Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
rilonacept
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu Rilonacept Regeneron u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rilonacept Regeneron
Kif għandek tuża Rilonacept Regeneron
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Rilonacept Regeneron
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta’ adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b’sintomi severi ta’ Sindromu ta’ Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin. Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta’ sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta). F’pazjenti bil- CAPS, il-ġisem jipproduċi ammonti eċċessivi ta’ IL-1 beta. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal deni, uġigħ ta’ ras, għeja kbira, raxx tal-ġilda, jew uġigħ fil-ġogi u l-muskoli. Billi jimblokka l-attività ta’ IL-1 beta, Rilonacept Regeneron iwassal għal titjib f’dawn is-sintomi.
Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif Rilonacept Regeneron jaħdem, jew għaliex ingħatatlek riċetta għal din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
jekk inti allerġiku/a għal rilonacept jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6);
jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Kellem lit-tabib qabel ma tuża Rilonacept Regeneron. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:
infezzjoni;
tuberkulosi jew jekk kont f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
storja medika ta’ infezzjonijiet li jirrepetu ruħhom;
kellek appuntament biex tirċievi xi tilqim.
•
Rilonacept Regeneron mhuwiex rakkomandat fi tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini oħra.
B’mod partikulari, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi waħda jew aktar mill-mediċini li
ġejjin:
Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.
Kwalunkwe mediċini oħrajn għal disturbi kroniċi, peress li Rilonacept Regeneron, jista’ jaffettwa kif il-fwied jipproċessa xi mediċini, bħal warfarin (antikoagulant). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħmel xi testijiet u jaġġusta d-doża ta’ dawn il-mediċini.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Rilonacept Regeneron ma ġiex studjat fuq nisa tqal u m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk tassew meħtieġ. Inti m’għandekx toħroġ tqila u għandek tuża metodi ta’ kontroll tat-twelid waqt li tkun qed tuża Rilonacept Regeneron u tal-anqas sa sitt ġimgħat wara l-aħħar doża. Jekk inti tqila, taħseb li inti tqila, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija kellem lit-tabib għal parir qabel tieħu din il- mediċina.
Is-sigurtà ta’ Rilonacept Regeneron f’nisa li jkunu jreddgħu mhijiex magħrufa. Jekk qed tredda’, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tuża Rilonacept Regeneron.
Xi sintomi assoċjati mal-CAPS jew mal-kura b’Rilonacept Regeneron, bħal li tħoss kollox idur bik (sturdament), jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni. Jekk tħoss kollox idur bik waqt il-kura b’Rilonacept Regeneron, issuqx u tħaddem l-ebda għodda jew magni sakemm tħossok normali mill-ġdid.
Itlob il-parir tat-tabib, l-infermier/a jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Rilonacept Regeneron hu maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li jiġi injettat permezz ta’ labra qasira ġot-tessut xaħmi taħt il-ġilda tiegħek.
Id-doża tal-bidu hi ta’ 2 injezzjonijiet ta’ soluzzjoni ta’ 2 ml kull waħda, mogħtija fl-istess jum f’2 siti differenti tal-ġisem.
Wara dik, id-doża rakkomandata hi ta’ injezzjoni waħda ta’ 2 ml injettata darba kull ġimgħa.
Id-doża ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u ser tkun differenti għal kull pazjent. It- tabib tiegħek ser jgħidlek kemm mediċina għandek tinjetta.
Id-doża inizjali hi ta’ 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi (mg), mogħtija bħala injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet.
Wara dik, id-doża rakkomandata hi ta’ 2.2 milligrammi għal kull kilogramm, sa 160 mg, darba kull ġimgħa fl-istess jum tal-ġimgħa.
Fiż-żewġ każijiet it-tabib tiegħek ser jikkalkula l-volum korrispondenti li għandu jiġi injettat. Id-doża ta’ Rilonacept Regeneron għandha mnejn tkun trid tiġi aġġustata kif it-tifel jew it-tifla tkun qed tikber. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tagħmel xi aġġustamenti fid-doża.
Rilonacept Regeneron jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju). L-ewwel injezzjoni ta’ Rilonacept Regeneron għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ professjonist imħarreg fil-qasam tal-kura tas- saħħa. Inti jew il-persuna li tkun tieħu ħsiebek ser tirċievu taħriġ adegwat dwar kif għandkom tħalltu t- trab (tħollu biex tagħmel soluzzjoni), kif tippreparaw id-doża, u tagħtu l-injezzjoni.
Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAT-TRAB TA’ RILONACEPT REGENERON GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI” fit-tarf ta’ dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, ikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk b’mod aċċidentali tinjetta aktar Rilonacept Regeneron mid-doża rakkomandata għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk tinsa tieħu doża ta’ Rilonacept Regeneron u tiftakar wara ftit jiem, injettaha hekk kif tiftakar.
Id-doża li jmiss għandha tiġi injettata fil-ħin regolari li jkun imiss fuq l-iskeda. M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. M’għandekx tinjetta Rilonacept Regeneron aktar ta’ spiss minn darba fil-ġimgħa.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin waqt li tkun qed tuża Rilonacept Regeneron:
deni li jdum iktar minn 3 ijiem, jew kwalunkwe sintomi oħrajn possibbilment marbuta ma’
infezzjoni, bħal sogħla fit-tul, uġigħ ta’ ras jew ħmura lokalizzata li jdumu; sħana jew nefħa fil-ġilda tiegħek.
Għandek twaqqaf il-kura b’Rilonacept Regeneron jekk tiżviluppa infezzjoni severa.
Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw utent 1 jew aktar f’10)
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).
Infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju
Infezzjoni tas-sinus
Uġigħ ta’ ras
Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 f’kull 100)
Infezzjoni virali
Bronkite
Infezzjoni fil-ġilda, fl-għajnejn, jew fil-widnejn
Għeja kbira
Żieda fil-pressjoni tad-demm
Pnewmonja
Infezzjoni fl-istonku/fl-imsaren
Sturdament
Fwawar
Reazzjoni allerġika
Ansjetà
Ma tkunx kapaċi torqod (insomnja)
Effetti sekondarji mhux komuni (li jaffettwaw minn utent 1 sa 10 f’kull 1,000)
Meninġite
Infjammazzjoni fl-għajnejn (irite)
Jista’ jseħħ ukoll tibdil fil-livelli tal-kolesterol fid-demm jew fl-għadd tad-demm tiegħek. Dawn ser jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ Rilonacept Regeneron, l-aħjar hu li tużaha minnufih għax ma fihiex preservattiv. Jekk ikun hemm bżonn, il-prodott jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra, iżda għandu jintuża fi żmien 3 sigħat mit-taħlit.
Is-soluzzjoni hi viskuża, ċara u bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar. Qabel l-injezzjoni, is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata bl-attenzjoni għal kwalunkwe tibdil fil-kulur jew frak. Jekk ikun hemm tibdil fil-kulur jew frak fis-soluzzjoni, il-prodott m’għandux jintuża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi rilonacept. Kull kunjett bit-trab fih 220 mg ta’ rilonacept. Wara r- rikostituzzjoni, kull millilitru ta’ soluzzjoni jkun fih 80 mg ta’ rilonacept.
Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hychloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 u sucrose. Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.
Rilonacept Regeneron hu pprovdut bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-
ħġieġ. It-trab hu ta’ lewn minn abjad sa offwajt.
Is-solvent hu pprovdut f’kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta’ 5 ml li fih 5 ml ta’ ilma għall injezzjonijiet. Is-solvent hu likwidu mingħajr kulur.
Kull pakkett fih:
4 kunjetti bit-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti bis-solvent
8 siringi ta’ 3 ml li jintremew wara li jintużaw
8 labriet ta’ qies 27 ta’ ½ pulzier li jintremew wara li jintużaw
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS London Ir-Renju Unit
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
HR3 5PG Hereford
Ir-Renju Unit
Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tinstab aktar evidenza dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini tirrevedi informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina mill-anqas
kull sena u dan il-fuljett jiġi aġġornat jekk neċessarju.
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA):
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini.
Ara wkoll sezzjoni 3, “Kif tinjetta Rilonacept Regeneron.” Aqra dawn l-istruzzjonijiet mill-bidu sat-tmiem qabel ma tibda. Fornimenti meħtieġa:
oġġetti li ġejjin huma inklużi f’kull pakkett dożat ta’ Rilonacept Regeneron:
8 siringi sterili ta’ 3 ml
8 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (daqs 27, ½ pulzier)
4 kunjetti ta’ trab ta’ Rilonacept Regeneron
4 kunjetti ta’ ilma sterili (solvent)
Ser ikollok bżonn takkwista wkoll dawn l-oġġetti mingħand l-ispiżjar tiegħek, li mhumiex inklużi fil-pakkett dożat ta’ Rilonacept Regeneron:
Biċċiet bl-alkoħol
Garzi
Reċipjent li ma jittaqqabx għar-rimi ta’ labar, siringi u kunjetti użati. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar dawn il-fornimenti.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Iċċekkja d-data ta’ skadenza (xahar u sena) fuq il-kaxxa tal-kartuna u l-kunjett ta’ Rilonacept Regeneron. Din hi miktuba fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Tużax Rilonacept Regeneron wara d-data ta’ skadenza. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
M’għandekx tmiss il-labar jew it-tapp tal-lastiku fuq il-kunjett ta’ Rilonacept Regeneron b’idejk. Jekk tmiss it-tapp tal-lastiku, nadfu b’biċċa ġdida bl-alkoħol.
Jekk tmiss labra jew il-labra tmiss ma’ xi wiċċ, armi s-siringa kollha ġor-reċipjent li ma jittaqqabx u erġa’ ibda mill-ġdid b’siringa ġdida.
Tużax mill-ġdid labar jew siringi.
Biex tipproteġi lilek innifsek u lil oħrajn minn tingiż mil-labar, huwa importanti li tarmi kull siringa, bil-labra mwaħħla magħha, fir-reċipjent li ma jittaqqabx eżatt wara l-użu. Tipprovax terġa’ tpoġġi lura l-għatu fuq il-labra.
Aħsel idejk sew.
Poġġi l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif u ċatt (ara Figura 1):
2 siringi sterili ta’ 3 ml li jintremew wara li jintużaw:
waħda tintuża biex iżżid l-ilma sterili (solvent) mat-trab ta’ Rilonacept Regeneron
waħda tintuża għall-injezzjoni
2 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (qies 27, ½ pulzier)
waħda tintużabiex iżżid l-ilma sterili (solvent) mat-trab ta’ Rilonacept Regeneron
waħda tintuża għall-injezzjoni
1 kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron.
1 kunjett t’ilma sterili (solvent)
3 biċċiet bl-alkoħol
1 garża
1 kontenitur li ma jittaqqabx għar-rimi ta’ labar, siringi u kunjetti użati
awtorizz
Labar bl-għatjien
Biċċiet bl- alkoħol
Siringi Kunjett b’Rilonacept Regeneron
Kunjett bis-solvent (ilma sterili għall- injezzjonijiet
a
t
Garża Kontenitur li ma jittaqqabx
Neħħi l-għatu tal-plastik minn fuq il-kunjett b’Rilonacept Regeneron.
Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett b’Rilonacept Regeneron b’biċċa bl-alkoħol ġdida li ma ntużatx qabel, billi timsaħ f’direzzjoni waħda madwar in-naħa ta’ fuq.
Poġġi l-kunjett fil-ġenb.
Prodott mediċinali li m’għadux
Qaċċat ix-xifer tal-plastik fin-naħa ta’ fuq tal-kunjett li fih l-ilma sterili għall-injezzjoni (solvent).
Iftaħ il-karta li fiha tkun imgeżwra l-labra ta’ qies 27 billi tissepara x-xfarijiet. Poġġi l-labra bl-għatu fuq wiċċ nadif. Iftaħ il-karta li fiha tkun imgeżwra siringa billi tissepara x-xfarijiet.
Waħħal in-naħa esposta ta’ fuq tal-kunjett tal-ilma sterili man-naħa ta’ fuq ta’ siringa billi ddawwar is-siringa fuq il-kunjett tal-ilma sterili (solvent) (ara Figura 2).
Żomm il-kunjett bl-ilma sterili (solvent) f’id waħda u s-siringa fl-id l-oħra. B’attenzjoni aqleb l- kunjett ta’ taħt fuq. Waqt li żżomm is-siringa fil-livell t’għajnejk, bil-mod imbotta l-planġer tas- siringa lura sal-linja ta’ 2.5 ml sabiex l-ilma sterili (solvent) imur minn ġol-kunjett għal ġos- siringa (ara Figura 3).
awtorizzat
adu m’għ
li
inali
ċ
x
Neħħi l-kunjett mis-siringa. Żomm il-bettija tas-siringa b’id waħda u dawwar il-labra ta’ qies 27 mat-tarf tas-siringa bl-id l-oħra sakemm tissikka (ara Figura 4).
