Slentrol
dirlotapide
15
awtorizzat
ħ
li
ċ
Prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Detentur tal-awtorizzazzjonigħat-tqegħidfis-suq:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belġju
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb Dirlotapide
Dirlotapide 5mg/ml ippreżentat bħala soluzzjoni ta’ kulur bejn trasparenti u safra pallida.
Bħala għajnuna fl-immaniġġjar tal-problema ta' piż żejjed u obeżità fil-klieb. It-tabib veterinarju tiegħek ser jidentifika l-piż li int għandek tipprova tilħaq u jispjegalek kif Slentrol għandu jintuża bħala parti mill-programm totali tal-maniġment tal-piż li jinkludi wkoll tibdil approprijat fid-dieta u attività fiżika.
Tużax fi klieb li għadhom qed jikbru. Tużax waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.
Tużax fi klieb li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l- oħra.
Tużax fi klieb fejn il-piż żejjed jew l-obeżità kien kaġun ta’ marda sistematika konkomitanti bħal
ngħidu aħna ipotirojdiżmu jew iperadrenokortiċiżmu.
Tużax fil-qtates minħabba r-riskju li jiżviluppaw lipidożi epatika
Xi klieb għandhom mnejn ikollhom każi wieħed jew aktar ta’ rramettar, xi kultant flimkien ma' sinjali ta’ għejja, nuqqas ta’ interess fl-ikel jew dijarea, li jerġgħu jseħħu kultant matul il-kors tat-trattament.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dawn is-sinjali normalment bdew matul l-ewwel xahar tat-trattament (madwar 30% tal-klieb urew ta’ l-anqas każ wieħed ta’ rramettar u sa 12% urew xi wħud mis-sinjali l-oħra) u naqsu l-ħin kollu matul il-kors tat-trattament. Xi klieb (inqas minn 10%) esperjenzaw każi ripetuti ta' rramettar (p.e medja ta’ aktar minn darba waħda kull 20 ġurnata). Jekk il-kelb tiegħek ibati minn każi ripetuti ta’ rramettar, dijarea, jew tnaqqis sinifikanti ta’ aptit u telf eċċessiv fil-piż, int għandek tkellem lit-tabib veterenarju li għandu mnejn jagħtik parir biex twaqqaf it-terapija.
Elevazzjonijiet sporadiċi u mhux qawwija ta’ ALT (alanine aminotransferase) sa 4 darbiet il-firxa ogħla tar-referenza u mhux assoċjati mal-leżjonijiet istopatoloġikali fil-fwied jew tibdil notevoli f’parametri oħra tal-fwied għandhom mnejn ikunu osservati f'xi klieb matul il-kors tat-trattament.
F’każijiet rari, ġew rappurtati bidliet fl-imġieba bħal ħatfa għall-ikel, jew rari ħafna rapporti ta’ aggressività assoċjati mall-ikel fi klieb ittrattati b’Slentrol. Il-kura għandha titwaqqaf.jekk dawn il- bidliet iseħħu.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Parir lil Sid il-Kelb
Il-veterinarju ser jeżamina l-kelb tiegħek fil-bidu tat-trattament u jirrakkomanda doża inizjali. Il-veterenarju ser jagħtik parir meta l-aġġustamenti tad-doża jsiru neċessarji.
Parir lill-Veterinarju
Id-doża rrakkomandata inizjali ta’ Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq. Wara ġimgħatejn ta’ terapija, il-volum tad-doża inizjali għandu jkun irduppjat. Wara l-ewwel 4 ġimgħat inizjali tat-terapija, l-aġġustament tad-doża jsiru kull xahar skond l-effett hekk kif inhu deskritt f’sezzjoni 9.
Parir lil Sid il-Kelb
Iġbed il-prodott mediċinali veterinarju mill-flixkun permezz ta’ l-istrument tad-dożaġġ li ġie fornut u agħti l-prodott mediċinali veterinarju darba kuljum direttament fil-ħalq jew poġġi fuq ammont żgħir ta' l-ikel. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata ma' jew mingħajr ikel. Biex tkun żgur li jingħata d-dożaġġ korrett matul il-perijodu tat-trattament is-sid għandu jikseb il-parir ta’ veterinarju responsabbli rigward kull aġġustament ta’ dożaġġ ta’ kull xahar.
Parir lill-Veterinarju
Il-klieb għandu jsirilhom eżami fiżiku qabel ma jibda t-trattament, u l-punteġġ mixtieq tal-piż tal- ġisem u jew tal-kondizzjoni tal-ġisem ikun identifikat.
Id-dożaġġ rrakkomandat inizjali tal-prodott mediċinali veterinarju hu 0.05 mg/kg tal-piż inizjali tal- ġisem kull ġurnata (0.01 ml/kg/kuljum). Wara ġimgħatejn ta’ terapija, id-doża inizjali (numru ta’ ml mogħtija) għandha tkun miżjuda b’100% (irdupjata). Wara l-ewwel 4 ġimgħat inizjali ta’ terapija, il-
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
klieb għandhom jintiżnu kull xahar matul it-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju u l- aġġustamenti tad-doża jsiru kull xahar skond l-effett kif deskritt hawn taħt.
Fit-tmiem ta’ kull xahar tat-terapija, il-persentaġġ ta’ telf fil-piż tal-ġisem għandu jkun iddeterminat. Jekk it-telf fil-piż tal-ġisem minn meta ntiżen (li għandu jsir kull xahar) ix-xahar li għadda kien 3% tal-piż tal-ġisem kull xahar (ekwivalenti għal 0.1% tal-piż tal-ġisem kull ġurnata); id-doża (numru ta’ ml mogħti) għandu jibqa’ l-istess. Jekk it-telf fil-piż tal-ġisem minn meta ntiżen (li għandu jsir kull xahar) ix-xahar li għadda kien <3% tal-piż tal-ġisem kull xahar, id-doża għandha tkun miżjuda mingħajr l-ebda aġġustament għall-piż kurrenti tal-ġisem tal-kelb. L-ewwel darba li jkun hemm bżonn ta’ żjieda kondizzjonali, id-doża għandha tiżdied by 100% (irduppjata). F’żjidiet kondizzjonali meħtieġa sussegwenti, id-doża għandha tkun miżjuda b’50% (il-volum tad-doża għandu jkun miżjud għall-1.5 darba tal-volum mogħti fix-xahar ta' qabel) sad-doża massima tal-prodott mediċinali veterinarju ta' 0.2 ml/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem. Dawn l-aġġustamenti għandhom jitkomplew sakemm il-mira tal-piż stabbilita fil-bidu tat-terapija tintlaħaq.
Għalkemm ma kien osservat fl-ebda esperimenti kliniċi, fil-każ fejn it-telf fil-piż tal-ġisem minn meta ntiżen (li għandu jsir kull xahar) ix-xahar li għadda kienet ta’ 12% fix-xahar (ekwivalenti għal 0.4% tal-piż tal-ġisem kull ġurnata), id-doża għandha tkun imnaqqsa b’25%.
Skond studji kliniċi, telf medju fil-piż ta’ minn madwar minn 18 sa 20% wara sitt xhur ta’ terapija tat- telf ta’ piż jista’ jkun antiċipat.
It-tul tat-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jaqbeż 12-il xahar u d-doża tal- prodott mediċinali veterinarju m’għandhiex taqbeż massimu ta’ 0.2 ml /kg tal-piż kurrenti tal-ġisem (1 mg/kg dirlotapide).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
TABELLA TAL-PROGRESS TAD-DOŻA MATUL IT-TELF TAL- PIŻ | |||
Livell ta’ doża | Trigger għaż-żjieda | Volum li għandu jingħata f’ml | |
1 (bidu) | Mhux applikabbli | Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali x 0.01 ml/kg | |
2 (ġurnata awtomatika 14 żjieda) | Mhux applikabbli (sistematiku) | Doża 2 = Doża 1 x 2 | |
3 (kondizzjonali) | L-ewwel darba fix-xahar meta ntiżen meta t-telf fil-piż tal- ġisem kien < 3% fix-xahar minn meta intiżen l-aħħar | Doża 3 = Doża 2 x 2 | |
4 (kondizzjonali) | It-tieni darba fix-xahar meta ntiżen meta t-telf fil-piż tal- ġisem kien < 3% fix-xahar minn meta intiżen l-aħħar | Doża 4 = Doża 3 x 1.5 | |
5 (kondizzjonali) | It-tielet darba fix-xahar meta intiżen meta t-telf fil-piż tal- ġisem kien < 3% fix-xahar minn meta intiżen l-aħħar | Doża 5 = Doża 4 x 1.5 | |
6 (kondizzjonali) | Ir-raba' darba fix-xahar meta ntiżen meta t-telf fil-piż tal- ġisem kien < 3% fix-xahar minn meta intiżen l-aħħar | Doża 6 = Doża 5 x 1.5 | |
telf tal-piż fil-ġisem fix-xahar ta’ 3% = 0.7% fil-ġimgħa = 0.1% kuljum
L-aktar doża baxxa u validata għall-strument tad-dożaġġ hi 0.05 ml. Din hi d-doża inizjali għal kelb ta’ 5 kg.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-flixkun. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur
Parir lil Sid il-Kelb:
Tqala u Treddigħ:
Slentrol m’għandux jintuża matul it-tqala u meta jkunu qed jaħilbu.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ma sarux studji tal-fertilità fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott - l-użu fil-klieb tar-razza għandhom ikun soġġetti għall-analiżi ta’ riskju-benefiċċju mill-veterinarju tiegħek.
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar il-kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien b’mod fiżiku ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Prekawzjonijietspeċjaliligħandhomjittieħdumill-persuna li tamministra l-prodottmediċinali veterinarju lill-klieb
Dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jitħallatx ma’ l-ilma. L-istrument tad-dożaġġ mill-ħalq li
jintuża għall-kejl tad-doża għandu mnejn jitnaddaf bl-ilma imma jrid jitnixxef qabel ma jerġa' jintuża.
Fi studji kliniċi, annimali kkurati malajr reġgħu ħxienu wara t-tmiem tat-trattament meta d-dieta ma kinitx ristretta. Biex tevita din iż-żjieda mill-ġdid fil-piż, matul it-trattament jew tal-anqas fi tmiem tat- trattament, għandu jkun implimentat reġimen approprijat ta’ ikel u ta’ l-eżerċizzju biex tkun aċċertata
ż-żamma fil-piż tal-ġisem fuq firxa ta' żmien twil.
Aħsel idejk wara li tużah. F'każ li xxerdu fuq il-ġilda, aħsel kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju minnufih bis-sapun u l-ilma. Slentrol għandu mnejn jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn. Evita kuntatt ma’ l-għajnejn. Fil-każ ta’ esponiment aċċidentali għall-għajnejn, ifflaxxja l-għajnejn minnufih bl-ilma nadif.
Meta l-prodott mediċinali veterinarju jinġibed ġos-sirinġa, agħtih minnufih.
Meta l-prodott mediċinali veterinarju tpoġġa fuq l-ikel, warrab minnufih ikel li ma ittikilx biex tevita inġestjoni aċċidentali minn annimali oħra jew persuni fid-dar. L-inġestjoni tista’ jkun ta’ ħsara għat-tfal
u nisa tqal.
Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex it-tabib mill-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa.
