Ilaris
canakinumab
canakinumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ilaris u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ilaris
Kif għandek tuża Ilaris
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ilaris
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin. Jimblokka l-attività ta' sustanza msejħa interleukin-1 beta (IL-I beta) fil-ġisem, li tinsab f'livelli għolji f'mard infjammatorju.
Ilaris jintuża għat-trattament tal-mardiet infjammatorji li ġejjin:
Sindromi perjodiċi ta’ deni:
Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS),
Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS),
Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD),
Deni Mediterranju familjari (FMF).
Il-marda ta’ Still inkluż il-marda ta’ Still li toħroġ fl-adulti (AOSD - Adult-Onset Still’s Disease) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA)
Artrite tal-gotta
Aktar tagħrif dwar kull waħda minn dawn il-mardiet qed jingħata hawn taħt.
Sindromi perjodiċita’deni
Ilaris jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ età ta’ sentejn jew akbar biex jikkura li ġejjin:
Sindromi perjodiċi assoċjati mal-Cryopyrin (CAPS) – dan hu grupp ta’ mardiet awtoinfjammatorji, li jinkludu:
Is-sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),Il-marda ta’ infjammazzjoni multisistemika li tibda mit-twelid (NOMID), magħrufa wkoll bħala s-sindromu kroniku infantili
newroloġiku, tal-ġilda u artikulari (CINCA),
Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja (FCAS) / tas-sindromu tal-urtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta’ sinjali u sintomi li jmorru lil hinn minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta’ urtikarja minħabba l-kesħa.
Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS)
Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS) magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta’
mevalonate kinasi (MKD)
Id-deni Mediterranju familjari (FMF): Ilaris jintuża biex jittratta FMF. Ilaris jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ colchicine, jekk jixraq.
F’pazjenti b’sindromi perjodiċi ta’ deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta. Dan jista’ jikkawża deni, uġigħ ta’ ras, għeja, raxx tal-ġilda, jew uġigħ fil-ġogi u fil- muskoli. Minħabba li jwaqqaf l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jtejjeb dawn is-sintomi.
Il -mardata’Still
Ilaris jintuża fl-adulti, adolexxenti u tfal għat-trattament tal-marda attiva ta’ Still inkluż il-marda ta’ Still li toħroġ fl-adulti (AOSD) u l-artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA) f’pazjenti li għandhom sentejn jew aktar f’każ li trattamenti oħrajn ma ħadmux tajjeb biżżejjed. Ilaris jista’ jintuża
waħdu jew flimkien ma’ methotrexate.
Il-marda ta’ Still inkluż SJIA u AOSD hi marda infjammatorja li tista’ twassal għal uġigħ, nefħa u infjammazzjoni ta’ ġog wieħed jew aktar, kif ukoll għal raxx u deni. Proteina proinfjammatorja msejħa IL-1 beta għandha sehem ewlieni fl-infjammazzjoni tal-marda ta’ Still. Ilaris jimblokka l-attività ta’
IL-1 beta, li jista’ jtejjeb is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Still.
Artrite bil-gotta
Ilaris jintuża f’adulti biex jikkura sintomi ta’ attakki frekwenti ta’ artrite bil-gotta f'każ li trattamenti oħrajn ma ħadmux biżżejjed sew.
L-artrite bil-gotta hi kkaġunata minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli tal-urat. Dawn il-kristalli jikkawżaw produzzjoni żejda ta' IL-1 beta, li fi ftit kliem jista' jwassal biex f’daqqa waħda jkun hemm uġigħ qawwi, ħmura, sħana u nefħa fil-ġog (magħrufa bħala attakk tal-artrite bil-gotta). Billi jimblokka l-attività ta’ IL-1 beta, Ilaris jista’ jwassal għal titjib f’dawn is-sintomi.
jekk inti allerġiku għal canakinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti għandek, jew taħseb li għandek infezzjoni attiva u qawwija.
