Nivestim
filgrastim
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Nivestim u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivestim
Kif għandek tuża Nivestim
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Nivestim
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Nivestim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti). Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma prodotti b’mod naturali fil-ġisem iżda li jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Nivestim jaħdem billi jħeġġeġ il-mudullun sabiex jipproduċi aktar celluli bojod tad-demm.
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u jista’ jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled l-infezzjoni. Nivestim jistimula l-mudullun sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.
Nivestim jista’ jintuża:
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara kura bil-kimoterapija sabiex jgħin fil- prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trapjant tal-mudullun sabiex jgħin fil-
prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
qabel kimoterapija b’doża għolja sabiex il-mudullun jipproduċi aktar ċelluli staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura. Dawn jistgħu jittieħdu minnek jew mingħand donatur.
Imbagħad, iċ-ċelluli staminali jmorru lura fil-mudullun u jipproduċu ċelluli tad-demm;
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jekk tbati minn newtropenija kronika severa sabiex jgħinu fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet.
jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Nivestim. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:
anemija tas-sickle cells, minħabba li Nivestim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.
osteoporożi (marda tal-għadam).
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek waqt il-kura b’Nivestim, jekk inti:
F’daqqa waħda għandek sinjali ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa
fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew f’partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva).
ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite).
jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ fuq in-naħa tax- xellug tal-kustilji jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil- milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta’ tiċrit fil-milsa).
tinnota emorraġija jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila ta’ demmek sabiex jagħqad).
Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ fiż-żaqq, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.
Jekk tesperjenza nuqqas ta’ rispons jew tfalli milli żżomm rispons bi trattament ta’ filgrastim, it-tabib tiegħek ser jistħarreġ ir-raġunijiet, li jinkludu jekk inti żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l- attività ta’ filgrastin.
It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif. Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm
(lewkimja, sindrome mijelodisplastiku (MDS – myelodysplastic syndrome)). Għandek titkellem mat-
tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx tista’ tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Nivestim, sakemm mhux
b’istruzzjoni tat-tabib tiegħek.
Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Nivestime huwa wieħed mill-gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad- demm. Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li qed tuża.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Nivestim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Nivestim mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:
inti tqila jew qed tredda’;
taħseb li tista’ tkun tqila; jew
qed tippjana li jkollok tarbija.
Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Nivestim, jekk jogħġbok informa t-tabib tiegħek.
Għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor, trid tieqaf tredda’ jekk inti tuża Nivestim.
Nivestim jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Huwa rakkomandabbli li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Nivestime u qabel ma ssuq jew tħaddem il-makkinarju.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 0.6 mg/mL jew 0.96 mg/mL, jiġifieri essenzjalment hija ‘ħielsa mis-sodium’.
Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f’kull mL.
Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek intolleranza għall-fructose ereditarja (HFI), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) m’għandekx tirċievi din il- mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jibqgħu jieħdu ikel jew xorb ħelu minħabba li jħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa fiż-żaqq, uġigħ fl- istonku jew dijarea.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Nivestim ġeneralment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jinsab eżatt taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni bil-mod ta’ kuljum fil- vina (magħrufa bħala infużjoni ġol-vina). Id-doża tas-soltu tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It- tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Nivestim.
Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara l-kimoterapija:
Normalment inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Nivestim mill-anqas 24 siegħa wara l-kimoterapija u mill-anqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.
Inti, jew il-persuni li qed jieħdu ħsiebek, tistgħu tiġu mgħallma kif tagħtu injezzjonijiet taħt il-ġilda sabiex tkun tista’ tkompli l-kura tiegħek id-dar. Madankollu, m’għandekx tipprova dan sakemm
l-ewwel ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa kif suppost mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.
Ikun meħtieġ li tibqa’ tieħu Nivestim sakemm l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek isir normali. Se jsiru testijiet tad-demm regolari sabiex jimmonitoraw l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm fil-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek għal kemm żmien teħtieġ tieħu Nivestim.
Nivestim jintuża sabiex jikkura t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li jkunu qed ibatu minn għadd baxx b’mod sever taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenija). Id-doża fit-tfal li jirċievu l- kimoterapija hija l-istess bħal dik għall-adulti.
Iżżidx id-doża li tak it-tabib. Jekk taħseb li injettajt aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek mill-iktar fis possibbli.
Jekk tlift injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
jekk ikollok reazzjoni allerġika inkluż dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà sabiex tieħu nifs, nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, tax-
xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjodema) u qtugħ ta’ nifs (dispnea).
jekk ikollok sogħla, deni jew diffikultà sabiex tieħu nifs (dispnea) minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome tad-Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS – Acute Respiratory Distress
Syndrome).
jekk ikollok feriti fil-kliewi (glomerulonefrite). Feriti fil-kliewi dehru f’pazjenti li rċivew filgrastim. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek,
demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew jekk tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu.
jekk għandek xi wħud minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:
o nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tagħmel l-awrina b’mod anqas frekwenti, diffikultà sabiex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimlija, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw malajr.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “Sindromu ta’ Tnixxija tal-Kapillari” li jikkawża d-demm sabiex inixxi mill-vini żgħar tad-demm f’ġismek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.
jekk għandek kombinazzjoni ta’ xi wħud mis-sintomi li ġejjin:
o deni, jew tirtogħod, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal u bl-għaraq.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “sepsis” (li tisejjaħ ukoll “avvelenament tad-demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.
jekk ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ fuq in-naħa tax- xellug taħt il-kustilji jew fit-tarf tal-ispalla, minħabba li jista’ jkun hemm problema bil-milsa
tiegħek (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew tiċrit tal-milsa).
jekk qed tiġi kkurat/a għal newtropenija kronika severa u għandek id-demm fl-awrina tiegħek (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (protejnurija).
Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ filgrastim huwa wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku), li jista’ jkun aħjar billi tieħu mediċini standard għal serħan mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkunu għaddejjin minn trapjant taċ-ċelluli staminali jew tal-mudullun, tista’ sseħħ il-Marda ta’ graft kontra l-ospitu (Graft versus host disease - GvHD) - din hija reazzjoni taċ-
ċelluli donaturi kontra l-pazjent li jirċievi t-trapjant; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu raxx fuq il-
pali ta’ jdejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u ulċera u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fil-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina jew fil-ġogi.
Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi) u tnaqqis tal-plejtlits jistgħu jidhru fid-donaturi normali taċ-ċelluli staminali. Dan inaqqas il-ħila tad-demm tiegħek sabiex jagħqad (tromboċitopenija). Dawn ser ikunu mmonitorati mit-tabib tiegħek.
tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)
għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
uġigħ ta’ ras
dijarea
rimettar
dardir
telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)
għeja
uġigħ u nefħa fil-kisja tal-passaġġ diġestiv li jibda mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni mukożali)
deni
infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju
infezzjoni fl-apparat tal-awrina
tnaqqis fl-aptit
diffikultà biex torqod (insomnja)
sturdament
tnaqqis fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżija)
tnemnim jew tarrix tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)
pressjoni baxxa tad-demm (pressjoni baxxa)
pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)
sogħla
tisgħol id-demm (emoptisi)
uġigħ f’ħalqek u fi griżmejk (uġigħ orofarinġeali)
tinfaraġ (epistassi)
stitikezza
uġigħ fil-ħalq
tkabbir tal-fwied (epatomegalija)
raxx
ħmura tal-ġilda (eritema)
spażmu tal-muskolu
uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurija)
uġigħ fis-sider
uġigħ
dgħufija ġeneralizzata (astenija)
tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)
nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm
tibdil fil-kimika tad-demm
reazzjoni għat-trasfużjoni
żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi)
reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
rifjut tal-mudullun trapjantat (marda tal-graft kontra l-ospitu)
livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (Żieda fl- aċidu uriku fid-demm)
ħsara lill-fwied ikkawżat minn sadd tal-vini żgħar fil-fwied (marda venookklussiva)
il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, li jikkawża qtugħ ta’ nifs (falliment respiratorju)
nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)
x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
nuqqas ta’ assorbiment tal-ossiġnu fil-pulmun (ipossija)
raxx tal-ġilda mqabbeż (raxx makulopapulari)
marda li twassal sabiex l-għadam isir inqas dens, li tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u b’possibbiltà akbar li jinkiser (ostejoporożi)
reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni
uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija tas-Sickle Cells bi kriżi)
reazzjoni allerġika li tkun ta’ theddida għall-ħajja li sseħħ f’daqqa waħda (reazzjoni anafilattika)
uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
bidla f’kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek u li jista’ jirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal- fluwidu)
infjammazzjoni tal-vini tad-demm fil-ġilda (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)
feriti fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn, xi kultant fuq il-wiċċ u l-għonq, kulur l-għajnbaqar, minfuħin u li jweġġgħu, bid-deni (Sindromu ta’ Sweet)
taħrix tal-artrite rewmatika
bidla mhux tas-soltu fl-awrina
tnaqqis fid-densità tal-għadam
infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall- ġisem), ara sezzjoni 2
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2C – 8C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen is-siringa mimlija lesta fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa mid-dawl.
Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra għal perijodu wieħed li ma jdumx aktar minn 15 il-jum (imma mhux f’temperatura ogħla minn 25°C).
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija filgrastim. Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Nivestim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha 12- il miljun unità (MU), 120 µg ta’ filgrastim f’0.2 mL (li jikkorispondi għal 0.6 mg/mL).
Nivestim 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha 30 miljun unità (MU), 300 µg ta’ filgrastim f’0.5 mL (li jikkorispondi għal 0.6 mg/mL).
Nivestim 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha 48 miljun unità (MU), 480 µg ta’ filgrastim f’0.5 mL (li jikkorispondi għal 0.96 mg/mL).
Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Nivestim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ċar u mingħajr kulur f’siringa mimlija lesta b’labra tal-injezzjoni (tal-azzar) u b’tarka għal-labra. L-għatu tal-labra fih l-epoxyprene, derivattiv ta’ latex tal-lastku naturali li jista’ jiġi f’kuntatt mal-labra.
Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f’kull pakkett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Il-Belġju
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0) 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Nivestim lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Huwa importanti ukoll illi tarmi s-siringi f’reċipjent li ma jittaqqabx. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.
Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Nivestim ġeneralment jingħata darba kuljum b’injezzjoni, ġeneralment ġot-tessut ta’ taħt il-ġilda. Dan hu magħruf bħala injezzjoni sottokutanea.
Meta titgħallem tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ikun ifisser li inti m’għandekx toqgħod tistenna id-dar għal ners jew trid tmur l-isptar jew klinika kuljum biex tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek.
Ikun meħtieġ li tieħu l-injezzjonijiet tiegħek fl-istess ħin kuljum. L-aktar postijiet adattati għall- injezzjoni huma:
in-naħa ta’ quddiem tal-koxox,
iż-żaqq, ħlief fiż-żona ta’ madwar iż-żokkra.
Ikun aħjar li tibdel is-sit tal-injezzjoni tiegħek kuljum sabiex tevita li jaqbdek uġigħ jekk tibqa’ tieħdu fl-istess post.
Tagħmir meħtieġ għall-għoti
Sabiex tagħti lilek innifsek injezzjoni ta’ taħt il-ġilda, ikollok bżonn dawn l-affarijiet:
Siringa ġdida mimlija lesta ta’ Nivestim.
Reċipjent fejn tista’ tarmi x-xfafar (reċipjent li ma jittaqabx) sabiex tarmi s-siringi użati b’mod sikur.
Msieħ antisettiku (jekk ikun rakkomandat mit-tabib jew infermiera).
Kif għandi nagħti l-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Nivestim?
Ipprova injetta lilek innifsek madwar l-istess ħin kuljum.
Oħroġ is-siringa ta’ Nivestim minn ġol-friġġ u ħallieha tilħaq it-temperatura ambjentali tal- kamra (madwar 25 C). Dan għandu jieħu 15–30 minuta. Iċċekkja d-data tal-pakkett sabiex tiżgura li l-mediċina ma tkunx skadiet. Kun żgur li r-reċipjent tax-xfafar jinsab fil-qrib.
Sib post komdu u mixgħul sew fejn tista’ tagħti l-injezzjoni tiegħek u ċċekkja d-doża li inti ġejt preskritt.
Aħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun.
Neħħi s-siringa minn ġol-folja u ċċekkja li s-soluzzjoni hi ċara, mingħajr kulur u pratikkament ħielsa minn kull frak viżibbli. M’għandekx tuża s-siringa ta’ Nivestim jekk il-likwidu għandu
partiċelli fil-wiċċ jew inkella xi likwidu ikun ħareġ barra mis-siringa.
Żomm is-siringa bil-labra ppuntata ’l fuq. Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra tal- injezzjoni. Is-siringa issa hija lesta biex tintuża. Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-
siringa. M’għandekx għalfejn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni
bil-bużżieqa tal-arja preżenti mhuwiex ta’ ħsara.
Iddeċiedi fejn għandek tinjetta Nivestim – sib post fuq in-naħa ta’ quddiem ta’ żaqqek jew fuq in-naħa ta’ quddiem tal-koxxa tiegħek. Agħżel post differenti fejn ser tinjetta kull darba. Tagħżilx żona li hi tenera, ħamra, imbenġla jew migrufa. Jekk l-infermiera jew it-tabib jirrakomanda, naddaf iż-żona tal-ġilda b’imsieħ antisettiku.
Oqros parti kbira mill-ġilda, u oqgħod attent li ma tmissx iż-żona li naddaft.
Bl-idejn l-oħra, daħħal il-labra f’angolu ta’ madwar 45˚.
Iġbed is-siringa lura bil-mod sabiex tiċċekkja jekk deherx xi demm fis-siringa. Jekk tara id- demm, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha f’post differenti. Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel sakemm il-kontenut kollu tas-siringa ikun żvojtja.
Wara li tkun injettajt is-soluzzjoni neħħi l-labra minn mal-ġilda.
Iżgura li t-tarka tal-labra tkopri l-labra skont l-istruzzjonijiet mogħtija hawn isfel dwar tarka tal- labra attiva jew tarka tal-labra passiva.
Poġġi s-siringa fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tissostitwixxi l-għatu protettiv.
Żomm siringi użati fejn ma jintlaħqux jew ma jidhrux mit-tfal
QATT tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart tad-dar tiegħek.
Ħafna persuni jistgħu jitgħallmu jagħti injezzjoni taħt il-ġilda huma nfushom, imma jekk qed tesperjenza diffikultà kbira, jekk jogħġbok tiddejjaqx tistaqsi għal pariri mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek.
Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Is-siringa mimlija lesta għandha UltraSafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn ġrieħi li jistgħu jiġu kkawżati mill-istikka tal-labra. Meta tkun qed iżżomm is-siringa mimlija lesta, żomm idejk wara l-labra.
Injetta bit-teknika deskritta hawn fuq.
Meta tkun lestejt l-injezzjoni, żerżaq it-tarka tal-labra ’l quddiem sakemm il-labra tiġi koperta kollha (tagħmir jikklikkja f’postu).
Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Passiva għal Nivstim 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Is-siringa mimlija lesta għandha Ultrasafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn ferrimenti li jistgħu jinqalgħu mil-labra. Meta żżomm is-siringa mimlija bil-lest, żomm l-idejn wara l- labra.
Injetta bit-teknika deskritta hawn fuq.
Imbotta l-planġer filwaqt li żżomm sew il-falanġi tas-swaba sakemm tingħata d-doża kollha. It- tarka tal-labra passiva MHIX ser tiġi attivata sakemm tingħata d-doża sħiħa.
Iġbed il-labra minn mal-ġilda, u mbagħad erħi l-planġer u ħalli s-siringa titla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha tiġi koperta u tissakkar f’postha
Nivestim ma fih l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is- siringi ta’ Nivestim iridu jintużaw darba biss.
L-esposizzjoni bi żviatAgħal temperatura ta’ friża sa 24 siegħa ma jeffettwax l-istabilità ta’ Nivestim. Is-siringi mimlijin lesti ffriżati jistgħu jinħallu u mbagħad jitpoġġew fil-friġġ sabiex jintużaw aktar ’il quddiem. Jekk l-espożizzjoni kienet għal aktar minn 24 siegħa jew inkella s-siringa ffriżżat għal aktar minn darba, imbagħad Nivestim M’GĦANDUX jintuża.
Nivestim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.
Jekk ikun meħtieġ, Nivestim jista’ jiġi dilwit f’ soluzzjoni ta’ 5% glucose. Huwa rakkomandat li d- dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn 0.2 MU (2 µg)/mL. Qabel ma
tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MU (15 µg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas-serum uman (HSA) sabiex il- konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL.
Eżempju: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MU (300 µg) iridu jingħataw b’ soluzzjoni ta’ 0,2 mL ta’ 200mg/mL (20%) albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta’ 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Wara d-dilwazzjoni: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 °C – 8 °C, sa kemm d-dilwazzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet asettiċi kontrollati u vvalidati.