Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas
Kif għandek tuża Cancidas
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cancidas
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antifungali.
Cancidas jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti:
infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu (ħmira) imsejħa Candida. Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni u tkexkix ta’ bard li ma jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni ta’ din it-tip ta’ infezzjoni.
infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis tal-imnieħer jew fil-pulmuni (imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra ma ħadmitx jew ikkawżat effetti sekondarji. Din l-infezzjoni hija kkawżata minn moffa msejħa Aspergillus.
Persuni li tista’ taqbadhom din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li qed jirċievu kimoterapija, dawk li kellhom trapjant u dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.
infezzjonijiet issuspettati li huma kkawżati minn fungus jekk għandek id-deni u għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm li ma marrux għall-aħjar b’kura b’antibijotiċi. Persuni li għandhom riskju li taqbadhom infezzjoni kkawżata minn fungus jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu xi operazzzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa.
Cancidas jagħmel iċ-ċelluli tal-fungu fraġli u jwaqqaf il-fungu milli jikber kif suppost. Dan iwaqqaf l- infezzjoni milli tinfirex u jagħti ċans lid-difiża naturali tal-ġisem teqred l-infezzjoni kompletament.
jekk inti allerġiku għal caspofungin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata l-
mediċina tiegħek.
Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata Cancidas jekk:
inti allerġiku għal xi mediċini oħra
inti qatt kellek problemi fil-fwied – għandu mnejn ikollok bżonn doża differenti ta’ din il- mediċina
inti diġa’ qed tieħu cyclosporin (jintuża biex jgħin jilqa’ kontra r-rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew biex jissoppressa s-sistema immuni tiegħek) – peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek
inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.
Cancidas jista’ jikkawża wkoll Reazzjonijiet Avversi Serji ta’ Taħt il-Ġilda bħas-Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u nekrolożi epidermali tossika (TEN).
Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin mill-ħxejjex. Dan minħabba li Cancidas jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Cancidas.
Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:
cyclosporin jew tacrolimus (jintużaw biex jgħinu jilqgħu kontra rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew biex jissoppressaw is-sistema immuni tiegħek) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmillek testijiet tad-demm aktar mis-soltu waqt il-kura tiegħek.
xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
phenytoin jew carbamazepine (jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet)
dexamethasone (sterojd)
rifampicin (antibijotiku).
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Cancidas.
Jekk inti tqila jew qed tredda’ jew taħseb li tista’ tkun tqila, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Cancidas ma ġiex studjat f’nisa tqal. Huwa għandu jintuża fit-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija fil-ġuf.
Nisa li jingħataw Cancidas m’għandhomx ireddgħu.
M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li Cancidas jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodju’.
Cancidas dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. Inti se tingħata Cancidas:
darba kuljum
permezz ta’ injezzjoni bil-mod fil-vina (infużjoni fil-vina)
fuq perjodu ta’ madwar siegħa.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi t-tul tal-kura tiegħek u kemm se jingħatalek Cancidas kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja kif qed taħdem fuqek din il-mediċina. Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.
Id-doża għat-tfal u l-adoloxxenti għandha mnejn tkun differenti mid-doża għall-adulti.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cancidas u t-tul ta’ ħin li għandek bżonnu kuljum. Jekk inti qed tinkwieta li forsi ngħatajt iżżejjed Cancidas, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
raxx, ħakk, sensazzjoni ta’ sħana, nefħa f’wiċċek, f’xufftejk jew fil-gerżuma jew diffikultà biex tieħu n-nifs - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni tal-istamina għall-mediċina.
diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar - għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina.
sogħla, diffikultajiet serji biex tieħu n-nifs - jekk inti adult u għandek asperġillożi invażiva għandu mnejn ikun qed ikollok problema serja bin-nifs li tista’ twassal għal insuffiċjenza respiratorja.
raxx, tqaxxir tal-ġilda, selħiet fil-membrana mukuża, ħorriqija, partijiet kbar tal-ġilda jitqaxxru.
Bħal b’kull mediċina li teħtieġ riċetta, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.
Effetti sekondarji oħra fl-adulti jinkludu:
Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fis-sustanza li ġġorr l-ossiġnu fid-demm), tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm
Tnaqqis fl-albumina (tip ta’ proteina) fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-livelli jew livelli baxxi ta’ potassium fid-demm
Uġigħ ta’ ras
Infjammazzjoni tal-vina
Qtugħ ta’ nifs
Dijarea, tqalligħ jew rimettar
Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż żieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)
Ħakk, raxx, ħmura fil-ġilda jew tegħreq aktar mis-soltu
Uġigħ fil-ġogi
Tkexkix ta’ bard, deni
Ħakk fis-sit tal-injezzjoni.
Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inkluż mard marbut ma’ tagħqid tad-demm, mal- plejtlits, ma’ ċelluli tad-demm ħomor u ma’ ċelluli tad-demm bojod)
Telf t’aptit, żieda fl-ammont ta’ fluwidu fil-ġisem, żbilanċ ta’ melħ fil-ġisem, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, żieda fil-livell tal-calcium fid-demm, livell baxx ta’ magnesium fid-demm, żieda fil-livell ta’ aċidu fid-demm
Diżorjentament, tħossok nervuż, ma tkunx tista’ torqod
Tħossok sturdut, tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività (speċjalment fil-ġilda), rogħda, tħossok bi ngħas, bidla fit-togħma tal-affarijiet, tingiż jew tnemnim
Vista mċajpra, żieda ta’ dmugħ, kappell tal-għajnejn minfuħ, l-abjad tal-għajnejn jisfar
Sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari, ritmu tal-qalb mhux normali, insuffiċjenza tal-qalb
Fawra, fwawar sħan, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, ħmura tul vina li tuġgħa ħafna meta tintmess
Issikkar tal-faxex ta’ muskoli madwar il-passaġġi tan-nifs li jwassal għal tħarħir jew sogħla, rata ta’ teħid tan-nifs mgħaġġla, qtugħ ta’ nifs li jqajmek, nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ħsejjes mhux normali man-nifs, ħsejjes ta’ tifqiħ fil-pulmun, tħarħir, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla, uġigħ fil-ġriżmejn
Uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq, nefħa fl-addome, stitikezza, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, indiġestjoni, tgħaddi l-gass, skonfort fl-istonku, nefħa minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar iż-żaqq
Tnaqqis fil-fluss tal-bile, fwied ikbar minn normali, ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, ħsara fil-fwied ikkawżata minn mediċina jew kimika, disturb fil-fwied
Tessut tal-ġilda mhux normali, ħakk mifrux, ħorriqija, raxx b’dehra li tvarja, ġilda mhux normali, tbajja’ tondi ħomor ħafna drabi bil-ħakk fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u l-bqija tal-ġisem
Uġigħ fid-dahar, uġigħ fi driegħ jew f’riġel, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil- muskoli
Telf tal-funzjoni tal-kliewi, telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi
Uġigħ fis-sit tal-kateter, ilmenti fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, għoqda iebsa, uġigħ, nefħa, irritazzjoni, raxx, ħorriqija, tnixxija ta’ fluwidu mill-kateter għal ġot-tessut), infjammazzjoni ta’ vina fil-post tal-injezzjoni
Żjieda fil-pressjoni tad-demm u bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (inklużi l-elettroliti tal-kliewi u testijiet tat-tagħqid tad-demm), żjieda fil-livelli ta’ mediċini li inti qiegħed tieħu li jdgħajfu s-sistema immuni
Skumdità fis-sider, uġigħ fis-sider, tħoss bidla fit-tempertaura tal-ġisem, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, uġigħ ġenerali, nefħa fil-wiċċ, nefħa fl-għekiesi, fl-idejn u fis-saqajn, nefħa, sensittività, tħossok għajjien.
