Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Zoely
nomegestrol, estradiol

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b’rita

nomegestrol acetate/estradiol


Affarijiet importanti li għandek tkun taf dwar il-kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs -

combined hormonal contraceptives):


image

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zoely Noti ġenerali

    Qabel ma tibda tuża Zoely għandek taqra l-informazzjoni dwar it-tagħqid tad-demm (trombożi) f’sezzjoni 2. Huwa importanti b’mod partikolari li taqra s-sintomi ta’ tagħqid tad-demm – ara sezzjoni 2 “Tagħqid tad-demm”.


    Qabel ma tibda tieħu Zoely, it-tabib tiegħek ser jistaqsik fuq l-istorja tas-saħħa personali tiegħek, u dik ta’ qrabatek sabiex jagħtik parir individwali fuq it-trattament. It-tabib ser ikejjel il-pressjoni tad-demm tiegħek u, skont is-sitwazzjoni personali tiegħek, jista’ wkoll jagħmel xi testijiet oħra.


    Dan il-fuljett jiddeskrivi sitwazzjonijiet fejn għandek tieqaf tieħu l-pillola, jew fejn il-protezzjoni tal- pillola mit-tqala tista’ titnaqqas. F’sitwazzjonijiet bħal dawn m’għandux ikollok sess jew għandek tieħu prekawzjonijiet addizzjonali kontraċettivi mhux ormonali, eż., uża kondom jew metodu ieħor ta’ kontraċezzjoni mekkanika. Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura. Dawn il-metodi jistgħu ma jipproteġġukx mit-tqala peress li l-pillola taffettwa t-tibdil tas-soltu fit-temperatura u fil-mukus ċervikali li s-soltu jseħħu waqt iċ-ċiklu tal-mestrwazzjoni.


    Zoely, bħal kontraċettivi ormonali oħrajn ma jipproteġix kontra infezzjoni bil-virus ta’ immunodefiċjenza umana (HIV) (li jista’ jikkaġuna s-sindrome t’immunodefiċjenza akkwiżita, AIDS) jew kwalunkwe marda oħra trasmessa sesswalment.


    image

    Tużax Zoely

    Inti m’għandekx tuża Zoely jekk għandek kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet elenkati taħt. Jekk għandek xi waħda mill-kondizzjonijiet elenkati taħt, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek x’forma oħra ta’ kontroll tat-tqala tkun aktar xierqa.


    • jekk għandek (jew jekk qatt kellek) tagħqid tad-demm f’xi vina jew arterja ta’ riġlejk (trombożi fil-vini tal-fond, DVT - deep vein thrombosis), tal-pulmun (emboliżmu pulmonari, PE - pulmonary embolism) jew ta’ organi oħrajn;

    • jekk għandek disturb li jaffettwa t-tagħqid tad-demm tiegħek - pereżempju, defiċjenza tal- proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S, defiċjenza ta’ antithrombin III, Fattur V Leiden jew antikorpi kontra l-fosfolipidi;

    • jekk għandek bżonn operazzjoni jew mhux se tkun fuq saqajk għal żmien twil (ara s-sezzjoni ‘Tagħqid tad-demm’);

    • jekk qatt kellek xi attakk tal-qalb jew puplesija;

    • jekk qatt kellek anġina pectoris (kondizzjoni li tikkawża wġigħ qawwi fis-sider u tista’ tkun l- ewwel sinjal ta’ vażi tad-demm miżdudin mardwar qalbek, magħruf bħala attakk tal-qalb) jew attakk iskemiku temporanju (TIA [transient ischaemic attack], – sintomi ta’ puplesija temporanja);

    • jekk inti għandek xi waħda minn dan il-mard li ġej li tista’ żżid ir-riskju tiegħek ta’ tagħqid ta’

      demm fl-arterji:

      • dijabete qawwija bi ħsara fil-vini u fl-arterji

      • pressjoni għolja ħafna

      • livell għoli ħafna ta’ ċertu xaħam fid-demm (kolesterol jew triglycerides);

        kondizzjoni magħrufa bħala iperomosistejnimja

    • jekk qatt kellek tip ta’ emigranja msejħa ‘emigranja b’awra’;

    • jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) assoċjata ma’ livelli għolja ta’ xaħam fid- demm;

    • jekk qatt kellek mard serju tal-fwied u l-funzjoni tal-fwied tiegħek għadu mhux qed jaħdem

      b’mod normali;

    • jekk għandek (jew kellek) tumur beninn jew malinn fil-fwied;

    • jekk għandek (jew kellek), jew jekk jista’ jkollok, kanċer tas-sider jew fl-organi ġenitali;

    • f’każ ta’ preżenza jew storja ta’ meninġjoma (tumur ġeneralment beninn tat-tessut li jinstab bejn il-moħħ u l-qorriegħa tar-ras). F’każ li m’intix ċerta, ikkuntattja lit-tabib tiegħek;

    • jekk għandek kwalunkwe ħruġ ta’ demm mhux spjegabbli mill-vaġina;

    • jekk inti allerġika għal estradiol jew għal nomegestrol acetate, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

    Jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tidher għall-ewwel darba waqt li tkun qed tuża Zoely, ieqaf ħudu immedjatament u għid lit-tabib tiegħek. Sadanittant, uża kontraċettiv mhux ormonali. Ara wkoll ‘Noti Ġenerali’ f’sezzjoni 2 hawn fuq.


