Fuljett ta’tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ameluz 78 mg/g ġel

5-aminolaevulinic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmillhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu Ameluz u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz
3. Kif għandek tuża Ameluz
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Ameluz
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Ameluz u gћalxiex jintuża
  
  Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid. Jintuża biex jikkura:
l-keratosi aktiniċi li huma ftit palpabbli għal moderatament ħoxnin jew oqsma sħaħ affettwati minn keratosi aktinika fl-adulti. Keratosi aktinika hija ċerti tibdiliet fis-saff ta’ barra tal-ġilda li jistgħu jwasslu għal kanċer tal-ġilda.
karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut
fl-adulti. Karċinoma taċ-ċelluli bażali hu kanċer tal-ġilda li jista ’jikkawża rqajja ’ħomor u bil- qxur, jew ponta waħda jew diversi ponot li minnhom faċilment joħroġ id-demm u li ma jfiqux.

Wara l-applikazzjoni, is-sustanza attiva ta’ Ameluz issir sustanza fotoattiva li takkumula f’ċelloli affettwati. It-tidwil b’dawl xieraq tipproduċi molekuli reattivi li fihom l-ossiġnu li jaħdmu kontra ċ- ċelloli fil-mira. Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT - photodynamic therapy).
1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz Tużax Ameluz:
Jekk inti allerġiku għal
- 5-aminolaevulinic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
- sustanzi fotoattivi magħrufin bħala porfirini
- sojja jew karawett
  - jekk għandek formazzjoni indebolita tal-pigment aħmar fid-demm imsejħa porfirja
  - jekk għandek mard tal-ġilda ta’ oriġini differenti, ikkawżati minn, jew li jsiru agħar minħabba espożizzjoni għad-dawl
  Twissijiet u prekawzjonijiet
  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Ameluz.
F’każijiet rari ħafna, it-terapija fotodinamika tista ’żżid ir-riskju li tiżviluppa telf temporanju tal- memorja.
L-użu ta’ Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.
Evita li tapplika Ameluz
– fuq leżjonijiet li jkun ħiereġ id-demm minnhom.
– fl-għajnejn jew fuq il-membrani tal-mukuża.
- fuq żoni tal-ġilda li jkunu affetwati minn mard ieħor jew tattoos, għax dan jista ’jfixkel is- suċċess u l-valutazzjoni tal-kura.
Waqqaf kull terapija bil-UV qabel it-trattament.
Evita esponiment għax-xemx fuq is-siti b’leżjonijiet ittrattati u l-ġilda tal-madwar għal madwar 48 siegħa wara t-trattament.

Tfal u adolexxenti
Keratosi aktinika u karċinomi taċ-ċelluli bażali ma jseħħux fit-tfal u l-adoloxxenti, ħlief f’każijiet rari ħafna.

Mediċini oħra u Ameluz
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tuża xi mediċini li jżidu r-reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet oħra ta’ ħsara wara l-espożizzjoni għad-dawl, bħal pereżempju
St. John’s wort jew il-preparazzjonijiet tagħha: mediċina għall-kura tad-depressjoni
griseofulvin: mediċina biex tikkura l-infezzjonijiet fungali
mediċini biex jiżdied il-ħruġ tal-ilma permezz tal-kliewi tiegħek, bl-ismijiet tas-sustanza attiva li ħafna drabi jispiċċaw b’“thiazide” jew “tizide”, bħal hydrochlorothiazide
ċerti mediċini biex tiġi kkurata d-dijabete, bħal glibenclamide, glimepiride
mediċini biex jiġu kkurati d-disturbi mentali, id-dardir jew ir-rimettar bl-ismijiet tas- sustanza attiva ħafna drabi jispiċċaw b’“azine”, bħal phenothiazine
mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni batterjali bl-ismijiet tas-sustanza attiva jibdew b’“sulfa” jew li jispiċċaw b’“oxacin” jew “cycline”, bħal tetracycline

Tqala u treddigħ
Ameluz mhux rakkomandat matul it-tqala minħabba tagħrif insuffiċjenti.
It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal 12-il siegħa wara l-applikazzjoni ta’ Ameluz.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
Ameluz m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ameluz fih
2.4 mg sodium benzoate (E211) f’kull gramma ta’ ġell. Sodium benzoate jista’ jikkawża irritazzjoni lokali.
soybean phosphatidylcholine: Jekk int allerġiku għall-karawett jew is-soja, tużax din il- mediċina.
propylene glycol: Jista’ jikkawża irritazzjoni għall-ġilda.
1. Kif gћandek tuża Ameluz
  
  Ameluz jintuża biss fuq il-ġilda. Tista’ tiġi amministrata sessjoni ta’ terapija għal leżjonijiet singoli u multipli, jew kampijiet sħaħ ta’ kura. Is-sors ta’ dawl għal trattament PDT ta’ leżjonijiet jew żoni ta’ keratosi aktinika jistgħu jkunu dawl tax-xemx jew lampa li tagħti dawl aħmar. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema għażla ta’ trattament se juża, skont it-tip ta’ leżjonijiet tiegħek.
  Is-sors tad-dawl għal PDT ta’ keratosi aktinika fil-partijiet tal-ġisem tat-tronk, l-għonq u l-estremitajiet huwa dawl aħmar bi spettru dejjaq. Ma hemm l-ebda data dwar l-effikaċja ta’ lampi bi spettru usa’ jew PDT bid-dawl tax-xemx f’dawn il-partijiet tal-ġisem.
  
  Is-sors ta’ illuminazzjoni għal PDT ta’ karċinoma taċ-ċelluli bażali hi dejjem lampa li tagħti dawl aħmar.
  Trattament ta’ leżjonijiet jew żoni ta’ keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali bl-użu ta’ lampa li tagħti dawl aħmar
  
  Preparazzjoni tal-leżjonijiet
  Iż-żona tal-applikazzjoni għandha l-ewwel tintmesaħ b’pad tat-tajjar imxarrba bl-alkoħol biex tneħħi x-xaħam mill-ġilda. Skali u qxur imbagħad jitneħħew bir-reqqa u l-uċuħ kollha tal-leżjoni huma mħarrxa bil-mod. Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-fsada.
  
  Applikazzjoni tal-ġell
  Ameluz jiġi applikat biex tiġi ffurmata rita ħoxna madwar 1 mm fuq il-leżjonijiet jew żoni kollha u madwar 5 mm tal-erja tal-madwar permezz tal-ponot tas-swaba’ protetti b’ingwanta jew bi spatula. Evita kull kuntatt mal-għajnejn, l-imnifsejn, il-ħalq, l-għajnejn, il-membrana tal-mukuża jew ma’ leżjonijiet li jkunu qed inixxu d-demm. Laħlaħ bl-ilma jekk iseħħ dan il-kuntatt.
  Il-ġel jitħalla jinxef għal madwar 10 minuti qabel ma titpoġġa garża li ma jgħaddix dawl minnha fuq is-sit tal-kura. Il-garża titneħħa wara 3 sigħat. Il-ġel li jkun għad baqa’ jintmesaħ.
  
  Tidwil bl-użu ta’ lampa li tagħti dawl aħmar
  L-użu ta’ Ameluz jeħtieġ għarfien speċifiku fit-terapija fotodinamika għax jista’ jkun jeħtieġu l-użu ta’ lampa li tagħti dawl aħmar.
  Immedjatament wara t-tindif, l-erja kkurata kollha tiġi illuminata bl-użu ta’ sors ta’ dawl aħmar. L- effikaċja u l-effetti sekondarji bħal uġigħ temporanju huma dipendenti fuq is-sors ta’ dawl użat. Kemm il-pazjenti kif ukoll il-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom jaderixxu ma' kull struzzjoni pprovduta mas-sors ta’ dawl użat waqt it-terapija. Kollha għandhom jilbsu maskli protettivi xierqa waqt it-tidwil. M’hemmx għalfejn tipproteġi ġilda f’saħħitha li ma tkunx trattata.
  
  Trattament ta’ leżjonijiet u żoni ta’ keratosi aktinika bid-dawl tax-xemx
  
  Konsiderazzjonijiet qabel it-trattament
  Uża t-trattament bid-dawl tax-xemx biss jekk it-temp ikun adattat biex wieħed jibqa’ komdu barra għal sagħtejn (b’temperaturi ta’ > 10 °C). Jekk it-temp ikun bix-xita, jew x’aktarx tkun se tagħmel ix-xita, m’għandekx tuża it-trattament bid-dawl tax-xemx.
  