jekk bħalissa għandek xi infezzjoni jew jekk kellek infezzjonijiet spissi jew kundizzjoni bħal livell baxx magħruf ta’ ċelluli bojod fid-demm li żżidlek aktar il-possibbiltà li jkollok
infezzjonijiet.
jekk għandek jew qatt kellek tuberkulożi jew kuntatt dirett ma’ persuna b’infezzjoni attiva ta’ tuberkulożi. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx it-tuberkulożi billi juża test speċifiku.
jekk għandek sinjali ta’ disturb fil-fwied fosthom ġilda u għajnejn sofor, nawsea, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur u ppurgar ta’ lewn ċar.
jekk jeħtieġ li tieħu xi tilqim. Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima magħrufa bħala tilqima ħajja waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris (ara wkoll “Mediċini oħra u Ilaris”).
jekk qatt żviluppajt raxx atipiku u mifrux jew tqaxxir tal-ġilda wara li tkun ħadt Ilaris.
Ir-reazzjoni serja tal-ġilda, DRESS (reazzjoni għall-mediċina b’esinofilja u sintomi sistemiċi), rarament ġiet irrappurtata b’rabta ma’ trattament b’Ilaris, b’mod predominanti f’pazjenti
b’artrite idjopatika ġuvenili sistemika (sJIA). Fittex attenzjoni medika minnufih jekk tinnota raxx atipiku u mifrux, li jista’ jseħħ flimkien ma’ temperatura għolja tal-ġisem u nodi limfatiċi minfuħin.
Il -mardata’Still
Pazjenti bil-marda ta’ Still jistgħu jiżviluppaw kundizzjoni msejħa sindorme minn attivazzjoni makrofaġika (MAS), li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. It-tabib tiegħek se jevalwak biex jara jkunx hemm fatturi li jistgħu jwasslu għal MAS li jinkludu infezzjonijiet u riattivazzjoni tal- marda ta’ Still preżenti (tħeġġiġ).
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tilqimiet ħajjin: Il-parir huwa li inti tevita li titlaqqam b’tip ta’ tilqima msejħa tilqima ħajja waqt li qed tingħata l-kura b’Ilaris. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jiċċekkja l-istorja tat-
tilqim tiegħek u jagħtik dawk it-tilqimiet li qbiżt qabel ma tibda tingħata l-kura b’Ilaris, iddiskutti dan mat-tabib tiegħek. Tilqima ħajja normalment għandha tingħata 3 xhur wara l- aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ilaris u 3 xhur qabel l-injezzjoni li jkun imiss.
Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab. Dawn jintużaw primarjament f’mard rewmatiku u awtoimmuni. Dawn m’għandhomx jintużaw ma’ Ilaris minħabba li dawn jistgħu jżidu r-riskju
ta’ infezzjonijiet.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Inti mwissija biex tevita li toħroġ tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Ilaris u għal mill-anqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ kura b’Ilaris. Importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk inti tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija.
It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu jkunu r-riskji jekk tieħu Ilaris waqt it-tqala.
Jekk irċevejt canakinumab waqt li kont tqila, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill- infermier tat-tarbija tiegħek qabel ma tingħata xi tilqima lit-tarbija tiegħek. It-tarbija tiegħek m’għandhiex tirċievi vaċċini ħajjin qabel mill-inqas 16-il ġimgħa wara li tkun irċevejt l-aħħar doża tiegħek ta’ canakinumab qabel ma wellidt.
M’hemmx tagħrif dwar jekk Ilaris jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jista’ jkun ir-riskju jekk tieħu Ilaris qabel ma tibda tredda’.
Kura b’Ilaris tista’ ġġiegħlek tħossok kollox idur bik (sturdament jew vertigo) jew għajjien ħafna (astenja). Dan jista’ jaffettwa l-ħila biex inti ssuq u tħaddem għodda jew magni. Jekk inti tħoss kollox idur bik jew tħossok għajjien, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm terġa’ tħossok normali.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Żomm lit-tabib tiegħek infurmat dwar il-kundizzjoni tiegħek u dwar kwalunkwe sintomu qabel ma tuża jew tingħata Ilaris (ara sezzjoni 2). It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jdum ma jagħtik it- trattament jew li jwaqqfu, imma dan biss jekk meħtieġ.