    Twissijiet u prekawzjonijiet

    image

    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar yiegħek qabel tieħu Zoley.


    Meta għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek? Fittexattenzjonimedikaurġentijekk inti:

    • tinnota sinjali li jistgħu jkunu ta’ tagħqid ta’ demm li jistgħu jfissru li inti qed issofri minn tagħqid ta’ demm fir-riġel (i.e., trombożi fil-vini tal-fond), tagħqid tad-demm fil-pulmun (i.e., emboliżmu fil-pulmun), attakk tal-qalb jew puplesija (ara s-sezzjoni “Tagħqid tad-demm” taħt).

      Għal deskrizzjoni tas-sintomi ta’ dawn l-effetti sekondarji serji jekk jogħġbok mur “Kif tagħraf tagħqid tad-demm”.

    • tinnota kwalunkwe tibdil fis-saħħa tiegħek, speċjalment jekk dan ikun jinvolvi kwalunkwe mill- affarijiet imsemmija f’dan il-fuljett (ara wkoll f’sezzjoni 2 ‘Tużax Zoely’; tinsiex dwar it-tibdil fis-saħħa tal-membri tal-familja tiegħek);

      jekk tħoss xi għoqda f’sidrek;

    • ikollok sintomi ta’ anġjoedema bħal wiċċ, ilsien u/jew gerżuma minfuħin, u/jew diffikultà biex tibla’ jew urtikarja flimkien ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs;

    • tkun se tuża mediċini oħrajn (ara wkoll f’sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely’);

    • tkun se tiġi immobilizzata jew ikun ser ikollok operazzjoni (għid lit-tabib tiegħek mill-inqas erba’ ġimgħat qabel);

    • ikollok ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu u eċċessiv mill-vaġina;

    • tkun insejt tieħu pillola waħda jew aktar fl-ewwel ġimgħa tal-istrixxa u tkun għamilt l-att sesswali mingħajr protezzjoni fis-sebat ijiem ta’ qabel (ara wkoll f’sezzjoni 3 ‘Jekk tinsa tieħu Zoely’);

    • ikollok dijarea qawwija jew rimettar qawwi;

    • ma jkollokx il-mestrwazzjoni u tissuspetta li tista’ tkun tqila (tibdiex l-istrixxa li jmiss qabel ma t-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk, ara wkoll f’sezzjoni 3 ‘Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni waħda jew iżjed’).


      Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin tapplika għalik.

      Jekk il-kondizzjoni tiżviluppa, jew tmur għall-agħar waqt li inti tkun qed tuża Zoely, ukoll għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek:

    • anġjoedema ereditarji u akkwiżita. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ anġjoedema bħal wiċċ, ilsien u/jew gerżuma minfuħin, u/jew diffikultà biex tibla’ jew urtikarja flimkien ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs. Mediċini li fihom estroġeni jistgħu jikkaġunaw jew iħarrxu s-sintomi ta’ anġjoedema.

    • epilessija (ara f’sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely’);

    • mard tal-fwied (pereżempju suffejra) jew mard fil-bużżieqa tal-marrara (pereżempju ġebel fil- marrara);

    • id-dijabete;

    • id-dipressjoni;

    • il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva (mard infjammatorju kroniku tal-imsaren);

    • lupus eritematosus sistemiku (SLE - systemic lupus erythematosus, marda li taffettwa s-sistema ta’ difiża naturali tiegħek);

    • sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome, disturb tat-tagħqid tad- demm li jikkawża insuffiċjenza tal-kliewi);

    • anemija tas-sickle cell (marda li tintiret taċ-ċelluli ħomor tad-demm);

    • livelli għolja ta’ xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija) jew storja pożittiva fil-familja għal din il-kundizzjoni. Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma’ riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

    • infjammazzjoni fil-vini ta’ taħt il-ġilda (tromboflebite superfiċjali);

    • vini varikużi.

    • kundizzjoni li tkun seħħet għall-ewwel darba jew marret għall-agħar matul it-tqala jew użu ta’ ormoni feminili fil-passat (eż. telf ta’ smigħ, porfirija [marda tad-demm], herpes gestationis [raxx tal-ġilda bil-vexxikuli matul it-tqala], korea ta’ Sydenham [marda tal-nervaturi li fiha jseħħu movimenti għall-għarrieda tal-ġisem]);

    • jekk qatt kellek) kloażma irqajja’ ta’ pigment safrani-kannella fuq il-ġilda, hekk imsejħa ‘irqajja’ tat-tqala’, partikularment fil-wiċċ). Jekk inhu hekk, evita espożizzjoni eċċessiva għax-xemx jew dawl ultravjola;


    Għarraf it-tabib tiegħek jekk:


    • parentela ikollha jew qatt kellha l-kanċer tas-sider;

    • għandek bżonn operazzjoni jew tkunx qed tħossok maqtugħa minn saqajk għal żmien twil (ara s-sezzjoni 2 ‘Tagħqid tad-demm’);

    • għadek kif wellidt u tinsab f’riskju ogħla ta’ emboli tad-demm. Għandek tistaqsi lit- tabib tiegħek, kemm wara t-twelid għandek tibda tieħu Zoely.


    TAGĦQID TAD-DEMM


    image

    L-użu ta’ kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni bħal ma huwa Zoely iżid ir-riskju li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm meta mqabbel ma l-ebda użu. F’każijiet rari t-tagħqid tad-demm jista’ jimblokka vina jew arterja u joħloq problem serji.


    Tagħqid tad-demm jista’ jiżviluppa

    • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini’, ‘tromboemboliżmu fil-vini’ jew VTE [venous thromboembolism])

    • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji’, ‘tromboemboliżmu fl-arterji’ jew ATE [arterial thromboembolism]).

      Mhux dejjem ikun hemm fejqan għalkollox minn tagħqid tad-demm. B’mod rari, jista’ jkun hemm effetti serji li jibqgħu jinħassu jew, b’mod rari ħafna, jista’ jkun fatali.


      Huwa importanti li tiftakar li r-riskju globali ta’ tagħqid tad-demm li jista’ jagħmel ħsara ikkawżat minn Zoely huwa żgħir.


      KIF TAGĦRAF TAGĦQID TAD-DEMM


      Fittexattenzjonimedikaurġenti jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali u sintomi li

      image

      ġejjin.


      Għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali? X’jista jkun li għandek?


      meta tkun flimkien ma’:

      Trombożi fil-vini tal- fond


      Jekk m’intix ċerta, kellem lil tabib peress li xi wħud minn dawn is- sintomi bħal sogħla jew li jkollok qtugħ ta’ nifs, jistgħu jiġu żbaljati ma’ kondizzjoni aktar ħafifa bħal infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs (eż., ‘riħ komuni’).

      Emboliżmu fil-pulmun

      Is-sintomi iseħħu l-aktar f’għajn waħda:

      Trombożi fil-vina tar- retina

      (tagħqid tad-demm fl-

      għajn)

      Attakk tal-qalb


      Xi drabi s-sintomi ta’ puplesija jistgħu ma jdumux b’irkupru kważi immedjat u għalkollox, iżda inti xorta għandek tfittex attenzjoni medika urġenti minħabba li tista’ tkun qegħda f’riskju ta’ puplesija oħra.

      Puplesija

      • nefħa f’riġel wieħed jew matul vina fir-riġel jew fis-sieq speċjalment

        • uġigħ jew sensittività fir-riġel li tista’ tinħass biss meta tkun bilwieqfa jew qed timxi

        • is-sieq affetwata tinħass aktar sħuna

        • bidla fil-kulur tal-ġilda tas-sieq eż. tibjad, tiħmar jew issir kaħla

      • qtugħ ta’ nifs mingħajr spjegazzjoni jew teħid tan-nifs mgħaġġel f’daqqa waħda;

      • sogħla f’daqqa mingħajr l-ebda kawża ovvja, li tista’ ttella’ d-demm;

      • uġigħ qawwi fis-sider li jista’ jiżdied b’teħid ta’ nifs fil-fond;

      • mejt jew sturdament qawwi;

      • taħbit tal-qalb qawwi jew irregolari;

      • uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek;

      • telf immedjat tal-vista jew

      • vista mċajpra mingħajr uġigħ li tista’ tavvanza għal telf tal-vista

      • uġigħ, skumdità, għafis, toqla fis-sider

      • sensazzjoni ta’ għafis jew tħossok mimlija fis-sider, fid-driegħ jew taħt l-għadma tas-sider bejn il-kustilji;

      • tħossok mimlija, indiġestjoni jew tħossok se tifga;

      • skumdità fil-parti ta’ fuq tal-ġisem li tinfirex għad-dahar, xedaq, gerżuma, driegħ u stonku;

      • għaraq, dardir, rimettar jew sturdament;

      • dgħufija, ansjetà jew qtugħ ta’ nifs estremi;

      • taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

      • dgħufija jew tnemnim fil-wiċċ, fi driegħ jew f’riġel f’daqqa waħda speċjalment fuq naħa waħda tal-ġisem;

      • konfużjoni, diffikultà biex titkellem jew biex tifhem f’daqqa waħda;

      • diffikultà f’daqqa waħda biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ għajnejn;

      • diffikultà biex timxi, sturdament, telf ta’ bilanċ jew koordinazzjoni f’daqqa waħda;

      • uġigħ ta’ ras qawwi, f’daqqa waħda jew li jieħu fit-tul mingħajr kawża magħrufa;

      • telf mis-sensi jew ħass ħażin b’aċċessjoni jew mingħajrha.

