Cholestagel
colesevelam
Colesevelam
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljet. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Cholestagel u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Cholestagel
Kif għandek tieħu Cholestagel
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cholestagel
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride). Meta tieħu Cholestagel, dan jgħinek tbaxxi l-livell tal-kolesterol fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jagħtik biss Cholestagel jekk id-dieta waħidha ta’ ammonti żgħar ta’ xaħmijiet u kolesterol, ma kinitx biżżejjed.
Cholestagel jaħdem fis-sistema intestinali tiegħek billi jorbot l-aċidi tal-bili magħmula mill-fwied tiegħek u jneħħi l-aċidi tal-bili minn ġismek ma’ l-ippurgar. Dan ma jħallix lill-ġismek jagħmel riċiklaġġ ta’ l-aċidi tal-bili fl-imsaren tiegħek bħas-soltu. Mingħajr dan il-proċess ta’ riċiklaġġ, il- fwied tiegħek irid jagħmel aktar aċidi tal-bili. Il-fwied tiegħek juża l-kolesterol mid-demm tiegħek biex jagħmel dan, u b’hekk ibaxxi l-livell tal-kolesterol f’demmek.
Cholestagel jingħata bir-riċetta tat-tabib biex jikkura kondizzjoni magħrufa bħala
iperkolesterolimja primarja (meta l-kolesterol fid-demm ikun għoli) fl-adulti.
Cholestagel għandu mnejn jingħata bir-riċetta tat-tabib waħdu flimkien ma’ dieta li hi baxxa fix-xaħam u l-kolesterol meta l-kura bi statin (klassi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol li jaħdmu fil-fwied) ma tgħoddx jew ma tkunx ittolerata tajjeb.
Cholestagel għandu mnejn jingħata flimkien ma’ statin u d-dieta li jkun fiha ftit xaħam u
kolesterol meta l-pazjenti ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat b’statin waħdu.
Cholestagel jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ ezetimibe (mediċina li tbaxxi l-kolesterol li
taħdem billi tnaqqas l-assorbiment tal-kolesterol mill-imsaren), bi jew mingħajr statin.
fis-sezzjoni 6).
- jekk int għandek imblokk fl-imsaren jew fil-kanali tal-bila (tubi li minnhom tgħaddi l- bila)
Jekk it-tabib jiktiblek riċetta għal Cholestagel u kwalunkwe mediċina oħra flimkien int trid taqra wkoll l-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent ta’ dik il-mediċina partikulari qabel ma tibda tieħu l-mediċina tiegħek.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cholestagel
jekk il-livelli tiegħek tat-trigliċeridi (xaħam tad-demm) huma ogħla minn 3.4 mmol/L
jekk int issibha bi tqila biex tibla’, jew għandek disturbi serji ta’ l-istonku jew l-imsaren.
jekk tbati mill-istitikezza, għax Cholestagel jista’ jikkaġuna jew iħarrax din il-kundizzjoni. Dan hu importanti speċjalment għal pazjenti b’mard koronarju tal-qalb u anġina pectoris.
Jekk taħseb li waħda minn dawn jgħoddu għalik, int għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cholestagel.
Qabel tibda terapija b’Cholestagel, it-tabib tiegħek għandu jiżgura li ċerti kondizzjonijiet ma jikkawżawx livelli għolja tal-kolesterol tiegħek. Dawn jinkludu dijabete li mhix ikkontrollata tajjeb, ipotirojdiżmu (livelli baxxi ta’ l-ormon tat-tirojde li bħalissa mhix qed tingħata kura għalih) mhux ikkurat, proteina fl-awrina (sindromu nefrotiku), bidla fil-livelli tal-proteina fid-demm (disproteinimja), u imblukkar tat-trasport tal-bila għall-bużżieqa tal-marrara tiegħek (mard li jinvolvi mblukkar fil-fwied)
Fit-tfal ( taħt l-età ta’ 18-il sena), is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati. Għalhekk, l-użu ta’
Cholestagel mhux irrakkomandat f’din il-popolazzjoni.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li Cholestagel għandu mnejn jaffetwa l-assorbiment tal-mediċini
a, int għandek mnejn tingħata l-parir biex tieħu Cholestagel mill-inqas 4 sigħat qabel jew ta’ l- anqas 4 sigħat wara li tieħu l-mediċina l-oħra. Jekk ikollok bżonn tieħu mediċini oħrajn iktar minn darba kuljum, ftakar li l-pilloli tiegħek ta’ Cholestagel jistgħu jittieħdu darba kuljum.
Cholestagel jista’jaffettwa l-mod kif jaħdmu dawn il-mediċini li ġejjin :
Terapija kontra l-koaġulazzjoni tad-demm (mediċini, bħal warfarin, li jintuża biex iraqqaq id-demm). Jekk qed tieħu terapija b’mediċini li jraqqu d-demm għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex jimmonitorja mill-qrib il-livelli tal-antikoagulazzjoni, għax Cholestagel jista’ jaffettwa l-assorbiment ta’ vitamina K u għalhekk jinterferixxi mal-attività ta’ warfarin.
Terapija minnflok it-tirojde (mediċini bħal thyroxine jew levothyroxine li jintużaw biex jikkuraw livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde).
Kontraċettivi mill-ħalq (mediċini li jipprevjenju t-tqala).
Hu importanti li tieħu Cholestagel mill-inqas 4 sigħat wara li tieħu l-kontraċettiv orali kombinat biex taċċerta ruħek li l-effettività tal-kontraċettiv ma tkunx affettwata.
Verapamil jew olmesartan (mediċini li jintużaw biex tikkura l-pressjoni għolja tad- demm). Huwa importanti li tieħu olmesartan għall-inqas 4 sigħat qabel ma tieħu
Cholestagel.
Mediċini kontra d-dijabete (mediċini użati fil-kura tad-dijabete, bħal pilloli ta’ metformin li jerħu l-mediċina b’mod imtawwal (ER), glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide jew glyburide).Jekk qed tieħu xi mediċini għad-dijabete,
għandek titkellem mal-ispeċjalista tiegħek sabiex tiġi segwit bir-reqqa, Huwa importanti li
tieħu glimepiride u glipizide għall-inqas 4 sigħat qabel ma tieħu Cholestagel.
Mediċini anti-epilettiċi (mediċini bħal phenytoin li jintużaw għall-kura ta’ l-epilessija).
Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Ursodeoxycholic acid (mediċina li tintuża biex tħoll ġebel fil-marrara jew tikkura mard
speċifiku kroniku tal-fwied).
Jekk int qed tieħu Cholestagel u waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun
irid jagħmel testijiet biex jkun ċert li Cholestagel ma jinterferixxix ma’ dawn il-mediċini.
Barra minn dan, jekk int għandek kwalunkwe kondizzjoni li tista tikkawża defiċjenza tal-vitamini A, D, E jew K, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jiċċekkja l-livelli tal-vitamini tiegħek perjodikament waqt li int qed tieħu Cholestagel. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik parir li għandek tieħu ammont miżjud ta’ vitamini.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk tingħata riċetta għal Cholestagel flimkien ma’ statin, hu importanti li tgħid it-tabib tiegħek
jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila, għax l-istatins m’għandhomx jintużaw waqt
it-tqala; il-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent li jkun ma’ dak l-istatin partikulari għandu jiġi kkonsultat. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-mediċina tiegħek.
Il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni ma tkunx affettwata meta tieħu l-pilloli Cholestagel.
Qabel ma tibda t-terapija b’Cholestagel, int suppost tingħata l-parir li toqgħod fuq dieta li tbaxxi
l-kolesterol u għandek tkompli toqgħod fuq din id-dieta matul il-kura.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Kif spjegajna f’Sezzjoni 2, jekk int ser tieħu xi mediċini oħra flimkien ma’ Cholestagel, hu possibbli lit-tabib tiegħek ser jagħtik il-parir li għandek tieħu Cholestagel mill-inqas 4 sigħat wara li tieħu mediċini oħra.
Jekk tieħu mediċina msejħa jew Neoral® jew ciclosporin, jekk jogħġbok aċċerta ruħek li teħodha
ma’ Cholestagel b’mod konsistenti matul il-jum; jew dejjem ma’ xulxin jew dejjem separati għal numru fiss ta’ sigħat.
Għandek tieħu l-pilloli Cholestagel mal-ikel u likwidu. Għandek tibla’ l-pilloli sħaħ. Tkissirx, tfarrakx jew tomgħod il-pilloli.
Id-doża rakkomandata ta’ Cholestagel, meta jintuża ma’ statin jew ezetimibe jew it-tnejn flimkien, hi ta’ 4 sa 6 pilloli kuljum meħuda mill-ħalq. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu d-doża ta’ Cholestagel jew darba kuljum jew darbtejn kuljum; fi kwalunkwe każ, Cholestagel għandu jittieħed mal-ikel. Id-doża ta’ statin u l-ezetimibe għandha tingħata skond l-istruzzjonijiet għal dik il-mediċina partikulari. Il-mediċini għandhom mnejn jingħataw flimkien jew f’ħinijiet separati skond ir-riċetta tat-tabib tiegħek.
Id-doża rakkomandata ta’ Cholestagel hi ta’ 3 pilloli li jittieħdu darbtejn kuljum ma’ l-ikel jew 6 pilloli kuljum ma’ l-ikla. It-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek id-doża għal 7 pilloli kuljum.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li tkun stitiku jew tħossok minfuħ.
Tista’ tieħu d-doża tiegħek mal-ikel iktar tard, iżda m’għandek qatt tieħu f’ġurnata iżjed min- numru totali ta’ pilloli li t-tabib tiegħek tak riċetta għalihom.
Il-kolesterol tiegħek għandu mnejn jiżdid għal-livell li kien qabel ma bdiet il-kura. Mhux mistenni
li jkun hemm effetti oħra partikolari.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jieħdu Cholestagel: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10): gass, stitikezza. Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta’ ras, livelli għolja ta’ triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara “JIS’’
Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.
Is-sustanza attiva hi colesevelam (bħala hydrochloride). Kull pillola fiha 625 mg ta’ colesevelam.
Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) huma:
Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Ilma ppurifikat
Kisja tar-rita:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Linka tal-istampar:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Il-pilloli Cholestagel huma ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, li għandhom forma ta’ kapsula, miksija b’rita, li għandhom stampat ‘C625’ fuq naħa waħda. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik b’għotjien li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal. Id-daqsijiet tal-pakkett huma 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) u 180 (1 x 180) pilloli. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald Il-Ġermanja
Manifattur
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, l-Irlanda