Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Broadline
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene


B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates < 2.5 kg BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates 2.5-7.5 kg


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet,

    FR-31000 Toulouse France


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates < 2.5 kg

    BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat għall-qtates 2.5-7.5 kg


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża waħdanija (Applikatur) tagħti:


    Volum ta’

    doża unika

    (ml)

    Fipronil

    (mg)

    (S)-methoprene

    (mg)

    Eprinomectin

    (mg)

    Praziquantel

    (mg)

    Qtates <2.5 kg

    0.3

    24.9

    30.0

    1.20

    24.9

    Qtates 2.5-7.5 kg

    0.9

    74.7

    90.0

    3.60

    74.7


    Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.

    Soluzzjoni għall-użu lokalizzat


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għall-qtates bi, jew f’risku minn infestazzjonijiet imħallta bi cestodes, nematodes u ektoparassiti. Il- prodott veterinarju mediċinali huwa speċifikament indikat meta t-tliet gruppi kollha huma immirati fl- istess waqt.


    Ektoparassiti

    • Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis). L-eliminazzjoni ta’

      briegħed fi żmien 24 siegħa. Kura waħda timpedixxi aktar infestazzjonijiet għal mill-inqas xahar.

    • Prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ambjentali bil-briegħed bl-inibizzjoni tal-iżvilupp tal-fażijiet

      immaturi tal-briegħed (bajd, larvae u pupae) għal aktar minn xahar.

    • Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ Dermatite ta’

      Allerġija għall-Briegħed (FAD).

    • Kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet b’qurdien (Ixodes ricinus). L-eliminazzjoni ta’ qurdien

      fi żmien 48 siegħa. Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.

    • Kura tan-notoedric mange (Notoedres cati).

    Cestodes

    • Kura ta’ infestazzjonijiet bid-duda (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus multilocularisJoyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).


      Nematodes

    • Kura ta’ infestazzjonijiet b’nematodes gastrointestinali (L3, L4 larvae u adulti ta’ Toxocara cati, adulti ta’ Toxascaris leoninӕ L4 larvae u adulti ta’ Ancylostoma tubaeforme u Ancylostoma ceylanicum,u adulti ta’Ancylostoma brazilienze).

    • Kura ta’ infestazzjonijiet bil-lungworms tal-qtates (L3 larvae, L4 larvae u adulti tal-

      Aelurostrongylus abstrusus L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).

    • Kura ta’ infestazzjonijiet b’dud vexxikali (Capillaria plica). Prevenzjoni ta’ heartworm disease (larvae ta’ Dirofilaria immitis) għal xahar.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’annimali morda (per eżempju mard sistemiku, deni) jew konvalexxenti. Tużax fil- fniek.

    Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanzi attivi jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Fi studji kliniċi, il-pil temporanjament magħqud u mqajjem u reazzjonijiet ħfief tranżitorji tal-ġilda fis- sit tal-applikazzjoni (ħakk, telf tal-pil) ġew b’mod komuni osservati fis-sit tal-applikazzjoni wara l- kura .


    Fi provi kliniċi salivazzjoni eċċessiva temporanja ġiet osservata b’mod komuni wara li l-qattus laq is- sit tal-applikazzjoni wara l-kura.


    Disturbi fis-sistema diġestiva u/jew disturbi newroloġiċi jistgħu jirriżultaw wara inġestjoni orali tal-prodott veterinarju mediċinali aċċidentalment (ara sezzjoni Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali fi TWISSIJIET SPEĊJALI). Nuqqas ta' dawl tranżitorju jew vista batuta ġew osservati f'każijiet rari ħafna bbażati fuq esperjenza ta' sigurtà wara l-kummerċjalizzazzjoni.


    Jista’ jkun hemm ħtieġa ta’ kura sintomatika jekk is-sinjali ma jgħaddux spontanjament fi żmien 24 siegħa.Applikazzjoni korretta tnaqqas il-possibilità ta’ dawn l-effetti (ara sezzjoni DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI).


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a

    • Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

    • Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

    • Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

    • Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qtates

  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Għall-użu topikali fuq il-ġilda (lokalizzat).


    image


    Id-dożi minimi rrikmandati huma 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fipronil, 12 mg/kg għal

    (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel. Għażel id-daqs tajjeb tal-

    applikatur (jew taħlita ta’ applikaturi , għall-qtates ˃7.5 kg) għall-piż tal-qattus.


    L-użu tal-prodott veterinarju mediċinali għandu jkun esklusivament ibbażat fuq l-infestazzjonijiet imħallta ikkonfermati jew fuq riskju sinifikanti ta’ infestazzjonijiet imħallta ta’ dan it-tip b’ektoparassiti u nematodes (inkluż għal prevenzjoni ta’ heartworm disease) u fejn kura fl-istess waqt kontra cestodes hija indikata. Fin-nuqqas ta’ riskju ta’ ko-infestazzjoni, l-użu ta’ parasittiċida ta’ spektrum dejjaq għandu jiġi ikkunsidrat bħala l-ewwel tip ta’ kura.


    Ir-raguni għal riċetta għandha tkun imfassa l skond il-bżonnijiet individwali tal-qattus, ibbażata fuq studju kliniku, it-tip ta’ ħajja tal-annimal u s-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali (inklużi riskji żonotiċi, fejn hu rilevanti) sabiex taffronta sitwazzjonijiet ta’ infestazzjonijiet imħallta/riskju ta’ infestazzjoni.


    Il-kura m’ghandhiex tiġi estrapolata minn annimal għall-ieħor mingħajr opinjoni ta’ veterinarju.


    Il-prevenzjoni ta’ heartworm disease (larvae tal-Dirofilaria immitis) għandha tinbeda fi żmien xahar

    wara l-ewwel darba li l-qattus jiġi espost għan-nemus.

    Ghall-kura kontra Aelurostrongylus abstrusus, doża oħra xahar wara l-kura tal-bidu tista’ tkun irrikmandata.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Għażel id-daqs tajjeb tal-applikatur għall-piż tal-qattus.

    • Uża imqass biex taqta’ l-folja fuq il-linja bit-tikek, imbagħad iftaħ il-għatu.

    • Neħħi l-applikatur mill-pakkett u żommu ‘l fuq.

    • Iġbed ftit il-planġer, ikser u neħħi l-għatu.

    • Ferraq il-pil fuq il-linja tan-nofs tal-għonq, bejn il-bażi tal-kranju u l-għadam tal-ispalel sakemm tidher il-ġilda.

    • Poġġi l-ponta tal-applikatur fuq il-ġilda u applika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda f’post wieħed.

    • Il-prodott għandu jiġi applikat fuq ġilda xotta f’parti fejn il-qattus ma jistax jilaqha. F’razez ta’ pil twil, attenzjoni speċjali għandha tingħata sabiex il-prodott jiġi applikat direttament mal-ġilda

    u mhux fuq il-pil sabiex tassikura l-aqwa effikaċja.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Aħżen l-applikatur fil-pakkett tal-blister sabiex tipproteġi mid-dawl. Żomm l-applikatur mhux użat fil-pakkett intatt tal-blister.

    Applikaturi miftuħa għandhom jintremew immedjatament.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kaxxa wara EXP.

  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat: Evita li annimali jilaqu lil xulxin wara l-kura.


    Wara l-kura l-qurdien ġeneralment jinqatel fi żmien 48 siegħa wara l-infestazzjoni mingħajr ma jkun xorob id-demm. Madanakollu, jista’ jkun hemm twaħħil ta’ qurdien singolu u għaldaqstant t- trasmissjoni ta’ mard infettiv ma tistax tiġi eskluża għal kollox jekk il-kundizzjonijiet mhumiex favorevoli.


    L-effetti tax-xampu jew immersjoni fl-ilma tal-annimal ma ġewx ittestjati u għandhom ikunu evitati. Kuntatt qasir tal-annimal ma’ l-ilma fix-xahar ta’ wara l-applikazzjoni m’għandux inaqqas l-effikaċja tal-prodott.Madankollu, bħala prekawzjoni, mhux irrikmandat li taħsel annimali fi żmien jumejn wara l-kura.


    Jista’ jerġa jkun hemm infestazzjoni tad-duda sakemm ma jkunx hemm kontroll tal-intermediate hosts

    bħal briegħed, ġrieden ecc.


    Tista’ tiżviluppa reżistenza tal-parassiti lil xi klassi partikolari ta’ mediċina antiparassitika wara użu frekwenti ta’ kompost ta’ dik il-klassi. Għaldaqstant informazzjoni epidemjoloġika dwar is- suxxettibilita’ korrenti tal-ispeċi li għaliha hu indikat il-prodott għanda tiġi kkunsidrata biex tillimita l-possibilita’ ta’ selezzjoni futura għar-reżistenza.


    F’ċerti qtates individwali l-infestazzjoni bin-Notoedres cati tista’ tkun gravi jew ikkumplikata

    b’infezzjonijiet batteriċi. F’dawn il-każijiet kura fl-istess ħin tista’ tkun neċessarja.


    Qtates f’postijiet endemiċi għal heartworm, jew dawk li marru f’postijet endemiċi, jistgħu jkunu infettati bi heartworms adulti. Għalkemm il-prodott jista’ jkun amministrat b’mod sigur lill-qtates infettati bi heartworms adulti, l-ebda effett terapewtiku kontra Dirofilaria immitis ma ġie stabbilit. Ghaldaqstant huwa rrikmandat li l-qtates kollha li għandhom ‘l fuq minn 6 xhur, li jgħixu f’żoni endemiċi għal heartworm, `jiġu ttestjati għal infestazzjonijiet eżistenti ta’ heartworm adulti qabel jiġu kkurati bil-prodott għall-prevenzjoni ta’ heartworm.


    Xi qtates b’infestazzjoni evidenti ta’ Joyeuxiella spp.jistgħu madankollu jkollhom proporzjon għoli ta’ frieħ tad-dud, li mhumiex suxxettibbli għall-prodott, għalhekk follow-up wara l-kura huwa

    rrikmandat f’każ ta’ infestazzjonijiet bħal dawn.


    Biex tnaqqas infestazzjoni mill-ġdid minn tfaċċar ta’ briegħed ġodda, huwa rrikmandat li l-qtates kollha fid-dar jieħdu l-kura. Annimali oħra li jgħixu fl-istess dar ukoll għandhom jieħdu kura permezz ta’ prodott xieraq.


    L-istadji kollha tal-briegħed jistgħu jinfestaw il-kannestru tal-qattus, is-sodda u dawk iż-żoni fejn issoltu jistrih fihom, bħal tapiti u dawk il-prodotti kollha fid-dar magħmula minn drapp. F’każ ta’infestazzjoni massiva ta’ briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu ttrattati bi prodott ambjentali xieraq umbagħad imnaddfa bil-vakum regolarment.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Għll-applikazzjoni lokolizzata biss. Tinjettax, tamministrax oralment jew permezz ta’ xi rotta oħra.

    Evita kuntatt mall-għajnejn tal-qattus.


    Huwa importanti li tapplika l- prodott veterinarju mediċinali f’parti tal-ġilda fejn il-qattus ma jistax jilaqu: fuq l-għonq, bejn l-ispallejn. Evita li annimali jilaqu lil xulxin wara l-kura.


    Fi studji dwar is-sigurtà, inġestjoni orali irriżulta f’remettar komuni sa mhux komuni, salivazzjoni eccessiva, u/jew sinjali newroloġiċi transitorji bħal atassja, diżorjentament, apatija u dilatazzjoni tal- pupilla. F’każi rari ħafni bbażati fuq esperjenza ta’sigurtà wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ġiet irraportata rogħda fil-muskoli. Dawn is-sinjali ġeneralment jgħaddu spontanjament fi żmien 24 siegħa.

    F’okkażjonijiet rari ħafna, tkun meħtieġa kura sintomatika.


    Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx ittestjata f’intervalli ta’ inqas minn ġimgħatejn; jew fi frieħ li jiżnu inqas minn 0.6 kg u/jew li għandhom inqas minn 7 ġimgħat. Il-prodott mhux għall- użu fi frieħ li jiżnu inqas minn 0.6 kg u/jew li għandhom inqas minn 7 ġimgħat.


    Il- prodott veterinarju mediċinali mhux indikat biex jintużu fil-klieb. Xi razez tal-klieb jistgħu jimmanifestaw suxxettibilita’ aqwa għal-lactones makroċikliċi, li potenzjalment twassal għal sinjali ta’ newrotossiċita’. Għandu jiġi evitat li klieb, speċifikament Collies, Old English Sheepdogs u razez relatati, jew razez imħalltin jitħallew jilaqu l-prodott.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    Tpejjipx,tixrobx u tiekolx waqt l-applikazzjoni.

    Ilbes ingwanti meta timmaniġġa l-prodott veterinarju mediċinali. Aħsel idejk minnufih wara l-użu.

    Evita kuntatt tal-kontenut tal-applikatur mas-swaba. F’każ li dan jiġri, aħsel bis-sapun u l-ilma. F’każ li b’mod aċċidentali l-għajnejn jiġu esposti, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma peress li l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa fil-membrana mukoża u fl-għajnejn. Jekk l-irritazzjoni fl-għajnejn tippersisti, jew jekk jiġu osservati xi effetti sekondarji, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    L-immaniġjar ta’ annimali li għadhom kemm ħadu l-kura għandu jiġi illimitat sakemm is-sit tal- applikazzjoni jinxef .Tfal m’għandhomx jitħallew jilgħabu ma’ annimali li ħadu l-kura f’dan il- perijodu. Annimali li ħadu l-kura reċentement m’għandhomx jorqdu mas-sidien tagħhom, speċjalment tfal.


    Nies li huma sensittivi għal fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin jew praziquantel jewxi wieħed

    mis- sustanzi mhux attivi m’għandhomx imissu l-prodott veterinarju mediċinali.


    Tqala u treddigħ:

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ. Studji fil- laboratorju b’sustanzi individwali fi ġrieden u fniek ma ipproduċewx effetti teratoġeniċi, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm.

    Uża skont il-valutazzjoni tal-beneficcju u r-riskju mill-veterinarju li jagħti r-riċetta.


    Doża eċċessiva (sintomi):

    Is-sigurta’ ntweriet b’sa 5 darbiet id-doża għal esponiment massimu (ie. sa 15 ‘il darba d-doża rrikmandata ) fi frieħ f’saħħithom ta’ 7 ġimgħat ‘l fuq li ħadu l-kura sa 6 darbiet f’intervalli ta’

    4 ġimgħat. Ġie wkoll ikkonfermat fi qtates adulti f’saħħithom li ħadu l-kura 3 darbiet f’intervalli ta’

    ġimgħatejn b’sa 5 darbiet id-dożi rrikmandati. Sinjali newroloġiċi ħfief u transitorji jistgħu jiġu

    osservati, b’fejqan spontanju l-għada - ara deskrizzjoni f’sezzjoni EFFETTI MHUX MIXTIEQA. Qtates infettati bi heartworms adulti ttolleraw sa tliet darbiet id-doża ghall-esponiment massimu (ie. sa 9 darbiet id-doża rrikmandata) kull 4 ġimgħat għal tliet trattamenti, mingħajr l-ebda effett mhux mixtieq.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    BROADLINE jew il-kontenitur vojt ma għandu qatt jitħalla jmur f’ kanali tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    DD/MM/YYYY


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini ().


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Echinococcosis huwa ta’ periklu għall-bniedem, hija marda notifikabbli lill-Organizzazzjoni Dinjija

għas-Saħħa tal-Annimali (OIE).


Kaxxa tal-kartun li fiha applikatur(i) b’1, 3, 4 jew 15-il doża unika ta’ 0.3ml kull waħda.

Kaxxa tal-kartun li fiha applikatur(i) b’1, 3, 4, 6 jew 15-il doża unika ta’ 0.9ml kull waħda.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.