      • nefħa u bidla fil-kulur ta’ id jew sieq għal kemmxejn kaħla;

      • uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek (uġigħ akut fiż-żaqq).

        Tagħqid ta’ demm li jimblokka vini jew arterji oħra


        image

        TAGĦQID TAD-DEMM ĠO VINA


        X’jista’ jiġri jekk tagħqid tad-demm jifforma ġo vina?

    • L-użu ta’ kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ġie marbut ma’ żieda fir-riskju ta’ tagħqid tad- demm fil-vina (trombożi fil-vina). Madankollu, dawn l-effetti sekondarji huma rari. Huma jseħħu b’mod l-aktar frekwenti fl-ewwel sena ta’ użu ta’ kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni.

    • Jekk jifforma tagħqid tad-demm ġo vina fir-riġel jew fis-sieq dan jista’ jikkawża trombożi fil- vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis).

    • Jekk it-tagħqid tad-demm jitlaq mis-sieq u jidħol fil-pulmun, jista’ jikkawża emboliżmu fil- pulmun.

    • B’mod rari ħafna tagħqid tad-demm jista’ jifforma ġo vina f’organu ieħor bħal ma hi l-għajn (trombożi fil-vina tar-retina).


      Meta hemm l-akbar riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm ġo vina?

      Ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm ġo vina huwa l-ogħla matul l-ewwel sena li tieħu kontraċettiv kkombinat tal-ormoni għall-ewwel darba. Ir-riskju jista’ wkoll ikun akbar jekk terġa’ tibda tieħu kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni (l-istess prodott jew prodott differenti) wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar.


      Wara l-ewwel sena, ir-riskju jiċkien iżda jibqa’ dejjem kemmxejn ogħla milli kieku ma tkunx qed tuża kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni.


      Meta twaqqaf Zoely ir-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm jerġa’ lura għan-normal fi żmien ftit ġimgħat.


      X’riskju hemm li tiżviluppa tagħqid tad-demm?

      Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta’ VTE u t-tip ta’ kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li

      tkun qed tieħu.


      Ir-riskju totali ta’ tagħqid tad-demm f’riġel jew f’pulmun (DVT jew PE) b’Zoely huwa żgħir.

    • Minn 10,000 mara li mhumiex qed jużaw xi kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni u li mhumiex

      tqal, madwar 2 jiżviluppaw tagħqid tad-demm f’sena.

    • Minn 10,000 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li fih levonorgestrel, norethisterone, jew norgestimate, madwar 5-7 jiżviluppaw tagħqid tad-demm f’sena.

    • Ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm b’Zoely jikkumpara mar-riskju b’kontraċettiv ikkombinat tal- ormoni li fih levonorgestrel.

    • Ir-riskju li jkollok tagħqid tad-demm ivarja skont l-istorja medika u personali tiegħek (ara

      “Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm” taħt).


      Riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm f’sena

      Nisa li mhumiex qed jużaw pillola kkombinata tal-ormoni u li

      mhumiex tqal

      Madwar 2 minn 10,000 mara

      Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate

      Madwar 5-7 minn 10,000 mara

      Nisa li qed jużaw Zoely

      Tista’ tgħid l-istess bħall- kontraċettivi ormonali

      kkombinati l-oħra inklużi l- kontraċettivi li fihom levonorgestrel


      image

      Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm ġo vina

      Ir-riskju ta’ tagħqid ta’ demm b’Zoely huwa żgħir iżda xi kondizzjonijiet iżidu r-riskju. Ir-riskju

      tiegħek ikun akbar:

    • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-piż tal-ġisem jew BMI (body mass index) aktar minn 30 kg/m2);

    • jekk xi ħadd mill-familja immedjata tiegħek kellu tagħqid tad-demm fir-riġel, fil-pulmun jew f’organu ieħor f’età żgħira (eż. taħt l-età ta’ madwar 50 sena). F’dan il-każ jista’ jkun li għandek disturb ereditarju tat-tagħqid tad-demm;

    • jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni, jew jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk għal perjodu twil ta’ żmien minħabba korriment jew mard, jew jekk għandek saqajk fil-ġibs. L-użu ta’ Zoely għandu mnejn ikollu bżonn jitwaqqaf diversi ġimgħat qabel l-operazzjoni jew waqt li ma tkunx tista’ tiċċaqlaq bħas-soltu. Jekk ikollok bżonn twaqqaf Zoely staqsi lit-tabib tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tużah.

    • aktar ma tikber fl-eta` (b’mod partikolari età ’l fuq minn madwar 35 sena);

    • jekk wellidt anqas minn ftit ġimgħat ilu


      Ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm jiżdied aktar ma jkollok kondizzjonijiet.

