Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Imatinib Accord
imatinib

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita Imatinib


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

6 cps (E464), magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).


Kif jidher Imatinib Accord u l-kontenut tal-pakkett


Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġjo fil-kannella, tondi, bikonvessi, miksija b’rita, imnaqqxa b’‘IM’ fuq naħa waħda u b’‘T1’ fuq kull naħa tas-sinjal minn fejn il-pillola tinqasam u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġjo fil-kannella, tondi, bikonvessi, miksija b’rita, imnaqqxa b’‘IM’ fuq naħa waħda u b’‘T2’ fuq kull naħa tas-sinjal minn fejn il-pillola tinqasam u lixxi fuq in-naħa l-oħra.


Imatinib Accord 100 mg pilloli miksija b’rita jiġu fornuti f’pakketti li fihom 20, 60, 120 jew 180 pillola, imma dawn jistgħu ma jkunux kollha disponibbli fil-pajjiż tiegħek.


Barra minn hekk, Imatinib Accord 100 mg pilloli huma disponibbli wkoll f’folji ta’ doża waħda perforati tal- PVC/PVdC/Alu f’pakketti b’daqs ta’ 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 jew 180x1 pillola miksija b’rita.


Imatinib Accord 400 mg pilloli miksija b’rita jiġu fornuti f’pakketti li fihom 10, 30, jew 90 pillola,

imma dawn jistgħu ma jkunux kollha disponibbli fil-pajjiż tiegħek.


Barraminhekk, Imatinib Accord 400 mg pilloli huma disponibbli f’folji ta’ doża waħda perforati tal- PVC/PVdC/Alu f’pakketti b’daqs ta’ 30x1, 60x1 jew 90x1 pillola miksija b’rita.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja


Manifattur


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


https://www.ema.europa.eu.


ANNESS IV


KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal imatinib, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


Fid-dawl tad-data disponibbli dwar pannikulite u abbażi tal-effett li jista’ jkun hemm, il-PRAC iqis li teżisti relazzjoni każwali bejn imatinib u pannikulite (inkluż eritema nodosum). Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott b’rabta ma’ prodotti li fihom imatinib għandhom ikunu emendati kif jixraq.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal imatinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom imatinib mhuwiex mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.