Ilaris huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li jkun injettat permezz ta’ labra żgħira fit- tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda.
Jekk għandek artrite bil-gotta, it-trattament se jkun iċċekkjat minn tabib b’taħriġ speċjalizzat. Ilaris għandu jkun injettat biss minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA), tkun tista’ tinjetta Ilaris inti stess wara li tingħata taħriġ xieraq, jew inkella jkun jista’ jtaqqbek professjonist fil- kura tas-saħħa minflok.
Sindromi perjodiċiassoċjatimal-Cryopyrin (CAPS) Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Ilaris hi:
Adulti u tfal minn 4 snin jew aktar
150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg
2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 15 kg
Tfal li għandhom sentejn jew 3 snin
4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu 7.5 kg jew aktar.
Ilaris jiġi injettat kull 8 ġimgħat f’doża waħda.
Jekk wara sebat ijiem tibqa’ ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 150 mg jew ta’ 2 mg/kg.
Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew ta’ 4 mg/kg kull 8 ġimgħat.
Jekk ma tirrispondix biżżejjed tajjeb għat-tieni doża, tista’ tingħata t-tielet doża ta' Ilaris fi 300 mg jew 4 mg/kg.
Jekk tirrispondi biżżejjed tajjeb għat-tielet doża, it-trattament tiegħek se jitkompla b'600 mg jew 8 mg/kg kull 8 ġimgħat.
F’każ ta’ tfal mogħtija doża inizjali ta’ 4 mg/kg li ma rrispondewx biżżejjed tajjeb wara 7t ijiem, it- tabib jista’ jagħti t-tieni doża ta’ 4 mg/kg. Jekk it-tifel jirrispondi biżżejjed tajjeb għal dan, it- trattament jista’ jitkompla b’doża ta’ 8 mg/kg kull 8 ġimgħat.
Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu tal- iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta’ mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju familjari (FMF)
Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Ilaris hi:
Adulti u tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq
150 mg għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg
2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 7.5 kg u anqas minn 40 kg
Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.
Jekk ma rrispondejtx biżżejjed sew għat-trattament wara 7t ijiem, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 150 mg jew 2 mg/kg.
Jekk tirrispondi biżżejjed sew għal dan, it-trattament tiegħek se jitkompla bi 300 mg jew 4 mg/kg kull 4 ġimgħat.
Il -marda ta’Still(SJIA u AOSD)
Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjenti bil-marda ta’ Still b’piż ta’ 7.5 kg u aktar hi ta’ 4 mg/kg (sa massimu ta’ 300 mg). Ilaris jiġi injettat kull 4 ġimgħat bħala doża waħda.
Artrite bil-gotta
It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-bżonn li tibda jew taġġusta terapija li tbaxxi l-urat sabiex
tbaxxi l-livell ta’ aċidu uriku fid-demm tiegħek.
Id-doża rrakkomandata ta’ Ilaris għal pazjent adult bil-gotta hi ta' 150 mg mogħtija f'doża singola meta jkun hemm attakk tal-artrite bil-gotta.
Jekk għandek bżonn trattament ieħor b’Ilaris, u l-aħħar doża serrħitek, għandek tistenna mill-inqas 12- il ġimgħa qabel id-doża li jmiss.
Jekk inti ġenitur b’CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA), jew professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li qed tieħu ħsieb pazjent b’waħda minn dawn il- kundizzjonijiet, inti tista’ tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris inti stess wara li jitħarrġu kif jixraq dwar il-mod korrett kif għandek tieħu injezzjoni.
Il-pazjent jew il-professjonijist fil-qasam tal-kura tas-saħħa u t-tabib għandkom tiddeċiedu bejnietkom min se jagħti l-injezzjonijiet ta’ Ilaris.
It-tabib jew l-infermier għandhom juruk kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris.