      Ivjaġġar bl-ajru (għal aktar minn 4 sigħat) jista’ b’mod temporanju jżid ir-riskju tiegħek ta’ tagħqid

      tad-demm, b’mod partikolari jekk għandek xi wħud mill-fatturi l-oħrajn elenkati.

      Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tapplika għalik,

      anke jekk m’intix ċerta. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Zoely għandu jitwaqqaf.

      Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet t’hawn fuq tinbidel waqt li tkun qed tuża Zoely, pereżempju membru tal-familja immedjata għandu trombożi għal raġuni li ma tkunx magħrufa jew jekk iżżid ħafna piż, għid lit-tabib tiegħek.


      TAGĦQID TAD-DEMM FL-ARTERJI


      X’jista’ jiġri jekk tagħqid tad-demm jifforma f’arterja?

      Bħal ma jiġri b’tagħqid tad-demm ġo vina, tagħqid tad-demm ġo arterja jista’ joħloq problemi serji. Pereżempju, dan jista’ jikkawża attakk tal-qalb jew puplesija.


      Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta’ tagħqid tad-demm f’arterja

      Huwa importanti li tinnota li r-riskju ta’ attakk tal-qalb jew puplesija minn Zoely huwa żgħir ħafna iżda jista’ jiżdied:


    • ma’ avvanz fl-età (wara età ta’ madwar 35 sena);

    • jekk tpejjep. Meta tuża kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni bħal Zoely jingħatalek parir biex tieqaf tpejjep. Jekk ma tistax tieqaf tpejjep u għandek aktar minn 35 sena it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tuża tip ta’ kontraċettiv differenti;

    • jekk għandek piż żejjed;

    • jekk għandek pressjoni għolja;

    • jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew puplesija ta’ età żgħira (anqas minn madwar 50 sena). F’dan il-każ inti wkoll jista’ jkollok riskju akbar ta’ attakk tal- qalb jew puplesija;

    • jekk inti, jew xi ħadd fil-familja immedjata tiegħek, għandu livell għoli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol jew trigliċeridi);

    • jekk ikollok emigranji, speċjalment emigranji b’awra;

    • jekk għandek problema b’qalbek (disturb fil-valv, disturb fir-ritmu msejjaħ fibrillazzjoni tal-

      atriju)

    • jekk għandek id-dijabete.

      Jekk għandek aktar minn waħda minn dawn il-kondizzjonijiet jew jekk xi waħda minnhom hija gravi

      ħafna, ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-demm jista’ jiżdied aktar.

      Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet t’hawn fuq tinbidel waqt li tkun qed tuża Zoely, pereżempju, jekk tibda tpejjep, membru tal-familja immedjata jkollu trombożi għal raġuni li ma tkunx magħrufa jew jekk iżżid ħafna piż, għid lit-tabib tiegħek.


      Kanċer

      Il-kanċer tas-sider kien osservat ftit aktar ta’ spiss f’nisa li jużaw kontraċettivi, iżda mhux magħruf jekk hux ikkawżat mill-pilloli kombinati. Pereżempju, jista’ jkun li aktar tumuri jinstabu f’nisa li jkunu qed jieħdu pilloli kombinati minħabba li dawn ikollom is-sider eżaminat mit-tabib tagħhom iktar ta’ spiss. Wara li twaqqaf il-pillola kombinata, iż-żieda fir-riskju tonqos gradwalment.

      Hu importanti li tiċċekkja sidrek regolarment u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi għoqda. Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi qariba tiegħek għandha, jew qatt kellha kanċer

      tas-sider (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).


      F’każijiet rari, tumuri beninni (mhux kanċerużi) tal-fwied, u anki f’każijiet aktar rari, tumuri malinni (kanċerużi) tal-fwied seħħew f’nisa li jużaw il-pilloli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ta’ żaqq qawwi mhux tas-soltu.


      Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV). Kien irrappurtat li jseħħ iktar ta’ spiss f’nisa li kienu ilhom jużaw il-pillola għal aktar minn 5 snin. Mhux magħruf jekk din hiex minħabba l-użu ta’ kontraċettivi ormonali jew minħabba fatturi oħrajn bħal differenza fl- imġiba sesswali.


      Meninġjomi

      Każijiet ta’ meninġjoma (tumuri ġeneralment beninni fil-moħħ) ġew irrappurtati b’użu fit-tul (diversi snin) ta’ monoterapija b’nomegestrol (mingħajr estradiol) bid-dożi ogħla ta’ 3.75 u 5 mg u aktar (ara s-sezzjoni ‘Tużax Zoely’). Jekk tiġi ddijanjostikata meninġjoma, it-trattament b’Zoely għandu jitwaqqaf.


      Disturbi psikjatriċi

      Xi nisa li jkunu qed jużaw kontraċettivi tal-ormoni inkluż Zoely rrappurtaw depressjoni jew burdata depressa. Id-depressjoni tista’ tkun serja u xi drabi tista’ twassal għal ħsibijiet ta’ suwiċdju. Jekk inti jkollok bidliet fil-burdata u sintomi ta’ depressjoni kkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir mediku addizzjonali mill-aktar fis possibbli.


