regeneron

Humira

adalimumab

X’inhu Humira?


Humira huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija-minn qabel jew f'pinna mimlija-minn qabel, u f’kunjett għall-użu fit-tfal biss, li kollha fihom 40 mg adalimumab.


Għal xiex jintuża Humira?


Humira jintuża fil-kura tal-mard segwenti f’pazjenti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kuri oħrajn jew ma jistgħux jużawhom:



Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.


Kif jintuża Humira?


Il-kura b'Humira għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' mard li jiġi kkurat normalment b'Humira.


Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta’ Humira hija ta’ 40 mg kull ġimagħtejn. Għal marda ta’ Crohn u l- psorijażi, għandha tingħata doża inizjali (induzzjoni) ta’ 80 mg segwita wara ġimgħa b’40 mg kull ġimagħtejn (doża ta’ manteniment), filwaqt li għal kolite ulċeruża l-ewwel żewġ dożi għandhom ikunu ta’ 160 mg u 80 mg u jingħataw ġimagħtejn bogħod minn xulxin segwiti b’doża ta' 40 mg kull ġimagħtejn. Il-pazjenti adulti li jeħtieġu rispons aktar mgħaġġel għall-marda ta' Crohn jistgħu jkollhom bżonn ukoll li jibdew b'żewġ dożi ogħla, għalkemm dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji.


Fit-tfal u l-adoloxxenti ta’ bejn is-sitt snin u s-17-il sena li jbatu bil-marda ta' Crohn, id-doża ta’ induzzjoni ġenerali hija ta’ 80 mg segwita ġimagħtejn wara b’40 mg kull ġimagħtejn fit-tfal li jiżnu tal- inqas 40 kg. Dawn id-dożi jinqasmu bin-nofs fit-tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, għalkemm id-doża u l- frekwenza tista' tiżdied f’ċerti ċirkostanzi. Fit-tfal b'psorijażi bil-qoxra li għandhom minn 4 snin 'il fuq, id-doża rakkomandata hija ta' 0.8 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem (sa doża massima ta' 40 mg), li tingħata darba fil-ġimgħa għall-ewwel żewġ dożi imbagħad kull ġimagħtejn wara dan. Fit-tfal bejn is- sentejn u t-12-il sena b’artrite idjopatika ġovanili poliartikulari, id-doża rakkomandata hi ta’ 24 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent), sa doża massima ta’ 20 mg mogħtija kull ġimagħtejn fi tfal taħt l-erba’ snin u sa 40 mg fi tfal bejn l-erba’ snin u t-tnax-il sena. Fl-adoloxxenti ta’ bejn it-13 u s-17-il sena li jbatu bl-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari d-doża hija ta’ 40 mg kull ġimagħtejn. Fi tfal b’artrite assoċjata ma’ entesite, id-doża rakkomandata hija ta' 24 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem, sa doża massima ta’ 40 mg mogħtija kull ġimagħtejn.


Humira jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Humira jekk it-tabib jaqbel. Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Humira għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali b’ sommarju tat-tagħrif dwar is-sigurtà rigward il- mediċina. Il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra matul il-kura b'Humira, bħall-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji oħra).


Kif jaħdem Humira?


Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem. L-adalimumab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-

fattur ta' nekrożi tumorali (TNF). Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi ttrattat normalment b'Humira. Billi timblokka t-TNF, l- adalimumab tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.


Kif ġie studjat Humira?


Humira ġie studjat f'ħames studji ewlenin ta' pazjenti adulti bl-artrite rewmatojde minn moderata sa severa. F’erbgħa minn dawn l-istudji, Humira tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), jew waħdu jew bħala żieda ma’ mediċini oħra antiinfjammatorji u metotreksat, f’aktar minn 2,000 pazjent. Il-ħames studju qabbel it-taħlita ta' Humira u metotreksat ma' metotreksat waħdu jew Humira waħdu f'799 pazjent li ma kinux ħadu metotreksat qabel.


Għall-artrite psorjatika, Humira tqabbel ma’ plaċebo fuq 12-il ġimgħa f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 413-il pazjent adult. Il-mediċini ttieħdu waħedhom jew flimkien ma' mediċina antiinfjammatorja oħra.


Għall-ispondilite ankilosanti, Humira u plaċebo bħala addizzjoni mal-kura eżistenti tqabblu fuq 12-il ġimgħa f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem 397 pazjent adult. Għall-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti, Humira tqabbel ma’ plaċebo fuq medda ta’ 12- il ġimgħa fi studju prinċipali li involva 192 pazjent adult li ma rrispondewx kif xieraq jew li ma jistgħux jieħdu NSAIDs.


Fil-każ tal-marda ta' Crohn, l-effikaċja tal-ewwel żewġ dożi ta' Humira (induzzjoni) tqabblet ma' dik ta’ plaċebo f'żewġ studji prinċipali li involvew 624 pazjent adult fuq erba’ ġimgħat. Studju ieħor ewlieni li involva 854 pazjent adult eżamina l-effetti fuq perjodu fit-tul (manteniment) ta' Humira sa 56 ġimgħa. Studju ewlieni ieħor involva 192 tifel u tifla minn sitt snin sa 17-il sena u ffoka fuq l-effikaċja taż-żewġ dożi differenti ta’ induzzjoni u manteniment ta’ Humira, u qabbel ir-riżultati ma’ dawk li dehru fl-adulti.


Għall-psorijażi bil-qoxra, Humira tqabbel mal-plaċebo fuq 16-il ġimgħa fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,212-il pazjent. It-tieni studju ewlieni qabbel Humira ma’ metotreksat u mal-plaċebo f’271 pazjent fuq medda ta’ 16-il ġimgħa. Humira tqabbel ukoll ma' metotreksat fuq 16-il ġimgħa fi studju ewlieni li involva 114-il tifel u tifla li kellhom bejn l-4 snin u s-17-il sena.


Għal kolite ulċerattiva, Humira tqabbel mal-plaċebo f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,093 pazjent li eżaminaw l-kura ta' induzzjoni u ta’ manteniment b’Humira. L-effetti tad-doża ta’ induzzjoni tkejlu wara tmien ġimgħat u l-effetti tal-kura ta’ manteniment kienu vvalutati wara 52 ġimgħa.


Għall-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari, Humira tqabbel ma’ plaċebo, waħdu jew bħala żieda ma’ metotreksat, fi studju wieħed prinċipali li involva 171 pazjent ta’ bejn l-erba’ snin u s-17-il sena. Il- pazjenti kollha rċevew Humira għal 16-il ġimgħa qabel ma ngħataw Humira jew plaċebo għal 32 ġimgħa oħra. Humira ġie studjat ukoll fi studju prinċipali li involva 32 tifel u tifla ta’ bejn is-sentejn u l- erba’ snin (jew li għandhom iktar minn erba’ snin imma jiżnu inqas minn 15 kg) li jbatu bl-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari. L-istudju dam 24 ġimgħa. Għall-artrite assoċjata ma’ entesite, Humira tqabbel ma’ plaċebo fi studju wieħed prinċipali għal 12-il ġimgħa li involva 46 pazjent minn sitt snin ‘il fuq.


Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi.


X'benefiċċju wera Humira matul l-istudji?


Humira kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-mard kollu li ġie studjat.

F'artrite rewmatojde, l-akbar tnaqqis fis-sintomi ntwera fi studji li eżaminaw lil Humira bħala żieda ma' metotreksat: madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żiedu Humira kellhom minn tal-inqas 20% tnaqqis fis- sintomi wara sitt xhur, meta mqabbla ma' kwart ta' dawk li żiedu plaċebo. Il-pazjenti li żiedu Humira kellhom ukoll inqas ħsara fil-ġogi u esperjenzaw inqas tnaqqis fil-funzjoni fiżika wara sena. Fil-pazjenti li ma kinux ħadu metotreksat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotreksat kienet ukoll aktar effikaċi minn metotreksat waħdu.


Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi milli l-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b’sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva. Fl-istudju fi tfal b'psorijażi bil-qoxra, proporzjon akbar ta' pazjenti li rċevew Humira kellhom titjib fis-sintomi meta mqabbla mal-pazjenti li rċevew metotreksat.


Għall-artrite idjopatika ġovanili poliartikulari, f’pazjenti li għandhom bejn l-erba’ snin u s-17-il sena madwar 40% tal-pazjenti li rċevew Humira, jew waħdu jew flimkien mal-metotreksat, kellhom taħrix tal-artrite meta mqabbel ma’ madwar 69% ta’ dawk li rċevew plaċebo. Madankollu, inqas pazjenti li rċevew Humira b’metotreksat żviluppaw antikorpi kontra Humira (li tista’ tipprevjeni l-azzjoni), għalhekk ir-riżultati ffavorixxew l-użu ta’ Humira mal-metotreksat fuq Humira użat waħdu. L-istudju fit-tfal iżgħar (ta’ bejn is-sentejn u l-erba’ snin) urew li l-maġġoranza tat-tfal rrispondew tajjeb għall- kura ta' Humira u dan ir-rispons inżamm għal 24 ġimgħa. Għall-artrite assoċjata ma’ entesite, il-kura b’Humira rriżultat fi tnaqqis ikbar fin-numru ta’ ġogi minfuħin u tarjin meta mqabbel ma’ plaċebo.


X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humira?


Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Humira (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjonijiet tal-pulmun u tal-passaġġi tal-arja), lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad- demm ħomor), aktar livelli ta’ lipidi (xaħmijiet), uġigħ ta’ ras, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir) u rimettar, raxx, uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluża ħmura) u aktar livelli ta’ enżimi tal-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha li ġew irrapportati b'Humira, ara l-fuljett ta' tagħrif.


Humira ma għandux jintuża f’pazjenti morda bit-tuberkolożi attiva, infezzjonijiet severi oħra, jew insuffiċjenza kardijaka minn moderata sa severa (inabbiltà tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Humira ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Għaliex ġie approvat Humira?


Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Humira huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Humira?


Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskji biex jiġi żgurat li Humira jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Skont dan il-pjan, l-informazzjoni dwar is-sigurtà ġiet inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Humira, inklużi l-prekawzjonijiet adatti li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tqiegħed lil Humira fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit- tobba li ser jippreskrivu Humira. Dawn il-pakketti għandhom jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal- mediċina u skeda ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjenti.


Informazzjoni oħra dwar Humira


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Humira fit-8 ta’ Settembru 2003.


L-EPAR sħiħ għal Humira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Humira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.


EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Humira

adalimumab


Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Humira. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Humira.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.