Tippruvax tagħti injezzjoni inti stess jekk ma ngħatajtx it-taħriġ li jixraq jew jekk m’intix ċert kif tagħmel dan.
Ilaris 150 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jinbiegħ f’kunjett li jintuża darba biss u jintuża waħdu.
Qatt m’għandek terġa’ tuża dak li jkun fadal mis-soluzzjoni.
Għal tagħrif dwar kif tagħti injezzjonijiet ta’ Ilaris, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tagħrif dwar kif tuża” lejn tmiem dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Jekk bi żball tinjetta Ilaris aktar mid-doża rrakkomandata, mhux suppost li tiġri xi ħaġa gravi,
madanakollu għandek tgħarraf lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Jekk għandek CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF jew il-marda ta’ Still (AOSD jew SJIA) u nsejt tinjetta doża ta’ Ilaris, injetta d-doża li jmiss mill-aktar fis wara li tiftakar. Umbagħad kellem lit-tabib sabiex tiddiskuti miegħu meta għandek tinjetta d-doża li jmiss. Wara għandek tkompli għaddej bl-
injezzjonijiet bl-intervalli rrakkomandati bħal qabel.
Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Ilaris jista’ jikkawża li l-kundizzjoni tiegħek tmur għall-agħar. Tiqafx tieħu Ilaris sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Deni li jdum aktar minn tlitt ijiem jew sintomi oħrajn li jista’ jissuġġerixxi infezzjoni serja.
Dawn jinkludu tregħid, dehxiet ta’ kesħa, nuqqas ta’ aptit, uġigħ fil-ġisem, normalment b’rabta ma’ deni li jitla’ f’daqqa, grieżem ħomor jew ulċeri fil-ħalq, sogħla, bili, uġigħ fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fil-widna, uġigħ ta’ ras li jdum, ħmura f’post partikulari fil- ġilda jew il-ġilda tinħass sħuna jew tintefaħ jew infjammazzjoni tat-tessuti konnettivi (ċellulite). Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja, infezzjoni mhux tas-soltu (infezzjoni opportunistika) jew li għandha x’taqsam ma’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (imsejħa lewkopenija jew newtropenija). It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjalek id-demm regolarment jekk iħoss il-ħtieġa.
Reazzjonijiet allerġiċi b’raxx u ħakk u possibbilment ukoll ħorriqija, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, sturdament, tħossok konxju b’mod mhux tas-soltu tat-taħbit ta’ qalbek (palpitazzjonijiet) jew pressjoni baxxa tad-demm.
Infezzjonijiet ta’ kull xorta. Dawn jistgħu jinkludu:
Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk
jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite,
farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju).
Infezzjonijiet oħrajn bħalma huma infezzjoni fil-widna, infezzjoni fil-ġilda (ċellulite), uġigħ fl-istonku u dardir (gastroenterite) u wġigħ inti u tgħaddi l-awrina u tgħaddiha spiss bid-deni jew le (infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina).
Uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome.
Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm (lewkopenija).
Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill- kliewi, proteinurija).
Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni (bħalma huma ħmura, nefħa, sħana u ħakk).
Kandida – infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Tħossok stordut, tħoss rasek iddur bik (sturdament jew vertigo).
Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli.
Tħossok dgħajjef jew għajjien ħafna (għejja, astenja).
Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli bojod fid-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu infezzjoni (newtropenija).
Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Riżultati mhux normali tat-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied (żieda fit-transaminasi) jew livell għoli ta’ bilirubina fid-demm, b’ġilda u għejnejn sofor jew mingħajr (iperbilirubinemija).
Ħruq fl-istonku (il-marda tar-rifluss gastroesofagali).
Tnaqqis fil-livell taċ-ċelloli tad-demm li jgħinu sabiex jipprevjenu l-fsada (plejtlits).
Kellem lit-tabib tiegħek jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Wara li tħallat (rikostituzzjoni) il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għandha tinħażen fil-friġġ (2°C-8°C) u tintuża fi żmien 24 siegħa.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex bejn ċara u opalexxenti jew fiha l- frak.
Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża għandu jintrema wara li tkun ġiet injettata d-doża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi canakinumab. Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab. Wara r- rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni fih 150 mg canakinumab.
Is-sustanzi mhux attivi huma: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Ilaris jasal bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (150 mg f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml).
It-trab hu abjad.
Ilaris huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew pakketti b’ħafna li jinkludu erba’ pakketti intermedji, li kull wieħed minnhom fih kunjett wieħed. Jista’ jkun li mhux il-pakketti
tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Jekk jogħġbok innota li biex tipprepara l-injezzjoni tieħu madwar nofs siegħa. Ara wkoll sezzjoni 3, “Tinjetta Ilaris inti stess jew tinjetta Ilaris lil pazjent”.
Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet kollha qabel ma tibda.
Sib post nadif fejn tista’ tipprepara l-injezzjoni u tinjettaha.
Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.
Iċċekkja d-dati ta’ skadenza fuq il-kunjett u s-siringi. Tużahomx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-
xahar.
Dejjem uża labar u siringi ġodda u ssiġillati. Evita li tmiss il-labar u l-parti ta’ fuq tal-kunjetti.
X’fih dan il-pakkett
kunjett wieħed ta’ Ilaris trab għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet (f’temperatura tal-kamra)
X’ma fihx dan il-pakkett
kunjett wieħed (jew ampulla) b’ilma sterili għall-injezzjonijiet (“ilma”) (f’temperatura tal- kamra)
siringa waħda ta’ 1.0 ml
labra ta’ 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab (“labra għat-trasferiment”)
labra ta’ 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni (“labra għall-injezzjoni”)
gareż bl-alkoħol
gareż nodfa u xotti
stikka
kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Neħħi l-għotjien tal-kunjetti b’Ilaris u bl-ilma.
Tmissx it-tappijiet tal-lasktu tal-kunjetti. Naddaf it- tappijiet bil-garża bl-alkoħol.
Iftaħ il-boroż tas-siringa u tal-labra għat-
trasferiment (il-labra tal-50 mm) u waħħal il-labra mas-siringa.
Bilmod neħħi l-għatu tal-labra għat-trasferiment u qiegħdu fil-ġenb. Iġbed il-planġer kollu sal-marka
1.0 ml, u imla s-siringa bl-arja. Daħħal il-labra fil- kunjett bl-ilma billi ddeffisha min-nofs tat-tapp tal- lasktu.
Bilmod niżżel il-planġer ’l isfel sakemm l-arja tkun fil-kunjett.
fis-siringa, neħħi l-bżieżaq skont kif qallek tagħmel il-professjonist fil-kura tas-saħħa jew l-ispiżjar tiegħek. | |
tal-lasktu tal-kunjett bit-trab Ilaris, u oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew it-tapp. Injetta bilmod l- ilma fil-kunjett bit-trab Ilaris. kunjett u erġa' għattiha bl-għatu skont kif qallek tagħmel it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. | |
10. Mingħajr ma tmiss it-tapp tal-lasktu, dawwar (mhux tħawwad) bilmod il-likwidu ta’ ġol-kunjett għal madwar minuta filwaqt li żżommu mmejjel b’xi 45 grad. Ħallih joqgħod għal 5 minuti. |
Issa, dawwar bilmod il-kunjett rasu ’l isfel u lura għal għaxar darbiet, filwaqt li toqgħod attent li ma tmissx it-tapp tal-lasktu.
Ħallih joqgħod għal madwar kwarta f’temperatura tal-kamra biex ikollok soluzzjoni bejn ċara u
opalexxenti. Tħawdux. Tużahx jekk fis-soluzzjoni hemm il-frak.
