża taħt l-ilbies tiegħek. Ibdel il-parti tal-ġisem fejn tpoġġi l-garża ma’ kull applikazzjoni ġdida.

   Tapplikax il-garża fl-istess post fuq ġismek għal mill-anqas ġimgħa.

   
   

   

   
   

   Kif tapplika

   Kull garża hija issiġillata b’mod individwali f’qartas protettiv. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha

   hawn taħt qabel tibda tapplika Kentera.

   
   

   Biex tapplika Kentera

   
   

   Pass 1: Agħżel post għall-garża li:

   
   

   • Għadu kemm kien maħsul, iżda xott u frisk (stenna ftit minuti wara li tieħu banju jew doċċa sħuna).

   • M’għandu l-ebda terra, lozjoni, u żejt li jintuża fuq il-ġisem.

   • M’għandu l-ebda qatgħa, raxx jew xi irritazzjoni oħra tal-ġilda.

     
     

     Pass 2: Iftaħ il-qartas li fih il-garża.

     
     

   • Qatta’ u iftaħ mal-vleġeġ immarkati fuq in-naħa tal-lemin tal-qartas kif muri fit-tpinġija hawn taħt.

   • Taqtax il-qartas b’imqass, għax jista’ jagħmel ħsara lill-garża ta’ ġewwa.

   • Iġbed il-garża ’l barra.

   • Applika immedjatament fuq il-ġilda tiegħek; iżżommx jew taħżinx il-garża barra mill-qartas issiġillat.

     
     

     

     
     

     Pass 3: Applika nofs il-garża fuq il-ġilda tiegħek.

     
     

     • Ilwi l-garża bil-mod u neħħi l-ewwel biċċa tal-kisja protettiva, li tgħatti l-wiċċ li jeħel tal-garża.

     • Mingħajr ma tmiss il-wiċċ li jeħel, agħfas il-garża bis-saħħa, bis-sustanza li teħel wiċċha ’l isfel, fuq

     il-parti taż-żaqq, tal-ġenbejn jew tal-warrani li għażilt għall-applikazzjoni.

     
     

     

     
     

     Pass 4: Applika t-tieni nofs tal-garża fuq il-ġilda tiegħek.

     
     

   • Ilwi l-garża lura fuqha nfisha. Agħfas ’l isfel bis-saħħa fuq il-kisja.

   • Imbotta l-kisja ftit il-quddiem biex it-tarf jerħi.

   • Aqbad it-tarf li jkun reħa minn xi kantuniera minnhom u qaxxar it-tieni biċċa tal-kisja. Ipprova tmissx il-wiċċ tal-garża li jeħel.

   • Agħfas il-garża kollha bis-saħħa fuq il-ġilda tiegħek bil-ponot ta’ subgħajk. Agħfas għal mill-anqas 10 sekondi biex tkun żgur/a li l-garża toqgħod f’postha. Kun żgur/a li l-garża kollha kemm hi teħel mal-ġilda tiegħek, anki madwar it-truf.

   - Armi l-kisi protettiv.

   
   

   

   
   

   Il-ħasil fil-banju, doċoċ, l-għawm u l-eżerċizzju

   Għandek tilbes kull garża l-ħin kollu sakemm tapplika waħda ġdida. Banjijiet, doċoċ, għawm u eżerċizzju m’għandhomx jaffettwaw lill-garża sakemm ma togħrokx il-garża waqt li tkun qed tinħasel. Evita li toqgħod f’banju sħun għall-perjodu ta’ ħin twil, għax dan jista’ jġiegħel li l-garża tinqala’.

   Jekk il-garża tinqala’

   Jekk il-garża tibda tinqala’ minn mal-ġilda, applika ftit pressjoni billi tuża l-ponot ta’ subgħajk. Il-garża hija magħmula biex terġa’ teħel. Rarament ħafna l-garża tinqala’ kompletament. Jekk jiġri dan, ipprova poġġi l-istess garża lura fl-istess post. Jekk din teħel sewwa minn kull naħa, ħalliha fuqek. Jekk le, neħħiha u poġġi garża ġdida f’parti tal-ġisem ġdid. Ma jimpurtax f’liema ġurnata jiġri dan, kompli bl- iskeda ta’ darbtejn fil-ġimgħa li immarkajt fuq il-kaxxa tal-garża.

   
   

   Jekk inti tinsa tibdel il-garża wara 3-4 ijiem

   Hekk kif tiftakar, neħħi l-garża l-qadima u applika waħda ġdida fuq parti ġdida fuq żaqqek, fuq il-ġenbejn jew fuq il-warrani. Ma jimpurtax f’liema ġurnata jiġri dan, kompli bl-istess skeda ta’ darbtejn fil-ġimgħa għall-garża li jmiss, anki jekk dan ifisser li jkollok tibdel il-garża l-ġdida qabel it-3 jew l-4 ijiem ikunu għaddew.

   
   

   Kif tneħħi

   
   

   Meta tkun qed tibdel il-garża, neħħi l-garża l-qadima bil-mod. Itwiha min-nofs (bin-naħat li jeħlu ma’ xulxin) u armiha fejn ma’ jsibuhiex it-tfal u l-annimali domestiċi. Ħmura ħafifa għandha mnejn tidher fil- parti tal-applikazzjoni. Din il-ħmura għandha tisparixxi wara diversi sigħat li titneħħa l-garża. Jekk l- irritazzjoni tippersisti, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

   
   

   Billi taħsel bil-mod il-parti tal-applikazzjoni b’ilma sħun u sapuna ħafifa, għandek tneħħi xi sustanza li teħel li tibqa’ mal-ġilda tiegħek wara li l-garża titneħħa. Ammont żgħir ta’ żejt tat-trabi jista’ wkoll jintuża biex tneħħi xi fdalijiet żejda li jibqgħu. Ċrieki tal-kolla li jitħammġu jistgħu jeħtieġu garża b’sustanza medika li tneħħi l-adeżiv li tista’ tixtriha mingħand l-ispiżjar tiegħek. L-alkoħol jew solventi oħra qawwija jistgħu jikkawżaw irritazzjoni tal-ġilda u m’għandhomx jintużaw.

   
   

   Wara l-użu, l-garża jkun għad fiha kwantitajiet sostanzjali ta’ ingredjenti attivi. L-ingredjenti attivi tal- garża li jkun baqa’ jista’ jkollhom effetti li jagħmlu l-ħsara jekk jilħqu l-ambjent tal-ilma. Għalhekk, wara li titneħħa, il-garża użata għandha tintewa min-nofs, bin-naħa tal-kolla tħares ’il ġewwa sabiex il- membrana li terħi ma tkunx esposta, għandha titqiegħed fil-qartas oriġinali u wara tintrema mingħajr periklu fejn ma tintlaħaqx mit-tfal. Il-gareż użati jew li ma jintużawx għandhom jintremew skont kif jitolbu l-liġijiet lokali jew ikunu rritornati fl-ispiżerija. Il-gareż użati m’għandhomx jiġu ifflaxxjati fit- tojlit u lanqas imqiegħda f’sistemi ta’ rimi ta’ skart likwidu.

   
   

   Jekk tuża Kentera aktar milli suppost

   Tapplikax aktar minn garża waħda kull darba.

   
   

   Jekk tinsa tuża Kentera

   Applika garża ta’ Kentera malli tinduna li l-garża tiegħek hija nieqsa, jew li qbist jum skedat ta’

   applikazzjoni.

   
   

   Jekk tieqaf tuża Kentera

   L-inkontinenza impulsiva tiegħek tista’ terġa’ tiġi lura u jista’ jkollok żieda fil-frekwenza tal-awrina jekk tiddeċiedi li tieqaf tuża l-garża. Kompli uża Kentera sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tagħmel dan.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

   f’kulħadd.

   Effett sekondarju komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

   • ħakk madwar is-sit tal-applikazzjoni tal-garża

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

   • ħmura jew raxx fis-sit tal-applikazzjoni tal-garża

   • ħalq xott

   • stitikezza

   • dijarea

   • stonku mqalleb

   • uġigħ fl-istonku

   • uġigħ ta’ ras jew ħedla

   • infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

   • vista mċajpra

   • sturdament

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

   • infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju jew infezzjonijiet fungali

   • ansjetà

   • konfużjoni

   • nervi

   • aġitazzjoni

   • diffikultajiet biex torqod

   • palpitazzjonijiet

   • fwawar tas-sħana

   • uġigħ fid-dahar

   • żamma tal-awrina

   • diffikultà biex tgħaddi l-awrina

   • riħ komuni

   • korriment aċċidentali

     
     

     Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

   • reazzjoni ta' paniku

   • konfużjoni mentali

   • alluċinazzjonijiet

   • diżorjentament

   • indeboliment tal-memorja

   • telf ta’ memorja

   • għeja mhix normali

   • konċentrazzjoni batuta

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

3. Kif taħżen Kentera

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-qartas u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta

   tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

   Il-gareż użati għandhom jintlewew fi tnejn, in-naħa tal-adeżiv ’il ġewwa sabiex il-membrana li terħi ma tkunx esposta, jitpoġġew fil-qartas oriġinali u mbagħad jintremew b’mod sikur il-bogħod minn fejn jilħqu t-tfal. Kull garża użata jew mhux użata għandha tintrema skont ir-rekwiżiti lokali jew inkella għandha tintradd lura lill-ispiżerija. Garżi użati ma għandhomx jiġu flaxxjati fit-tojlits u lanqas ma għandhom jitpoġġew f’sistemi ta’ rimi ta’ skart likwidu.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kentera

• Is-sustanza attiva hija oxybutynin.

  Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi 3.9 mg ta’ oxybutynin kull 24 siegħa. Kull garża ta’ 39 cm2 fiha 36 mg ta’ oxybutynin.

• Is-sustanzi l-oħrajn huma: Kull garża fiha triacetin u soluzzjoni ta’ adeżiv akriliku. L-oxybutynin, triacetin u l-adeżiv akriliku huma miksija fuq kisja rqiqa ta’ rinforż ċar tal-PET/EVA u miksija b’kisja ta’ rilaxx tal-poliester silikonizzat.

Kif jidher Kentera u l-kontenuti tal-pakkett

Kentera hija garża li tipprovdi mediċina li tgħaddu minn ġol-ġilda u hija ppakkjata f’kartun li fihom 2, 8, u

24 garża.

Kull garża tikkonsisti minn kisja rqiqa ta’ rinforż ċara b’sustanzi farmaċewtiċi miksija fuq il-wiċċ li fih il- kisja rqiqa ta’ rinforż protettiv . Il-kisja rqiqa ta’ rinforż għandha titneħħa qabel l-applikazzjoni tal-garża.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Il-Ġermanja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’