Prodott medi
Dawwar is-siringa b’tali mod li l-labra tkun tipponta dritt ’il fuq.. Iġbed l-għatu ’l barra. Ara ma tobromx il-labra jew l-għatu kif tkun qed toħroġha. Tektek bil-mod is-siringa sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-siringa (ara Figura 5).
Ippunta s-siringa u l-labra ’l fuq. L-ilma sterili għandu jkun fuq il-linja ta’ 2.3 ml (ara Figura 6).
Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta’ 2.3 ml.
m’għadux awtorizzat
B’id waħda, żomm il-kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron fuq wiċċ sod.
Bl-id l-oħra, ħu s-siringa bl-ilma sterili (is-solvent) u daħħal bil-mod il-labra dritt ’l isfel miċ- ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett bit-trab ta’ Rilonacept Regeneron. Imbotta l-planġer tas- siringa dritt ’l isfel sabiex l-ilma sterili (is-solvent) tas-siringa jinżel ġol-kunjett (ara Figura 7).
li nali
Prodott mediiċ
Neħħi s-siringa u l-labra mit-tapp u armi s-siringa mwaħħla mal-labra u l-kunjett bl-ilma sterili (solvent) fil-kontenitur li ma jittaqqabx. Tippruvax tpoġġi l-għatu tal-labra lura f’postu fuq il- labra.
Żomm il-kunjett li jkun fih it-taħlita ta’ trab u ilma sterili (solvent) mill-ġenb (mhux b’mod vertikali) bis-saba’ l-kbir tiegħek u saba’ fin-naħa ta’ fuq u fin-naħa t’isfel tal-kunjett, u ċaqlaq malajr il-kunjett lura u ’l quddiem (min-naħa għall-oħra) għal madwar minuta.
Poġġi l-kunjett lura fuq il-mejda u ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar minuta.
Iċċekkja l-kunjett biex tara jekk hemmx frak jew ċapep ta’ trab li jkunu għadhom ma nħallux.
Jekk it-trab ikun għadu ma nħallx kompletament, ċaqlaq il-kunjett malajr lura u ’l quddiem għal 30 sekonda oħra. Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar minuta.
Irrepeti Pass 7 sakemm it-trab jinħall kompletament u s-soluzzjoni tkun ċara.
Is-soluzzjoni ta’ Rilonacept Regeneron maħlul għandha tkun likwidu magħqud, ċar, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar. Tużax is-soluzzjoni jekk ikollha tibdil fil-kulur jew tkun imċajpra, jew jekk ikun fiha l-frak (ara Figura 8).
NOTA: Ikkuntattja lill-ispiżerija tiegħek biex tirrapporta kwalunkwe Rilonacept Regeneron li jkollu tibdil fil-kulur jew ikun fih il-frak.
ad
Ċar
ux
awtorizzat
Fih tibdil fil- kulur/imċajpar
Ikun aħjar li tmur għall-pass li jmiss u tinjetta l-mediċina immedjatament, wara li tħoll it-trab ta’ Rilonacept Regeneron fl-ilma sterili (solvent). Jekk ikun meħtieġ, il-prodott jista’ jinżamm fit- temperatura tal-kamra (20 sa 25°C) għal mhux inqas minn 3 sigħat. Żomm Rilonacept Regeneron ’il bogħod mid-dawl.
Prodott mediċinali li m’għ
Żomm il-kunjett bis-soluzzjoni fuq wiċċ sod u imsaħ in-naħa ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa ġdida bl-alkoħol.
Iftaħ karta li tkun imgeżwra li fiha labra ġdida, sterili u li tintrema wara li tintuża. Iftaħ karta li fiha siringa ġdida u li tintrema wara li tintuża. Waħħal il-labra sew mas-siringa mingħajr ma tneħħi l-għatu tal-labra.