Kun żgur li s-soluzzjoni tinsab kollha fil-qiegħ tal- kunjett. Jekk jifdal xi qtar mat-tapp, tektek tnejn mal-ġenb tal-kunjett biex tneħħih. Is-soluzzjoni għandha tkun bejn ċara u opalexxenti u mingħajr
frak li jidher. Is-soluzzjoni għandha tkun bla lewn
jew inkella jista’ jkollha kemmxejn skurar isfar fil- kannella.
- Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih
wara t-taħlita, din għandha tinħażen fil-friġġ (bejn 2°C u 8°C) u tintuża fi żmien
24 siegħa.
Iġbed il-planġer tas-siringa kollu sal-marka 1.0 ml, u imla s-siringa bl-arja. Daħħal il-labra tas-siringa fil-kunjett li fih is-soluzzjoni b’Ilaris billi ddeffisha min-nofs tat-tapp tal-lasktu. Il-labra m’għandhiex tkun fil-likwidu minn issa ’l quddiem. Bilmod niżżel il-planġer ’l isfel sakemm l-arja kollha tiddaħħal fil-kunjett. Titfax arja fil-likwidu. | |
16. Iddawwarx il-kunjett u s-siringa rashom ’l isfel, il-kunjett għandu jiżamm wieqaf. Daħħal il-labra kollha fil-kunjett sa ma tasal sal-qiegħ nett. |
Mejjel ħarira l-kunjett biex tkun tista’ ttella’ fis- siringa l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni.
ATTENZJONI: L-ammont meħtieġ jiddependi mid-doża li trid tittieħed. It-tabib jew l-infermier tiegħek juruk liema huwa l-ammont it-tajjeb
għalik.
Bilmod iġbed il-planġer tas-siringa sal-marka t- tajba (l-ammont li jrid jingħata), u imla s-siringa bis-soluzzjoni b’Ilaris. Jekk hemm xi bżieżaq fis- siringa, neħħi l-bżieżaq skont kif qallek tagħmel it- tabib jew l-infermier tiegħek. Kun żgur li fis- siringa hemm l-ammont it-tajjeb ta’ soluzzjoni.
Oħroġ is-siringa u l-labra mill-kunjett. (Fil-kunjett jista’ jibqagħlek xi soluzzjoni.) Erġa’ għatti l-labra għat-trasferiment bl-għatu skont kif qallek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Aqla’ l-labra għat-trasferiment mis-siringa. Armi l-labra għat- trasferiment fil-kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta.
Iftaħ il-borża bil-labra għall-injezzjoni u waħħal
il-labra mas-siringa. Warrab is-siringa fil-ġenb.
koxxa, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, f’żaqqek jew fil- patata. Tużax partijiet li għandhom fuqhom raxx jew ġilda maqsuma, imbenġla jew minfuħa. Tittaqqabx f’xi parti miġruħa u mfejqa tal-ġilda minħabba li dan jista’ jwassal biex ma tiħux il- mediċina tiegħek kollha. Evita li tittaqqab fil-vina. alkoħol. Ħalli l-post fejn se tittaqqab jinxef. Neħħi l-għatu tal-labra tal-injezzjoni. siringa f’angolu ta’ 90 grad u f’moviment wieħed u bilmod, daħħal il-labra kollha ’l isfel fil-ġilda. | |
| 25. Żomm il-labra l-ħin kollu fil-ġilda filwaqt li bilmod agħfas il-planġer tas-siringa ’l isfel sakemm is- siringa titbattal. Erħi l-ġilda maqrusa u oħroġ il- labra ’l barra minnufih. Armi l-labra u s-siringa fil- kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta mingħajr ma terġa’ tgħatti l-labra bl-għatu jew tipprova taqlagħha. |
26. Togħrokx il-parti fejn ittaqqabt. Jekk joħroġ xi demm, qiegħed garża nadifa u xotta fuq il-parti fejn ittaqqabt, u agħfas bilmod għal madwar minuta jew tnejn, jew sakemm jieqaf ħiereġ id-demm. Wara waħħal stikka. | |
|
it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali. Żomm il-kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta fejn ma jilħquhx it-tfal. Armih skont kif qallek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. |
