NovoEight
turoctocog alfa
turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA))
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu NovoEight u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoEight
Kif għandek tuża NovoEight
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen NovoEight
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
NovoEight fih is-sustanza attiva turoctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem. Il-fattur VIII huwa proteina li tinstab b’mod naturali fid-demm biex jgħinu jagħqad.
NovoEight jintuża biex jikkura u jipprevjeni episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza
tal-fattur VIII mit-twelid) u jista’ jintuża f’kull grupp t’età.
F’pazjenti b’emofilja A, il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem sewwa. NovoEight jissostitwixxi dan il-‘fattur VIII’ li ma jkunx qed jaħdem sewwa jew ikun nieqes u jgħin id-demm biex jagħqad minn fejn ikun ħiereġ.
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.
Tużax NovoEight jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit- tabib tieħek qabel tuża din il-mediċina.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NovoEight
Hemm ċans rari li inti jista’ jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija f’daqqa) għal
NovoEight. Sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi huma raxx, ħorriqija, feriti, ħakk mifrux, nefħa fix- xofftejn u fl-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, tagħfis fis-sider, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, u sturdament.
Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li l-ħruġ ta’ demm tiegħek mhuwiex qed jiġi kkontrollat bid-doża li qed tingħata, minħabba li jista’ jkun hemm diversi raġunijiet għal dan. Xi persuni li jkunu qed jużaw din il- mediċina jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-fattur VIII (magħrufa wkoll bħala inibituri tal-fattur VIII). Inibituri tal-fattur VIII jagħmlu NovoEight inqas effettiv biex jipprevjeni u jikkontrolla l-ħruġ tad-demm. Jekk dan jiġri inti jista’ jkollok bżonn doża ta’ NovoEigħt ogħla jew ikollok bżonn mediċina differenti biex tikkontrolla l-ħruġ tad-demm. Iżżidx id-doża totali ta’ NovoEight biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kont diġà ġejt ikkurat/a bi prodotti tal-fattur VIII, speċjalment jekk kont żviluppajt inibituri, minħabba li hemm riskju akbar li dan jerġa’ jiġri.
L-iżvilupp ta’ inibituri (antikorpi) hija komplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ waqt it-trattament bil- mediċini kollha ta’ Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux it-trattament jaħdem tajjeb u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu segwiti mill-viċin għall-iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk id-demm tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek mhuwiex ikkontrollat tajjeb b’NovoEight, kellem minnufih lit- tabib tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
NovoEight m’għandu l-ebda influwenza fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/ta’ fuq il-mejda) f’kull kunjett rikostitwit. Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta’ sodium li jista’ jittieħed mid-dieta għal adult.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qiegħed fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.
Kura b’NovoEight tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja A. Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib se jikkalkulalek id-doża tiegħek. Din tiddependi fuq il-piż tiegħek u għal-liema raġuni qed tintuża l- mediċina.
Id-doża ta’ NovoEight is-soltu tkun minn 20 sa 50 unità internazzjonali (IU) għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. L- injezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem. F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistghu jkunu meħtieġa injezzjonijiet aktar frekwenti jew dożi akbar.
Id-doża ta’ NovoEight tiġi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek u l-livelli tal-fattur VIII li jridu jinkisbu.
Il-mira tal-livelli tal-fattur VIII tiddependi fuq il-qawwa u l-post tal-ħruġ tad-demm.
NovoEight jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età. Fi tfal (taħt l-età ta’12-il sena) jistgħu jkunu meħtieġa dożi ogħla jew injezzjonijiet aktar frekwenti. Adolexxenti (’il fuq minn 12-il sena) jistgħu jużaw l-istess doża tal-adulti.
NovoEight jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Ara ‘Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoEight’ għal aktar informazzjoni.
Jekk inti tuża NovoEight aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur mill-ewwel fi sptar.
Inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk inti qbiżt doża u ma tafx kif se tpatti għaliha.
Jekk tieqaf tuża NovoEight inti jista’ jkun li ma tibqax protett kontra l-ħruġ tad-demm jew id-demm li jkun ħiereġ jista’ ma jiqafx. Tiqafx tuża NovoEight mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.
Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi qawwija, f’daqqa waħda (reazzjonijiet anafilattiċi) (rari ħafna), l-injezzjoni għandha titwaqqaf immedjatament. Inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok wieħed minn dawn is-sintomi bikrija:
tbatija biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir
tagħfis fis-sider
nefħa fix-xofftejn u fl-ilsien
raxx, ħorriqija, ġrieħi jew ħakk mifrux
tħossok strodut/a jew tintilef minn sensik
pressjoni baxxa (ikollok ġilda pallida u kiesħa, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla)
Sintomi qawwija, inkluż tbatija biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs u wiċċ jew idejn ħomor jew minfuħin jeħtieġu kura ta’ emerġenza fil-pront.
Jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija, it-tabib tiegħek jista’ jibdillek il-mediċina tiegħek.
Għal tfal li ma ġewx ikkurati preċedentement b’mediċini ta’ Fattur VIII, il-formazzjoni ta’ antikorpi inibitorji tista’ tkun komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li rċevew kura preċedentement b’Fattur VIII (aktar minn 150 ġurnata ta’ kura) ir-riskju mhuwiex komuni (anqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek , il-mediċini jistgħu ma jaħdmux sew
u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jistgħu jkollhom fsada persistenti. Jekk jiġri hekk, għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.
testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied
reazzjonijiet (ħmura u ħakk) madwar is-sit fejn tkun injettajt il-mediċina
il-ġilda tiħmar
infjammazzjoni tal-vini
demm fl-ispazji ta’ bejn il-ġogi
demm fit-tessut tal-muskoli
sogħla
ħmura madwar is-sit fejn ikun hemm il-kateter
rimettar.
tħossok għajjien/a
uġigħ ta’ ras
tħossok stordut/a
tbati biex torqod (insomnja)
qalb tħabbat tgħaġġel
żieda fil-pressjoni
raxx
deni
tħoss is-sħana
ebusija tal-muskoli
uġigħ fil-muskoli
uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn
nefħa fir-riġlejn u fis-saqajn
mard tal-ġogi
tbenġil
attakk tal-qalb
L-effetti sekondarji osservati fit-tfal kienu l-istess bħal dawk osservati fl-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketti tal-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartun ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Qabel ma jiġi rikostitwit, it-trab ta’ NovoEight jista’ jinżamm f’
temperatura tal-kamra (≤ 30°C) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 9 xhur
’il fuq minn temperatura tal-kamra (30°C sa 40°C) għal perijodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 xhur Ladarba l-prodott ikun inħareġ mill-friġġ, il-prodott m’għandux jerġa’ jitqiegħed fil-friġġ.
Jekk jogħġbok fuq il-kartuna tal-prodott niżżel id-data ta’ meta beda jinħażen u t-temperatura tal-ħażna.
Ladarba tkun irrikostitwixxejt NovoEight huwa għandu jintuża mill-ewwel. Jekk inti ma tistax tuża s- soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight immedjatament, hija għandha tintuża fi żmien:
24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C
4 sigħat meta jinħażen f’≤ 30°C għall-prodott li nżamm għal perijodu wieħed li ma kienx itwal minn 9 xhur f’temperatura tal-kamra (≤ 30°C)
4 sigħat meta jinħażen sa 40°C, għall-prodott li nżamm għal perijodu wieħed li ma kienx itwal minn
3 xhur f’temperatura aktar ’il fuq minn dik ta’ kamra (30°C sa 40°C)
Aħżen il-prodott irrikostitwit fil-kunjett. Jekk ma tintużax mill-ewwel il-mediċina tista’ ma tibqax sterili u tista’ tikkawża infezzjoni. Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr ma tieħu parir mingħand it-tabib tiegħek.
It-trab fil-kunjett jidher bħala trab abjad jew kemxejn isfar. Tużax it-trab jekk il-kulur ikun inbidel.
Is-soluzzjoni rrikostitwita tkun ċara għal ftit tkanġi. Tużax din il-mediċina jekk inti tinnota li hija mdardra jew fiha xi frak li jidher.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)). Kull kunjett ta’ NovoEight b’mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Is-sustanzi fis-solvent huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) is- soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750 IU turoctocog alfa f’kull ml
rispettivament (abbażi tal-qawwa ta’ turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU).
NovoEight huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull pakkett ta’ NovoEight fih kunjett bi trab abjad jew kemxejn isfar, siringa ta’ 4 ml mimlija għal-lest b’soluzzjoni ċara u mingħajr kulur, lasta tal- planġer u adapter tal-kunjett.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża NovoEight AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET B’ATTENZJONI QABEL TUŻA NOVOEIGHT. NovoEight huwa fornut bħala trab. Qabel l-injezzjoni (jingħata) huwa għandu jiġi rrikostitwit bis- solvent fornut fis-siringa. Is-solvent huwa soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. NovoEight irrikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina tiegħek (injezzjoni ġol-vina). L-apparat f’dan il-pakkett qiegħed biex tirrikostitwixxi u tinjetta NovoEight. Inti se jkollok bżonn ukoll sett tal-infużjoni (pajp irqiq u labra butterfly), mselħiet sterili bl-alkoħol, biċċiet ħoxnin tal-garża u stikk. Dan l-apparat mhuwiex inkluż fil-pakkett ta’ NovoEight. Tużax l-apparat mingħajr taħriġ kif suppost mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek. Dejjem aħsel idejk u aċċerta ruħek li l-post madwarek ikun nadif. Meta inti tipprepara u tinjetta mediċina direttament ġol-vini, huwa importanti li tuża teknika (asettika) nadifa u mingħajr mikrobi. Teknika mhux kif suppost tista’ tintroduċi mikrobi li jistgħu jinfettaw id-demm. Tiftaħx l-apparat sakemm inti tkun lest biex tużaħ. Tużax l-apparat jekk ikun waqa’ jew jekk ikollu xi ħsara. Minflok uża pakkett ġdid. Tużax l-apparat jekk ikun skada. Minflok uża pakkett ġdid. Id-data ta’ skadenza hija stampata wara ‘EXP’ fuq il-kartuna ta’ barra, fuq il-kunjett, fuq l-adapter tal-kunjett, u fuq is-siringa mimlija għal- lest. Tużax l-apparat jekk inti tissuspetta li huwa kkontaminat. Minflok uża pakkett ġdid. Tarmi l-ebda oġġett mill-pakkett sakemm tkun injettajt is-soluzzjoni rrikostitwita. L-apparat qiegħed biex jintuża darba biss. | |
Kontenut Il-pakkett fih:
| |
Deskrizzjoni fil-qosor Kunjett bit-trab NovoEight Adapter tal-kunjett Siringa mimlija għal-lest bis-solvent Lasta tal-planġer Għatu tal-plastik Għatu protettiv Tarf tas-siringa Planġer Kamin Tarf wiesa Tapp tal-gomma (taħt it-tapp tas-siringa) Skala (taħt it-tapp tal-plastik) Ponta Karta protettiva (taħt il-karta protettiva) Tapp tas-siringa | |
1. Ipprepra l-kunjett u s-siringa | |
Tuża l-ebda mod ieħor biex issaħħan il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest |
|
Jekk l-għatu tal-plastik ikun qed jiċċaqlaq jew ikun nieqes, tużax il- kunjett. | |
2. Waħħal l-adapter tal-kunjett
Jekk il-karta protettiva mhijiex issiġillata kompletament jew jekk hija mqattgħa, tużax l-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-għatu protettiv b’subgħajk. Jekk tmiss il-ponta tal-adapter, jistgħu jiġu ttrasferiti mikrobi minn subgħajk. |
|
Ladarba jkun weħel, tneħħix l-adapter tal-kunjett minn mal-kunjett. | |
Neħħi l-għatu protettiv mill-adapter tal- kunjett. Taqlax l-adapter tal-kunjett minn mal- kunjett meta tkun qed tneħħi l-għatu protettiv. | |
3. Waħħal il-lasta tal-planġer mas-siringa
| |
Tmissx it-tarf tas-siringa li hemm taħt it-tapp tas-siringa. Jekk inti tmiss it-tarf tas-siringa, jistgħu jiġu ttrasferiti mikrobi minn subgħajk. Jekk it-tapp tas-siringa jkun qed jiċċaqlaq jew nieqes, tużax is-siringa mimlija għal-lest. |
|
|
4. Irrikostitwixxi t-trab bis-solvent
|
|
Tħawwadx il-kunjett minħabba li dan itella’ r-ragħwa. | |
NovoEight huwa rrakkomandat biex jintuża immedjatament wara li jiġi rrikostitwit. Dan minħabba li jekk jitħalla, il-mediċina tista’ ma tibqax sterili u tista’ tikkawża infezzjonijiet. Jekk inti ma tistax tuża s-soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight immedjatament, hija tista’ tintuża fi żmien 4 sigħat meta tinħażen f’temperatura tal-kamra jew sa 40°C u fi żmien 24 siegħa meta tinħażen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Aħżen il-prodott irrikostitwit fil-kunjett. Tpoġġix soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight fil-friża u taħżinhiex fis-siringi. Taħżinx is-soluzzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. Tesponix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ NovoEight għal dawl dirett. | |
Jekk id-doża tiegħek teħtieġ aktar minn kunjett wieħed, irrepeti l-passi A sa J b’kunjetti, adapters tal- kunjetti u siringi mimlijin għal-lest addizzjonali sakemm ikollok id-doża meħtieġa. | |
Jekk, fi kwalunkwe ħin, ikun hemm wisq arja fis-siringa, injetta l-arja lura ġol- kunjett. | |
|
|
5. Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita Issa NovoEight huwa lest biex jiġi injettat fil-vina tiegħek.
| |
Meta tinjetta NovoEight permezz ta’ konnetturi ta’ mingħajr labra għal kateters fil-vina (IV) Kawtela: Is-siringa mimlija għal-lest hija magħmula mill-ħġieġ u maħluqa biex tkun kompatibbli mal- konnessjonijiet standard ta’ luer-lock. Xi konnessjonijiet ta’ mingħajr labra li fl-intern tagħhom għandhom biċċa metall ġejja għall-ponta mhumiex kompatibbli mas-siringa mimlija għal-lest. Din l- inkompatibbiltà tista’ tippreveni l-għoti tal-mediċina u/jew tirriżulta fi ħsara lill-konnettur ta’ mingħajr labra. Meta tinjetta s-soluzzjoni permezz ta’ apparat li jagħti aċċess għall-vina ċentrali (CVAD) bħal kateter ġo vina ċentrali jew apparat taħt il-ġilda imqabbad ma’ kateter imqiegħed ġo vina (subcutaneous port)::
| |
Rimi
Tarmihomx mal-iskart domestiku normali. |
|
Iżżarmax l-apparat qabel ma tarmih. Terġax tuża l-apparat. | |
