Replagal
agalsidase alfa
agalsidase alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Replagal u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal
Kif għandek tingħata Replagal
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Replagal
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva ta’ Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa hi għamla ta’ l-enżima umana ta’ α-galactosidase. Hija prodotta billi jiġi stimulat il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli. L- enżima mbagħad tiġi miġbura miċ-ċelloli u ssir f’konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Replagal jiġi użat biex jittratta pazjenti adulti, kif ukoll adolexxenti u tfal minn età ta’ 7 snin, b’dijanjożi kkonfermata tal-Marda ta’ Fabry. Huwa jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enżima fit-tul meta l-livell ta’ enżima fil-ġisem ikun nieqes jew inqas minn normal bħal fil-Marda ta’ Fabry.
Wara 6 xhur ta’ kura, Replagal naqqas l-uġigħ b’mod sinifikanti f’pazjenti meta tqabblu ma’ pazjenti kkurati (finta) bi plaċebo. Replagal naqqas il-massa tal-ventrikulu tax-xellug f’pazjenti kkurati meta mqabbel ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo. Dawn ir-riżultati jissuġġerixxu li s-sintomi tal-marda qegħdin jitjiebu jew li l-marda qiegħda ssir stabbli.
jekk inti allerġiku għal agalsidase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma jintuża Replagal.
Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti waqt jew wara l-infużjoni għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih:
deni għoli, tertir, għariq, il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel;
remettar;
rasek mhux f’postha;
ħorriqija;
tinfiħ ta’ l-idejn, ir-riġlejn, l-għakiesi, il-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq jew il-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nofs.
It-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf l-infużjoni temporanjament (5 –10 min) sakemm is-sintomi jmorru u mbagħad jibda’ l-infużjoni mill-ġdid.
It-tabib tiegħek għandu mnejn jittratta sintomi oħra b’mediċini oħra (antiħistamini jew kortikosterojdi).
Ħafna drabi xorta tista’ tingħata Replagal anke jekk dawn is-sintomi jseħħu.
Jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija (tip anafilattika), l-għoti ta’ Replagal ser jitwaqqaf minnufih u trattament xieraq għandu jiġi mibdi mit-tabib tiegħek.
Jekk it-trattament b’Replagal iġiegħel ‘il ġismek jipproduċi antikorpi, dan mhux ser iwaqqaf ‘il Replagal milli jaħdem u l-antikorpi jistgħu jisparixxu biż-żmien.
Jekk għandek marda tal-kliewi fi stat avvanzat, tista’ ssib li l-kura tiegħek b’Replagal għandha effett limitat fuq il-kliewi tiegħek. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Replagal.
L-esperjenza fi tfal ta’ bejn 0 u 6 snin hija limitata u għaldaqstant ebda doża ma tista’ tkun rakkomandata għal dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tuża kwalunkwe mediċina li fiha chloroquine, amiodarone, benoquin jew gentamicin. Hemm riskju teoretiku ta’ attività mnaqqsa ta’ agalsidase alfa.
Tagħrif minn numru limitat ta’ użi waqt it-tqala juri li m’hemm l-ebda effetti mhux mixtieqa fuq is- saħħa ta’ l-omm u t-tarbija tat-twelid.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tista’ ssuq u tħaddem magni meta tkun qed tieħu Replagal.
Din il-mediċina fiha 14.2 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.7 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandhom jiġu rrekordjati mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek. Kellem lill- professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk m’intix ċert.
Din il-mediċina għandha tiġi applikata u sorveljata minn persunal imħarreġ b’mod xieraq, li sejjer jikkalkula wkoll id-doża li inti ser tingħata.
Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.2 mg għal kull kg ta’ piż tiegħek. Dan ikun madwar 14 mg jew 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta’ Replagal għal individwu ta’ daqs medju (70 kg).
Għal tfal u adolexxenti ta’ bejn 7-18-il sena, tista’ tintuża doża ta’ 0.2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le. Tfal u adolexxenti jistgħu jkunu aktar probabbli minn adulti li jesperjenzaw reazzjoni relatata ma’
infużjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunwke effett sekondarju waqt li tkun qed tieħu l-
infużjoni.
Replagal għandu jiġi dilwit f’9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel ma jintuża. Wara li jiġi dilwit Replagal għandu jingħata ġol-vina. Dan ġeneralment ikun fid-driegħ.
L-infużjoni għandha tingħata kull ġimagħtejn.
Kull darba li tiġi trattat ser iddum 40 minuta għal Replagal biex jingħata ġol-vina tiegħek. It-trattament tiegħek ser jiġi sorvelljat minn tabib li jispeċjalizza fit-trattament tal-Marda ta’ Fabry.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk tesperjenza reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika), l-għoti ta’ Replagal għandu jitwaqqaf minnufih u jkollha tinbeda kura xierqa mit-tabib tiegħek.
Ħafna mill-effetti kollaterali huma minn ħfief għal moderati. Aktar minn persuna 1 minn 10 (frekwenza “komuni ħafna”) jista’ jkollu reazzjoni matul jew wara infużjoni ta’ Replagal (reazzjoni relatata mal-infużjoni). Dawn l-effetti jinkludu sirdat, uġigħ ta’ ras, dardir, deni, għejja, nuqqas ta’ stabbiltà, diffikultà fit-teħid tan-nifs, tregħid, sogħla u rimettar. Madankollu xi effetti jistgħu jkunu serji u għandhom mnejn ikunu jeħtieġu t-trattament. Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinvolvu l- qalb, inkluż iskemja tal-muskolu tal-qalb u kollass tal-qalb, jistgħu jseħħu f’pazjenti bil-marda ta’ Fabry li tinvolvi l-istrutturi tal-qalb (frekwenza “mhux magħrufa” (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)). It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l-infużjoni temporanjament (5 – 10 min) sakemm is- sintomi jisparixxu u mbagħad jerġa’ jibda l-infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jikkura wkoll is-sintomi b’mediċini oħrajn (antiħistamini jew kortikosterojdi). Ħafna drabi, xorta tista’ tingħata Replagal anki jekk dawn is-sintomi jseħħu.
Lista ta’ effetti sekondarji oħrajn:
Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10
nefħa fit-tessut (eż. riġlejn, dirgħajn)
tnemnim jew tirżiħ jew uġigħ fis-swaba tal-id jew tas-saqajn
żarżir fil-widnejn
palpitazzjonijiet
ugigħ fil-griżmejn
uġigħ addominali, dijarrea
raxx fis-sit tal-infużjoni
uġigħ fid-dahar jew fid-driegħ/riġel, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
uġigħ fis-sider, sintomi ta’ riħ, deni, tħossok ma tiflaħx
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10:
bidla fit-togħma tal-ikel, tibqa’ rieqed
l-għajnejn idemmgħu,
żieda fiż-żarżir fil-widnejn
il-qalb tħabbat aktar, problemi bit-taħbit tal-qalb
pressjoni tad-demm ogħla, pressjoni tad-demm baxxa, fwawar fil-wiċċ (ħmura)
ħanqa, jew issikkar fil-griżmejn, imnieħer iqattar
skumdità addominali
akne, ġilda ħamra, jew li ġġiegħlek tħokk jew bi tbajja’, għaraq eċċessiv
skumdità fil-muskoli u fl-għadam, nefħa fil-partijiet periferiċi jew fil-ġogi
sensittività eċċessiva
issikkar fis-sider, sensazzjoni akbar ta’ nuqqas ta’ enerġija, tħossok kiesaħ jew sħun, sintomi bħal tal-influwenza, skumdità
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100:
reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika)
rifless tat-teptip tal-għajnejn mhux normali
il-qalb tħabbat aktar
livell baxx ta’ ossiġenu fid-demm tiegħek u katarru maqgħud tal-griżmejn
is-sens tax-xamm huwa differenti
il-ġbir ta’ fluwidu taħt il-ġilda jista’ jwassal għal nefħa ta’ partijiet tal-ġisem, tibdil fil-kulur tas- sieq, bħal bizzilla, eż. fis-sieq
sensazzjoni ta’ toqol
raxx fis-sit tal-injezzjoni
Effetti sekondarji fi tfal kienu, b’mod ġenerali, simili għal dawk irrapportati fl-adulti. Madankollu, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (deni, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider) u uġigħ aggravat seħħew b’mod aktar frekwenti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Tużax Replagal jekk tinduna b’tibdil fil-kulur jew frak li mhux suppost qiegħed hemm.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa. Kull ml ta’ Replagal fih 1 mg ta’ agalsidase alfa.
Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Polysorbate 20 Sodium chloride
Sodium hydroxide
Ilma għall-injezzjonijiet
Replagal fih is-sodium. Ara sezzjoni 2.
Replagal hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-mediċina tiegħek tiġi f’kunjetti li fihom
3.5 mg/3.5 ml ta’ agalsidase alfa. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti huma disponibbli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
. Hemm ukoll links għal sit elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
It-trattament b’Replagal għandu jiġi sorveljat minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti bil-Marda ta’ Fabry jew mard ereditarju marbut mal-metaboliżmu.
Replagal għandu jingħata f’doża ta’ 0.2 mg/kg piż korporali ġimgħa iva u ġimgħa le permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 40 minuta.
Ikkalkula d-doża u l-għadd ta’ kunjetti ta’ Replagal meħtieġa.
Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta’ Replagal meħtieġ f’100 ml ta’ 9 mg/ml soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-infużjoni (0.9%w/v). Attenzjoni għandha tingħata biex tiżgura l-isterilità tas-soluzzjonijiet ippreparati peress li Replagal ma fihx priservattivi jew aġent batterjoloġiku; għandha tiġi osservata teknika asettika. Ġaladarba jkun dilwit, is-soluzzjoni għandha titħallat bil-mod u mhux tiġi mheżżha.
Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur.
Agħti s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni ġol-vina permezz ta’ pajp li għandu filter integrat fuq perijodu ta’ 40 minuta. Peress li ma fihx l-ebda priservattiv, huwa rakkomandat li l-għoti jinbeda kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.
M’għandekx tinfuża Replagal ġol-vina fl-istess pajp ma’ mediċini oħrajn.
Biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal- prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.