Imatinib Accord
imatinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Imatinib Accord u għalxiex jintuża
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Accord
Kif għandek tieħu Imatinib Accord
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Imatinib Accord
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Imatinib Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi
tinibixxi t-tkattir ta’ ċelloli abnormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.
Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluli tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.
Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.
Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Imatinib Accord jew għala din il-mediċina ġiet ordnata
lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.
Imatinib Accord jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’
tipi ta’ kanċer tad-demm jew tumuri solidi.
Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.
jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Imatinib Accord.
Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Imatinib Accord:
jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.
jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.
jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Imatinib Accord jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Ilpazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.
jekk ikollok tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu Imatinib Accord, ikkuntattja lit- tabib tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-kanali tad-demm magħrufa bħala
mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy).
Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik, għid lit-tabib qabel tieħu Imatinib Accord.
Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Imatinib Accord. Importanti li tgħatti dawk il- partijiet ta’ ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni mix-xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.
Waqt li tkun qed tieħu Imatinib Accord, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il- mediċina tkunx qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.
Imatinib Accord huwa wkoll kura għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal u adolexxenti taħt is-sentejn li jsofru b’CML. Hemm esperjenza limitata fi tfal u f’adolexxenti li jsofru minn Ph-pożittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal u f’adolexxenti b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.
Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Imatinib Accord jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal
St John’s Wort). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Imatinib Accord meta jittieħdu flimkien. Jistgħu
iżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Imatinib Accord u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew
jagħmlu Imatinib Accord inqas effettiv. Imatinib Accord jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Imatinib Accord mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possibbli bl-użu ta’ Imatinib Accord waqt it-tqala.
Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura u għal 15-il ġurnata wara li jintemm it-trattament.
M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Imatinib Accord u għal 15-il ġurnata wara li jintemm
it-trattament, minħabba li jista’ jagħmel il-ħsara lit-tarbija tiegħek.
Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura b’Imatinib Accord għandhom
jikkonsultaw mat-tabib tagħhom.
Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din
il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.
It-tabib tiegħek ippreskrivielek Imatinib Accord minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Imatinib Accord jista’ jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.
Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Tieqafx milli tieħu Imatinib Accord sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Accord li għandek tieħu.
Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’ 600 mg:
Id-doża tal-bidu hija 400 mg, li tittieħed darba kuljum.
Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skont kif tirrispondi għall-kura. Jekk id-doża ta’ kuljum tkun ta’ 800 mg, (8 pilloli ta’ 100 mg jew 2 pilloli ta’ 400 mg), għandek tieħu
4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola 1 ta’ 400 mg filgħaxija.
Id-doża tal-bidu hija ta’ 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda
ta’ 400 mg flimkien ma’ 2 pilloli ta’ 100 mg darba kuljum.
Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda
ta 400 mg darba kuljum.
Id-doża tal-bidu hija ta’ 100 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 100 mg darba
kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda ta’ 400 mg darba kuljum, skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.
Id-doża hija ta’ 800 mg kuljum (li għandha tittieħed bħala 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda
ta’ 400 mg filgħodu u 4 pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda ta’ 400 mg filgħaxija.
It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Imatinib Accord li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-ammont ta’ Imatinib Accord jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-doża totali kuljum fit-tfal u fl-adolexxenti ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’ tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs filgħaxija).
tieħu Imatinib Accord.
Jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pilloli, tista’ ddewibhom f’tazza ilma bla gass jew mal-meraq tat-tuffieħ.
Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg jew 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg.
Ħawwad b’kuċċarina sakemm il-pilloli jkunu dabu għal kollox.
Ladarba l-pillola tkun dabet, ixrob kull ma jkun hemm fit-tazza minnufih. Jista jkun għad hemm traċċi tal-pillola li ma tkunx dabet fit-tazza
Ibqa’ ħu Imatinib Accord kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.
Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad- doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.
Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.
jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10)
Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Imatinib Accord tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa ta’ fluwidi).
Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.
Imatinib Accord jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek infezzjonijiet iktar faċilment.
Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek
qabel).
jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000)
Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).
Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).
Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).
Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk
jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).
Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot (sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).
Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed (sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).
Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).
Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’ disturbi fl-imsaren).
Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).
Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm).
Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.
Uġigħ fl-għadam jew il-ġogi (sinjali ta’ osteonekrosi).
Nfafet fuq il-ġilda jew il-membrani mukużi (sinjali ta’ pemfigu).
Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).
Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
Tbatija biex tisma’.
Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb abnormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’ potassium fid-demm tiegħek).
Tbenġil.
Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).
Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek
(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).
Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija, sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’ disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).
Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’ kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).
Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).
Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad- demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis- sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata mal-kura).
Indeboliment kroniku tal-kliewi
Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat
(infezzjoni fil-fwied).
Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.
Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.
Raxx.
Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’
Imatinib Accord jew wara li tkun waqaft tieħu Imatinib Accord.
Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.
Żieda fil-piż.
Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.
Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.
Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.
Diffikultà biex torqod (insomnja).
Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni mċajpra.
Tinfaraġ.
Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.
Ħakk.
Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.
Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.
Ulċeri fil-ħalq.
Uġigħ u nefħa fil-ġogi.
Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.
Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.
Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.
Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi, għid lit-tabib tiegħek.
Sogħla, mnieħer inixxi jew miżdud, sensazzjoni ta’ toqol jew uġigħ meta tagħfas il-parti ’l fuq mill-għajnejn jew mal-ġnub tal-imnieħer, konġestjoni tal-imnieħer, tagħtas, uġigħ fil-griżmejn, b’uġigħ ta’ ras jew mingħajr (sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ ta’ fuq tan-nifs).
