FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Clopidogrel Teva Generics B.V. u għalxiex jintuża

2. Qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

4. Effetti sekondarju li jista jkollu

5. Kif taħżen Clopidogrel Teva Generics B.V.

6. Aktar tagħrif

1. X’INHU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. U GĦALXIEX JINTUŻA

   
   

   Clopidogrel Teva Generics B.V. jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

   
   

   Clopidogrel Teva Generics B.V. jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

   
   

   Ingħatajt Clopidogrel Teva Generics B.V. biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:

   • Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u

   • Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

   • Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata.. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

     
     

2. QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

   
   

   Tiħux Clopidogrel Teva Generics B.V.:

   
   

   • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V.;

   • Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża l-emorraġija, bħal ulċera fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;

   • Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

     
     

     Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V..

     Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Teva Generics B.V.

     Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

   • jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

     • kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

     • mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

       ġismek);

     • ferita serja riċenti;

     • operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

     • operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

   • jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

   • jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

     
     

     Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

   • Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

   • Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il- ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

     konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI

     LI JISTA' JKOLLU').

   • Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   • It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

   
   

   Clopidogrel Teva Generics B.V. m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

   
   

   Meta tieħu mediċini oħra:

   Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

   Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. u viċe-versa.

   
   

   Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

   • sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

   • mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

   • heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm,

   • inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku

   • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu,

   • cimetidine, mediċina li tittratta taqlib tal-istonku,

   • fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

   • carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

   - ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

   
   

   Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek clopidogrel flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

   
   

   Meta tiehu Clopidogrel Teva Generics B.V. ma’ l-ikel jew ix-xorb

   Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

   Tqala u treddigħ

   Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.

   
   

   Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V., tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V., għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt

   it-tqala.

   
   

   Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V., għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar it-treddigħ tat-tarbija.

   
   

   Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

   
   

   Sewqan u tħaddim ta’ magni

   Clopidogrel Teva Generics B.V. m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

   
   

   Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. fih iż-żejt ir-riġnu idroġenat li jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarrea.

   
   

3. KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

   
   

   Dejjem għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

   
   

   Għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

   
   

   Jekk tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. aktar milli suppost:

   Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

   Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V., iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.

   
   

   Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li ħadt l-aħħar il-pillola billi tirreferi għall- kalendarju li ġie stampat fuq il-folja.

   
   

   Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

   Twaqqafx il-kura. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

   
   

   Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

   • jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

   • sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel Teva Generics B.V.').

   • nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

   
   

   L-iżjed effett komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) irrappurtat b’Clopidogrel Teva Generics B.V. hija l-fsada.

   Il-fsada tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux

   tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

   
   

   Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

   Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

   jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod

   attent ħafna b'Clopidogrel Teva Generics B.V.').

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Effetti oħra li ġew irrappurtati b’Clopidogrel Teva Generics B.V. huma:

   Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100): Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

   
   

   Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000): Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

   
   

   Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000): Vertiġni.

   
   

   Effetti sekondarji rari ħafna (jaffettwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000): Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l-affarijiet.

   
   

   Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew tal-awrina tiegħek.

   
   

   Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

5. KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

   
   

   Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

   Tużax Clopidogrel Teva Generics B.V. wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew fuq il- folja wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

   
   

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

   Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel Teva Generics B.V.

• Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).

• Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisja

tar-rita..

Id-dehra ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. 75-mg huma roża u daqxejn mżaqqin. Kaxxi jiġu f’daqsijiet ta’ 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew100 pillola miksija b’rita ġo folji jew kaxxi f’daqsijiet ta’ 28x1, 28x1(kaxxi ta’ xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pilloli miksija b’rita ġo folji pperforati ta’ doża unika

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, L-Olanda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}