Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
immunoglobulina normali umana (IVIg)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas- saħħa.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament
tas saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu Privigen u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Privigen
Kif għandek tuża Privigen
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Privigen
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Privigen jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa immunoglobulini normali umani. L- immunoglobulini huma magħrufa wkoll bħala antikorpi u huma proteini tad-demm li jgħinu lill- ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.
Privigen fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ nies b’saħħithom. Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod naturali fid-demm uman.
Privigen jintuża għall-trattament tal-adulti u t-tfal (0 sa 18-il sena) fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Biexiżidil-livellibaxxib’modanormalita’immunoglobulinafid-demmtiegħekgħallivelli normali (terapijata’sostituzzjoni):
Pazjenti li jitwieldu b’ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini
(immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Pazjenti b’immunodefiċjenza akkwiżita (SID - secondary immunodeficiency) li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament mhux effettiv kontra l-mikrobi u falliment ippruvat ta’ antikorp speċifiku jew livell fis-serum ta’ <4 g/l.
Biex jiktrattament ċertidisturbiinfjammatorji(immunomodulazzjoni).Hemm5 gruppi:
Pazjenti li m’għandhomx biżżejjed plejtlits fid-demm (tromboċitopenija immuni primarja (ITP) u li huma f’riskju għoli li jitilfu demm jew li ser jagħmlu operazzjoni fil-ġejjieni qarib.
Pazjenti bis-sindrome ta’ Guillain Barré. Din hi marda akuta kkaratterizzata minn infjammazzjoni tan-nervituri periferali li tikkawża dgħjufija severa tal-muskoli, l-aktar fil-riġlejn u fid-dirgħajn.
Pazjenti bil-marda ta’ Kawasaki. Din hi marda akuta li primarjament taffettwa l-aktar tfal żgħar. Hi kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-vini jew arterji tad-demm fil-ġisem kollu.
Pazjenti li jbatu minn polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP). Din hija marda kronika li hija kkaratterizzata minn infjammazzjoni tan-nervituri periferali li tikkawża dgħufija fil-muskoli u/jew tnemnim l-aktar fis-saqajn u l-parti ta’ fuq tar-riġlejn jew dirgħajn.
Pazjenti b’newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy). Din hija marda tan-nervituri motorji li tagħmel progress bil-mod bi dgħjufija fid-dirgħajn u r- riġlejn
Aqra din is-sezzjoni bl-attenzjoni. L-informazzjoni li qed tingħata għandha tkun ikkunsidrata minnek u mit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Privigen.
jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani, jew għal proline.
jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
jekk tbati mill-iperprolinemija tat-tip I jew II (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta’ proline amino acid fid-demm). Dan hu disturb estremament rari. Hu magħruf li ftit familji biss fid-dinja għandhom din il-marda.
Liema ċirkustanzijżidur-riskjulijkollokeffettisekondarji?
Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas-saħħa tiegħek qabel il-trattament jekk kwalunkwe wieħed miċ-ċirkustanzi elenkati hawn taħt japplika għalik:
Inti tirċievi din il-mediċina f’dożi għoljin jew fl-ewwel ġurnata jew fuq firxa ta’ diversi ġranet u għandek grupp tad-demm A, B, jew AB u/jew għandek kundizzjoni ta’ infjammazzjoni
sottostanti. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ġie rrappurtat b’mod komuni li l-immunoglobulini jżidu r-
riskju ta’ tkissir ta’ ċelluli ħomor tad-demm (emolisi).
Jekk għandek piż żejjed, inti anzjan, għandek id-dijabete, tkun ilek fis-sodda minħabba l-mard għal żmien twil, għandek pressjoni għolja, jekk il-volum tad-demm tiegħek hu baxx wisq (ipovolemija), jekk għandek problemi bil-vini/arterji tad-demm (mard vaskulari), jekk tbati minn żieda fit-tendenza għal emboli fid-demm (trombofilja jew episodji trombotiċi), jekk tbati minn marda jew kundizzjoni li tikkawża li d-demm tiegħek jeħxien (demm iperviskuż). F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-immunoglobulini jistgħu jżidu r-riskju ta’ attakk tal-qalb (infart kardijaku), puplesija, emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun), jew imblokk ta’ vina tad- demm fir-riġel, għalkemm dan iseħħ biss b’mod rari ħafna.
Int għandek id-dijabete. Għalkemm Privigen ma fihx zokkor, jista’ jiġi ddilwit b’soluzzjoni
speċjali ta’ zokkor (5% glucose), li tista’ taffettwa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.