Żomm is-siringa wieqfa fil-livell tal-għajn. Bil-għatu tal-labra għadu fuqha, iġbed lura l-planġer fuq is-siringa sal-marka li hi ugwali għall-volum tas-soluzzjoni li t-tabib tiegħek ippreskriva għalik biex tinjetta, billi timla s-siringa bl-arja (ara Figura 9).
awtorizzat
m’għa li
nali
Neħħi l-għatu tal-labra u oqgħod attent/a li ma tmissx il-labra. Żomm il-kunjett fuq wiċċ ċatt u daħħal bil-mod il-labra dritt ’l isfel minn ġot-tapp. Imbotta l-planġer ’l isfel u injetta l-arja kollha ġol-kunjett (ara Figura 10).
dux
Prodott mediiċ
Żomm il-kunjett f’id waħda u s-siringa fl-id l-oħra u aqleb bl-attenzjoni l-kunjett ta’ taħt fuq b’tali mod li l-labra tkun tipponta dritt ’il fuq. Żomm il-kunjett fil-livell t’għajnejk.
Żomm it-tarf tal-labra fil-likwidu u iġbed il-planġer lura bil-mod sas-sinjal fuq is-siringa li jkun jaqbel mal-ammont ta’ mediċina li għalih ikun tak riċetta it-tabib tiegħek (ara Figura 11).
Tektek is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja li jkun hemm jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas- siringa. Imbagħad bil-mod u b’ġentilezza, imbotta l-planġer sabiex l-arja kollha tiġi mbottata minn ġol-labra.
Iċċekkja biex taċċerta ruħek li jkun hemm l-ammont ta’ mediċina fis-siringa li għalih tak riċetta it-tabib tiegħek
Armi l-kunjett fil-kontenitur li ma jittaqqabx, anki jekk ikun fadal xi mediċina fil-kunjett. Tużax il-kunjett ta’ Rilonacept Regeneron aktar minn darba.
Żomm is-siringa u l-labra f’idejk, lesta għall-injezzjoni. Tmissx il-labra b’idejk u tħallihiex tmiss ma’ kwalunkwe superfiċje. Agħti l-injezzjoni kif deskritt f’Pass 6 hawn taħt.
Rilonacept Regeneron jiġi injettat fit-tessut direttament taħt is-saffi tal-ġilda. Mhuwiex intenzjonat biex jingħata ġo xi muskolu, vina, jew arterja.
Injetta f’post differenti kull darba sabiex iżżomm il-ġilda tiegħek b’saħħitha.
Li tibdel is-sit tal-injezzjoni jgħin biex tiġi evitata irritazzjoni u jippermetti li l-mediċina tiġi assorbita aħjar. Staqsi lit-tabib tiegħek kwalunkwe mistoqsijiet li jkollok dwar kif tibdel is-siti tal-injezzjoni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tinjettax f’ġilda li tkun sensittiva, ħamra jew iebsa. Jekk żona tkun sensittiva jew tinħass iebsa, agħżel sit ieħor għall-injezzjoni sakemm is-sensittività jew “l-ebusija” jisparixxu.
Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda, li jinkludu ħmura, nefħa, jew ebusija tal-ġilda.
Iż-żoni fejn tista’ tinjetta Rilonacept Regeneron jinkludu n-naħa tax-xellug u tal-lemin taż-żaqq, u l-koxox tax-xellug u tal-lemin. Jekk persuna oħra tkun ser tagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn jistgħu jintużaw ukoll (ara Figura 12).
(Tinjettax fiż-żona sa 5 ċm madwar iż-żokra)
Agħżel il-post għall-injezzjoni. Naddaf il-post b’moviment ċirkulari b’biċċa bl-alkoħol ġdida.
Ibda min-nofs taż-żona u mbagħad ersaq lejn in-naħa ta’ barra. Ħalli l-alkoħol jinxef kompletament. M’għandekx tmiss din il-parti qabel l-injezzjoni.
Żomm is-siringa f’id waħda, qisek qed iżżomm lapes.
Bl-id l-oħra, oqros bil-mod parti mill-ġilda madwar iż-żona li inti tkun naddaft għall-injezzjoni
a
Uża moviment mgħaġġel, qisek qed tixħet dart, biex iddaħħal il-labra dritt ġol-ġilda (f’angolu ta’ 90°) (ara Figura 13a). Timbuttax ’l isfel fuq il-planġer waqt li tkun qed iddaħħal il-labra ġol- ġilda. Għal tfal żgħar jew persuni bi ftit xaħam taħt il-ġilda, jista’ jkollok bżonn li żżomm is- siringa u l-labra f’angolu ta’ 45° (ara Figura 13b).
m’għdux
awtorizzat
li
nali
Prodott mediiċ
Wara li l-labra tkun iddaħħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed toqros.
Bl-id libera tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha. Iġbed il-planġer lura bil-mod. Jekk id- demm jidħol ġos-siringa, il-labra tkun daħlet ġo xi vina. Neħħi l-labra, u armi s-siringa u labra. Ibda mill-ġdid b’‘PASS 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni’ billi tuża provvisti ġodda.
Jekk ma jkun jidher l-ebda demm, injetta l-mediċina kollha fis-siringa b’rata bil-mod u stabbli, billi timbotta l-planġer ’l isfel kompletament. Tista’ ddum sa 30 sekonda biex tinjetta d-doża kollha.
Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda, u żomm biċċa garża sterili fuq is-sit tal-injezzjoni għal diversi sekondi
Terġax tpoġġi l-għatu tal-labra f’postu. Armi l-kunjetti, siringi u labar użati fil-kontenitur li ma jittaqqabx. Tirriċlikax il-kontenitur. Tarmix kunjetti, labar, jew siringi mal-iskart tad-dar.
Żomm il-kontenitur li ma jittaqqabx fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Meta l-kontenitur ikun madwar żewġ terzi mimli, armi skont kif qalulek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Biċċiet bl-alkoħol użati jistgħu jintremew mal-iskart tad-dar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u huwa disponibbli bħala fuljett li jista’ jinqata’ għalih:
Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta’ Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (CAPS) b’sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta’ Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta’ Muckle-Wells (MWS), f’adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Adulti
Il-kura fl-adulti għandha tinbeda b’doża qawwija tal-bidu ta’ 320 mg. Id-dożaġġ għandu jitkompla b’injezzjoni ta’ 160 mg darba kull ġimgħa. Rilonacept Regeneron m’għandux jingħata iktar minn darba kull ġimgħa.
Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Il-kura għandha tinbeda b’doża qawwija tal-bidu ta’ 4.4 mg/kg, sa massimu ta’ 320 mg. Id-dożaġġ għandu jitkompla b’injezzjoni ta’ 2.2 mg/kg darba kull ġimgħa sa massimu ta’ 160 mg (ara Tabella 1). Id-dożaġġ fit-tfal irid jiġi aġġustat hekk kif it-tifel/tifla jikbru. Il-pazjent jew il-persuna li tkun qed tieħu ħsieb il-pazjent għandhom jingħataw parir biex ikellmu lit-tabib li jkun qed jagħti l-kura qabel ma jaġġustaw id-doża. L-esperjenza dwar l-użu fit-tfal hija limitata. Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom 12-17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-użu ta’ Rilonacept Regeneron fi tfal taħt it-12 il-sena li jbatu bil-CAPS, u għalhekk Rilonacept Regeneron mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età pedjatrika.
Pazjenti anzjani (65 sena jew iżjed)
Id-dejta disponibbli tindika li tibdil fid-doża mhuwiex meħtieġ ibbażat fuq età avvanzata. Madankollu, l-esperjenza klinika f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena hi limitata, u għalhekk il-kawtela hi rakkomandata.
Indeboliment tal-kliewi
L-ebda aġġustament fid-doża mhu rrakkomandat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat, jew sever, jew li għandhom mard tal-kliewi li jinsab fl-aħħar stadju. Madankollu, l-esperjenza klinika f’dawn il-pazjenti hi limitata.
Indeboliment tal-fwied
Rilonacept Regeneron ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied.
Kif jingħata
Rilonacept Regeneron qiegħed biex jintuża taħt il-ġilda biss. Mhuwiex intenzjonat għal użu ġol-vini jew ġol-muskoli.
Id-doża tal-bidu għall-adulti għandha tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 2 ml taħt il-ġilda (b’kollox 320 mg ta’ rilonacept) mogħtija fl-istess jum f’siti differenti. Id-dożi sussegwenti jingħataw bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 2 ml (160 mg ta’ rilonacept) darba fil-ġimgħa.
Għal pazjenti pedjatriċi, id-doża tingħata bħala injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet (għal doża qawwija tal bidu) taħt il-ġilda b’massimu ta’ injezzjoni waħda ta’ volum ta’ 2 ml.