  Preparazzjoni tal-leżjonijiet
  Applika l-krema ta’ protezzjoni mix-xemx fuq ġilda esposta għax-xemx 15-il minuta qabel it- trattament tal-leżjoni. Uża biss krema ta’ protezzjoni mix-xemx b’filtri kimiċi u fattur 30 jew ogħla ta’ protezzjoni mix-xemx. Tużax krema ta’ protezzjoni mix-xemx b’filtri fiżiċi bħal titanium dioxide, zinc oxide, peress li dawn jinibixxu l-assorbiment tad-dawl u għalhekk jista’ jkollhom impatt fuq l- effikaċja.
  Imbagħad, imsaħ l-erja fejn se jiġi applikat b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkoħol biex jitneħħa ż-żejt tal- ġilda. Neħħi l-qxur b’attenzjoni u b’mod ġentili obrox l-uċuħ tal-leżjonijiet kollha. Oqgħod attent biex tiġi evitata fsada.
  
  Applikazzjoni tal-ġel
  Applika Ameluz biex jifforma saff irqiq fuq il-leżjonijiet jew żoni sħaħ u madwar 5 mm tal-erja tal- madwar permezz tal-ponot tas-swaba protetti b’ingwanta jew bi spatula.
  Evita kuntatt mal-għajnejn, imnifsejn, ħalq, widnejn, membrani mukużi jew leżjonijiet li jinfasdu,
  filwaqt li żżomm distanza ta’ mill-inqas 1 ċm. Laħlaħ bl-ilma jekk isseħħ kuntatt bħal dan. Mhux meħtieġa garża li ma jgħaddix dawl minnha. Timsaħx il-ġell matul il-perjodu kollu ta’ trattament bid-dawl tax-xemx.
  
  Tidwil bl-użu ta’ dawl tax-xemx għat-trattament ta’ keratosi aktinika
  Jekk il-kondizzjonijiet tat-temp ikunu xierqa (jekk jogħġbok ara hawn fuq; Konsiderazzjonijiet qabel it-trattament), għandek toħroġ barra fi żmien 30 minuta wara l-applikazzjoni tal-ġell u toqgħod għal sagħtejn sħaħ fid-dawl tax-xemx. F’temp sħun huwa aċċettabbli li wieħed jistkenn fid-dell. Jekk il-ħin barra jkun interrott, għandek tikkumpensa għal dan b’ħin ta’ tidwil itwal. Wara sagħtejn ta’ esponiment għad-dawl, laħlaħ il-ġell bl-ilma.
  Numru ta’ trattamenti
Leżjonijiet u żoni ta’ keratosi aktinika huma ttrattati b’sessjoni waħda.
Karċinoma taċ-ċelluli bażali hija ttrattata b’żewġ sessjonijiet, b’intervall ta’ ġimgħa bejn is- sessjonijiet.

Il-leżjonijiet ikkurati għandhom jiġu evalwati 3 xhur wara l-trattament. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm irrispondiet tajjeb kull leżjoni fil-ġilda, u t-trattament jista’ jkun li jkollu jerġa’ jiġi ripetut f’dan iż-żmien.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. L-effetti sekondarji fis-sit fejn jiġi applikat iseħħu f’madwar 9 minn kull 10 utenti u jindikaw li ċ-ċelloli affettwati qed jirrispondu għall-kura.

Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta’ intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt it- tidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara. Madankollu f’xi każi dawn jistgħu jippersistu minn ġimgħa sa ġimagħtejn jew saħansitra iktar. F’xi każi rari jista’ jkun hemm bżonn tal-interruzzjoni jew tal-waqfien tat-tidwil. Wara aktar perjodi ta’ żmien estiżi, il-kura b’Ameluz ta’ spiss tirriżulta f’titjib kontinwu tal- parametri tal-kwalità tal-ġilda.

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Ameluz ma’ lampa li tagħti dawl aħmar. L-istudju ta’ Ameluz bl-użu ta’ dawl tax-xemx wera tipi simili ta’ effetti sekondarji; madankollu, b’intensità aktar baxxa. Ċerti reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni kienu osservati qabel l- użu tad-dawl.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10
- reazzjonijiet fuq is-sit tal-applikazzjoni
  - ħmura fil-ġilda
  - uġigħ (li jinkludi ħruq)
  - irritazzjoni
  - ħakk
  - nefħa fit-tessut ikkawżata minn fluwidu eċċessiv
  - skorċa
  - tqaxxir tal-ġilda
  - twebbis
  - sensazzjoni mhux normali bħal tingiż, tirżiħ jew tnemnim
    
    Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
- reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni
  - vexxikuli
  - tnixxija ta’ materja
  - brix
  - reazzjoni oħra
  - skumdità
  - żieda fis-sensittività għall-uġigħ
  - fsada
  - sħana
- uġigħ ta’ ras
  
  Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
- reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni
  - bidla fil-kulur
  - ponot
  - ulċera
  - nefħa
  - infjammazzjoni
  - ekżema bl-infafet
  - reazzjoni allerġika1
- infafet
- ġilda xotta
- nefħa f’tebqet il-għajn ikkawżata minn fluwidu żejjed, vista mċajpra jew indeboliment tal-vista
- sens ta’ ħass mhux pjaċevoli, anormali
- tertir ta’ bard
- sħana, deni, fawra ta’ sħana
- telf temporanju tal-memorja1
- uġigħ
- nervożiżmu
- tnixxija tal-ferita
- għeja
- raxx, tikek ħomor jew vjola fuq il-ġisem
- ulċera
- nefħa
- tiġbid fil-ġilda
1 Dejta minn wara t-tqegħid fis-suq

Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju kelllem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Kif taħżen Ameluz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tubu u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Żomm it-tubu magħluq sewwa wara l-ewwel ftuħ. Armi t-tubi 12 ġimgħat wara li jkun infetaħ. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Ameluz

Is-sustanza attiva hi 5-aminolaevulinic acid
1 g Ameluz fiha 78 mg ta 5-aminolaevulinic acid (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum. Ara sezzjoni 2.

Kif jidher Ameluz u l-kontenut tal-pakkett

Ameluz hu ġel abjad fl-isfar.

Kull kartuna fiha tubu tal-aluminju wieħed b’2 g ġel magħluq b’tapp bil-kamin tal-polyethylene.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Il-Ġermanja

Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

E-mail: ameluz@biofrontera.com

L-Manifattur

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Il-Ġermanja

Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

E-mail: ameluz@biofrontera.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biofrontera Pharma GmbH Duitsland / Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66

Fuljett ta’tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ameluz 78 mg/g ġel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ameluz u gћalxiex jintuża

karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz Tużax Ameluz:

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tfal u adolexxenti

Mediċini oħra u Ameluz

St. John’s wort jew il-preparazzjonijiet tagħha: mediċina għall-kura tad-depressjoni

griseofulvin: mediċina biex tikkura l-infezzjonijiet fungali

mediċini biex jiżdied il-ħruġ tal-ilma permezz tal-kliewi tiegħek, bl-ismijiet tas-sustanza attiva li ħafna drabi jispiċċaw b’“thiazide” jew “tizide”, bħal hydrochlorothiazide

mediċini biex jiġu kkurati d-disturbi mentali, id-dardir jew ir-rimettar bl-ismijiet tas- sustanza attiva ħafna drabi jispiċċaw b’“azine”, bħal phenothiazine

mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni batterjali bl-ismijiet tas-sustanza attiva jibdew b’“sulfa” jew li jispiċċaw b’“oxacin” jew “cycline”, bħal tetracycline

Tqala u treddigħ

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ameluz fih

Kif gћandek tuża Ameluz

Trattament ta’ leżjonijiet jew żoni ta’ keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali bl-użu ta’ lampa li tagħti dawl aħmar

Trattament ta’ leżjonijiet u żoni ta’ keratosi aktinika bid-dawl tax-xemx

Numru ta’ trattamenti

Effetti sekondarji possibbli

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Kif taħżen Ameluz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Ameluz

Kif jidher Ameluz u l-kontenut tal-pakkett

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

L-Manifattur

België/Belgique/Belgien

Ελλάδα

България

Česká republika Biofrontera Pharma GmbH Německo

Danmark Galenica AB Sverige

Deutschland

Eesti

España

France

Hrvatska

Ireland

Ísland Galenica AB Svíþjóð

Italia

Κύπρος

Latvija

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Biofrontera Pharma GmbH Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66

Magyarország Biofrontera Pharma GmbH Németország

Malta

Nederland

Norge Galenica AB Sverige

Österreich

Polska

Portugal

România

Slovenija

Slovenská republika Biofrontera Pharma GmbH Nemecko

Suomi/Finland Galenica AB Ruotsi

Sverige

United Kingdom (Northern Ireland)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’