Deni
Uġigħ ta’ ras
Taħbit tal-qalb mgħaġġel
Fwawar, pressjoni baxxa
Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju (żjieda fil-valuri ta’ xi testijiet tal-fwied)
Ħakk, raxx
Uġigħ fis-sit tal-kateter
Tkexkix ta’ bard
Tibdil f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett (l-ewwel żewġ numri huma x-xahar; l-erba’ numri ta’ wara huma s-sena). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Ladarba Cancidas jiġi ppreparat, huwa għandu jintuża immedjatament. Dan minħabba li ma fihx sustanzi biex jimpedixxu t-tkabbir tal-batterja. Professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa biss li jkun qara l-istruzzjonijiet kollha għandu jipprepara din il-mediċina (jekk jogħġbok ara hawn isfel (“Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi u tiddilwixxi Cancidas”) .
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Cancidas50mgtrabgħalkonċentratgħalsoluzzjonigħalinfużjoni Kull kunjett ta’ Cancidas fih 50 mg ta’ caspofungin.
Cancidas70 mgtrabgħalkonċentratgħalsoluzzjonigħalinfużjoni Kull kunjett ta’ Cancidas fih 70 mg ta’ caspofungin.
Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol (E421), glacial acetic acid, u sodium hydroxide (jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas).
Cancidas huwa trab kumpatt abjad għal offwajt, sterili.
Kull pakkett fih kunjett ta’ trab wieħed.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq
Il-Manifattur
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
In-Netherlands In-Netherlands
jew
FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Struzzjonijiet dwar kif għandek tirrikostitwixxi u tħallat CANCIDAS:
TUŻAX DILWENTI LI FIHOM IL-GLUCOSE għax CANCIDAS mhuwiex stabbli f’dilwenti li fihom il-glucose. CANCIDAS M’GĦANDUX JIĠI MĦALLAT JEW INFUŻ MA’ MEDIĊINI
OĦRA, billi ma hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ CANCIDAS ma’ sustanzi, addittivi, jew prodotti mediċinali oħra għal ġol-vini. Eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal infużjoni
għal xi frak jew tidnis.
CANCIDAS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.
It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzat għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.
Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni, jew soluzzjoni lactated ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi b’mod asettiku
jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn isfel) ma’ borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml. Meta jkun medikament meħtieġ, jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’
volum imnaqqas f’100 ml, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.
DOŻA* | Volum ta’ CANCIDAS rikostitwit għal trasferiment ġo borża jew flixkun għal ġol-vini | Preparazzjoni standard (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma’ konċentrazzjoni finali ta’ 259 ml) | Infużjoni ta’ volum imnaqqas (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma’ konċentrazzjoni finali ta’ 100 ml) |
50 mg | 10 ml | 0.20 mg/ml | - |
50 mg f’volum imnaqqas | 10 ml | - | 0.47 mg/ml |
35 mg għal indeboliment moderat tal-fwied (minn kunjett wieħed ta’ 50 mg) | 7 ml | 0.14 mg/ml | - |
35 mg għal indeboliment moderat tal-fwied (minn kunjett wieħed ta’ 50 mg) f’volum imnaqqas | 7 ml | - | 0.34 mg/ml |
10.5 ml għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha.
Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku
Qabel ma tipprepara l-infużjoni, ikkalkula l-arja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tal-pazjent billi
tuża din il-formula: (Formula Mosteller2)
Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 50 mg)
Stabbilixxi l-loading dose attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal- pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.
Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.
B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’
caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/ml.
Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-loading dose kkalkulata (Pass 1).
Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew
Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas- Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’
0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’
2 sa 8°C.
Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 50 mg)
Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku
billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum
Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża
kkalkulata tal-pazjent.
Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.
B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’
caspofungin fil-kunjett ta’ 5.2 mg/ml.
Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.
Noti dwar il-preparazzjoni:
a Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara.
CANCIDAS 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU F’PAZJENTI ADULTI (kunjett ta’ 70 mg)
Biex tirrikostitwixxi t-trab, ġib il-kunjett għat-temperatura tal-kamra u b’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni. Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.
It-trab kompatt abjad għal offwajt lajofilizzat għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara. Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal xi frak jew tidnis. Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.
Id-dilwenti għas-soluzzjoni finali għal infużjoni huma: soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju għal injezzjoni, jew soluzzjoni lactated ta’ Ringer. Is-soluzzjoni għal infużjoni tiġi ppreparata billi b’mod asettiku jiżdied l-ammont xieraq ta’ konċentrat rikostitwit (kif muri fit-tabella ta’ hawn isfel) ma’ borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml. Meta jkun medikament meħtieġ, jistgħu jintużaw infużjonijiet ta’ volum imnaqqas f’100 ml, għad-dożi ta’ 50 mg jew 35 mg kuljum. Is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun imdennsa jew preċipitat.
DOŻA* | Volum ta’ CANCIDAS rikostitwit għal trasferiment ġo borża jew flixkun għal ġol-vini | Preparazzjoni standard (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma’ konċentrazzjoni finali ta’ 250 ml) | Infużjoni ta’ volum imnaqqas (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma’ konċentrazzjoni finali ta’ 100 ml) |
70 mg | 10 ml | 0.28 mg/ml | Mhux Rakkomandata |
70 mg (minn żewġ kunjetti ta’ 50 mg)** | 14 ml | 0.28 mg/ml | Mhux Rakkomandata |
35 mg għal indeboliment moderat tal-fwied (minn kunjett wieħed ta’ 70 mg) | 5 ml | 0.14 mg/ml | 0.34 mg/ml |
10.5 ml għandhom jintużaw għar-rikostituzzjoni tal-kunjetti kollha.
**Jekk kunjett ta’ 70 mg ma jkunx disponibbli, id-doża ta’ 70 mg tista’ tiġi ppreparata minn żewġ kunjetti ta’ 50 mg.
Kalkulazzjoni tal-Arja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA) għal dożaġġ pedjatriku
Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 70 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 70 mg)
Stabbilixxi l-loading dose attwali li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-
pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Il-loading dose massima f’Jum 1 m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.
Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.
B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’
caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.
Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għal-loading dose kkalkulata (Pass 1).
Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew
Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit
jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas- Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’
0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen
f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.
Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ 50 mg/m2 għal pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur ’il fuq (billi jintuża kunjett ta’ 70 mg)
Stabbilixxi d-doża ta’ manteniment attwali ta’ kuljum li għandha tintuża fil-pazjent pedjatriku billi tuża l-BSA tal-pazjent (kif ikkalkulata hawn fuq) u l-ekwazzjoni segwenti:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta’ Manteniment ta’ Kuljum
Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 70 mg, irrispettivament mid-doża kkalkulata tal-pazjent.
Ġib il-kunjett imkessaħ ta’ CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.
B’mod asettiku żid 10.5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni.a Din is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C jew inqas.b Din tagħti konċentrazzjoni finali ta’
caspofungin fil-kunjett ta’ 7.2 mg/ml.
Neħħi mill-kunjett il-volum ta’ mediċina ugwali għad-doża ta’ manteniment ta’ kuljum kkalkulata (Pass 1). Ittrasferixxi b’mod asettiku dan il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit għal borża (jew flixkun) IV li fiha 250 ml ta’ 0.9%, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju, jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers. B’mod alternattiv, il-volum (ml)c ta’ CANCIDAS rikostitwit jista’ jiġi miżjud ma’ volum imnaqqas ta’ 0.9 %, 0.45 %, jew 0.225 % Injezzjoni ta’ Klorur tas-Sodju jew Injezzjoni Lactated ta’ Ringers, li m’għandhiex taqbeż konċentrazzjoni finali ta’ 0.5 mg/ml. Din is-soluzzjoni għal infużjoni trid tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas jew fi żmien 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.
Noti dwar il-preparazzjoni:
a Il-“cake” abjad għal offwajt għandu jinħall kompletament. Ħawwad bil-mod sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara.