B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Equilis West Nile

Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq :

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

   Olanda

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Equilis West Nile Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Doża kull 1 ml

   Strejn inattivat tal- virus kimeriċi Flavivirus YF-WN ≥ 492 AU1

   Iscom-Matrix fih:

   Saponin ippurifikat 250 mikrogrammi

   Kolesterol 83 mikrogrammi

   Fosfatidilkolajn 42 mikrogrammi

   
   

   1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA

   
   

   Suspensjoni opalaxxenti.

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV), biex tnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia.

Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta' żewġ injezzjonijiet. Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar

5 KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Fi studji tal-laboratorju u fil-prattika

   Wara l-vaċċinazzjoni nefħa ħafifa li ma ddumx (diametru mass. 3 cm) tista’ komuni ħafna tfeġġ fejn tingħata l-injezzjoni. Din n-nefħa tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem. Temperatura tal-ġisem tista’ komuni ħafna togħla ftit (mass. 1.5°C) għall-1 jew 2 ġranet.

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

     
     

     Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

     
     

2. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Żwiemel.

   
   

3. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   użu intramuskolari. Skeda għat-tilqim

   Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskeda:

   Vaċċinazzjoni primarja: l-ewwel injezzjoni mill-età ta’6 xhur il-fuq u t-tieni waħda minn 3 sa 5 ġimgħat wara.

   Rivaċċinazzjoni:doża waħda (1ml) booster kull sena għandha tkun biżżejjed sabiex iġġib tnaqqis fid- deni, lesjonijiet fil-moħħ u viraemia.

   
   

4. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Xejn.

   
   

5. PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C ), tiffriżax ,ipproteġi mid-dawl Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat: Laqqam annimali f’saħħithom biss.

   
   

   Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

   F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

   
   

   Użu fit-Tqala u treddiegħ

   Jista' jintuża waqt it-tqala u treddiegħ.

   Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

   M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

   prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

   
   

   Inkompatibilitajiet maġġuri:

   Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   /)

   
   

4. TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel. Daqs tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b' 10 kunjetti tal-ħġieġ ta` 1ml (1 doża). Kaxxa tal-plastik b'10 kunjetti tal-ħġieġ ta` 1ml (1 doża)..

Kaxxa tal-kartun b'5 jew 10 siringi mimlijin għall-lest ta` 1ml (1 doża)..

Kaxxa tal-plastik b'5 jew 10 siringi mimlijin għall-lest ta` 1ml (1 doża)..

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.