IntronA
interferon alfa-2b
interferon alfa-2b
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu IntronA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA
Kif għandek tuża IntronA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen IntronA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet u l-mard sever.
IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il- lewkimja tal-hairy cell, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur
karċinojde u melanoma malinna.
IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet
virali tal-fwied.
IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite
Ċ li ma kinitx ikkurata.
jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk għandek mard sever tal-qalb.
jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.
jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.
jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).
jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)
jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed
tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn
infezzjonijiet).
jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.
jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).
Tfal u adolexxenti:
jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar
suwiċidju.
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA
jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara
sezzjoni “Tużax IntronA”)
jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok
imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).
jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.
meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja
mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.
jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla
jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.
jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek
immedjatament.
jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,
jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.
jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).
jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-
tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.
jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’ rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari. Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel ħalqek sew wara.
Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal- fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.
Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.
Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.
IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek
in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.
Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall- HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi
lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il- kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).
Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’ jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara
kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.
jekk int tfajla jew mara li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun
diskuss mat-tabib tiegħek.
jekk int raġel li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek
mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-
kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed
tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.
Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’ tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.
M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-
mediċina.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull 0.5 mL, i.e., jista’ jitqies
“mingħajr sodium”.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna oħra tuża din il-mediċina.
It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.
Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil- ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.
Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:
Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda. Epatite Ċ kronika: Adulti - 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda
flimkien ma’ ribavirin jew waħdu. Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti – 3 miljun IU/m2
3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara
wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).
Lewkimja tal-Hairy Cell: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il- ġilda.
Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.
Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda. Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull
jumejn) injettati taħt il-ġilda.
Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda. Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem
fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra (eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’ IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Użu taħt il-ġilda:
IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra
qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).
Infużjoni ġol-vini:
L-infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l-użu. Kunjett ta’ kwalunkwe daqs jista’ jintuża biex
ikejjel id-doża; madankollu, il-konċentrazzjoni finali ta’ interferon f’soluzzjoni ta’ sodium chloride ma tridx tkun inqas minn 0.3 miljun IU/mL. Id-doża adattata ta’ IntronA tinġibed mill-kunjett(i), tiżdied ma’ 50 mL ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni f’borża tal-PVC jew flixkun tal-ħġieġ għal użu għal ġol-vini u mogħtija fuq medda ta’ 20 minuta.
Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L- interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.
Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’ ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.
Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed
jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli
bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil- kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.
Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien
ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’ dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.
Tfal u adolexxenti huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom infushom jew lill-oħrajn.
Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-
piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li
temmew il-kura.
Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek
immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:
nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża
diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.
Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar. Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.
Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji
iseħħ:
uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ
ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew
fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-
membrana mukuża.
Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It- tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li
jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal- plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli
aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli
bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.
Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.
Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:
Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh) Komuni (jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh) Mhux komuni (jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh) Rari (jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh) Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:
Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:
uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,
tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali, dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,
gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,
tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil- burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl- għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).
Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni:
għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi
mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-
snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,
dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba, nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil, problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil- bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.
Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni:
infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).
Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari: pulmonite.
Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-
kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm, kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.
F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’ piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed
minn dawn is-sintomi.
Effetti sekondarji mhux magħrufa:
Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),
anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża
tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li
taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u
sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw
bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar
fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal- pulmun), u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda tal-
epatite B).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Tagħmlux fil-friża.
Għal ivvjaġġar għal perjodu qasir, is-soluzzjoni tista’ tinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C jew inqas għal mhux iktar minn sebat ijiem qabel l-użu. IntronA jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ fi kwalunkwe ħin f’dawn is-sebat ijiem. Jekk il-mediċina ma tintużax matul dawn is-sebat ijiem, din għandha tintrema.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.
Kwalunkwe mediċina li ma tintużax għandu jintrema wara li titwaqqaf id-doża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull kunjett fih 3 miljun IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall- injezzjonijiet.
IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi f’kunjett tal-ħġieġ.
IntronA jiġi f’erba’ daqsijiet ta’ pakketti differenti:
Pakkett ta’ 1 kunjett
Pakkett ta’ 1 kunjett, 1 siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 1 labra għall-injezzjoni u 1 tajjara għat- tindif
Pakkett ta’ 6 kunjetti, 6 siringi għall-injezzjonijiet ta’ 1 mL, 6 labar għall-injezzjoni u 6 tajjar
għat-tindif
Pakkett ta’ 12-il kunjett, 12-il siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 12-il labra għall-injezzjoni u 12- il tajjara għat-tindif
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem In-Netherlands
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK
Siringa b'labra mhux imqabbda
It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura u l-ħtieġa għall-injezzjoni.
Preparazzjoni
Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:
kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;
siringa (pereżempju 1 mL);
labra biex tinjetta taħt il-ġilda (pereżempju 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 pulzieri];
tajjara għat-tindif. Aħsel idejk sew.
Kif tkejjel id-doża ta’ IntronA
Neħħi l-għatu mill-kunjett. Naddaf it-tapp fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA b’tajjara għat-tindif.
Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Tmissx it-tarf tas-siringa. Ħu l-labra u poġġiha b’mod sod fuq il-ponta
tas-siringa.
Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer
sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.
Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu ’l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun naddaft.
Daħħal il-labra fil-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.
Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis- soluzzjoni ta’ IntronA. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod
sabiex tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.
Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq, iġbed il-planġer ftit lura, tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares ’il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.
Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod lura sad-doża korretta. Poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi
s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.
Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun lest biex tinjetta d-doża.
Kif tinjetta s-soluzzjoni
Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il- ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l- għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni
kull darba.
Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal- labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ’l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ’l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b’faxxa żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni. Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.
Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s- siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b’mod sigur.