      Testijiet tal-laboratorju

      Jekk ikun se jkollok kwalunkwe test tad-demm jew tal-awrina, għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Zoely, għax jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ xi testijiet.


      Tfal u adolexxenti

      L-ebda dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja mhi disponibbli għal adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.


      Mediċini oħra u Zoely

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,.

      Għid ukoll lil kwalunkwe professjonista tal-kura tas-saħħa li jordnalek jew jagħtik riċetta għal mediċinali oħra, li inti qed tuża Zoely.

      Xi mediċini jistgħu jikkawżaw problemi partikulari meta tkun tuża kontraċettivi ormonali, bħal Zoely.

    • Hemm mediċini li jistgħu jagħmlu Zoely inqas effettiv li jimpedixxi t-tqala, jew jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm mhux mistenni. Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw:

      • epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);

      • tuberkulosi (eż. rifampicin);

      • infezzjoni bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz);

      • infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C virus) (eż. impedituri tal-protease);

      • mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin);

      • pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun, magħrufa bħala pressjoni arterjali għolja fil-pulmun (bosentan).

    • Il-prodott li ġej mill-ħxejjex St. John’s wort (Hypericum perforatum) jista’ wkoll iwaqqaf Zoely milli jaħdem kif suppost. Jekk trid tuża prodotti li ġejjin mill-ħxejjex li fihom St. John’s wort meta tkun diġà qed tuża Zoely, għandek l-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

    • Jekk inti tkun qed tieħu mediċini jew prodotti magħmula mill-ħxejjex li jistgħu jagħmlu Zoely inqas effettiv għandu jintuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika. Minħabba li l-effett ta’ mediċina oħra fuq Zoely jista’ jdum sa 28 jum wara li twaqqaf il-mediċina, huwa meħtieġ li tuża l-metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika addizzjonali għal dan it-tul ta’ żmien.

    • Xi mediċini jistgħu jżidu l-livelli tas-sustanzi attivi ta’ Zoely fid-demm. L-effikaċja tal-pillola tinżamm, iżda għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-moffa li fihom ketoconazole.

    • Zoely jista’ wkoll jinterferixxi ma’ kif jaħdmu mediċini oħrajn, bħal l-anti-epilettiku lamotrigine.

    • L-iskeda kkombinata ombitasvir/paritaprevir/ritonavir flimkien ma’ dasabuvir jew mingħajru kif ukoll l-iskeda glecaprevir/pibrentasvir kontra l-virus tal-Epatite Ċ (HCV) jistgħu jikkawżaw żidiet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enzima ALT tal-fwied) f’nisa li jkunu qed jużaw CHCs li fihom ethinylestradiol. Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol. Mhuwiex magħruf jekk tistax isseħħ żieda fl-enzima ALT tal-fwied meta Zoely jintuża ma’ din l-iskeda ta’ għoti ta’ kombinazzjoni għall-HCV. It-tabib tiegħek se jagħtik parir.


      Tqala u treddigħ

      Zoely m’għandux jintuża minn nisa li huma tqal, jew li jaħsbu li huma tqal. Jekk toħroġ tqila meta tkun qed tuża Zoely għandek tieqaf tuża Zoely minnufih u tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

      Jekk trid tieqaf tuża Zoely għax tkun trid toħroġ tqila, ara f’sezzjoni 3 ‘Jekk tieqaf tieħu Zoely’.


      Zoely normalment mhuwiex rakkomandat għall-użu waqt it-treddigħ. Jekk tixtieq tuża l-pillola waqt

      it-treddigħ, għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek.


      Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Zoely m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.


      Zoely fih lactose

      Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.


  2. Kif għandek tuża Zoely


Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


Kif u meta għandek tieħu l-pilloli

Il-folja ta’ Zoely fiha 28 pillola miksija b’rita: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u

4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).


Kull meta tibda folja ġdida ta’ Zoely, ħu l-pillola bajda attiva numru 1 fil-kantuniera ta’ fuq tan-naħa tax-xellug (ara ‘Ibda’). Agħżel mis-7 stickers bl-indikaturi tal-jum dik fil-kolonna griża li tibda bil-jum tal-bidu tiegħek. Pereżempju, jekk tibda nhar ta’ Erbgħa, uża t-tikketta tal-isticker tal-jum li jibda b’‘ERB’. Qegħdha fuq il-folja, li tinsab fuq ir-ringiela ta’ pilloli bojod attivi fejn hemm miktub ‘Poġġi

t-tikketta tal-jum hawnhekk’. Dan jippermettilek tiċċekkja jekk tkunx ħadt il-pillola ta’ kuljum

tiegħek.

Ħu pillola waħda kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin, flimkien ma’ ftit ilma jekk ikun meħtieġ.

Segwi d-direzzjoni tal-vleġeġ fuq il-folja, u għalhekk uża l-pilloli bojod attivi l-ewwel u mbagħad

il-pilloli sofor tal-plaċebo.

Il-mestrwazzjoni tiegħek ser tibda matul l-4 ijiem li tuża l-pilloli sofor tal-plaċebo (l-hekk imsejjaħ ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina). Normalment dan jibda 2-3 ijiem wara li tkun ħadt l-aħħar pillola bajda attiva u jista’ ma jkunx spiċċa qabel tibda l-folja li jmiss.

Ibda ħu l-folja li jmiss immedjatament wara li tkun użajt l-aħħar pillola safratal-plaċebo, anki jekk il- mestrwazzjoni tiegħek tkun għadha ma spiċċatx. Dan ifisser li int dejjem ser tibda folja ġdida fl-istess jum tal-ġimgħa, u wkoll li ser ikollok il-mestrwazzjoni bejn wieħed u ieħor fl-istess jiem kull xahar. Xi nisa jista’ ma jkollhomx il-mestrwazzjoni kull xahar meta jkunu qed jieħdu l-pilloli sofor tal- plaċebo. Jekk tkun ħadt Zoely kuljum skont dawn l-istruzzjonijiet, mhux mistenni li inti tkun tqila (ara

wkoll sezzjoni 3 ‘Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni waħda jew iżjed’).


Kif tibda l-ewwel pakkett tiegħek ta’ Zoely


Jekk ma tkunx ħadt l-ebda kontraċettiv ormonali fl-aħħar xahar

Ibda ħu Zoely fl-ewwel jum taċ-ċiklu tiegħek (jiġifieri l-ewwel jum tal-pirjid tiegħek). Jekk tibda Zoely fl-ewwel jum tal-pirjid tiegħek inti minnufih ser tkun protetta mit-tqala. M’hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.


Meta tibdel minn kontraċettiv ormonali kombinat ieħor (pillola ta’ kontraċettiv orali kombinat (COC), ħolqa vaġinali jew garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda)

Preferibilment tista’ tibda Zoely fil-jum ta’ wara li tkun ħadt l-aħħar pillola attiva (l-aħħar pillola li jkun fiha s-sustanzi attivi) tal-folja kurrenti tal-pilloli tiegħek (dan ikun ifisser li ma jkun hemm l-ebda intervall mingħajr pilloli). Jekk il-folja kurrenti tal-pilloli tiegħek ikun fiha wkoll pilloli inattivi (plaċebo), tista’ tibda Zoely l-għada li tkun ħadt l-aħħar pillola attiva (jekk m’intix ċerta liema waħda hi, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek). Tista’ wkoll tibda Zoely aktar tard, iżda qatt aktar tard

mill-jum ta’ wara l-intervall mingħajr pilloli tal-pillola kurrenti tiegħek (jew il-jum wara l-aħħar

pillola inattiva tal-pillola kurrenti tiegħek). Fil-każ li tisswiċċja minn ħolqa vaġinali jew garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, l-aħjar hu li tibda Zoely fil-jum li fih tneħħi l-ħolqa jew il-garża. Tista’ tibda wkoll, iżda mhux aktar tard, fil-jum li fih kieku kont tibda tuża l-ħolqa jew garża li jmiss.

Jekk issegwi dawn l-istruzzjonijiet, m’hemmx bżonn tuża metodu kontraċettiv addizzjonali. Jekk

għandek xi tħassib dwar jekk intix protett jekk jogħġbok fittex il-parir tat-tabib tiegħek.


Meta tibdel minn pillola li fiha progestogenbiss(minipill)

Tista’ taqleb fi kwalunkwe jum mill-pillola ta’ progestogen biss u tibda Zoely l-għada, iżda għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika (pereżempju kondom) matul l-ewwel 7 ijiem li tkun qed tieħu Zoely.


Meta tibdel minn kontraċettiv li fih progestogen biss li jista’ jiġi injettat, impjant jew sistema

intrauterina medikata bl-ormoni(IUS)

Ibda uża Zoely meta jkun imissek tagħmel l-injezzjoni li jmiss, jew fil-jum meta jitneħħa l-impjant jew IUS tiegħek. Iżda jekk tkun qed tagħmel l-att sesswali, aċċerta ruħek li tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkaniku għall-ewwel 7 ijiem li tkun qed tieħu Zoely.


Wara li jkollok tarbija

Tista’ tibda Zoely bejn 21 u 28 jum wara li jkollok tarbija. Jekk tibda iktar tard minn jum 28, għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mekkaniku (pereżempju, kondom) matul l-ewwel 7 ijiem li fihom qed tieħu Zoely. Jekk, wara li jkollok tarbija, għamilt l-att sesswali qabel ma bdejt Zoely, trid l-ewwel tkun ċerta li m’intix tqila jew għandek tistenna sal-pirjid li jmiss.

