ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
awtorizzat
Immunoglobulina tal-Epatite B umana
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
X’inhu ImmunoGam u għalxiex jintuża
Qabel ma tirċievi ImmunoGam
Kif jingħata ImmunoGam
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen ImmunoGam
Aktar tagħrif
ħ
ImmunoGam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li fihom l-immunoglobulini (antikorpi li jistgħu jipproteġu kontra ċerti infezzjonijiet), li huma preżenti fid-demm tiegħek. ImmunoGam fih livelli miżjuda ta’ immunoglobulini tal-epatite B umana, primarjament immunoglobulina G (IgG), u jinkiseb mill-plażma
li
fid-demm ta’ donaturi mill-Istati Uniti tal-Amerika li jkunu ġew skrinjati.
ImmunoGam jipprovdi protezzjoni kontra l-virus tal-epatite B għal perjodu qasir ta’ żmien. ImmunoGam jintuża biex jikkura dawn li ġejjin:
Espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma (li jinkludu persuni li t-tilqima tagħhom ma tkunx kompleta jew li l-istat tagħha ma jkunx magħruf).
Pazjenti emodijalizzati, sakemm it-tilqima tkun saret effettiva.
Trabi tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B.
ċ
Persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati b’epatite B.
Prodott
jekk fil-passat tkun żviluppajt reazzjoni allerġika għal immunoglobulini umani, għal prodotti oħrajn tad- demm jew għal kwalunkwe ingredjenti oħrajn ta’ ImmunoGam.
jekk għandek nuqqas ta’ IgA b’tali mod li tkun żviluppajt reazzjoni allerġika għal prodotti li jkun fihom IgA.
awtorizzat
Twissijiet ġ enerali marbu ta ma’ ImmunoGam:
B’mod ġenerali, l-immunoglobulini jikkawżaw reazzjonijiet avversi bħal tertir ta’ bard, uġigħ ta’ ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar.
Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal antikorpi kontra l-immunoglobulina tal-epatite B umana regolarment.
L-injezzjonijiet tal-immunoglobulina tal-epatite B umana jistgħu jikkaġunaw tnaqqis fil-pressjoni tad- demm b’reazzjoni allerġika, anki f’pazjenti li ttolleraw kuri bl-immunoglobulina fil-passat. Suspett ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi jeħtieġ it-twaqqif immedjat tal-injezzjoni. F’każ ta’ xokk, il-kura medika standard għal xokk għandha tkun implimentata.
Immunoglobulina A: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk id-demm tiegħek ma fihx immunoglobulina A (IgA). ImmunoGam fih ammonti żgħar ta’ IgA. Pazjenti li għandhom nuqqas ta’ IgA jistgħu jiżviluppaw reazzjoni allerġika għal din il-mediċina.
ImmunoGam fih il-maltose (10% w/w).
Ittestjar Sero lo ġi ku
ħ
ImmunoGam jista’ jikkawża żieda ta’ diversi antikorpi ttrasferiti, li għal ċerti testijiet tas-serum fid-demm tista’ tirriżulta f’riżultati pożittivi li jqarrqu. Flimkien ma’ dan, it-trasmissjoni ta’ antikorpi lil antiġeni ta’ grupp tad- demm tista’ tinterferixxi ma’ xi testijiet tad-demm għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta’ Coombs).
Ittestjar tal-Glucose fid-Demm
li
Ittestjar tal-glucose fid-demm: meta jingħata ImmunoGam, il-kejl tal-glucose fid-demm għandu jsir b’metodu li jkun speċifiku għall-glucose. Dan hu minħabba li xi tipi ta’ sistemi ta’ ttestjar ta’ glucose fid-demm jinterpretaw b’mod falz il-maltose li jkun hemm f’ImmunoGam bħala glucose. Dan jista’ jirriżulta f’riżultati għolja foloz tal- glucose u konsegwentement fl-għoti ta’ insulina li ma jkunx adattat, li jirriżulta f’ipogliċemija. Flimkien ma’ dan, każijiet ta’ ipogliċemija reali jistgħu jibqgħu mhux ikkurati jekk l-istat ipoglikemiku jinħeba minn riżultati għolja foloz tal-glucose.
Sigurtà Virali
ċ
Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu infezzjonijiet minn donaturi tad-demm lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad- demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u l- ittestjar ta’ kull għotja u ta’ pools ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il- prodotti jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l- viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana, il-
possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.
Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ.
Prodott
Il-miżuri li jittieħdu jista’ jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19, possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu fil-prodott, huma protettivi.
Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ ImmunoGam, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati fin-noti tat-tabib tiegħek sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.
awtorizzat
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, eż. mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.
Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li tirċievi tilqima jew jekk dan l-aħħar, fl-aħħar tliet xhur, ħadt tilqima. Dan hu minħabba li ImmunoGam jista’ jinterferixxi mar-rispons għal xi tilqim attenwat, bħal ħosba, ħosba Ġermaniża, gattone, u ġidri r-riħ.
M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjonijiet ta’ ImmunoGam ma’ mediċini oħrajn.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk ImmunoGam jistax jintuża matul it-tqala u meta tkun tredda’.
ImmunoGam m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.
ImmunoGam fih 0.16 g ta’ maltose f’doża ta’ 500 IU. Dan għandu jiġi kkunsidrat f’pazjenti b’dijabete mellitus.
ħ
Il-kwantità ta’ ImmunoGam li ser ikollok bżonn ser tiġi stabbilita mit-tabib jew infermiera tiegħek. It-tabella hawn taħt tipprovdi doża rakkomandata. It-tilqima kontra l-virus tal-epatite B hi rakkomandata bil-qawwa.
li
L-ewwel doża tat-tilqima tista’ tiġi injettata fl-istess jum meta tingħata l-immunoglobulina tal-epatite B umana, iżda f’siti differenti.
Indikazzjoni | Doża | Frekwenza tal-Għoti |
Prevenzjoni ta’ epatite B f’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma | Mill-inqas 500 IU | skont l-intensità ta’ espożizzjoni, kemm jista’ jkun malajr wara espożizzjoni, u preferibbilment fi żmien 24 - 72 siegħa |
Immunoprofilassi ta’ epatite B f’pazjenti emodijalizzati | 8-12 IU/kg b’massimu ta’ 500 IU | kull xahrejn sas-serokonverżjoni wara t-tilqima |
Prevenzjoni ta’ epatite B fit-tarbija tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B, mat-twelid jew kemm jista’ jkun malajr wara t-twelid | 30-100 IU/kg | L-għoti tal-immunoglobulina ta’ epatite B jista’ jkollha bżonn tiġi ripetuta sas-serokonverżjoni wara t-tilqima |
ċ
ImmunoGam għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra (madwar 20°C sa 25°C) qabel l-użu. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew sa isfar ċar, u essenzjalment bla frak.Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti.
Prodott
Biex jingħata ġol-muskoli, ImmunoGam għandu jiġi injettat fil-parti ta’ fuq tal-ispalla (il-muskolu tad-deltojd), jew fin-naħa tal-lemin tal-koxxa fuq quddiem (fil-parti anterolaterali tal-koxxa) fi trabi tat-twelid.
Jekk volum kbir (iktar minn 2 ml għat-tfal jew iktar minn 5 ml għall-adulti) ikun meħtieġ, hu rakkomandat li l-għoti ta’ ImmunoGam jingħata f’dożi maqsuma f’siti differenti.
Meta tilqima fl-istess ħin tkun meħtieġa, l-immunoglobulina u t-tilqima għandhom jingħataw f’żewġ siti differenti.
awtorizzat
M’hemm l-ebda dejta fil-każ ta’ doża eċċessiva. Għall-għoti ġol-muskoli ta’ ImmunoGam, l-uniċi manifestazzjonijiet ta’ doża eċċessiva ser ikunu wġigħ u sensittività fis-sit tal-injezzjoni.
Bħal kull mediċina oħra, ImmunoGam jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)
komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)
rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000)
mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
ħ
L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b’ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma’ ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000). Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras u sturdament.
L-effett sekondarju li ġej jista’ jkun serju u kien osservat xi kultant.
li
urtikarja, ġilda ħamra jew raxx, nefħa ta’ żona speċifika bħal fis-sit tal-injezzjoni jew fil-wiċċ
dwejjaq fis-sider, qtugħ ta’ nifs, tħarħir
żieda mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb, tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u/jew xokk
Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Skont in-natura u s-severità tar-reazzjoni
allerġika, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kura addizzjonali, jew it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l- injezzjoni immedjatament.
ċ
F’każ ta’ għoti ġol-muskoli, xi skonfort jista’ jseħħ kultant fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ jew sensittività lokali. F’pazjenti li jkollhom tromboċitopenija severa jew kwalunkwe disturb ta’ koagulazzjoni li tista’ tkun ta’ kontraindikazzjoni għal injezzjonijiet ġol-muskoli, ImmunoGam għandu jingħata biss jekk il-benefiċċji mistennija jiżbqu r-riskji potenzjali.
Prodott
awtorizzat
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax ImmunoGam wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC).
Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa’ mid-dawl.
Tużax ImmunoGam jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra jew ikollha xi depożiti. Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.
ħ
Is-sustanza attiva hi Immunoglobulina tal-epatite B umana. ImmunoGam jiġi f’kunjett ta’ 1 ml jew 5 ml li jkun fih 30-70 mg/ml ta’ proteina tal-plażma umana, li minnha 96% (312 IU/ml) hi immunoglobulina G (IgG).
Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
li
ImmunoGam hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ. Hu soluzzjoni ċara sa kemm kemm opalexxenti, u bla kulur jew likwidu isfar ċar.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.
ċ
Id-Detentu r ta’ l -Awtori zzazzjon i g ħat -Tq egħ id fis -Suq Cangene Europe Limited
Parkshot House 5 Kew Road
Richmond, Surrey TW9 2PR Ir-Renju Unit
Telefon: +44 (0) 208 334 8527
Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Prodott
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Il-Kanada
awtorizzat
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prevenzjoni ta’ epatite B f’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali f’persuni mhux imlaqqma:
Mill-inqas 500 IU, skont l-intensità tal-espożizzjoni, kemm jista’ jkun malajr wara l-espożizzjoni, u preferibbilment fi żmien 24-72 siegħa.
Immunoprofilassi ta’ epatite B f’pazjenti emodijalizzati:
8-12 IU/kg b’massimu ta’ 500 IU, kull xahrejn sas-serokonverżjoni wara t-tilqima.
Prevenzjoni ta’ epatite B fit-tarbija tat-twelid ta’ omm li jkollha virus tal-epatite B, mat-twelid jew kemm jista’ jkun malajr wara t-twelid:
ħ
30-100 IU/kg. L-għoti tal-immunoglobulina ta’ epatite B jista’ jkollha bżonn tiġi ripetuta sas- serokonverżjoni wara t-tilqima.
F’dawn is-sitwazzjonijiet kollha, it-tilqima kontra l-virus tal-epatite B hi rakkomandata bil-qawwa. L-ewwel doża tat-tilqima tista’ tiġi injettata fl-istess jum meta tingħata l-immunoglobulina tal-epatite B umana, iżda f’siti differenti.
li
F’persuni li ma wrewx rispons immuni (l-ebda antikorpi għal epatite B li jistgħu jitkejlu) wara t-tilqima, u li għalihom il-prevenzjoni kontinwa hi meħtieġa, l-għoti ta’ 500 IU lil adulti u 8 IU/kg lit-tfal kull xahrejn jista’ jiġi kkunsidrat; titre ta’ antikorp protettiv minimu hu kkunsidrat li hu 10 mIU/ml.
Għandha tingħata konsiderazzjoni wkoll lid-doża u lill-iskedi tad-doża għal immunoglobulina tal-epatite B umana biex tintuża ġol-muskoli, rakkomandata fi gwida uffiċjali oħra.
ċ
ImmunoGam għandu jingħata ġol-muskoli.
Jekk volum kbir (>2 ml għat-tfal jew >5 ml għall-adulti) ikun meħtieġ, hu rakkomandat li tagħti dan l-ammont f’doża maqsuma f’siti differenti.
Meta tilqima fl-istess ħin tkun meħtieġa, l-immunoglobulina u t-tilqima għandhom jingħataw f’żewġ siti differenti.
Prodott
ImmunoGam għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra (madwar 20°C sa 25°C) qabel l-użu
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal•prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.