Parir lill-Veterinarju:
Il-funzjoni tal-fwied tal-klieb li huma ssuspettati li qed ibatu minn marda tal-fwied jew anormalità għandha tkun evalwata qabel ma jibda t-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju. Klieb li juru li hemm sinjali ta’ anormalità tal-fwied m’għandhomx ikunu ttrattati bil-prodott mediċinali veterinarju.
Kwalunkwe suspett kliniku ta’ mard jew anormalità tal-fwied matul it-trattament għandu jkun investigat permezz ta’ evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied. Peress li l-prodott mediċinali veterinarju hu kontra-indikat f’każi ta’ anormalità tal-fwied, kwalunkwe indikazzjoni ta’ ħsara progressiva jew anormalità fil-fwied għandhom jirriżultaw fi twaqqif tat-trattament. Elevazzjonijiet sporadiċi u mhux qawwija ta’ alanini aminotransferasi (ALT) tas-serum sa erba’ darbiet ogħla l-firxa ta’ referenza m’għandhomx ikunu raġuni għala t-terapija għandha titwaqqaf fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni ta’ anormalità tal-fwied.
Tqala u Treddigħ:
Tużax fil-każ ta’ klieb matul it-tqala jew meta jkunu qed jaħilbu. Inibituri MTP (inibituri ta' proteini ta' transfer ta' microsomal trigylyceride) bħala klassi, għandhom il-potenzjal li jfixxklu l-iżvilupp tal-
membrana li tagħlaq go fiha l-isfar tal-bajda u studji fil-laboratorji fuq firien u fniek pprovdew
evidenza ta’ embrijuletalità, ħsara fit-tqala, u ħsara fl-iżvilupp.
Matul it-trattament, peress li assorbiment ta’ l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta’ restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta’ ikel ta’ kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Fi studji kliniċi, annimali kkurati malajr reġgħu ħxienu wara t-tmiem tat-trattament meta d-dieta ma kinitx ristretta. Biex tevita din iż-żjieda ripetuta fil-piż, hu importanti li titma’ lill-annimali skond il-
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
bżonnijiet tal-manteniment ta’ l-enerġija. Mela, matul it-trattament jew mhux aktar tard mit-tmiem tat- trattament, għandu jkun implimentat reġimen approprijat ta’ ikel u ta’ l-eżerċizzju biex tkun aċċertata
ż-żamma fuq firxa ta' żmien twil fil-piż tal-ġisem.
Jekk ikun hemm rrammettar dijarea jew ta’ tnaqqis sinifikanti fl-aptit jew telf eċċessiv ta’ piż, it- trattament għandu jkun interott. Ir-reżoluzzjoni tar-reazzjonijiet avversi ser iseħħu fit wara s- sospenzzjoni tat-trattament. F’każ ta' telf eċċessiv fil-piż ta’ aktar min 12% kull xahar, il-volum tad- doża tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jitnaqqas (b’25%).
Doża eċċessiva sa 10 darbiet il-massimu tad-doża awtorizzata ta’ 1 mg/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem għandha mnejn tipproduċi rramettar jew dijarea jew livelli ogħla ta’ ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase). Dawn is-sinjali ser jirrisolvu ruħhom waħedhom wara t- twaqqif tal-għoti tal-prodott.
Interazzjonijiet ma’ tipi oħra ta’ mediċini ma ġewx speċifikament investigati. Mela, fil-każ ta’ klieb li qed jingħataw it-trattament flimkien mal-prodott mediċinali veterinarju, intererazzjonijiet bejn il- mediċini għandhom ikunu monitorjati bir-reqqa.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Flixken ta’ 20 ml huma ppakkjati b’żewġ strumenti tad-dożaġġ ta’ 1ml. Flixken ta’ 50 ml huma ppakkjati b’żewġ strumenti tad-dożaġġ ta’ 3ml. Flixken ta’ 150 ml huma ppakkjati b’żewġ strumenti tad-dożaġġ ta’ 10ml.
Mhux id-daqs kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034