Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel
clopidogrel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Clopidogrel ratiopharm GmbH u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH
Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm GmbH
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Clopidogrel ratiopharm GmbH fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel ratiopharm GmbH jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm GmbH biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi
severi tagħhom għaliex:
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali (disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet vaskulari) jew
Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw emboli tad-demm).
Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ.
Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.
Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib
tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH:
jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:
kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)
mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’ ġismek);
ferita serja riċenti;
operazzjoni riċenti (anki tas-snien);
operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.
jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)
jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.
jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
tiegħek.
Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').
Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit- tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').
It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.
Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini
oħra.
Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH u viċe-versa.
Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu
mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:
o sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex
iraqqu d-demm,
mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l- uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,
l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,
ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,
inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal
fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,
omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.
fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.
efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza
umana),
mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV),
carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,
moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,
repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidogrel ratiopharm GmbH flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit- tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Clopidogrel ratiopharm GmbH jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.
Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.
Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.
M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.
Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il- mediċina.
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Clopidogrel ratiopharm GmbH m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.
Dan jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem
għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża
rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.
Għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.
Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’
fsada.
Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-
pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin
tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu.
qabel twaqqaf il-kura.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
f’kulħadd.
jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.
sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u Prekawzjonijiet').
nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
L-iżjed effett komuni irrappurtat bi clopidogrel hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl- awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.
-Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.
-Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,
raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.
-Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)
Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.
-Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-
nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-
ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;
konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma
tibqax ittiegħem l-ikel.
Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’
lawrina tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja, wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tużax Clopidogrel ratiopharm GmbH jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil- pilloli miksija b’rita.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).
Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH fih il-castor oil idroġenat’):
Rita tal-pillola:
Macrogol,
Cellulose, microcrystalline (E460)
Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Kisja tar-rita: Macrogol 6000 Ethylcellulose (E462)
Titanium dioxide (E171)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel ratiopharm GmbH huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal-aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
61700 Brno
Ir-Repubblika Ċeka
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 1963 0330
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007 0
ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 1963 0330
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat