Humira
adalimumab
adalimumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw Humira u waqt il-kura b’Humira. Żomm il-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent fuqek.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).
X’inhu Humira u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humira
Kif għandek tuża Humira
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Humira
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Injettar tal-Humira
Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Humira huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt:
Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Artrite relatata mal-entesite
Psorijasi tal-plakka pedjatrika
Il-marda Crohn (Crohn’s Disease) fit-tfal
Uveite pedjatrika
L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman. L-antikorpi monoklonali huma proteini li jorbtu ma' mira speċifika.
Il-mira ta' adalimumab hija proteina msejħa fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li hija involuta fis- sistema immuni (difiża) u hija preżenti f'livelli ogħla fil-mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jingħaqad ma' TNFα, Humira jnaqqas il-proċess ta' infjammazzjoni f'dawn il-mard.
Artriteidjopatikapoliartikularitaż-żagħżagħ
L- artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ hija marda infjammatorja tal-ġogi li s-soltu tidher l- ewwel fit-tfulija.
Humira tintuża għall-kura ta' artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ f'pazjenti minn sentejn ’l fuq. It-tifel/it-tifla tiegħek jista’ l-ewwel jingħataw mediċini oħra li jimmodifikaw il-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, it-tifel/it-tifla tiegħek jingħata Humira biex jikkura l-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ tiegħu/tagħha.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk Humira għandhiex tintuża flimkien ma' methotrexate jew waħidha. Artriterelatamal-entesite
L- artrite relata mal-entesite hija marda infjammatorja tal- ġogi u l-postijiet fejn l-għeruq jingħaqdu ma' l-għadam.
Humira huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar. It- tifel/it-tifla tiegħek jista’ l-ewwel jingħataw mediċini oħra li jimmodifikaw il-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, it-tifel/it-tifla tiegħek jingħata Humira biex jikkura l-artrite relata mal-entesite tiegħu/tagħha.
Psorjasital-plakkapedjatrika
Psorjasi tal-plakka hija kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa qxur fuq il- ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ tafetwa wkoll id-dwiefer, li ġġelgħhom jitfarku, jiħxinu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa maħsub li Psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.
Humira jintuża biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adoloxxenti b'età minn 4 sa 17-il sena li għalihom terapija topika u fototerapiji jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.
Il-mardaCrohn(Crohn’sdiease)fit-tfal
Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l- ikel.
Humira huwa ndikat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn’s disease) moderata jew qawwija fit-tfal u żagħżagħ minn 6 snin sa 17-il sena.
It-tifel/it-tifla tiegħek jista’ l-ewwel jingħataw mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, it-tifel/it-tifla tiegħek jingħata Humira biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħu/tagħha.
Uveitepedjatrika
Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn.
Humira jintuża biex jitratta tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn.
Din l-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis ta’ viżjoni u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn, (tikek suwed jew sinjali mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). Humira jaħdem billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.
It-tifel/it-tifla tiegħek jistgħu l-ewwel jingħataw mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, it-tifel/it-tifla tiegħek jingħata Humira biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħu/tagħha .
Jekk int allerġiku għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.
Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Humira. Reazzjonijiet allerġiċi
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jesperjenzaw reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis- sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew raxx, tinjettax aktar Humira, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f'każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta' theddida għall- ħajja.
Infezzjonijiet
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Humira. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.
Jista’ jkun li waqt li t-tifel jew it-tifla tiegħek ikunu qegħdin jirċievu l-kura b’Humira, jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk ikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu:
tuberkulosi
infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis oħra
F’każi rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Humira għal ftit żmien.
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek joqgħodu jew ser jivvjaġġaw f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal histoplasmosis coccidioidomycosis jew blastomycosis huma endemiċi.
Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi t-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduhom minn żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.
It-tifel / tifla tiegħek u t-tabib tiegħu /tagħha għandhom jagħtu attenzjoni speċjali għal sinjali ta' infezzjoni waqt li t-tifel / tifla tiegħek qed jiġi/ tiġi kkurati b'Humira. Importanti li tinforma lit- tabib tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollhom sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-snien.
Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Humira, qabel tibda Humira, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet xierqa għall-iċċekkjar (eżempju X- ray tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati għandhom jiġu mniżżla fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk inti rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid
lit-tabib tiegħek immedjatament.
Tuberkulosi
Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Humira, qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jibdew Humira, it-tabib tiegħek se jeżaminhom għal sinjali u sintomi tat- tuberkulosi. Dan jinkludi eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-storja medika tat-tifel jew tat-tifla tiegħek u testijiet xierqa għall-iċċekkjar (eżempju X-ray tas-sider u test tat-
tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati għandhom jiġu mniżżla fuq il-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent tat-tifel jew tat-tifla tiegħek.
Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek kellom xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellhom kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom tuberkulosi attiva, tużax Humira.
It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek irċevew trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi.
Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
EpatiteB
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek iġġorru il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandhom HBV attiv jew jekk taħseb li għandhom riskju li jaqbadhom l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek.
It-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek għandu jittestja t-tifel jew tifla tiegħek għal HBV. Humira jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus.
F’xi każi rari, speċjalment jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikunu qegħdin jieħdu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’ tpoġġilhom ħajjithom fil-periklu.
Operazzjonijewproċeduradentali
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek se jagħmlu xi operazzjoni jew se jagħmlu xi intervent tas- snien, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li t-tifel jew it-tifla tiegħek qegħdin jieħdu Humira. It-tabib jista’ jirrakkomandalhom li jwaqqfu Humira għal ftit żmien.
Mardlijaffetwawil-myelintan-nervituri
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn jew jiżviluppaw marda demyelinating (marda li taffettwa s-saff iżolanti madwar in-nervituri, bħal sklerożi multipla), it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk għandhomx jirċievu jew jkomplu jirċievu Humira. Għid lit-tabib tiegħek
immedjatament jekk it-tarbija tiegħek esperjenzat sintomi simili bħal bidla fil-vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.
Tilqim
Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet u m’għandhomx jingħataw waqt li ikunu qegħdin jingħataw Humira.
Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jieħdu xi tilqim.
Huwa rrakkomandat li t-tfal, jekk possibbli, jingħataw it-tilqim skedat kollu għall-età tagħhom qabel ma jibdew il-kura b'Humira.
Jekk ħadt Humira waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jistgħa ikollha risku akbar għal- infezzjoni ta’ dan it-tip sa ħames xhur wara li rċevejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Humira waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu meta it- tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.
Insuffiċjenzatal-qalb
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qegħdin tingħataw l-kura b’Humira, l-istat ta’ l-insuffiċjenza ta’ qalbhom għandu jiġi monitorjat mill- qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek kellhom jew għandhom xi kundizzjoni serja tal-qalb.
Jekk it-tifel jew it-tifla jiżviluppaw sintomi ġodda, jew jiggravawlhom is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit- tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek għandu jiddeciedi jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhoms jieħdu Humira.
Deni,tbenġil,joħroġilhomid-demmjewikunupallidi
F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura. Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jiżviluppaw deni li ma jgħaddilhomx, jew jibdew jitbenġlu faċilment jew joħroġilhom id-demm faċilment, jew ikunu pallidi ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.
Kanċer
Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti tfal u adulti li jieħdu Humira jew mediċini oħra li jimblukkaw t-TNF.
Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom lymphoma, (kanċer li jaffetwa is-sistema limfatika) u lewkimja (kanċer li jaffetwa id-demm u l-mudullun).
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jieħdu Humira jista’ jikber r-riskju li jaqbadhom lymphoma, lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċja f’ pazjenti li kienu qed jieħdu Humira. Xi wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati b’ azathioprine jew 6- mercaptopurine.
Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tarbija tiegħek qed tieħu azathioprine jew 6- mercaptopurine u Humira.
Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu Humira, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip melonoma.
Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, joħorġulek feriti ġodda fil- ġilda jekk jekk xi feriti li inti diġà għandek jibdlu d-dehra tagħhom.
Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema
respiratorja (COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn COPD, jew ipejpu ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek
fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF hijiex adattata għalihom.
Proċessiawtoimmuni
F'okkażjonijiet rari, il-kura b'Humira tista' tirriżulta f'sindrome li tixbah il-lupus. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati persistenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qegħedin jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.
M’għandekx tieħu Humira ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin minħabba riskju akbar ta' infezzjoni serja:
anakinra
abatacept
Humira jista’ jittieħed flimkien ma’:
methotrexate
ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħata b’ injezzjoni),
sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
It-tifla tiegħek għandha tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’Humira.
Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija, staqsi lit-tabib tagħha għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.
Humira għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.
Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm irċeviet Humira matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx Humira.
Humira jista’ jintuża matul it-treddigħ.
Jekk it-tifla tiegħek tirċievi Humira waqt it-tqala tagħha, it-tarbija jista’ jkollha riskju akbar ta’ infezzjoni.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas- saħħa, fuq l-użu ta’ Humira waqt it-tqala tagħha, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar
informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.
Humira jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik u disturbi fil-vista wara li tingħata Humira.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-dożi rakkomandati għal Humira f'kull wieħed mill-użi approvati huma murija fit-tabella li ġejja. It- tabib tiegħek jista' jippreskrivi saħħa oħra ta' Humira jekk it-tifel / tifla tiegħek jeħtieġu doża differenti.
Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ | ||
Eta’ jew piż tal-pazjent | Kemm u kemm ta' spiss tieħu? | Noti |
Tfal, żagħżagħ u adulti minn sentejn ‘l fuq li jiżnu 30kg jew aktar | 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le | Mhux applikabbli |
Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li jiżnu minn 10kg sa 30 kg | 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le | Mhux applikabbli |
Artrite relata mal-entesite | ||
Eta’ jew piż tal-pazjent | Kemm u kemm ta' spiss tieħu? | Noti |
Tfal, żagħżagħ u adulti minn sitt snin ‘l fuq li jiżnu 30kg jew aktar | 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le | Mhux applikabbli |
Tfal u żagħżagħ minn sitt snin ‘l fuq li jiżnu minn 15 kg sa 30 kg | 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le | Mhux applikabbli |
Psorjasi tal-plakka pedjatrika | ||
Eta’ jew piż tal-pazjent | Kemm u kemm ta' spiss tieħu? | Noti |
Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar | Doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’ 40mg wara ġimgħa li tibda l- ewwel doża. Wara, id- doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. | Mhux applikabbli |
Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa 30 kg | Doża inizjali ta’ 20 mg, segwita b’ 20mg wara ġimgħa li tibda l- ewwel doża. Wara, id- doża normali ta’ 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. | Mhux applikabbli |
Il-marda Crohn (Crohn’s Disease) fit-tfal | ||
Eta’ jew piż tal-pazjent | Kemm u kemm ta' spiss tieħu? | Noti |
Tfal u żagħżagħ minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40kg jew aktar | Doża inizjali ta’ 80 mg, segwita b’40mg ġimagħtejn wara. F’każ li jkun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jippreskrivi doża inizjali ta’ 160 mg, segwita b’80mg ġimagħtejn wara. | It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista' jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. |
Wara, id- doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. | ||
Tfal u żagħżagħ minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg | Doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’20mg ġimagħtejn wara. F’każ li jkun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib jista’ jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg, segwita b’40mg ġimagħtejn wara. Wara, id- doża normali ta’ 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. | It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista' jżid il-frekwenza tad-doża għal 20 mg kull ġimgħa. |
Uveite Pedjatrika | ||
Eta’ jew piż tal-pazjent | Kemm u kemm ta' spiss tieħu? | Noti |
Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li jiżnu inqas minn 30kg | 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le | It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi doża inizjali ta' 40 mg li għandha tingħata ġimgħa qabel il-bidu tad-doża tas-soltu ta' 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Humira huwa rrakkomandat għall-użu flimkien ma' methotrexate. |
Tfal u żagħżagħ minn sentejn ‘l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar | 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le | It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi doża inizjali ta' 80 mg li għandha tingħata ġimgħa qabel il-bidu tad-doża tas-soltu ta' 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Humira huwa rrakkomandat għall-użu flimkien ma' methotrexate. |
Humira jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Jekk inti aċċidentalment tinjetta ammont akbar ta’ likwidu ta’ Humira, jew jekk tinjetta Humira aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, ċempel lit-tabib/a tiegħek u tgħidlu li t-tifel jew it-tifla tiegħek ħadu aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.
Jekk tinsa tinjetta lit-tifel jew lit-tifla tiegħek b’Humira, inti għandek tinjetta d-doża ta’ Humira eżatt kif tiftakar. Imbagħad għati d-doża ta’ wara lit-tifel jew lit-tifla tiegħek fil-ħin li suppost joħduwa f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx doża.
Id-deċiżjoni li jieqaf jintuża Humira għandha tiġi diskussa mat-tabib. Is-sintomi tat-tifel jew tifla tiegħek jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 4 xhur wara l- aħħar injezzjoni b’ Humira.
raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;
nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;
diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;
qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.
sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l- awrina;
tħossok dgħajjef jew għajjien;
sogħla;
tnemnim;
tirżiħ;
tara doppju;
dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;
nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx.
sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.
Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew osservati b’Humira:
reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).
infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
uġigħ ta’ ras;
uġigħ addominali;
nawseja u rimettar;
raxx;
uġigħ muskolu-skeltrali.
infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);
infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);
infezzjonijiet fil-widnejn;
infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);
infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
infezzjoni fis-sistema urinarja;
infezzjonijiet tal-fungu;
infezzjonijiet fil-ġogi;
tumuri beninni;
tumur tal-ġilda;
reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);
deidratazzjoni;
tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);
ansjetà;
diffikultà biex torqod;
disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;
emigranja;
tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ fir-riġlejn);
disturbi fil-vista;
infjammazzjoni fl-għajnejn;
infjammazzjoni fl-għotjien ta’ l-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;
vertigo;
sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;
pressjoni għolja tad-demm;
fwawar;
ematoma;
sogħla;
ażżma;
qtugħ ta’ nifs;
ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;
dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);
mard ta’ reflux aċtuż;
sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);
ħakk;
raxx li jqabbdek il-ħakk;
tbenġil;
infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);
ksur tad-dwiefer tas-swaba’ ta’ l-idejn u tas-saqajn;
żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq;
telf tax-xagħar;
bidu jew aggravar ta’ psoriażi;
spażmi fil-muskoli;
demm fl-awrina;
problemi tal-kliewi;
uġigħ fis-sider;
edima;
deni;
tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;
fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.
infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);
infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)
infezzjonijiet fl-għajnejn;
infezzjonijiet tal-batterji;
diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);
kanċer;
kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika;
melanoma;
disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (ippreżentata l-aktar komuni bħala sarcoidosis);
infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);
tregħid;
newropatija;
puplesija;
telf ta’ smigħ, żanżin;
sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;
problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;
attakk tal-qalb;
borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini jew arterji;
mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);
emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);
effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);
infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;
diffikultà biex tibla’;
edema fil-wiċċ;
infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;
xaħam żejjed fil-fwied;
ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;
marki fuq il-ġilda;
deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;
lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra)
ma torqodx raqda sħiħa;
impotenza;
infjammazzjonijiet.
lewkemija;
reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;
sklerosi multipla;
disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta’ Guillain-Barré li jista’ jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;
il-qalb tieqaf tħabbat;
fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
perforazzjoni ta’ l-intestini;
epatite;
riattivazzjoni ta’ epatite B;
epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess ġisem)
vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);
sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx);
edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;
erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
titlef ix-xagħar;
sindromu li jixbah lil dak tal-lupus
anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk)
lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);
sarkoma ta’ Kaposi, kanċer rari marbut mal-infezzjoni tal-virus 8 tal-herpes fil-bniedem. Is- sarkoma ta’ Kaposi tidher l-iżjed bħala leżjonijiet vjola fuq il-ġilda
insuffiċjenza fil-fwied
aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’ dgħjufija fil-muskoli).
Żieda fil-piż (għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti, iż-żieda fil-piż kienet żgħira)
Xi effetti sekondarjili kienu osservati bi Humira m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:
ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;
ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;
żieda fil-lipidi fid-demm;
żieda fl-enżimi tal-fwied.
ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;
ammont baxx ta’ plejtlits;
żieda fl-aċtu uriku fid-demm;
ammont anormali ta’ sodju fid-demm;
ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;
ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;
zokkor għoli fid-demm;
ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;
anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm
potassju tad-demm baxx.
kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).
numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-pakkett wara JIS. Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl. Ħażna Alternattiva:
Meta jkun hemm bżonn (e. ż. meta tkun qed tivvjaġġa), siringa waħda mimlija għal-lest b’Humira tista’ tkun maħżuna f’temperatura normali (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14 –il ġurnata– kun ċert li tipproteġiha mid-dawl. Meta toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’ temperatura normali, is-siringa trid tkun użata fi żmien 14-il-ġurnata jew inkella tkun imwarrba, anke jekk terġa titpoġġa fil- friġġ.
Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta is-siringa tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll id- data ta’ meta għandek twarrabha.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Humira 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest għal użu pedjatriku hija fornuta bħala soluzzjoni sterili ta’ 20 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.2 ml.
Is-siringa ta’ Humira mimlija għal-lest hi siringa tal-ħġieġ li fiha soluzzjoni ta’ adalimumab.
Is-siringa ta’ Humira mimlija għal-lest tista’ tinstab f’pakkett li jkun fih 2 siringi mimlijin għal-lest ma’ 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Humira tista’ tinxtara bħala kunjett, siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Ġermanja
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U
Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif tagħti lit-tifel / tifla tiegħek injezzjoni taħt il-ġilda ta' Humira bl-użu tas-siringa mimlija għal-lest. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom.
Inti se tiġi mgħallem mit-tabib tiegħek, mill-assistent tiegħu/tagħha jew mill-ispiżjar dwar it- teknika ta’ kif tinjetta .
Tippruvax tinjetta lit-tifel / tifla tiegħek qabel ma inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni.
Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata mit-tifel / tifla tiegħek jew minn persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew xi ħabib/a.
Uża kull siringa mimlija għal- lest għal injezzjoni waħda biss.
likwidu jkun imdardar, bla kulur, jew għandu biċċiet jew frak fih
id-data tal-iskadenza (JIS) tkun għaddiet
likwidu jkun ġie ffriżat jew tħalla f’xemx diretta
pinna mimlija għal-lest twaqqgħet jew tfarrket
STADJU 1 Oħroġ Humira barra mill-friġġ. Ħalli Humira f’temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta. Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun qed tagħati ċans li Humira jilħaq it-temperatura ambjentali
| |
STADJU 2 Siringa Kuxxinett | Iċċekkja d-data tal-iskadenza (JIS). Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk id-data tal-iskadenza (JIS) tkun għaddiet. Poġġi dawn li ġejjin fuq superfiċje ċatt u nadif
|
STADJU 3 Żoni fejn tinjetta Żoni fejn tinjetta | Agħżel post għall-injezzjoni:
kuxxinett tal-alkoħol. |
STADJU 4 | Żomm is-siringa mimlija għal-lest f’id waħda. Iċċekkja il-likwidu fis- siringa mimlija għal-lest.
Iġbed bil-mod f’daqqa l-għatu tal-labra bl-id l-oħra. Armi l- għatu. M'għandekx terġa tgħalaq l-għatu. |
STADJU 5 | Żomm is-siringa mimlija għal-lest bil-labra tipponta ‘l fuq.
Bil-mod, imbotta l-planġer il-ġewwa sabiex timbotta l-arja barra l-labra. |
STADJU 6 | |
Żomm is-siringa mimlija għal-lest mil-parti tan-nofs, f’íd | |
waħda bejn subgħajk il-kbir u l-indiċi, hekk kif iżżomm | |
lapes. | |
Agħfas il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni tiegħek biex tagħmel | |
żona mtella’ u żommha sod. |
STADJU 7 Daħħal il-labra kompletament fil-ġilda bángolu ta’ 45 grad b’moviment qasir u mgħaġġel
kollu ikun injettat u s-siringa tkun vojta. |
STADJU 8 Meta l-injezzjoni tkun tlestiet, iġbed bil-mod il-labra barra mill-ġilda filwaqt li żżomm is-siringa mimlija għal-lest fl- istess angolu. Wara li titlesta l-injezzjoni, poġġi tajjara jew biċċa garża fuq il-ġilda fuq il-post tal-injezzjoni.
Ballun tat-tajjar |
STADJU 9 Armi s-siringa mimlija għal-lest fil-kontenitur għar-rimi speċjali kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek. Qatt ma għandek terġa’ tlibbes il-kappa fuq il-labra.
Il-kappa tal-labra, il-kuxxinett tal-alkoħol, il-ballun tat-tajjar jew kuxxinett bil-garża, folja, u l- ippakkjar jistgħu jitqiegħdu fl-iskart domestiku tiegħek. |