Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Kun ċert li tħallat il-vaċċin mas-soluzzjoni baffer kif deskritt f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 3.
F'dan il-fuljett:
X’inhu Dukoral u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral
Kif għandek tuża Dukoral
4. Effetti sekondarji possibbli
5 Kif taħżen Dukoral
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dukoral huwa vaċċin orali għal kontra l-kolera li jistimula d-difiża immunoloġika ta’ l-imsaren. Il-
vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta’ sentejn kontra l-kolera.
Dukoral jikkawża lil ġismek jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess kontra l-kolera. Wara li jitlaqqam, ġismek jagħmel sustanzi msejħin antikorpi, li jiġġieldu l-batterji tal-kolera u t-tossin li jikkawżaw dijarrea.
jekk inti allerġiku għal xi sustanzi li jinsabu fil-vaċċin jew għal formaldehyde (elenkati fis-
sezzjoni 6).
jekk għandek xi problema akuta fl-istonku jew infezzjoni bid-deni (vaċċinazzjoni għandha tiġi
differita).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Dukoral
jekk qed tieħu xi kura medika li taffettwa lis-sistema immunitarja
jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
Il-vaċċin jista’ jagħtik livell ta’ protezzjoni aktar baxx minn dak li jipprovdi lil nies b’sistemi immunitarji b’saħħithom.
Il-vaċċin ma jagħtix protezzjoni sħiħa u huwa importanti li wieħed jaderixxi mal-parir tad-dieta u
iġjene biex jevita mard b’dijarea.
Tagħtix dan il-vaċċin lil tfal iżgħar minn sentejn minħabba li l-protezzjoni ma ġietx studjata f’dan il- grupp.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Tiħux mediċina oħra minn siegħa qabel sa siegħa wara li tieħu l-vaċċin.
Evita li tiekol u tixrob minn siegħa qabel sa siegħa wara l-vaċċinazzjoni.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin..
Ma hemm ebda raġuni l-għala wieħed għandu jissuspetta li DukoralDukoral jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Dukoral fih madwar 1.1 g ta’ sodium f’ kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l- ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin: Il-vaċċinazzjoni primarja hija ta’ 2 dożi meħudin oralment (mill-ħalq) għallinqas ġimgħa 1 (sa 6 ġimgħat) minn xulxin.
Ħu l-ewwel doża mhux aktar tard minn ġimagħtejn qabel titlaq għall-vjaġġ tiegħek.
Ħu t-tieni doża għallinqas ġimgħa wara l-ewwel doża u għallinqas ġimgħa qabel il-vjaġġ tiegħek.
Biex il-protezzjoni tibda, hemm bżonn ta’ madwar ġimgħa 1 wara l-aħħar doża.
Għal ħarsien kontinwu, vaċċinazzjoni mill-ġdid hija rakkomandata fi żmien sentejn. Jekk ħadt l-aħħar doża tal-vaċċin inqas minn sentejn ilu, doża waħda ġġedded il-protezzjoni tiegħek. Jekk qabżu s- sentejn mill-aħħar doża tal-vaċċinazzjoni li tkun ħadt, il-vaċċinazzjoni primarja (2 dożi) għandha tiġi ripetuta.
Tfal mill-età ta' bejn 2 sa inqas minn 6 snin: Il-vaċċinazzjoni primarja hija ta’ 3 dożi meħudin oralment (mill-ħalq) għallinqas ġimgħa 1 (sa 6 ġimgħat) ’il bogħod minn xulxin. Nofs l-ammont biss tas-soluzzjoni baffer għandha titħallat mal-vaċċin.
Agħti l-ewwel doża lit-tifel/tifla tiegħek mhux aktar tard minn 3 ġimgħat qabel titlaq għall- vjaġġ tiegħek.
Agħti t-tieni doża lit-tifel/tifla tiegħek għallinqas ġimgħa wara l-1 doża.
Agħti t-tielet doża għallinqas ġimgħa wara t-tieni doża u għallinqas ġimgħa qabel il-vjaġġ tiegħek.
Biex il-protezzjoni tibda, hemm bżonn ta’ madwar ġimgħa 1 wara l-aħħar doża.
Għal ħarsien kontinwu, vaċċinazzjoni mill-ġdid hija rakkomandata fi żmien 6 xhur. Jekk ikunu għaddew inqas minn 6 xhur mill-aħħar vaċċinazzjoni, doża waħda ġġedded il-protezzjoni. Jekk ikunu qabżu sitt xhur mill-aħħar vaċċinazzjoni, il-vaċċinazzjoni primarja (3 dożi) għandha tiġi ripetuta.