Int għandek jekk jew diġà kellek problemi fil-kliewi jew tieħu mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi (prodotti mediċinali nefrotossiċi). F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-immunoglobulini jistgħu jżidu r-riskju ta’ telf mgħaġġel serju tal-funzjoni tal-kliewi (insuffiċjenza akuta tal-kliewi) għalkemm dan iseħħ b’mod rari ħafna. It-telf tal-funzjoni tal-kliewi b’riżultat fatali seħħ f’każijiet iżolati relatati mal-emolisi.
X’tipta’monitoraġġ humeħtieġmatull-infużjoni?
Għas-sigurtà personali tiegħek, il-trattament bi Privigen ser issir taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek jew ta’ professjonist fil-qasam tal-trattament tas-saħħa. Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara. F’ċerti ċirkustanzi, jista’ jkun hemm bżonn ta’ prekawzjonijiet speċjali. Eżempji ta’ ċirkustanzi bħal dawn huma:
jekk qed tirċievi Privigen b’rata għolja ta’ infużjoni jew
qed tirċievi Privigen għall-ewwel darba jew wara intervall twil fil-trattament (eż. diversi xhur). F’dawn il-każijiet, inti ser tkun osservat mill-qrib matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas siegħa wara.
Meta jista’ jkun hemm bżonn li titnaqqas jew titwaqqaf l-infużjoni?
Inti tista’ tkun allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini mingħajr ma tkun taf.
Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi veri huma rari. Huma jistgħu jseħħu anki jekk tkun diġà rċivejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jistgħu jiġru partikularment jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA. F’dawn il-każijiet rari,
reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk jistgħu jseħħu (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).
F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni (TRALI - transfusion-related acute lung injury) wara li wieħed jirċievi immunoglobini. Dan iwassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu li ma tkunx ġejja mill-qalb fl-ispazji tal-arja tal-pulmun (edima fil- pulmun mhux ġejja mill-qalb). Inti tagħraf TRALI minn diffikultà severa biex tieħu n-nifs
(distress respiratorju), ġilda fil-blu (ċjanożi), livell baxx b’mod mhux normali ta’ ossiġnu fid- demm (ipossja),tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (pressjoni baxxa) u żieda fit-temperatura tal- ġisem (deni). Is-sintomi b’mod tipiku jidhru matul jew fi żmien 6 sigħat wara li wieħed jirċievi t-trattament.
Għid lit-tabib jew il-professjonist tal-trattament tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk
tinnota reazzjonijiet bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen. Hu jew hi se jiddeċiedu jekk titnaqqasx ir-rata tal-infużjoni jew titwaqqafx l-infużjoni kompletament.
Testijiettad-demm
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar il-trattament tiegħek bi Privigen qabel tagħmel xi testijiet tad-demm.
Wara li tingħata Privigen, ir-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) jistgħu ma jkunux tajbin għal ċertu żmien.
Informazzjonidwar is-sigurtàrigwardl-infezzjonijiet
Privigen hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm).
Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu
l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi,
l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’
virus/infezzjonijiet.
l-inklużjoni ta’ miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses
Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il-
possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.
Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus ta’ l- immunodefiċjenza umana, il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite Ċ u għall-viruses non-enveloped ta’ l-epatite A u l-viruses B19.
Immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ta’ epatite A jew parvovirus B19, possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li huma fil-prodott, huma , protettivi.
Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Privigen, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.
Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
L-użu fl-istess waqt ta’ mediċini li jżidu l-ħruġ tal-ilma mill-ġisem tiegħek (dijuretiċi tat-tip loop) għandu jiġi evitat matul it-trattament bi Privigen. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża jew tkompli t-trattament b’dijuretiċi tat-tip loop.
Tilqim
Qabel kull tilqima għid lit-tabib li jagħtik it-tilqima dwar il-trattament tiegħek bi Privigen.
Wara li tirċievi Privigen, l-effikaċja ta’ ċertu tilqim tista’ tonqos. It-tilqim affettwat hu tilqim b’virus ħaj attenwat, bħal tilqim kontra l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ. Dan it-tilqim għandu jkun pospost għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar infużjoni ta’ Privigen. Fil-każ tat-tilqim kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’ effikaċja jista’ jippersisti sa sena. Għalhekk it-tabib li ser jagħtik it- tilqima għandu jiċċekkja l-effettività tat-tilqima tal-ħosba.
Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas-saħħa jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbijajew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi Privigen matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.
Madankollu, mediċini li fihom l-antikorpi, intużaw f’nisa tqal u nisa li kienu qed ireddgħu. L- esperjenza fuq żmien twil uriet li mhuma mistennija l-ebda effetti li jagħmlu ħsara matul it-tqala jew lit-tarbija tat-twelid.
Jekk tirċievi Privigen waqt li tkun qed tredda’, l-antikorpi f’din il-mediċina ser jgħaddu fil-ħalib tas- sider. Għaldaqstant, it-tarbija tiegħek tista’ tirċievi wkoll dawn l-antikorpi li jipproteġu.
Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti, bħal ngħidu aħna dardir jew rimettar matul il-trattament bi Privigen, li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni. Jekk jiġri dan, m’għandekx issuq jew tuża magni sakemm l-effetti jgħaddu.
M’għandekx tieħdu jekk inti tbati minn iperprolinemija (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Privigen”).
Għid lit-tabib tiegħek qabel il-trattament.
Din il-mediċina fiha anqas minn 2.3 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel) f’kull 100 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 0.12% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Privigen hu intenzjonat biss għall-infużjoni ġo vina (infużjoni intravenuża). Normalment jingħata mit- tabib tiegħek jew minn professjonist fil-qasam tal-trattament tas-saħħa.
It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża korretta għalik u se jikkunsidra l-piż tiegħek, iċ-ċirkustanzi speċifiċi elenkati taħt sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet” u r-rispons għall-trattament. Il-kalkolu tad-doża għat-tfal u pazjenti żgħar mhuwiex differenti minn dak tal-adulti. Fil-bidu ta’ l-infużjoni, inti
ser tirċievi Privigen b’rata baxxa ta’ infużjoni. Jekk inti tittolleraha tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jżid bil-mod ir-rata ta’ l-infużjoni.
Għalhekk, hemm possibbiltà remota ħafna li doża eċċessiva tista’ sseħħ għax Privigen normalment
jingħata taħt superviżjoni medika. Jekk, minkejja dan, int tirċievi iktar Privigen milli suppost, id- demm tiegħek jista’ jsir aktar magħqud (isir iperviskuż) li jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad- demm. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk inti pazjent li qiegħed f’riskju, per eżempju jekk inti anzjan jew jekk tbati minn marda tal-qalb jew tal-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek problemi mediċi.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Effetti sekondarji possibbli jistgħu jitnaqqsu jew anki jkunu evitati jekk l-infużjoni ta’ Privigen tingħata b’rata baxxa. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu anki jekk fil-passat tkun diġà ngħatajt l-immunoglobulini umani u ttollerajthom tajjeb.
F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bi preparazzjonijiet tal- immunoglobulina:
reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk anafilattiku (eż. jista’ jkollok il-mejt, tħossok stordut, iħossok ħażin malli tqum bilwieqfa, ikollok kesħa fl-idejn u s-saqajn, tħoss taħbit tal-qalb mhux normali jew uġigħ fis- sider, jew ikollok vista mċajpra) anki jekk ma kienx hemm l-ebda sensittività eċċessiva meta ngħatajt infużjonijiet fil-passat,
Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-trattament tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen. Hu jew hi se jiddeċiedu jekk
titnaqqasx ir-rata tal-infużjoni jew iwaqqfux l-infużjoni kompletament.
formazzjoni ta’ emboli tad-demm li jistgħu jinġarru fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (reazzjonijiet tromboemboliċi), u li jistgħu jirriżultaw f’eż. infart mijokardjali (eż. meta tħoss uġigħ f’daqqa f’sidrek jew qtugħ ta’ nifs),puplesija (eż. meta jkollok bidu għal għarrieda ta’ dgħufija fil- muskoli, ikollok telf ta’ sensazzjoni u/jew tal-bilanċ, tnaqqis f’kemm tkun attent jew diffikultà biex titkellem), emboli tad-demm fl-arterji tal-pulmun (eż. meta jkollok uġigħ fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs jew bili bid-demm), trombożi tal-vini li ma jidhrux (eż. meta jkollok ħmura, tħoss is-sħana, uġigħ, sensittività, jew ikollok nefħa f’riġel wieħed jew f’riġlejk it-tnejn).
uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, teħid tan-nifs bl-uġigħ minħabba ħsara fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni (TRALI)
Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist tal-trattament tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi t’hawn fuq. Kwalunkwe persuna li
jkollha sintomi bħal dawn, għandha minnufih tittieħed fit-taqsima tal-emerġenza fi sptar
għal evalwazzjoni u trattament.
meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),
Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-trattament tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk ikollok għonq iebes flimkien ma’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: deni, dardir,
rimettar, uġigħ ta’ ras, sensittività anormali għad-dawl, disturbi mentali.
żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm,
proteinurja,
insuffiċjenza renali akuta
tnaqqis temporanju ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika/emolisi riversibbli), anemija, lewkopenija, anistoċitożi (inkluż mikroċitożi).
Effetti sekondarji osservati fi studji kliniċi kkontrollati u fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati skont il-frekwenza tagħhom b’dawk l-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel:
Uġigħ ta’ ras, (inkluż uġigħ ta’ ras tas-sinus, emigranja, skumdità fir-ras, uġigħ ta’ ras tat-tensjoni), uġ igħ (inkluż uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, uġigħ fil-ġogi u fl-għadam (artralġja), u ġigħ fl-għonq, uġigħ fil-
wiċċ, deni (inkluż tkexkix ta’ bard), mard jixbah l-influwenza (inkluż imnieħer inixxi (nażofarinġite),
griżmejn juġgħu (uġigħ fil-farinġi u l-larinġi), infafet fil-ħalq u fil-gerżuma (infafet fil-ħalq u fil-larinġ i), tagħfis fil-gerżuma.
Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi inkluża anemija emolitika) β, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad- demm), qtugħ ta’ nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), stonku mqalleb (dardir), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal- ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli (inkluż bugħawwiġijiet u riġidità), għeja, dgħufija
fiżika (astenja), dgħufija fil-muskoli.
Testijiet tal-laboratorju ta’ rutina jistgħu b’mod komuni juru bidliet fil-funzjonijiet tal-fwied (iperbilirubinimja) kif ukoll bidliet fl-għadd tad-demm (eż. riżultat pożittiv għat-test (dirett) ta’ Coombs), żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm.
Meninġite temporanja mhux infettiva (meninġite asettika riversibbli), irregolarità fil-forma taċ-ċelluli ħomor tad-demm (sejba mikroskopika), preżenza ta’ għadd għoli ta’ plejtilts fid-demm (tromboċitożi), ngħas, tkexkix (rogħda), palpitazzjonijiet, takikardija, avvenimenti tromboemboliċi, nuqqas ta’ provvista tad-demm lejn ir-riġlejn li tikkawża eż. uġigħ meta timxi (disturb vaskulari periferali), preżenza ta’ ammont żejjed ta’ proteini tas-serum fl-awrina (proteinurja inkluż żieda fil-kreatinina fid- demm), uġigħ fil-post tal-injezzjoni (inkluża skumdità fil-post tal-infużjoni).
F’każijiet iżolati (esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq), ġew osservati dawn li ġejjin f’pazjenti ttrattati bi Privigen: livell baxx b’mod mhux normali ta’ ċelluli bojod tad-demm speċifiċi msejħa newtrofili (tnaqqis fl-għadd ta’ newtrofili), xokk anafilattiku, uġigħ mat-teħid tan-nifs minħabba ħsara fil- pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI - transfusion related lung injury), u insuffiċjenza akuta tal- kliewi.
β Il-każijiet ta’ anemija emolitika wara t-tlestija tal-istudju kliniku kkontrollat ġew osservati bi frekwenza mnaqqsa b’mod sinifikanti minħabba titjib fil-proċess tal-manifattura ta’ Privigen.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 2 “X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Privigen” għal aktar dettalji dwar iċ-ċirkustanzi li jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it- tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.
Minħabba li l-soluzzjoni ma jkun fiha l-ebda preservattiv, il-professjonist tal-trattament tas- saħħa tiegħek għandu jagħtiha permezz ta’ infużjoni malajr kemm jista’ jkun wara li jiftaħ il- kunjett.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew fiha xi frak jifflowtjaw fis- soluzzjoni.
Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG). Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta’ proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Il-perċentaġġ approssimattiv ta’ sottoklassijiet ta’ IgG hu kif ġej:
IgG1 ...................... 69 %
IgG2 ...................... 26 %
IgG3 ........................ 3 %
IgG4 ........................ 2 %
Din il-mediċina fiha traċċi ta’ ammonti ta’ IgA (mhux aktar minn 25 mikrogramma/ml).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma (eċċipjenti) l-amino acid proline, ilma għall- injezzjonijiet, u hydrochloric acid jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Privigen hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-infużjoni.
Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar.
Daqsijiet tal-pakkett:
1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml),
3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:
Indikazzjoni | Doża | Frekwenza ta’ l-injezzjonijiet |
Terapija ta’ sostituzzjoni | ||
Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID) | doża tal-bidu: 0.4 – 0.8 g/kg ta’ piż tal-ġisem doża ta’ manteniment: 0.2 – 0.8 g/kg ta’ piż tal-ġisem | kull 3 sa 4 ġimgħat biex tikseb livell minimu ta’ IgG ta’ mill- inqas 6 g/l |
Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definit f’4.1) | 0.2 – 0.4 g/kg ta’ piż tal-ġisem | kull 3 sa 4 ġimgħat biex tikseb livell minimu ta’ IgG ta’ mill- inqas 6 g/l |
Immunomodulazzjoni | ||
Tromboċitopenija immuni primarja (ITP) | 0.8 – 1.0 g/kg ta’ piż tal-ġisem jew 0.4 g/kg ta’ piż tal- ġisem/kuljum | fl-1 jum, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 sa 5 ijiem |
Sindrome ta’ Guillain-Barré | 0.4 g/kg ta’ piż tal- ġisem/kuljum | għal 5 ijiem |
Il-marda ta’ Kawasaki | kg ta’ piż tal-ġisem 2 g/kg ta’ piż tal-ġisem | f’doża waħda flimkien ma’ acetylsalicylic acid |
Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP) | doża tal-bidu: 2 g/kg ta’ piż tal- ġisem doża tal-manteniment: 1 g/kg ta’ piż tal-ġisem | dożi maqsuma fuq firxa ta’ minn jumejn sa ħamest ijiem kull 3 ġimgħat fuq firxa ta’ minn jum sa jumejn |
Newropatija Multifokali Motorja (MMN) | doża tal-bidu: 2 g/kg ta’ piż tal-ġisem doża ta’ manteniment: 1 g/kg ta’ piż tal-ġisem jew 2 g/kg ta’ piż tal-ġisem | fuq 2 sa 5 ijiem konsekuttivi kull 2 sa 4 ġimgħat jew kull 4 sa 8 ġimgħat fuq 2 sa 5 ijiem |
Metoduta’kifgħandujingħata
Għal użu minn ġol-vina.
L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b’rata inizjali ta’ l-infużjoni ta’ 0.3 ml/kg ta’ piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta. Jekk tkun ittollerata tajjeb, ir-rata tista’ tiżdied gradwalment sa massimu ta’ 4.8 ml/kg ta’ piż tal-ġisem/siegħa.
F’pazjenti bil-PID li ttolleraw tajjeb ir-rata ta’ infużjoni ta’ 4.8 ml/kg ta’ piż tal-ġisem/siegħa, ir-rata tista’ tiżdied gradwalment għal 7.2 ml/kg ta’ piż tal-ġisem/siegħa.
Jekk id-dilwizzjoni qabel l-infużjoni tkun mixtieqa, Privigen jista’ jiġi ddilwit b’soluzzjoni ta’ 5%
glucose għal konċentrazzjoni finali ta’ 50 mg/ml (5%).
F’każ ta’ reazzjoni avversa, jew ir-rata ta’ l-għoti trid titnaqqas, jew l-infużjoni titwaqqaf.
Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata Privigen lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal- prodott għandhom ikunu rreġistrati sabiex tinżamm ħolqa bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija fis-sezzjoni ta’ hawn taħt.
Il-prodott għandu jinġieb għat-temperatura tal-kamra jew tal-ġisem qabel l-użu. Għandu jintuża vented infusion line għall-għoti ta’ Privigen. Dejjem taqqab it-tapp fin-nofs, fiż-żona mmarkata.
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti u bla kulur jew safra mitfija. Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkun fihom depożiti m’għandomx jintużaw. Jekk id-dilwizzjoni tkun mixtieqa,
hi rrakkomandata soluzzjoni ta’ 5% glucose. Biex tikseb soluzzjoni ta’ immunoglobulina ta’ 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b’volum ugwali ta’ soluzzjoni ta’ glucose.
Teknika asettika trid tiġi osservata b’mod strett waqt id-dilwizzjoni ta’ Privigen.
Ġaladarba l-kunjett ikun taħt kundizzjonijiet asettiċi, il-kontenut għandu jintuża malajr. Minħabba li s- soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, Privigen għandu jkun infuż malajr kemm jista’ jkun.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.