Jekk qed tredda’ u trid tibda Zoely wara li jkollok tarbija, ara sezzjoni 2 ‘Tqala u Treddigħ’.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek x’għandek tagħmel jekk m’intix ċerta meta għandek tibda.

Wara korriment jew abort Segwi l-parir tat-tabib tiegħek.


Jekk tieħu Zoely aktar milli suppost

Ma kien hemm l-ebda rapporti ta’ effetti serji li jagħmlu l-ħsara meta tieħu pilloli żejda ta’ Zoely. Jekk tkun ħadt diversi pilloli f’daqqa, tista’ tkollok ma tiflaħx (nawseja), tiremetti jew joħeoġ id-demm

mill-vaġina. Jekk tkun ħadt wisq pilloli ta’ Zoely, jew tiskopri li tifel/tifla jkunu ħadu xi wħud, staqsi

it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek tiegħek għal parir.


image

Jekk tinsa tieħu Zoely

Il-pariri li ġejjin jirreferu biss għal pilloli bojod attivi li ma jkunux ittieħdu:


Reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività) ġew irrapportati f’utenti ta’ Zoely, iżda l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.


Informazzjoni addizzjonali dwar it-tibdil possibbli tal-effetti sekondarji fuq il-mestrwazzjoni (eż. nuqqas ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni irregolari) waqt l-użu ta’ Zoely hi deskritta f’sezzjoni 3 Kif u meta għandek tieħu l-pilloli’, ‘Jekk ikollok ħruġ tad-demm mhux mistenni’ u ‘Jekk ma jkollokx mestrwazzjoni waħda jew iżjed’).


Rappurtar tal-effetti sekondarji

image

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  1. Kif taħżen Zoely


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara EXP. Id-

    data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.


    Pilloli kkombinati (li jinkludu l-pilloli Zoely) mhux meħtieġa m’għandhomx jintremew mal-ilma tad- dranaġġ jew is-sistema muniċipali tad-dranaġġ. Is-sustanzi attivi ormonali fil-pillola jista’ jkollhom effetti ta’ ħsara jekk jilħqu l-ambjent akwatiku. Ħudhom lura lill-ispiżerija jew armihom b’mod sigur ieħor kif jitolbu l-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Zoely

Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebomiksijab’rita):

Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose’), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola(pillolibojodattivimiksijab’rita):

Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b)

Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebomiksijab’rita):

Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide

isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)


Kif jidher Zoely u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli attivi miksija b’rita (pilloli) huma bojod u tondi. Għandhom miktub fuqhom il-kodiċi ‘ne’ fuq iż-żewġ naħat.

Il-pilloli tal-plaċebo miksija b’rita huma sofor u tondi. Huma kkodifikati b’‘p’ fuq iż-żewġ naħat. Zoely jiġi f’folji ta’ 28 pillola miksija b’rita (24 pillola bojod attivi miksija b’rita u 4 pilloli sofor tal- plaċebo miksija b’rita) ippakkjati f’kartuna ikkorrugata. Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b’rita.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

L-Irlanda

image

Manifattur

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Franza


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja


image

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda


image

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda


image

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’



Anness IV


Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat- termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal estradiol / nomegestrol acetate il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


Minħabba d-data disponibbli dwar ir-riskji mill-provi kliniċi, mill-artikli ppubblikati u minħabba mekkaniżmu t’azzjoni plawsibbli, kif ukoll minn eżiti preċedenti ta’ PSUSA, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali għall-interazzjoni bejn il-mediċini estradiol / nomegestrol acetate u glecaprevir/pibrentasvir hija mill-inqas possibbiltà raġonevoli. Il-PRAC ikkonkluda li s-sezzjonijiet

4.4. u 4.5 tal-SmPC tal-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom estradiol / nomegestrol

acetate għandhom jiġu emendati biex jirriflettu dan.


Barra minn hekk, data minn artikli ppubblikati, mekkaniżmi plawsibbli t’azzjonijiet u eżiti preċedenti ta’ PSUSA, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn estradiol / nomegestrol acetate u t-taħrix tas-sintomi ta’ anġjoedema ereditarja u akkwiżita hija mill-inqas possibbiltà raġonevoli

Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom estradiol / nomegestrol acetate għandha tiġi emendata biex tirrifletti dan.


Aġġornament ta’ sezzjoni 4.4 tal-SmPC sabiex jiżdiedu t-twissijiet dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini ma’ glecaprevir/pibrentasvir f’dawk il-pazjenti li jbatu mill-epatite Ċ, kif ukoll it-taħrix tas-sintomi ta’ anġjoedema ereditarja u akkwiżita.

Aġġornament ta’ sezzjoni 4.5 tal-SmPC bid-dettallji dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini ma’ glecaprevir/pibrentasvir.


Il-Fuljett ta’ tagħrif jiġi aġġornat biex jirrifletti dan.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal estradiol / nomegestrol acetate, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom estradiol / nomegestrol acetate mhuwiex mibdul, suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.