Is-suspensjoni fornuta fi flixkun tal-ħġieġ ta’ doża waħda hija suspensjoni bajdanija. Kull flixkun jiġi f’pakkett ta’ qartas wieħed li fih trab effervexxenti bojod ta’ sodium hydrogen carbonate. Il-trab effervexxenti għandhu jiddewwbu f’tazza ilma friska, u s-soluzzjoni buffer li tirriżulta għandha
titħallat mas-suspensjoni. Huwa importanti li tuża s-soluzzjoni buffer, minħabba li din tipproteġi lill- vaċċin kontra l-aċidu gastriku.
Ixrob it-taħlita kollha fi żmien sagħtejn wara li tħallat mas-soluzzjoni buffer.
Struzzjonijiet għall-użu:
Biex tipprepara s-soluzzjoni buffer, dewweb il-trab li jfexfex f’tazza ilma frisk (madwar 150 ml)
billi tħawwad bil-mod.
Ma għandek tuża ebda likwidu ieħor.
Għal tfal ta’ bejn 2 sa inqas minn 6 snin: armi nofs is-soluzzjoni buffer.
Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Ferra’ l-kontenut tal-flixkun tas-suspensjoni Dukoral® fit-tazza tas-soluzzjoni buffer (ara 1).
Ħawwad bil-mod.
4. Ixrob it-taħlita kollha fi żmien sagħtejn. Evita l-ikel u x-xorb minn siegħa qabel sa siegħa wara t- taħlita.
Jekk tieħu d-dożi inqas minn ġimgħa l-bogħod minn xulxin, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Minħabba li kull flixkun ta’ Dukoral fih biss doża waħda, mhuwiex probabbli li tittieħed doża eċċessiva.
Jekk ħadt aktar minn doża waħda f’ħin partikolari, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Tista’ tieħu t-tieni doża ta’ Dukoral sa 6 ġimgħat wara l-ewwel doża (tfal minn sentejn sa inqas minn
6 snin iridu jieħdu 3 dożi). Jekk ikunu għaddew aktar minn 6 ġimgħat, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Dukoral tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ikkuntattja tabib minnufih jekk tesperjenza l-effetti sekondarji serji li ġejjin:
dijarrea severa b’telf ta’ ilma mill-ġisem
reazzjonijiet allerġiċi severi li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn u qtugħ ta’ nifs
Effetti sekondarji oħrajn:
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Dijarea, uġigħ fl-istonku, brim fl-istonku, stonku jgerger, stonku minfuħ, gass fl-istonku, skonfort ġenerali ta’ l-istonku
Uġigħ ta’ ras
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Deni
Sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, tħossok stordut/a
Dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas t’aptit / kważi aptit ta’ xejn
Irritazzjoni b’nefħa ġewwa l-imnieħer u sogħla.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Raxx
Uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fis-sens ta’ togħma
Għejja, tħossok għajjien/a
Issir għarqan/a, tertir
Uġigħ fil-ġogi
Diffikultà biex torqod
Effetti sekondarji oħrajn (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Sintomi bħal tal-influwenza, disturbi tan-nifs, tertir, uġigħ ġenerali, dgħjufija
Ħorriqija, ħakk
Nefħa tal-glandoli limfatiċi
Nuqqas ta’ sensazzjoni jew tingiż
Pressjoni tad-demm għolja
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Dukoral wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi
tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Il-prodott fil-flixkun u qartas mhux miftuħ, maħżun fil-kartuna ta’ barra, huwa stabbli f’temperaturi sa 25oC għal perjodu ta’ 14-il jum. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott għandu jintuża jew jintrema.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
31,25x109 batterji* ta’ kull wieħed mir-razzez ta’ V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Subunità ta’ tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
*kontenut ta’ batterji qabel l-inattivazzjoni
Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.
Il-trab li jfexfex fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin
sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Dukoral jiġi bħala suspensjoni u trab li jfexfex għal suspensjoni orali. Is-suspensjoni hija ta’ lewn
bajdani li jiġi fornut fi flixkun. Il-trab li jfexfex huma bojod b’togħma ta’ lampun fornuti f'qartas.
Dukoral issibu f’pakketti ta’ 1, 2 u 20 doża. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, l-Iżvezja.
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.