Għall-konvenjenza, il-volum tad-doża li jikkorrispondi għall-injezzjoni ta’ kull ġimgħa f’pazjenti pedjatriċi, hu ppreżentat f’Tabella 1 hawn taħt.
Tabella 1: Volum tad-doża ta’ Rilonacept Regeneron (wara r-rikostituzzjoni) skont il-piż tal-
ġisem għal pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 12 sa 17-il sena
Medda ta’ piż (kg) | Volum tad-doża (ml) |
23.6 sa 27.2 | 0.7 |
27.3 sa 30.8 | 0.8 |
30.9 sa 34.4 | 0.9 |
34.5 sa 38.1 | 1 |
38.2 sa 41.7 | 1.1 |
41.8 sa 45.4 | 1.2 |
45.5 sa 49.0 | 1.3 |
49.1 sa 52.6 | 1.4 |
52.7 sa 56.3 | 1.5 |
56.4 sa 59.9 | 1.6 |
60.0 sa 63.5 | 1.7 |
63.6 sa 67.2 | 1.8 |
67.3 sa 70.8 | 1.9 |
70.9 jew aktar | 2 |
Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wara r-rikostituzzjoni, jekk ikun meħtieġ, il-prodott jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra, iżda għandu jintuża fi żmien tliet sigħat mir-rikostituzzjoni, minħabba li ma fihx preservattiv.
Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni
Bl-użu ta’ teknika asettika, it-trab ta’ Rilonacept Regeneron għandu jiġi rikostitwit bi 2.3 ml ta’ solvent (ilma għall-injezzjonijiet) qabel l-għoti.
It-2.3 ml ta’ solvent għandhom jinġibdu mill-kunjett tas-solvent li jkun imwaħħal direttament għal ġos-siringa ta’ 3 ml u mbagħad jiġu injettati ġol-kunjett bit-trab għar-rikostituzzjoni, bl-użu tal-labra tal-qies 27, ta’ ½ pulzier (biex jinkiseb volum finali tar-rikostituzzjoni ta’ 2.75 ml). Imbagħad, il-labra
u s-siringa li jintużaw għar-rikostituzzjoni bis-solvent, għandhom jintremew u m’għandhomx jintużaw għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda. Wara ż-żieda tas-solvent, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi rikostitwit billi wieħed iħawwad il-kunjett għal madwar minuta u mbagħad jitħalla joqgħod għal minuta. Is-soluzzjoni ta’ 80 mg/ml li tirriżulta hi biżżejjed biex tippermetti volum għal ġbid sa 2 ml għall-għoti taħt il-ġilda.
Is-soluzzjoni rikostitwita hi viskuża, ċara u bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar. Qabel l-injezzjoni, is- soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata bl-attenzjoni għal kwalunkwe tibdil fil-kulur jew frak. Jekk ikun hemm tibdil fil-kulur jew frak fis-soluzzjoni, il-prodott m’għandux jintuża.
Istruzzjonijiet għall-għoti
Bl-użu ta’ teknika asettika, il-volum rakkomandat tad-doża, sa 2 ml (160 mg) tas-soluzzjoni, għandu jinġibed b’labra ġdida tal-injezzjoni ta’ qies 27 , u ½ pulzier, imwaħħla ma’ siringa ġdida ta’ 3 ml għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Siti għal injezzjoni taħt il-ġilda, bħall-addome, il-koxxa, jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ, għandhom jinbidlu. L-injezzjonijiet qatt m’għandhom jingħataw f’siti li jkunu mbenġlin, ħomor, sensittivi, jew ibsin.
L-għoti inizjali ta’ Rilonacept Regeneron minn pazjent jew persuna li tkun qed tieħu ħsiebu għandu jsir taħt il-gwida ta’ persuna professjonali li tkun imħarrġa fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Għall-għoti sussegwenti ta’ injezzjonijiet mill-pazjent stess, għandhom jiġu pprovduti istruzzjonijiet kif suppost tat-teknika adattata tal-injezzjoni, u l-ħila li tiġi applikata dik it-teknika għandha tiġi żgurata.
Rimi
Kull kunjett għandu jintuża għal doża waħda biss. Il-kunjett għandu jintrema wara li s-soluzzjoni tinġibed.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom għandhom jingħataw istruzzjonijiet dwar il-proċedura adattata għar-rimi tal-kunjetti, labar, u siringi.