Ovitrelle
choriogonadotropin alfa
choriogonadotropin alfa.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqraħ.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle
Kif għandek tuża Ovitrelle
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ovitrelle
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa’, li ssir f’laboratorju minn teknika speċjali ta’ DNA rikombinanti. Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b’mod naturali f’ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku’, li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Ovitrelle jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn:
Biex jgħin fl-iżvilupp u fil-maturazzjoni ta’ diversi follikuli (li kull wieħed ikun fih bajda) f’nisa li jkunu qed isirulhom teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (il-proċedura li tista’ tgħinek toħroġ tqila) bħal ‘fertilizzazzjoni in vitro’ (IVF). Mediċini oħra jittieħdu qabel biex iwasslu għat- tkabbir u żvilupp ta’ diversi follikuli.
Biex jgħin biex tinqata’ bajda mill-ovarji (induzzjoni tal-ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux jipproduċu bajd (‘nuqqas ta’ ovulazzjoni’), jew nisa li jipproduċu ftit bajd (‘l-ovarji jagħmlu inqas bajd min-normal’). Ser jingħataw mediċini oħrajn l-ewwel biex jiżviluppaw u jimmaturaw il-follikuli.
jekk inti allerġiku għal choriogonadotropin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).
jekk għandek ovarji kbar jew boroż ta’ fluwidi fl-ovarji (ċisti tal-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa.
għandek demm vaġinali mingħajr spjegazzjoni.
għandek kanċer fl-ovarji, utru jew fis-sider.
għandek infjamazzjoni severa fil-vini jew għandek ċappep ta’ demm fil-vini tiegħek (disturbi trombo-emboliċi attivi).
għandek xi kundizzjoni li normalment minħabba fiha tqala normali mhix possibbli, bħal menopawsa jew menopawsa bikrija (insuffiċjenza tal-ovarji), jew malformazzjonijiet tal-organi sesswali.
Tużax Ovitrelle jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.
Qabel ma tinbeda l-kura, il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek għandha tiġi evalwata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi fil-fertilità.
Sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju li jiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw wisq u jsiru ċisti kbar.
Jekk ikollok uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ żaqqek, iżżid fil-piż b’mod mgħaġel, tħossok imdardra jew tirremetti, jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħtix l-injezzjoni ta’ Ovitrelle lilek innifsek u kellem lit-tabib tiegħek immedjatment (ara sezzjoni 4). Jekk qed tiżviluppa OHSS, tista’ tingħata l- parir li ma jkollokx x’taqsam sesswalment jew li tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li jostakola għal mill- inqas erbat ijiem.
Ir-riskju ta’ OHSS jitnaqqas jekk tintuża d-doża normali ta’ Ovitrelle, u jekk inti tiġi mmonitorjat/a mill-qrib matul iċ-ċiklu kollu tal-kura tiegħek (eż. testijiet tad-demm għal livelli ta’ estradiol u ultrasound).
Tqala multipla u/jew difetti fit-twelid
Meta tuża Ovitrelle, ikollok riskju ogħla li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (‘tqala multipla’, normalment tewmin) milli jekk tkun nissilt b’mod naturali. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Meta jkunu qed isirulek teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju li jkollok tqala multipla jkun marbut mal-età tiegħek, mal-kwalità u n-
numru ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni li jitpoġġew ġo fik. Tqaliet multipli u karatteristiċi speċifiċi ta’ koppji bi problemi fil-fertilità (eż. età) jistgħu jkunu assoċjati wkoll ma’ ċans miżjud ta’ difetti fit-
twelid.
Ir-riskju ta’ tqala multipla jonqos jekk int kont ikkontrollata tajjeb matul iċ-ċiklu kollu tat-trattament tiegħek (eż. eżamijiet tad-demm għal-livelli ta’ estradiol u ultrasound).
Tqala ektopika
Tqala ’l barra mill-utru (tqala ektopika) tista’ sseħħ f’nisa b’tubi fallopjani difettużi (it-tubi li jġorru l- bajda mill-ovarji għall-utru). Għaldaqstant, it-tabib tiegħek għandu jwettaq eżami b’ultrasound kmieni sabiex jelimina l-possibbiltà ta’ tqala ’l barra mill-utru.
Korriment
Meta jkunu qed isirulek teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita jew stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd, ikun hemm aktar ċans li jkollok korriment minn mara normali.
Problemi t a’ t agħqi d tad-demm (każi j iet t r omboembol iċi )
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Ovitrelle jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fir-riġlejn jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Jista’ jkun li jkollok riskju akbar ta’ emboli serji jew li emboli li diġà għandek jiggravaw bil-kura b’Ovitrelle.
Tumuri tal-organi sesswali
Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u ta’ organi sesswali oħrajn, kemm beninni kif ukoll malinni, f’nisa li kienu ħadu korsijiet multipli ta’ mediċina għall-kura tal-infertilità.
Testijiet tat-tqala
Jekk tagħmel test tat-tqala bis-serum jew bl-awrina wara li tuża Ovitrelle, u sa għaxart ijiem wara, jista’ jkun li tikseb riżultat ta’ test pożittiv falz. Jekk m’intix ċerta, staqsi lit-tabib tiegħek.
Ovitrelle mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tużax Ovitrelle jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Mhux mistenni li Ovitrelle jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Dan il- mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 siringa mimlija għal-lest (250 mikrogrammi/0.5 millitru) mogħtija bħala injezzjoni waħda.
It-tabib tiegħek se jkun spjegalek eżattament meta għandek tieħu l-injezzjoni.
Ovitrelle huwa intenzjonat għal użutaħt il-ġilda li jfisser li jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda.
Kull siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss. Is-soluzzjoni għandha tintuża biss meta hi ċara u ma fihix frak.
It-tabib jew l-infermier/a tiegħek juruk kif tuża Ovitrelle siringa mimlija għal-lest biex tinjetta l- mediċina.
Injetta Ovitrelle hekk kif it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ikunu għallmuk.
Wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata b’mod sigur.
Jekk se tagħti Ovitrelle lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni l-istruzzjonijiet segwenti:
Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.
Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Jekk jogħġbok innota li ċraret bl-alkoħol mhumiex inklużi fil- pakkett. Sib post nadif u ifrex kollox:
żewġ ċraret bl-alkoħol
siringa mimlija għal-lest li tinkludi il-prodott mediċinali.
Injezzjoni:
Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l- infirmiera tiegħek se jkunu diġà spjegawlek fejn għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq jew fil-parti ta’ quddiem tal-koxxa). Imsaħ il-post magħżul b’ċaruta bl-alkoħol. Oqros b’fermezza l-ġilda u daħħal il-labra ta’ l-injezzjoni f’anglu minn 45° sa 90° b’moviment simili għal dak ta’ dart. Injetta taħt il-ġilda, kif ġie spjegat lilek qabel. Tinjettax direttament ġo vina. Injetta s-soluzzjoni billi tagħfas bil- mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn biex tinjetta s- soluzzjoni kollha. Oħroġ il-labra mill-ewwel u naddaf il-
Armi l-oġġetti wżati kollha:
Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi mill-ewwel is-siringa vojta f’kontenitur apposta għar-rimi ta siringi. Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.
L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Ovitrelle mhumiex magħrufa, madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta s-sindromu ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li hu spjegat f’aktar dettall fis-sezzjoni 4.
Jekk tinsa tuża Ovitrelle, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li nsejt.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, rata tal-polz mgħaġla jew mhux regolari, nefħa f’ilsienek u l- gerżuma, għatis, tħarħir, jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000).
Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, nefħa fiż-żaqq jew skumdità fiż-żaqq flimkien ma’ nawseja (tħossok imdardra) jew rimettar, jistgħu jkunu s-sintomi ta’ sindromu tal-iperstimulazzjoni tal- ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom reazzjoni eċċessiva għall-kura u li żviluppaw ċisti kbar fl-ovarji (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt ‘Sindromu tal-iperstimulazzjoni tal- ovarji’). Dan l-avveniment huwa komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10).
L-OHSS jista’ jsir sever b’ovarji li jikbru b’mod ċar, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fl-istonku jew fis- sider. Dan l-avveniment mhuwiex komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).
Kumplikazzjonijiet serji ta’ emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant indipendenti minn OHSS jistgħu jseħħu b’mod rari ħafna. Dan jista’ jikkawża uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi b’emboli tad- demm”).
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
Uġigħ ta’ ras.
Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura jew nefħa.
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Dijarea.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Aħżen fil-pakkett oriġinali. Ovitrelle 250 mikrogrammi soluzzjoni għall- injezzjoni jista’ jinħażen f’temperatura ta’kamra (25°C jew anqas) sa 30 ġurnata mingħajr ma jerġa’ jiddaħħal fil-friġġ matul dan il-perjodu u għandu jintrema jekk ma jintużax matul dawn it-30 ġurnata.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Ovitrelle hu provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa disponibli bħala siringa mimlija għal-lest għall-użu (pakkett ta’ 1).
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja