Myocet liposomal (previously Myocet)
doxorubicin
Liposomali doxorubicin hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Myocet liposomal u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myocet liposomal
Kif għandu jingħata Myocet liposomal
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Myocet liposomal
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Myocet liposomal fih a mediċina msejħa “doxorubicin”, li tagħmel ħsara liċ-ċelluli tat-tumur. Din it- tip ta’ mediċina hi msejħa “kimoterapija”. Il-mediċina tinsab ġo qtar żgħir ħafna ta’ xaħam imsejjaħ “liposomi”.
Myocet liposomal jintuża f’nisa adulti għall-kura primarja ta’ kanċer tas-sider li jkun infirex (“kanċer metastatiku tas-sider”). Jintuża ma’ mediċina oħra msejħa “cyclophosphamide”. Jekk jogħġbok aqra wkoll b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent li jiġi ma’ dik il-mediċina.
jekk inti allerġiku għal doxorubicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
M’għandekx tirċievi Myocet liposomal jekk dan japplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Myocet liposomal.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Myocet liposomal.
Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tirċievi din il-mediċina jekk:
qatt kellek problemi tal-qalb bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew jekk kellek pressjoni tad-demm għolja għal żmien twil
jekk għandek problemi tal-fwied.
Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċerta), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Myocet liposomal.
It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet matul il-kura biex jiċċekkja li l-mediċina tkun qed taħdem kif suppost. Ser jara wkoll jekk ikunx hemm xi effetti sekondarji bħal problemi fid-demm jew fil-qalb.
Jekk diġà kellek terapija bir-radjazzjoni, din tista’ tirreaġixxi ma’ Myocet liposomal. Jista’ jkollok
ġilda bl-uġigħ, ġilda ħamra jew ġilda xotta. Dan jista’ jseħħ immedjatment jew aktar tard fil-kura tiegħek.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan hu għaliex
Myocet liposomal jista’ jaffettwa l-mod xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Myocet liposomal.
B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il- mediċini li ġejjin:
phenobarbital jew phenytoin – għal kura ta’ epilessija
warfarin – għat-traqqiq tad-demm
streptozotocin – għal kura ta’ kanċer tal-frixa
cyclosporine – biex tibdel is-sistema immuni tiegħek.
Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċerta), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Myocet liposomal.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu Myocet liposomal.
Myocet liposomal m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.
Nisa li jkunu qed jirċievu Myocet liposomal m’għandhomx ireddgħu.
Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b’Myocet liposomal u għal 6 xhur wara l-kura.
Tista’ tħossok storduta wara li tingħata Myocet liposomal. Jekk tħossok storduta jew jekk ma tkunx
ċerta kif tħossok, issuq u tużax għodda jew magni.
Myocet liposomal hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom sett wieħed jew 2 settijiet ta’ 3
kunjetti (jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq). Meta t-3 kunjetti jitħalltu
ma’ xulxin, il-mediċina tiegħek ikun fiha madwar 108 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel). Dan huwa ekwivalenti għal 5.4 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermier. Myocet liposomal jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina.
It-tabib tiegħek ser jikkalkula eżattament kemm teħtieġ. Dan ikun bbażat fuq id-daqs ta’ ġismek
(imkejla fi “metri kwadri” jew “m2”).
Id-doża rakkomandata hija bejn 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta’ ġismek:
din tingħata kull 3 ġimgħat
il-mediċina “cyclophosphamide” tingħata fl-istess jum.
It-tabib jista jagħtik doża iktar baxxa jekk hu/hi jaħsbu li jkollok bżonnha.
In-numru ta’ drabi li ser tingħata d-dripp jiddependi fuq:
il-fażi tal-kanċer tas-sider tiegħek
kemm ġismek jirrispondi tajjeb għall-mediċina.
Il-kura normalment iddum għal madwar minn 3 sa 6 xhur.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe mediċina tnixxi mid-dripp (infużjoni) fuq il-ġilda tiegħek. Dan hu minħabba li Myocet liposomal jista’ jkun ta’ ħsara għall-ġilda
tiegħek. Id-dripp ser titwaqqaf immedjatment. Ser jitpoġġa s-silġ fuq iż-żona affettwata għal
30 minuta. Imbagħad id-dripp ser tinbeda f’vina oħra.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.
tħossok bla nifs jew ikollok dwejjaq fis-sider jew fil-gerżuma
uġigħ ta’ ras jew uġigħ fid-dahar
deni jew tertir ta’ bard
wiċċ minfuħ jew aħmar
tħossok għajjiena, storduta jew ikollok il-mejt.
Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, għid lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek immedjatment.
telf ta’ xagħar
deni, tertir ta’ bard, uġigħ
telf ta’ aptit, dijarea, tħossok jew tkun imdardra (nawseja jew tirrimetti)
tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm – it-tabib tiegħek ser jiċċekkja regolarment d-demm tiegħek għal din il-problema, u jiddeċiedi jekk hemmx bżonn ta’ xi kura. Is-sinjali jistgħu jinkludu:
żieda fit-tbenġil
uġigħ fil-ħalq, ulċeri fil-gerżuma jew fil-ħalq
tnaqqis fir-reżistenza għal infezzjoni jew deni
tħossok għajjiena jew storduta, ikollok nuqqas ta’ enerġija.
uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ ta’ ras
diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider
tħossok bil-għatx, uġigħ jew nefħa fil-passaġġ minn fejn jgħaddi l-ikel
qtugħ ta’ nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb jew livell baxx ta’ potassium fid-demm tiegħek
testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali
diffikultà biex torqod
ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, fwawar
stitikezza, tnaqqis fil-piż
raxx tal-ġilda u problemi fid-dwiefer.
tisgħol id-demm
tħossok aġitata, tħossok bi ngħas
pressjoni tad-demm baxxa, ma tħossokx tajba
tibdil fil-mod kif timxi, problemi biex titkellem
uġigħ fl-istonku li jistgħu jkunu sinjali li qed tifforma ulċera fl-istonku
dgħjufija fil-muskoli.
ġilda xotta u bil-ħakk jew żoni minfuħin madwar l-għeruq tax-xagħar
ġilda minfuħa, ħamra u bl-infafet madwar fejn tkun ingħatat id-dripp
livell għoli ta’ glucose fid-demm (it-tabib tiegħek ser josserva dan permezz ta’ test tad-demm)
sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema tal-fwied li tissejjaħ
suffejra.
tibdil f’kemm ta’ spiss tagħmel l-awrina, uġigħ meta tagħmel l-awrina jew ikun hemm id-demm fl-
awrina tiegħek
Ħmura u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn
Myocet liposomal jista’ jikkawża xi effetti sekondarji li jkunu marbuta ma kemm id-dripp tingħata bl- għaġġla. Dawn jinkludu fwawar, deni, tertir ta’ bard, uġigħ ta’ ras u wġigħ fid-dahar. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jieqfu jekk id-dripp tingħata iktar bil-mod fuq perjodu itwal ta’ ħin.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.
Aħżen fi friġġ (2ºC sa 8ºC).
Mil-lat mikrobijoloġiku dan il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħin ta’ żamma fil-ħażna u l-kundizzjonijiet huwa responsabbli għalih l-utent u m’għandux ikun aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2οC – 8οC, sakemm ir-rikostituzzjoni tiegħu jew id-dilwazzjoni ma sarx f’post ikontrollat u asettiku vvalidat.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hemm evidenza ta’ tibdil fil-kulur, preċipitazzjoni jew xi fdal ieħor.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi doxorubicin inkapsulat f’liposomi. Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta’
doxorubicin hydrochloride.
Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta’ doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b’liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Myocet liposomal jikkonsisti fi trab, dipressjoni u solvent għal konċentrat għal tixrid għall-infużjoni. Hu fornut bħala sistema ta’ tliet kunjetti: doxorubicin HCl, liposomi u baffer.
Ġaladarba l-kontenut tal-kunjetti jkun tħallat ma’ xulxin, it-tixrid liposomali li tirriżulta tkun ta’ lewn oranġjo-ħamra u opaka.
Myocet liposomal hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom sett wieħed jew 2 settijiet tat-tliet komponenti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem L-Olanda
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Spanja
Myocet liposomal 50 mg trab, tixrid u solvent għal konċentrat għat-tixrid għall-infużjoni
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Myocet liposomal huwa provdut f’sistema ta’ tlett kunjetti: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u
(3) baffer. Barra minn dawn it-tlett komponenti, ikun hemm bżonn ta’ soluzzjoni
ta’ 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni ta’ doxorubicin HCl. Myocet liposomal għandu jiġi rikostitwit qabel ma jingħata.
Il-proċeduri normali għal maniġġar u rimi kif suppost ta’ prodotti mediċinali li jaħdmu kontra t-tumur għandhom jiġu adottati. Dawn jinkludu:
L-impjegati għandhom jiġu mħarrġa kif jirrikostitwixxu l-prodott mediċinali.
Nisa tqal għandhom jiġu esklużi milli jaħdmu fuq il-prodott mediċinali.
L-impjegati li jaħdmu fuq il-prodott mediċinali waqt ir-rikostituzzjoni tiegħu għandhom jilbsu
lbies protettiv li jinkludu maskri, goggles u ingwanti.
Kull ħaġa li tintuża waqt l-għoti jew tindif, li jinkludu ingwanti, għandhom jitqegħdu f'borża tar- rimi ta’ riskju għoli għall-inċinerazzjoni f'temperatura għolja. Skart likwidu jista’ jiġi fflaxxjat b'ammonti kbar ta’ ilma.
Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew l-għajnejn għandu jiġi kkurat b’ammonti kbar ta’ ilma.
Teknika asettika għandha tiġi wżata b’mod strett waqt li Myocet liposomal ikun qed jiġi maniġġjat billi m’hemmx preservattiv preżenti.
1. Stadju. Preparazzjoni
Żewġ metodi differenti ta’ sħana jistgħu jintużaw: Ħijter Techne DB-3 Dri Block jew f’banjumarija:
Ixgħel il-ħijter Techne DB-3 Dri Block u qiegħed il-kontrollur fuq 75°C-76°C. Ivverifika l-livell tat-temperatura billi tiċċekja t-termometru(/i) fuq kull blokka ta’ sħana mdaħħla.