Uġigħ ta’ ras qawwi bħal uġigħ pulsanti jew sensazzjoni pulsanti, normalment fuq naħa waħda tar-ras akkumpanjat minn nawsja, rimettar u sensittività għad-dawl jew ħsejjes (sinjali ta’ emigranja).
Sintomi jixbħu l-influwenza.
Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina, żieda fit-temperatura tal-ġisem, uġigħ fiż-żaqq jew il-parti pelvika, awrina tagħti fl-aħmar jew kannella jew imdardra (sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina).
Uġigħ u nefħa fil-ġogi (sinjali ta’ artralġja).
Sensazzjoni kostanti ta’ dieqa u telf ta’ interess, li jwaqqfuk milli tkompli bl-attivitajiet normali
tiegħek (sinjali ta’ depressjoni).
Tħoss apprensjoni u tinkwieta flimkien ma’ sinjali fiżiċi bħal qalb tħabbat tgħaġġel, tegħreq, rogħda, ħalq xott (sinjali ta’ ansjetà).
Ngħas/sturdament/irqad eċċessiv.
Movimenti ta’ tregħid (rogħda).
Indeboliment tal-memorja.
Impuls irreżistibbli li ċċaqlaq riġlejk (sindromu ta’ rrekwitezza fir-riġlejn).
Tisma’ ħsejjes (eż. tisfir, żanżin) fil-widnejn li m’għandhomx sors estern (żanżin tal-widnejn ).
Pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni).
Tifwieq.
Infjammazzjoni tax-xufftejn.
Diffikultà biex tibla’.
Tegħreq iktar.
Skolorazzjoni tal-ġilda.
Dwiefer fraġili.
Ħotob ħomor jew ponot b’ras bajda madwar l-għeruq tax-xagħar, possibbilment b’uġigħ, ħakk jew sensazzjoni ta’ ħruq (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-follikoli tax-xagħar, magħrufa wkoll bħala follikulite).
Raxx tal-ġilda bil-qxur (dermatite esfoljattiva).
Tkabbir tas-sider (li jista’ jseħħ fl-irġiel jew nisa).
Uġigħ persistenti u/jew sensazzjoni ta’ toqol fit-testikoli jew il-parti t’isfel taż-żaqq, uġigħ meta tgħaddi l-awrina, waqt kopulazzjoni sesswali jew eġakulazzjoni, demm fl-awrina (sinjali ta’ edema tat-testikoli).
Ma jkunx jista’ jkollok jew iżżomm erezzjoni (disfunzjoni erettili).
Mestrwazzjoni qawwija jew irregolari.
Diffikultà tikseb/iżżomm l-eċċitament sesswali.
Tnaqqis fl-aptit sesswali.
Uġigħ fil-beżżul.
Tħossok ġeneralment ma tiflaħx.
Infezzjoni virali bħal ponta tad-deni.
Uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar li jirriżulta minn disturb tal-kliewi.
Żieda fil-frekwenza li tgħaddi l-awrina.
Żieda fl-aptit.
Uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-parti ta’ fuq taż-żaqq u/jew fis-sider (ħruq ta’ stonku),
nawsja, rimettar, rifluss ta’ aċidu, tħossok mimli u minfuħ, feċi jagħtu fl-iswed (sinjali ta’ ulċera
fl-istonku).
Ebusija fil-ġogi u l-muskoli.
Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-laboratorju.
Boċoċ ħomor li jweġġgħu fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda, ħmurija fil-ġilda (infjammazzjoni tat-tessut
xaħmi taħt il-ġilda).
Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi, għid lit-tabib tiegħek.
Konfużjoni.
Skolorazzjoni tad-dwiefer.
Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.
Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.
Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.
Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS”. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Għall-folji Alu/Alu
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.
M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg ta’ Imatinib Accord fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).
Kull pillola miksija b’rita ta’ 400 mg ta’ Imatinib Accord fiha 100 mg imatinib (bħal mesilate).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose
6 cps (E464), magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġjo fil-kannella, tondi, bikonvessi, miksija b’rita, imnaqqxa b’‘IM’ fuq naħa waħda u b’‘T1’ fuq kull naħa tas-sinjal minn fejn il-pillola tinqasam u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġjo fil-kannella, tondi, bikonvessi, miksija b’rita, imnaqqxa b’‘IM’ fuq naħa waħda u b’‘T2’ fuq kull naħa tas-sinjal minn fejn il-pillola tinqasam u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita jiġu fornuti f’pakketti li fihom 20, 60, 120 jew 180 pillola, imma dawn jistgħu ma jkunux kollha disponibbli fil-pajjiż tiegħek.
Barra minn hekk, Imatinib Accord 100 mg pilloli huma disponibbli wkoll f’folji ta’ doża waħda perforati tal- PVC/PVdC/Alu f’pakketti b’daqs ta’ 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 jew 180x1 pillola miksija b’rita.
Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita jiġu fornuti f’pakketti li fihom 10, 30, jew 90 pillola,
imma dawn jistgħu ma jkunux kollha disponibbli fil-pajjiż tiegħek.
Barraminhekk, Imatinib Accord 400 mg pilloli huma disponibbli f’folji ta’ doża waħda perforati tal- PVC/PVdC/Alu f’pakketti b’daqs ta’ 30x1, 60x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal imatinib, il-
konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar pannikulite u abbażi tal-effett li jista’ jkun hemm, il-PRAC iqis li teżisti relazzjoni każwali bejn imatinib u pannikulite (inkluż eritema nodosum). Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott b’rabta ma’ prodotti li fihom imatinib għandhom ikunu emendati kif jixraq.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal imatinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom imatinib mhuwiex mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom
ikunu varjati.