Jekk tuża banjumarija, ixgħel il-banjumarija u ħallih jilħaq ekwilibriju f’ 58°C (55°C-60°C).
Iċċekja l-livell tat-temperatura billi tiċċekja t-termometru.
(Jekk jogħġbok innota li waqt li l-pożizzjonijiet tal-kontrolli tal-banjumarija u l-blokka tas-sħana qegħdin fuq livelli differenti, it-temperatura tal-kontenut tal-kunjetti tinsab fl-istess firxa (55°C- 60°C)).
Neħħi l-kaxxa li fiha l-kostitwenti minn ġol-friġġ.
2 Stadju. Irrikostwixxi doxorubicin HCl
Iġbed 20 ml ta’ soluzzjoni ta’ (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil-pakkett), u injetta f’kull kunjett ta’ doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
Ħallat sew fil-pożizzjoni maqluba sabiex tiżgura li doxorubicin jinħall kollu.
3 Stadju. Saħħan f’banjumarija jew f’blokka ta’ sħana xotta
Saħħan il-kunjett ta’ doxorubicin HCl rikonstitwit f’ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk taqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m’għandhiex taqbeż 15-il minuta).
Jekk tuża banjumarija, saħħan il-kunjett ta’ doxorubicin HCl bit-temperatura tat-termometru fuq 55°C-60°C għal 10 minuti (m’għandhiex taqbeż 15-il minuta).
Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
4 Stadju. Aġġusta l-pH ta’ liposomi
Iġbed 1.9 ml ta’ liposomi. Injetta fil-kunjett tal-baffer sabiex taġġusta l-pH ta’ liposomi. Il-
pressjoni li tinġema’ għandha mnejn ikollha bżonn l-arja.
Ħallat sew.
Stadju 5. Żid il-liposomi bil-pH irrangat għal doxorubicin
B’siringa, iġbed il-kontenut kollu ta’ liposomi bil-pH irranġat mill-kunjett ta’ baffer.
Neħħi l-kunjett ta’ doxorubicin HCl rikostitwit mill-banjumarija jew il-blokka tas-sħana niexfa.
ĦALLAT B’MOD QAWWI. B’attenzjoni daħħal tagħmir ta’ l-arja li permezz tiegħu tista’ tbaxxi l-pressjoni u li hu mgħammar b’filtru idrofobiku. Imbagħad MINNUFIH (fi żmien 2 minuti) injetta l-liposomi bil-pH irranġat ġol-kunjett ta’ doxorubicin HCl rikostitwit u msaħħan. Neħħi t- tagħmir ta l-arja.
ĦALLAT B’MOD QAWWI .
STENNA MINIMU TA’ 10 MINUTI QABEL MA TUŻA L-MEDIĊINA FIT-TEMPERATURA TAL-KAMRA.
Il-Ħijter Techne DB-3 Dri Block huwa validat b’mod sħiħ sabiex jintuża biex jiġi kostitwit Myocet liposomal. Tlett daħliet, kull waħda b’żewġ fethiet ta’ 43.7 mm għal kull daħla għandhom jintużaw. Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm kontroll tajjeb tat-temperatura, termometru ta’ immersjoni ta’ 35 mm huwa rakkomandat.
Il-preparazzjoni rikostitwita ta’ Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta’ doxorubicin
HCl/25 ml ta’ konċentrat għal tixrid liposomali għall-infuzjoni (2 mg/ml).
Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b’soluzzjoni ta’ 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta’ 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta’ soluzzjoni ta’ 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta’ Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta’ doxorubicin tkun ta’ bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
La darba jkun kostitwit, it-tixrid liposomali għall-infużjoni li fih doxorubicin enkapsulat fil-liposoma għandu jkun ta’ tixrid omoġenju opak ta’ lewn ħamrani-oranġjo. Il-prodotti mediċinali parenterali kollha għandhom jiġu spezzjonati għal frak żgħir u telf fil-kulur qabel ma jingħataw. Tużax it-taħlita jekk ikun hemm frak barrani fiha.
Ġie ippruvat li hekk kif Myocet liposomal ikun rikostitwit, dan ikollu stabilità kimika u fiżika waqt l- użu fit-temperatura tal-kamra sa 8 sigħat jew fil-friġġ (2οC-8°C) sa ħamest ijiem.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatatment. Jekk ma jintużax immedjatament, min juża l-prodott għandu jieħu responsabbiltà tal-ħinijiet tal-ħażna u l-kundizzjonijiet ta’ qabel jintuża dan il-prodott. Dawn m’għandhomx ikunu ta’ aktar minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ 2οC-8οC, ħlief meta l-prodott ikun ġie rikostitwit u dilwit f’post ikkontrollat u validat għal kundizzjonijiet asettiċi.
Myocet liposomal għandu jingħata permezz ta’ infużjoni minn ġol-vina fuq firxa ta’ siegħa.
Twissija: Myocet liposomal m’għandux jingħata minn ġol-muskolu jew minn b’rotta subkutanja jew
bħala injezzjoni bolus
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.